Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená chirurgie štítné žlázy s polštářem versus žádný polštář pro lepší pooperační výsledky

18. prosince 2013 aktualizováno: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pooperační bolest a výsledky otevřené tyreoidektomie; Prodloužený krk vs žádný prodloužený krk

Primární: Porovnat pooperační bolest u pacientů s extenzí krku a bez extenze krku.

Sekundární: Zjistit přínos expozice krku a perioperačních komplikací, které zahrnují délku operace, peroperační krevní ztrátu, poranění zvratného nervu (RLN) a hypokalcémii u obou skupin.

Hypotéza: Pacienti, kteří podstoupí tyreoidektomii bez extenze krku, budou mít menší pooperační bolesti a mezi oběma skupinami není významný rozdíl v pooperačních komplikacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční otevřená operace štítné žlázy je stále jednou z nejběžnějších operací prováděných globálně. Tradičně jsou pacienti, kteří podstupují operace štítné žlázy, obvykle umístěni s prodlouženým krkem pomocí polštáře pod ramenem, aby se usnadnila expozice krku a operace byla snazší. Míra přínosu prodlouženého krku je však pochybná a existuje jen málo objektivních důkazů, které by naznačovaly, že operace štítné žlázy s prodlouženým krkem nabízí lepší výsledky. Na straně ruky je třeba se vyvarovat nadměrné extenze krku, protože je spojena s pooperační bolestí, zvracením, poškozením páteře a mrtvicí. Cílem této studie je porovnat pooperační bolesti u pacientů s extenzí krku a bez extenze krku. Kromě toho také rádi zjišťujeme přínos expozice krku a perioperačních komplikací, které zahrnují délku operace, peroperační krevní ztrátu, poranění zvratného nervu (RLN) a hypokalcémii v obou skupinách. Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která bude probíhat od 1. března 2012 do 30. září 2012. Vzhledem k tomu, že každý rok podstoupí operaci štítné žlázy přibližně 300 až 400 pacientů, odhadli jsme, že 180 pacientů bude přijato a náhodně rozděleno do 2 skupin (extenze krku a žádná extenze krku), než podstoupí otevřenou operaci štítné žlázy pro tuto studii. Pro stanovení pooperační bolesti se používá vizuální analogová škála (VAS). Primární cílový bod a další perioperační proměnné jsou poté analyzovány pomocí softwaru SPSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Sheung Wan, Hongkong
        • Tung Wah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupí operaci štítné žlázy v Queen Mary Hospital a Tung Wah Hospital.
  • Věk od 18 do 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou krvácivých poruch a tendencí.
  • Pacienti s anamnézou operace a onemocnění krční páteře.
  • Pacienti s anamnézou poranění RLN a základní příčinou hypokalcémie.
  • Pacient s duševní poruchou a subnormální inteligencí.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti, kteří mají jiný chirurgický problém, který vyžadoval jiný chirurgický zákrok provedený ve stejném prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Žádný prodloužený krk
Pacient nepodstoupí operaci štítné žlázy s prodlouženým krkem
EXPERIMENTÁLNÍ: Prodloužený krk
Pacienti, kteří podstupují operaci štítné žlázy, jsou polohováni s prodlouženým krkem pomocí polštáře pod ramenem, aby se usnadnila expozice krku a operace byla snazší.
Postup: Prodloužený krk se standardní oporou nebo polštářem
Pacient podstoupí operaci štítné žlázy s prodlouženým krkem
Ostatní jména:
  • prodloužení krku
  • hyperextenze krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: První pooperační týden
Pooperační bolest se pohybuje od 0 do 10 podle vizuální analogové škály bolesti (VAS), přičemž 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší možná bolest“
První pooperační týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: Okamžitě a po 6 měsících
Expozice krku, délka operace, délka kožního řezu, peroperační krevní ztráta, poranění RLN, pooperační hypokalcémie
Okamžitě a po 6 měsících
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Den 0, den 1 a po dvou týdnech
Pooperační bolest se pohybuje od 0 do 10 podle vizuální analogové škály bolesti (VAS), přičemž 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší možná bolest“
Den 0, den 1 a po dvou týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCTECS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit