運転パフォーマンスに対する大麻吸入の影響
2018年4月30日 更新者：Gary R Gaffney
この研究の目的は、低レベルのアルコールの有無にかかわらず、運転パフォーマンスに対する大麻の影響について理解を広げることです。
このプロジェクトには、運転に対するアルコールの影響をテストするために以前に使用された以前の運転状況に基づいて、運転パフォーマンスに対する大麻の影響に敏感なプロトコルと運転環境の開発が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加するために、現在大麻とアルコールの使用者である個人が募集されます。
スクリーニングでは身体検査を受けます。
治験訪問は6回あり、被験者は投与の前夜に臨床研究ユニット（アイオワ大学病院および診療所）に到着します。
毎回の訪問で、被験者は次の 6 つの投与計画のうちの 1 つを受けます: プラセボアルコールとプラセボ大麻。プラセボアルコールと低用量の大麻、プラセボアルコールと高用量の大麻、低用量アルコールとプラセボ大麻。低用量のアルコールと低用量の大麻、低用量のアルコールと高用量の大麻。
投与後、参加者は唾液サンプルと定期的に採取された血液を提供して大麻レベルをチェックし、運転シミュレーションを完了します。
ドライブの完了後、追加の唾液サンプルと採血が行われ、安全に家まで運べるまで参加者が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- National Advanced Driving Simulator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学的および心理的評価に基づく健康な成人 (21 ～ 55 歳) の男性および女性
- 現在有効な無制限（視力矯正を除く）米国運転免許証
- 少なくとも過去2年間運転免許を取得していること
- 自己申告により、過去 1 年間に少なくとも 1,300 マイルを運転した
- NADS から半径 130 マイル以内に住んでいる
- 宿泊後、1日で6回の勉強会が可能
- 量-頻度-変動スケール（QFV）によると、軽度または中程度の飲酒者とみなされる必要があります
- 研究登録前の 3 か月間における大麻使用の最低頻度は平均して四半期に少なくとも 1 日、週に 3 日以下である
- 繰り返しの静脈穿刺および/または静脈内カテーテルの留置に適した末梢静脈
- 臨床的に正常な範囲（120±30mmHg）内の収縮期血圧および80±20mmHgの拡張期血圧。
- 文章と口頭の良い指導
- 生殖能力のある女性被験者は、スクリーニング来院時から研究期間中（治療期間/パネル間の間隔を含む）、検査後2週間まで、受け入れ可能な避妊方法を1つ使用する（および/またはそのパートナーに使用させる）ことに同意しなければなりません。最後の治療期間における治験薬の最後の用量。 許容される避妊方法には、子宮内避妊具 (局所ホルモン放出の有無にかかわらず IUD)、ペッサリー、殺精子剤、子宮頸管キャップ、避妊用スポンジ、経口避妊薬、またはコンドームが含まれます。 禁欲は代替ライフスタイルであり、禁欲を実践している被験者も研究に含まれる場合があります。
除外基準:
- 病歴、身体検査、および/または臨床検査によって検出される、運転能力に影響を与える可能性のある臨床的に重大な疾患（例、発作、睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、めまい、慢性疲労症候群）の存在、または被験者を以下のリスクにさらす可能性がある。有害事象（例：不整脈、高血圧）
- 大麻またはアルコール中毒に関連した臨床的に重大な有害事象の病歴
- -治験薬投与後14日以内に450mLを超える血液を提供した場合
- 女性、妊娠中または授乳中の場合
- 現在薬物乱用治療に興味がある、または薬物乱用治療に参加している、または研究登録前60日以内に薬物乱用治療に参加している
- 現在、治験薬との併用が禁忌とされている薬剤を服用している
- 運転を補助する特別な装置が必要です（例： ペダルエクステンション、ハンドブレーキまたはスロットル、スピナーホイールノブまたはその他の非標準装備)
- 重大な乗り物酔いの病歴がある、またはスクリーニング (SSQ) での練習運転中に重大なシミュレーター酔いを示している。 被験者は、SSQ で以下の値を下回っている必要があります: 吐き気 < 21、眼球運動 < 32、見当識障害 < 15、合計スコア < 32。
- 現在のアルコールまたは大麻使用障害。アルコールの場合はアルコール使用障害識別テスト、または大麻の場合は大麻使用障害識別テストによって識別されます。
- -治験責任医師の意見で、治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる病気の病歴
- 同じベースドライブを使用する NADS で実施された、ドライバーの障害または注意散漫に関連する研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：0% THC、0.065 g/dL BAC
|
被験者には、およそ0.065%のピークBACまで投与されます。
被験者は、ドライブ全体を通じて目標BAC（0.05％）以上になるように、減少時にテストされます。
他の名前：
大麻蒸気は、プラセボ (0% THC)、約 2.5 ～ 3.5% THC (低用量)、または約 6.0 ～ 7.5% THC (高用量) のいずれかのバルク大麻植物材料 500 mg から生成され、約 0、12.5% の用量が得られます。 17.5、
または 30-37.5 mg THC
他の名前：
|
|
実験的：2.5 ～ 3.5% THC と 0.065 g/dL BAC
|
被験者には、およそ0.065%のピークBACまで投与されます。
被験者は、ドライブ全体を通じて目標BAC（0.05％）以上になるように、減少時にテストされます。
他の名前：
大麻蒸気は、プラセボ (0% THC)、約 2.5 ～ 3.5% THC (低用量)、または約 6.0 ～ 7.5% THC (高用量) のいずれかのバルク大麻植物材料 500 mg から生成され、約 0、12.5% の用量が得られます。 17.5、
または 30-37.5 mg THC
他の名前：
|
|
実験的：6.0-7.5% THC および 0.065 g/dL BAC
|
被験者には、およそ0.065%のピークBACまで投与されます。
被験者は、ドライブ全体を通じて目標BAC（0.05％）以上になるように、減少時にテストされます。
他の名前：
大麻蒸気は、プラセボ (0% THC)、約 2.5 ～ 3.5% THC (低用量)、または約 6.0 ～ 7.5% THC (高用量) のいずれかのバルク大麻植物材料 500 mg から生成され、約 0、12.5% の用量が得られます。 17.5、
または 30-37.5 mg THC
他の名前：
|
|
実験的：2.5～3.5% THC、0 g/dL BAC
|
被験者には、およそ0.065%のピークBACまで投与されます。
被験者は、ドライブ全体を通じて目標BAC（0.05％）以上になるように、減少時にテストされます。
他の名前：
大麻蒸気は、プラセボ (0% THC)、約 2.5 ～ 3.5% THC (低用量)、または約 6.0 ～ 7.5% THC (高用量) のいずれかのバルク大麻植物材料 500 mg から生成され、約 0、12.5% の用量が得られます。 17.5、
または 30-37.5 mg THC
他の名前：
|
|
実験的：6.0～7.5% THC、0 g/dL BAC
|
被験者には、およそ0.065%のピークBACまで投与されます。
被験者は、ドライブ全体を通じて目標BAC（0.05％）以上になるように、減少時にテストされます。
他の名前：
大麻蒸気は、プラセボ (0% THC)、約 2.5 ～ 3.5% THC (低用量)、または約 6.0 ～ 7.5% THC (高用量) のいずれかのバルク大麻植物材料 500 mg から生成され、約 0、12.5% の用量が得られます。 17.5、
または 30-37.5 mg THC
他の名前：
|
|
実験的：0% THC、0 g/dL BAC
|
被験者には、およそ0.065%のピークBACまで投与されます。
被験者は、ドライブ全体を通じて目標BAC（0.05％）以上になるように、減少時にテストされます。
他の名前：
大麻蒸気は、プラセボ (0% THC)、約 2.5 ～ 3.5% THC (低用量)、または約 6.0 ～ 7.5% THC (高用量) のいずれかのバルク大麻植物材料 500 mg から生成され、約 0、12.5% の用量が得られます。 17.5、
または 30-37.5 mg THC
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
走行性能
時間枠：ドライブ全体を通して、大麻投与後 0.5 ～ 1.3 時間。
|
車線位置の標準偏差によって測定されます。
運転パフォーマンスの指標は、ドライバーのパフォーマンスの変化を特定するために、SAS GLM Select 機能を使用してモデル化されました。
数字は、単位が増加するたびにこの増加が期待されるような回帰式の係数を表します。
THC の単位は 1 ng/ml、BAC の単位は 0.01% BAC です。
回帰係数を理解する際、THC の場合、係数の単位は cm per (THC の ng/ml) として表され、BrAC の係数の単位は cm per (0.01%) として表されます。
BrAC）。
全体的な回帰式は、SDLP = Intercept + Cthc x THC + Cbrac x BrAC として表されます。
係数は走行性能への影響の強さを表し、係数が大きいほど濃度に応じた影響が大きいことを示します。
係数 0 は、効果がないこと、または相互作用効果を示します。
|
ドライブ全体を通して、大麻投与後 0.5 ～ 1.3 時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿サンプル中のTHC濃度
時間枠：大麻投与後-0.7時間、0.25時間、1.1時間、2時間、3時間、4.5時間、6時間、8時間
|
各来院時の血漿中のTHC濃度レベルを他の来院時と比較して測定。
|
大麻投与後-0.7時間、0.25時間、1.1時間、2時間、3時間、4.5時間、6時間、8時間
|
|
全血中のTHC濃度レベル
時間枠：-大麻使用後0.7時間、0.25時間、1.1時間、2時間、3時間、4.5時間、6時間、8時間
|
各来院時の全血中のTHC濃度レベルを他の来院時と比較して測定。
|
-大麻使用後0.7時間、0.25時間、1.1時間、2時間、3時間、4.5時間、6時間、8時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gary G Gaffney, M.D.、National Advanced Driving Simulator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving lateral control with and without alcohol. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:25-37. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled Cannabis Vaporizer Administration: Blood and Plasma Cannabinoids with and without Alcohol. Clin Chem. 2015 Jun;61(6):850-69. doi: 10.1373/clinchem.2015.238287. Epub 2015 May 27.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled vaporized cannabis, with and without alcohol: subjective effects and oral fluid-blood cannabinoid relationships. Drug Test Anal. 2016 Jul;8(7):690-701. doi: 10.1002/dta.1839. Epub 2015 Aug 10.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving longitudinal control with and without alcohol. J Appl Toxicol. 2016 Nov;36(11):1418-29. doi: 10.1002/jat.3295. Epub 2016 Feb 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。