Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyitott pajzsmirigyműtét párnával szemben a párna nélkül a jobb posztoperatív eredményekért

2013. december 18. frissítette: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a műtét utáni fájdalmat és a nyílt pajzsmirigyeltávolítás eredményeit; Meghosszabbított nyak kontra meghosszabbított nyak

Elsődleges: A műtét utáni fájdalmak összehasonlítása nyaknyújtással és nyakkiterjesztés nélkül.

Másodlagos: A nyaki expozíció és a perioperatív szövődmények előnyeinek meghatározása, beleértve a műtét időtartamát, az intraoperatív vérveszteséget, a visszatérő idegsérülést (RLN) és a hipokalcémiát mindkét csoportban.

Hipotézis: Azoknál a betegeknél, akiknél a pajzsmirigy eltávolítása nyaknyújtás nélkül történik, kisebb a műtét utáni fájdalom, és nincs szignifikáns különbség a műtét utáni szövődmények között a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos nyitott pajzsmirigyműtét még mindig az egyik leggyakrabban végzett műtét világszerte. Hagyományosan a pajzsmirigyműtéten átesett betegeket általában nyújtott nyakkal helyezik el, váll alatti párnával, hogy megkönnyítsék a nyaki expozíciót és megkönnyítsék a műtétet. A meghosszabbított nyak előnyei azonban kétségesek, és kevés objektív bizonyíték van arra, hogy a kiterjesztett nyaki pajzsmirigyműtét jobb eredményeket kínál. Másrészt kerülni kell a nyak túlfeszítését, mivel az műtét utáni fájdalommal, hányással, gerinckárosodással és szélütéssel jár. Jelen tanulmány célja a posztoperatív fájdalom összehasonlítása nyakkiterjesztéssel rendelkező és nyakkiterjesztés nélküli betegeknél. Ezen túlmenően mindkét csoportban szeretnénk meghatározni a nyaki expozíció és a perioperatív szövődmények előnyeit, amelyek magukban foglalják a műtét időtartamát, az intraoperatív vérveszteséget, a visszatérő idegsérülést (RLN) és a hypocalcaemiát. Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet 2012. március 1. és 2012. szeptember 30. között hajtanak végre. Tekintettel arra, hogy évente körülbelül 300-400 betegen esnek át pajzsmirigyműtéten, becsléseink szerint 180 beteget vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak két csoportba (nyaknyújtás és nyakkiterjesztés nélkül), mielőtt nyílt pajzsmirigyműtéten esnek át ebben a vizsgálatban. Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a műtét utáni fájdalom meghatározására. Az elsődleges végpontot és az egyéb perioperatív változókat ezután SPSS szoftverrel elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinél pajzsmirigyműtétet fognak végezni a Queen Mary Kórházban és a Tung Wah Kórházban.
  • 18 éves kortól 80 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség és hajlam szerepel.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében nyaki gerincműtét és betegség szerepel.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében RLN-sérülés szerepel, és a hypocalcaemia kiváltó oka.
  • Mentális zavarral és szubnormális intelligenciával rendelkező beteg.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Olyan betegek, akiknek más olyan műtéti problémájuk van, amely más műtéti beavatkozást igényel, ugyanabban a helyzetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs kiterjesztett nyak
Kiterjesztett nyakkal a páciens nem esik pajzsmirigyműtéten
KÍSÉRLETI: Kiterjesztett nyak
A pajzsmirigyműtéten átesett betegek váll alatti párnával megnyújtott nyakkal helyezkednek el, hogy megkönnyítsék a nyaki expozíciót és megkönnyítsék a műtétet.
Eljárás: Meghosszabbított nyak standard támasztékkal vagy párnával
A pácienst meghosszabbított nyakkal pajzsmirigyműtéten hajtják végre
Más nevek:
  • nyakkiterjesztés
  • nyak hyper-extenziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: Első posztoperatív hét
A posztoperatív fájdalom 0-tól 10-ig terjed a Visual Analogue fájdalomskála (VAS) szerint, amely 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”
Első posztoperatív hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti beavatkozással összefüggő szövődmények
Időkeret: Azonnal és 6 hónap múlva
A nyaki expozíció, a műtét időtartama, a bőrmetszés hossza, intraoperatív vérveszteség, RLN sérülés, posztoperatív hypocalcaemia
Azonnal és 6 hónap múlva
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 0. nap, 1. nap és két hét múlva
A posztoperatív fájdalom 0-tól 10-ig terjed a Visual Analogue fájdalomskála (VAS) szerint, amely 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”
0. nap, 1. nap és két hét múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCTECS001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel