Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta operacja tarczycy z poduszką kontra bez poduszki dla lepszych wyników pooperacyjnych

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ból pooperacyjny i wyniki otwartej tyreoidektomii; Wydłużona szyja vs brak wydłużonej szyi

Pierwotne: porównanie bólu pooperacyjnego u pacjentów z wyprostem szyi i bez wyprostu szyi.

Drugorzędowe: określenie korzyści z ekspozycji szyi i powikłań okołooperacyjnych, które obejmują czas trwania operacji, śródoperacyjną utratę krwi, uszkodzenie nerwu wstecznego (RLN) i hipokalcemię w obu grupach.

Hipoteza: Pacjenci poddawani tyreoidektomii bez wyprostu szyi odczuwają mniejszy ból pooperacyjny i nie ma istotnej różnicy w zakresie powikłań pooperacyjnych między obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalna otwarta operacja tarczycy jest nadal jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie. Tradycyjnie pacjenci poddawani operacjom tarczycy są zwykle układani z wysuniętą szyją z poduszką pod barkiem w celu ułatwienia odsłonięcia szyi i ułatwienia zabiegu. Jednak stopień korzyści z przedłużonej szyi jest wątpliwy i istnieje niewiele obiektywnych dowodów sugerujących, że operacja tarczycy na rozszerzonej szyi zapewnia lepsze wyniki. Na dłoni należy unikać nadmiernego wyprostu szyi, ponieważ wiąże się to z bólem pooperacyjnym, wymiotami, uszkodzeniem kręgosłupa i udarem mózgu. Celem niniejszej pracy jest porównanie bólu pooperacyjnego u pacjentów z wyprostem szyi i bez wyprostu szyi. Oprócz tego lubimy również określać korzyści z ekspozycji szyi i powikłań okołooperacyjnych, które obejmują czas trwania operacji, śródoperacyjną utratę krwi, uszkodzenie nerwu wstecznego (RLN) i hipokalcemię w obu grupach. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które będzie prowadzone od 1 marca 2012 do 30 września 2012. Biorąc pod uwagę, że około 300 do 400 pacjentów poddałoby się operacji tarczycy każdego roku, oszacowaliśmy, że 180 pacjentów zostanie zwerbowanych i losowo podzielonych na 2 grupy (z wyprostem szyi i bez wyprostu szyi) przed poddaniem się otwartej operacji tarczycy w tym badaniu. Do oceny bólu pooperacyjnego służy wizualna skala analogowa (VAS). Pierwotny punkt końcowy i inne zmienne okołooperacyjne są następnie analizowane za pomocą oprogramowania SPSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Sheung Wan, Hongkong
        • Tung Wah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy będą przechodzić operację tarczycy w Queen Mary Hospital i Tung Wah Hospital.
  • Wiek od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami i skłonnością do krwawień w wywiadzie.
  • Pacjenci z historią operacji i chorób kręgosłupa szyjnego.
  • Pacjenci z urazem RLN w wywiadzie i podstawową przyczyną hipokalcemii.
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi i inteligencją poniżej normy.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci, u których występuje inny problem chirurgiczny wymagający innego zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego w tym samym miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Brak przedłużonej szyi
Pacjent nie zostanie poddany operacji tarczycy z przedłużoną szyją
EKSPERYMENTALNY: Wydłużona szyja
Pacjenci poddawani operacjom tarczycy układani są z wysuniętą szyją z zastosowaniem poduszki pod barkiem w celu ułatwienia odsłonięcia szyi i ułatwienia zabiegu.
Procedura: Wydłużona szyja ze standardowym podparciem lub poduszką
Pacjent przejdzie operację tarczycy z przedłużoną szyją
Inne nazwy:
  • przedłużenie szyi
  • nadmierne wyprostowanie szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
Ból pooperacyjny waha się od 0 do 10 zgodnie z wizualną analogową skalą bólu (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”
Pierwszy tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z chirurgią
Ramy czasowe: Natychmiast i po 6 miesiącach
Ekspozycja szyi, czas trwania operacji, długość nacięcia skóry, śródoperacyjna utrata krwi, uraz RLN, hipokalcemia pooperacyjna
Natychmiast i po 6 miesiącach
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1 i po dwóch tygodniach
Ból pooperacyjny waha się od 0 do 10 zgodnie z wizualną analogową skalą bólu (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”
Dzień 0, dzień 1 i po dwóch tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCTECS001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj