Avoin kilpirauhasleikkaus tyynyllä vs. ilman tyynyä parempiin postoperatiivisiin tuloksiin
keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan postoperatiivista kipua ja avoimen kilpirauhasen poiston tuloksia; Pidennetty kaula vs. Ei pidennettyä kaulaa
Ensisijainen: Vertaa leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joilla on niskan pidennys ja ilman niskan pidennystä.
Toissijainen: Selvitetään kaulan altistumisen ja perioperatiivisten komplikaatioiden hyöty, mukaan lukien leikkauksen kesto, leikkauksen sisäinen verenhukka, toistuva hermovaurio (RLN) ja hypokalsemia molemmissa ryhmissä.
Hypoteesi: Potilailla, joille tehdään kilpirauhasen poisto ilman niskan pidennystä, on vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua, eikä leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa ole merkittävää eroa molempien ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen avoin kilpirauhasen leikkaus on edelleen yksi yleisimmistä maailmanlaajuisesti tehdyistä leikkauksista.
Perinteisesti potilaat, joille tehdään kilpirauhasleikkauksia, sijoitetaan yleensä pidennettyyn kaulaan käyttämällä tyynyä olkapään alle niskan altistumisen helpottamiseksi ja leikkauksen helpottamiseksi.
Pidennetyn kaulan hyötysuhde on kuitenkin kyseenalainen, ja on vain vähän objektiivista näyttöä siitä, että pidennetyn kaulan kilpirauhasen leikkaus tarjoaa parempia tuloksia.
Toisaalta niskan liiallista venytystä tulee välttää, koska siihen liittyy postoperatiivista kipua, oksentelua, selkärankavaurioita ja aivohalvausta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joilla on niskan pidennys ja ilman niskan pidennystä.
Tämän lisäksi haluamme määrittää myös niskaaltistuksen ja perioperatiivisten komplikaatioiden hyödyt, joita ovat leikkauksen kesto, leikkauksen sisäinen verenhukka, toistuva hermovaurio (RLN) ja hypokalsemia molemmissa ryhmissä.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan 1. maaliskuuta 2012 - 30. syyskuuta 2012.
Ottaen huomioon, että noin 300–400 potilasta joutuisi kilpirauhasleikkaukseen vuosittain, arvioimme, että 180 potilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (niskanpidennys ja ei kaulan pidennystä), ennen kuin heille tehdään avoin kilpirauhasleikkaus tässä tutkimuksessa.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään leikkauksen jälkeisen kivun määrittämiseen.
Ensisijainen päätepiste ja muut perioperatiiviset muuttujat analysoidaan sitten SPSS-ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Sheung Wan, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään kilpirauhasleikkaus Queen Mary -sairaalassa ja Tung Wahin sairaalassa.
- Ikä 18-80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä ja taipumusta.
- Potilaat, joilla on ollut kohdunkaulan selkärangan leikkausta ja sairautta.
- Potilaat, joilla on ollut RLN-vaurio ja hypokalsemian taustalla oleva syy.
- Potilas, jolla on mielenterveyshäiriöitä ja epänormaalia älykkyyttä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on muu kirurginen ongelma, joka tarvitsi muita leikkaustoimenpiteitä samassa tilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ei pidennettyä kaulaa
Potilaalle ei tehdä kilpirauhasleikkausta pidennetyllä kaulalla
|
|
|
KOKEELLISTA: Pidennetty kaula
Kilpirauhasleikkauksen saaneet potilaat asetetaan pidennettyyn kaulaan käyttämällä tyynyä olkapään alle niskan altistumisen helpottamiseksi ja leikkauksen helpottamiseksi.
|
Potilaalle tehdään kilpirauhasleikkaus pidennetyllä kaulalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
Leikkauksen jälkeinen kipu vaihtelee välillä 0-10 Visual Analogue kipuasteikon (VAS) mukaan, ja mikä 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu".
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisesti liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi ja 6 kuukauden kuluttua
|
Kaulan altistuminen, leikkauksen kesto, ihon viillon pituus, leikkauksen sisäinen verenhukka, RLN-vaurio, postoperatiivinen hypokalsemia
|
Välittömästi ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 ja kahden viikon kuluttua
|
Leikkauksen jälkeinen kipu vaihtelee välillä 0-10 Visual Analogue kipuasteikon (VAS) mukaan, ja mikä 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu".
|
Päivä 0, päivä 1 ja kahden viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bae JS, Park WC, Song BJ, Jung SS, Kim JS. Endoscopic thyroidectomy and sentinel lymph node biopsy via an anterior chest approach for papillary thyroid cancer. Surg Today. 2009;39(2):178-81. doi: 10.1007/s00595-008-3840-5. Epub 2009 Feb 7.
- Terris DJ, Bonnett A, Gourin CG, Chin E. Minimally invasive thyroidectomy using the Sofferman technique. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1104-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000163761.03764.44.
- Park CS, Chung WY, Chang HS. Minimally invasive open thyroidectomy. Surg Today. 2001;31(8):665-9. doi: 10.1007/s005950170066.
- Serpell JW, Grodski SF, O'Donell C. Does neck extension elevate the thyroid gland cephalad to potentially improve access during thyroidectomy? ANZ J Surg. 2003 Nov;73(11):887-9. doi: 10.1046/j.1445-2197.2003.02845.x.
- Weintraub MI, Khoury A. Cerebral hemodynamic changes induced by simulated tracheal intubation: a possible role in perioperative stroke? Magnetic resonance angiography and flow analysis in 160 cases. Stroke. 1998 Aug;29(8):1644-9. doi: 10.1161/01.str.29.8.1644.
- Lang BH, Lo CY. Total thyroidectomy for multinodular goiter in the elderly. Am J Surg. 2005 Sep;190(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.03.029.
- Clements RH, Palepu R. In vivo comparison of the coagulation capability of SonoSurg and Harmonic Ace on 4 mm and 5 mm arteries. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2203-6. doi: 10.1007/s00464-007-9345-2. Epub 2007 May 4.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Beaver WT. Management of cancer pain with parenteral medication. JAMA. 1980 Dec 12;244(23):2653-7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCTECS001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa