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Cirugía abierta de tiroides con almohada versus sin almohada para obtener mejores resultados posoperatorios

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorio que compara el dolor posoperatorio y los resultados de la tiroidectomía abierta; Cuello extendido vs sin cuello extendido

Primario: Comparar el dolor postoperatorio en pacientes con extensión de cuello y sin extensión de cuello.

Secundario: determinar el beneficio de la exposición del cuello y las complicaciones perioperatorias, que incluyen la duración de la operación, la pérdida de sangre intraoperatoria, la lesión del nervio recurrente (NLR) y la hipocalcemia en ambos grupos.

Hipótesis: Los pacientes sometidos a tiroidectomía sin extensión de cuello tendrán menos dolor postoperatorio y no hay diferencia significativa de complicaciones postoperatorias entre ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La cirugía de tiroides abierta convencional sigue siendo una de las operaciones más comunes realizadas a nivel mundial. Tradicionalmente, los pacientes que se someten a cirugías de tiroides suelen colocarse con el cuello extendido mediante el uso de una almohada debajo del hombro para facilitar la exposición del cuello y facilitar la cirugía. Sin embargo, el grado de beneficio del cuello extendido es dudoso y hay poca evidencia objetiva que sugiera que la cirugía tiroidea de cuello extendido ofrece mejores resultados. Por otro lado, se debe evitar la extensión excesiva del cuello porque se asocia con dolor posoperatorio, vómitos, daño en la columna y accidente cerebrovascular. El objetivo del presente estudio es comparar el dolor postoperatorio en pacientes con extensión de cuello y sin extensión de cuello. Además de eso, también nos gusta determinar el beneficio de la exposición del cuello y las complicaciones perioperatorias, que incluyen la duración de la operación, la pérdida de sangre intraoperatoria, la lesión del nervio recurrente (NLR) y la hipocalcemia en ambos grupos. Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, que se llevará a cabo desde el 1 de marzo de 2012 hasta el 30 de septiembre de 2012. Dado que aproximadamente 300 a 400 pacientes se someterían a cirugía de tiroides cada año, estimamos que se reclutarán 180 pacientes y se dividirán al azar en 2 grupos (extensión de cuello y sin extensión de cuello) antes de someterse a cirugía de tiroides abierta para este ensayo. La escala analógica visual (EVA) se utiliza para determinar el dolor postoperatorio. El punto final primario y otras variables perioperatorias se analizan luego con el software SPSS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se someterán a una cirugía de tiroides en el Hospital Queen Mary y el Hospital Tung Wah.
  • Edad de 18 a 80 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de trastorno hemorrágico y tendencia.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía y enfermedad de la columna cervical.
  • Pacientes con antecedentes de lesión del NLR y causa subyacente de hipocalcemia.
  • Paciente con trastorno mental e inteligencia subnormal.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Pacientes que tienen otro problema quirúrgico que necesita otro procedimiento quirúrgico realizado en el mismo entorno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Sin cuello extendido
El paciente no se someterá a una cirugía de tiroides con cuello extendido
EXPERIMENTAL: Cuello extendido
Los pacientes que se someten a cirugías de tiroides se colocan con el cuello extendido usando una almohada debajo del hombro para facilitar la exposición del cuello y facilitar la cirugía.
El paciente se someterá a una cirugía de tiroides con un cuello extendido
Otros nombres:
  • extensión del cuello
  • hiperextensión del cuello

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria
El dolor postoperatorio varía de 0 a 10 según la escala de dolor Visual Analógico (VAS), siendo 0 'Sin dolor' y 10 'Peor dolor posible'
Primera semana postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediato y después de 6 meses
Exposición del cuello, duración de la operación, longitud de la incisión en la piel, pérdida de sangre intraoperatoria, lesión del NLR, hipocalcemia posoperatoria
Inmediato y después de 6 meses
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0, día 1 y después de dos semanas
El dolor postoperatorio varía de 0 a 10 según la escala de dolor Visual Analógico (VAS), siendo 0 'Sin dolor' y 10 'Peor dolor posible'
Día 0, día 1 y después de dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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