- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01620151
Cirugía abierta de tiroides con almohada versus sin almohada para obtener mejores resultados posoperatorios
Un ensayo controlado aleatorio que compara el dolor posoperatorio y los resultados de la tiroidectomía abierta; Cuello extendido vs sin cuello extendido
Primario: Comparar el dolor postoperatorio en pacientes con extensión de cuello y sin extensión de cuello.
Secundario: determinar el beneficio de la exposición del cuello y las complicaciones perioperatorias, que incluyen la duración de la operación, la pérdida de sangre intraoperatoria, la lesión del nervio recurrente (NLR) y la hipocalcemia en ambos grupos.
Hipótesis: Los pacientes sometidos a tiroidectomía sin extensión de cuello tendrán menos dolor postoperatorio y no hay diferencia significativa de complicaciones postoperatorias entre ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Sheung Wan, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someterán a una cirugía de tiroides en el Hospital Queen Mary y el Hospital Tung Wah.
- Edad de 18 a 80 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de trastorno hemorrágico y tendencia.
- Pacientes con antecedentes de cirugía y enfermedad de la columna cervical.
- Pacientes con antecedentes de lesión del NLR y causa subyacente de hipocalcemia.
- Paciente con trastorno mental e inteligencia subnormal.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes que tienen otro problema quirúrgico que necesita otro procedimiento quirúrgico realizado en el mismo entorno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Sin cuello extendido
El paciente no se someterá a una cirugía de tiroides con cuello extendido
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EXPERIMENTAL: Cuello extendido
Los pacientes que se someten a cirugías de tiroides se colocan con el cuello extendido usando una almohada debajo del hombro para facilitar la exposición del cuello y facilitar la cirugía.
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El paciente se someterá a una cirugía de tiroides con un cuello extendido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria
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El dolor postoperatorio varía de 0 a 10 según la escala de dolor Visual Analógico (VAS), siendo 0 'Sin dolor' y 10 'Peor dolor posible'
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Primera semana postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediato y después de 6 meses
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Exposición del cuello, duración de la operación, longitud de la incisión en la piel, pérdida de sangre intraoperatoria, lesión del NLR, hipocalcemia posoperatoria
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Inmediato y después de 6 meses
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0, día 1 y después de dos semanas
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El dolor postoperatorio varía de 0 a 10 según la escala de dolor Visual Analógico (VAS), siendo 0 'Sin dolor' y 10 'Peor dolor posible'
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Día 0, día 1 y después de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Terris DJ, Bonnett A, Gourin CG, Chin E. Minimally invasive thyroidectomy using the Sofferman technique. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1104-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000163761.03764.44.
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- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Beaver WT. Management of cancer pain with parenteral medication. JAMA. 1980 Dec 12;244(23):2653-7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCTECS001
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