Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben skjoldbruskkirtelkirurgi med pude versus ingen pude for bedre postoperative resultater

18. december 2013 opdateret af: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner postoperative smerter og resultater af åben thyreoidektomi; Extended Neck vs No Extended Neck

Primær: At sammenligne de postoperative smerter hos patienter med nakkeforlængelse og uden nakkeforlængelse.

Sekundær: For at bestemme fordelen ved nakkeeksponering og perioperative komplikationer, som omfatter operationsvarighed, intraoperativt blodtab, recidiverende nerveskade (RLN) og hypocalcæmi i begge grupper.

Hypotese: Patienter, der gennemgår thyreoidektomi uden nakkeforlængelse, vil have færre postoperative smerter, og der er ingen signifikant forskel på postoperative komplikationer mellem begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel åben skjoldbruskkirteloperation er stadig en af ​​de mest almindelige operationer, der udføres globalt. Traditionelt placeres patienter, der gennemgår skjoldbruskkirteloperationer, normalt med forlænget nakke ved at bruge pude under skulderen for at lette nakkeeksponering og gøre operationen lettere. Graden af ​​udbytte fra den forlængede nakke er dog tvivlsom, og der er få objektive beviser, der tyder på, at en forlænget skjoldbruskkirteloperation i nakken giver bedre resultater. På hånden bør overstrækning af nakken undgås, da det er forbundet med postoperativ smerte, opkastning, rygmarvsskade og slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de postoperative smerter hos patienter med nakkeforlængelse og uden nakkeforlængelse. Ud over det vil vi også gerne bestemme fordelen ved nakkeeksponering og perioperative komplikationer, som omfatter operationsvarighed, intraoperativt blodtab, recidiverende nerveskade (RLN) og hypocalcæmi i begge grupper. Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, som vil blive gennemført fra 1. marts 2012 til 30. september 2012. I betragtning af, at cirka 300 til 400 patienter ville gennemgå skjoldbruskkirteloperationer hvert år, anslog vi, at 180 patienter vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i 2 grupper (nakkeforlængelse og ingen nakkeforlængelse), før de gennemgår åben skjoldbruskkirteloperation til dette forsøg. Visuel analog skala (VAS) bruges til at bestemme den postoperative smerte. Primært slutpunkt og andre perioperative variable analyseres derefter med SPSS-software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der skal gennemgå skjoldbruskkirteloperationer på Queen Mary Hospital og Tung Wah Hospital.
  • Alder fra 18 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med blødningsforstyrrelser og -tendens.
  • Patienter med historie om cervikal rygsøjleoperation og sygdom.
  • Patienter med historie med RLN-skade og underliggende årsag til hypocalcæmi.
  • Patient med psykisk lidelse og subnormal intelligens.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter, der har andre kirurgiske problemer, der havde behov for en anden kirurgisk procedure udført i samme indstilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen forlænget hals
Patienten vil ikke gennemgå skjoldbruskkirteloperation med forlænget nakke
EKSPERIMENTEL: Forlænget hals
Patienter, der gennemgår skjoldbruskkirteloperationer, placeres med forlænget nakke ved at bruge pude under skulderen for at lette nakkeeksponering og gøre operationen lettere.
Procedure: Forlænget hals med standard støtte eller pude
Patienten vil gennemgå en skjoldbruskkirteloperation med en forlænget nakke
Andre navne:
  • hals forlængelse
  • nakke hyperekstension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Første postoperative uge
Postoperative smerter varierer fra 0 til 10 ifølge Visual Analogue pain scale (VAS), og hvor 0 er 'Ingen smerte' og 10 er 'Værst mulige smerter'
Første postoperative uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk relaterede komplikationer
Tidsramme: Straks og efter 6 måneder
Nakkeeksponering, operationsvarighed, hudsnitlængde, intraoperativt blodtab, RLN-skade, postoperativ hypocalcæmi
Straks og efter 6 måneder
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og efter to uger
Postoperative smerter varierer fra 0 til 10 ifølge Visual Analogue pain scale (VAS), og hvor 0 er 'Ingen smerte' og 10 er 'Værst mulige smerter'
Dag 0, dag 1 og efter to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung Hin, Brian Lang, Dr., The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2012

Først opslået (SKØN)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCTECS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner