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Offene Schilddrüsenchirurgie mit Kissen im Vergleich zu keinem Kissen für bessere postoperative Ergebnisse

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von postoperativen Schmerzen und Ergebnissen der offenen Thyreoidektomie; Verlängerter Hals vs. kein verlängerter Hals

Primär: Vergleich der postoperativen Schmerzen bei Patienten mit Nackenstreckung und ohne Nackenstreckung.

Sekundär: Bestimmung des Nutzens einer Nackenexposition und perioperativer Komplikationen, die Dauer der Operation, intraoperativer Blutverlust, Verletzung des wiederkehrenden Nervs (RLN) und Hypokalzämie in beiden Gruppen umfassen.

Hypothese: Patienten, die sich einer Thyreoidektomie ohne Nackenstreckung unterziehen, werden weniger postoperative Schmerzen haben und es gibt keinen signifikanten Unterschied der postoperativen Komplikationen zwischen beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konventionelle offene Schilddrüsenoperation ist nach wie vor eine der weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen. Traditionell werden Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen, normalerweise mit gestrecktem Nacken gelagert, indem ein Kissen unter der Schulter verwendet wird, um die Freilegung des Nackens zu erleichtern und die Operation zu erleichtern. Der Grad des Nutzens des verlängerten Halses ist jedoch zweifelhaft, und es gibt wenig objektive Hinweise darauf, dass eine Schilddrüsenoperation am verlängerten Hals bessere Ergebnisse bietet. Andererseits sollte eine Überdehnung des Halses vermieden werden, da dies mit postoperativen Schmerzen, Erbrechen, Wirbelsäulenschäden und Schlaganfall verbunden ist. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die postoperativen Schmerzen bei Patienten mit Nackenstreckung und ohne Nackenstreckung zu vergleichen. Darüber hinaus möchten wir auch den Nutzen einer Nackenexposition und perioperativer Komplikationen bestimmen, zu denen Operationsdauer, intraoperativer Blutverlust, Recurrens (RLN)-Verletzung und Hypokalzämie in beiden Gruppen gehören. Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die vom 1. März 2012 bis zum 30. September 2012 durchgeführt wird. Angesichts der Tatsache, dass sich jedes Jahr etwa 300 bis 400 Patienten einer Schilddrüsenoperation unterziehen würden, schätzten wir, dass 180 Patienten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen (Halsverlängerung und keine Halsverlängerung) eingeteilt werden, bevor sie sich für diese Studie einer offenen Schilddrüsenoperation unterziehen. Die visuelle Analogskala (VAS) dient zur Bestimmung des postoperativen Schmerzes. Der primäre Endpunkt und andere perioperative Variablen werden dann mit der SPSS-Software analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Sheung Wan, Hongkong
        • Tung Wah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation im Queen Mary Hospital und im Tung Wah Hospital unterziehen werden.
  • Alter von 18 bis 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutgerinnungsstörung und -neigung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Operationen und Erkrankungen der Halswirbelsäule in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer RLN-Verletzung in der Vorgeschichte und der zugrunde liegenden Ursache von Hypokalzämie.
  • Patient mit psychischer Störung und subnormaler Intelligenz.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten, die ein anderes chirurgisches Problem haben, für das ein anderer chirurgischer Eingriff in derselben Umgebung erforderlich war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kein verlängerter Hals
Der Patient wird sich keiner Schilddrüsenoperation mit verlängertem Hals unterziehen
EXPERIMENTAL: Verlängerter Hals
Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen, werden mit gestrecktem Hals positioniert, indem ein Kissen unter der Schulter verwendet wird, um die Freilegung des Halses zu erleichtern und die Operation zu erleichtern.
Verfahren: Verlängerter Nacken mit Standardstütze oder Kissen
Der Patient wird sich einer Schilddrüsenoperation mit verlängertem Hals unterziehen
Andere Namen:
  • Halsverlängerung
  • Nackenüberdehnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: Erste postoperative Woche
Postoperative Schmerzen reichen von 0 bis 10 gemäß der visuellen analogen Schmerzskala (VAS), wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet.
Erste postoperative Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgisch bedingte Komplikationen
Zeitfenster: Sofort und nach 6 Monaten
Nackenexposition, Operationsdauer, Hautschnittlänge, intraoperativer Blutverlust, RLN-Verletzung, postoperative Hypokalzämie
Sofort und nach 6 Monaten
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und nach zwei Wochen
Postoperative Schmerzen reichen von 0 bis 10 gemäß der visuellen analogen Schmerzskala (VAS), wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet.
Tag 0, Tag 1 und nach zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCTECS001

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