Открытая хирургия щитовидной железы с подушкой по сравнению с отсутствием подушки для улучшения послеоперационных результатов
18 декабря 2013 г. обновлено: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее послеоперационную боль и результаты открытой тиреоидэктомии; Расширенная шея против без удлиненной шейки
Первичный: Сравнить послеоперационную боль у пациентов с разгибанием шеи и без разгибания шеи.
Вторичный: определить преимущества обнажения шеи и периоперационные осложнения, которые включают продолжительность операции, интраоперационную кровопотерю, повреждение возвратного нерва (ВБН) и гипокальциемию в обеих группах.
Гипотеза: пациенты, перенесшие тиреоидэктомию без разгибания шеи, будут иметь меньшую послеоперационную боль, и нет существенной разницы в послеоперационных осложнениях между обеими группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционная открытая хирургия щитовидной железы по-прежнему остается одной из самых распространенных операций, выполняемых во всем мире.
Традиционно пациентов, перенесших операции на щитовидной железе, обычно укладывают с вытянутой шеей, подкладывая под плечо подушку, чтобы облегчить обнажение шеи и облегчить операцию.
Тем не менее, степень пользы от удлиненной шеи сомнительна, и мало объективных доказательств того, что хирургия щитовидной железы с удлиненной шеей дает лучшие результаты.
С другой стороны, следует избегать чрезмерного разгибания шеи, поскольку это связано с послеоперационной болью, рвотой, повреждением позвоночника и инсультом.
Целью настоящего исследования является сравнение послеоперационной боли у пациентов с разгибанием шеи и без разгибания шеи.
В дополнение к этому, нам также хотелось бы определить преимущества воздействия на шею и периоперационные осложнения, которые включают продолжительность операции, интраоперационную кровопотерю, повреждение возвратного нерва (RLN) и гипокальциемию в обеих группах.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться с 1 марта по 30 сентября 2012 года.
Учитывая, что примерно от 300 до 400 пациентов будут подвергаться хирургическому вмешательству на щитовидной железе каждый год, по нашим оценкам, 180 пациентов будут набраны и случайным образом разделены на 2 группы (удлинение шеи и без удлинения шеи) перед проведением открытой операции на щитовидной железе для этого исследования.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используется для определения послеоперационной боли.
Первичная конечная точка и другие периоперационные переменные затем анализируются с помощью программного обеспечения SPSS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Sheung Wan, Гонконг
- Tung Wah Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым предстоит операция на щитовидной железе в больнице Королевы Марии и больнице Тунг Ва.
- Возраст от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей нарушения кровотечения и тенденции.
- Пациенты с хирургическими вмешательствами и заболеваниями шейного отдела позвоночника в анамнезе.
- Пациенты с травмой ВЛУ в анамнезе и основной причиной гипокальциемии.
- Пациент с психическим расстройством и субнормальным интеллектом.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты, у которых есть другие хирургические проблемы, требующие другой хирургической процедуры, выполненной в том же учреждении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Нет расширенной шеи
Пациент не будет подвергаться операции на щитовидной железе с удлиненной шеей
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенная шея
Пациенты, перенесшие операции на щитовидной железе, располагаются с вытянутой шеей, используя подушку под плечом, чтобы облегчить обнажение шеи и облегчить операцию.
|
Пациенту предстоит операция на щитовидной железе с удлинением шеи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Первая послеоперационная неделя
|
Послеоперационная боль варьируется от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильнейшая возможная боль».
|
Первая послеоперационная неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: Сразу и через 6 мес.
|
Обнажение шеи, продолжительность операции, длина кожного разреза, интраоперационная кровопотеря, повреждение ВЛУ, послеоперационная гипокальциемия
|
Сразу и через 6 мес.
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: День 0, день 1 и через две недели
|
Послеоперационная боль варьируется от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильнейшая возможная боль».
|
День 0, день 1 и через две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bae JS, Park WC, Song BJ, Jung SS, Kim JS. Endoscopic thyroidectomy and sentinel lymph node biopsy via an anterior chest approach for papillary thyroid cancer. Surg Today. 2009;39(2):178-81. doi: 10.1007/s00595-008-3840-5. Epub 2009 Feb 7.
- Terris DJ, Bonnett A, Gourin CG, Chin E. Minimally invasive thyroidectomy using the Sofferman technique. Laryngoscope. 2005 Jun;115(6):1104-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000163761.03764.44.
- Park CS, Chung WY, Chang HS. Minimally invasive open thyroidectomy. Surg Today. 2001;31(8):665-9. doi: 10.1007/s005950170066.
- Serpell JW, Grodski SF, O'Donell C. Does neck extension elevate the thyroid gland cephalad to potentially improve access during thyroidectomy? ANZ J Surg. 2003 Nov;73(11):887-9. doi: 10.1046/j.1445-2197.2003.02845.x.
- Weintraub MI, Khoury A. Cerebral hemodynamic changes induced by simulated tracheal intubation: a possible role in perioperative stroke? Magnetic resonance angiography and flow analysis in 160 cases. Stroke. 1998 Aug;29(8):1644-9. doi: 10.1161/01.str.29.8.1644.
- Lang BH, Lo CY. Total thyroidectomy for multinodular goiter in the elderly. Am J Surg. 2005 Sep;190(3):418-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.03.029.
- Clements RH, Palepu R. In vivo comparison of the coagulation capability of SonoSurg and Harmonic Ace on 4 mm and 5 mm arteries. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2203-6. doi: 10.1007/s00464-007-9345-2. Epub 2007 May 4.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Beaver WT. Management of cancer pain with parenteral medication. JAMA. 1980 Dec 12;244(23):2653-7. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCTECS001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .