Az inhalált kannabisz hatása a vezetési teljesítményre
2018. április 30. frissítette: Gary R Gaffney
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bővítse a kannabisz vezetési teljesítményre gyakorolt hatásának megértését alacsony alkoholszint mellett és anélkül.
Ez a projekt egy olyan protokoll és vezetési környezet kifejlesztését foglalja magában, amely érzékeny a kannabisz vezetési teljesítményre gyakorolt hatásaira, az alkohol vezetésre gyakorolt hatásának vizsgálatára korábban használt vezetési helyzetekre építve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan személyeket vesznek fel, akik jelenleg kannabiszt és alkoholt használnak, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban.
A szűrővizsgálaton fizikai vizsgálaton esnek át.
Hat tanulmányi látogatásra kerül sor, ahol az alany az adagolás előtti este megérkezik a Klinikai Kutatási Osztályra (University of Iowa Hospitals & Clinics).
Minden egyes látogatás alkalmával az alanyok a következő hat adagolási rend egyikét kapják: placebo alkohol és placebo kannabisz; placebo alkohol kis dózisú kannabisszal, placebo alkohol nagyobb dózisú kannabisszal, kis dózisú alkohol placebo kannabisszal; kis dózisú alkohol kis dózisú kannabisszal, kis dózisú alkohol nagyobb dózisú kannabisszal.
Az adagolás után a résztvevők nyálmintákat és vérvételt biztosítanak rendszeres időközönként, hogy ellenőrizzék a kannabisz szintjét, és vezetési szimulációt hajtanak végre.
A hajtás befejezése után további nyálmintákat és vérvételeket végeznek, és a résztvevőket mindaddig megfigyelik, amíg biztonságosan haza nem szállítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- National Advanced Driving Simulator
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt (21-55 éves) férfiak és nők, orvosi és pszichológiai értékelés alapján
- Jelenleg korlátlanul érvényes (a látásjavítást kivéve) amerikai jogosítvány
- Jogosítvány legalább két éve
- Önbevallás szerint legalább 1300 mérföldet vezetett az elmúlt évben
- Élj a NADS 80 mérföldes körzetében
- Elérhető egy éjszakára, majd egy egész napos tanulmányi ülésre hat alkalomra
- Enyhén vagy mérsékelten ivónak kell tekinteni a mennyiségi-frekvencia-változékonysági skála (QFV) szerint.
- A kannabiszhasználat minimális gyakorisággal, átlagosan negyedévente legalább egy nap, és heti három napnál nem több a tanulmányba lépést megelőző három hónapban
- Perifériás vénák, amelyek alkalmasak ismételt vénapunkcióra és/vagy intravénás katéter elhelyezésére
- A szisztolés vérnyomás a klinikailag normál tartományon belül (120 ± 30 Hgmm) és a diasztolés vérnyomás 80 ± 20 Hgmm.
- Jó angol nyelvtudás szóban és írásban
- A reproduktív potenciállal rendelkező női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy egy (1) elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (és/vagy a partnerük alkalmazza) a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálat teljes ideje alatt (beleértve a kezelési periódusok/panelek közötti intervallumokat is) és a vizsgálatot követő 2 hétig. vizsgálati gyógyszer utolsó adagja az utolsó kezelési időszakban. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a következők: méhen belüli eszköz (IUD helyi hormonfelszabadítással vagy anélkül), rekeszizom, spermicidek, méhnyak sapka, fogamzásgátló szivacs, orális fogamzásgátlók vagy óvszer. Az absztinencia alternatív életmód, és az absztinenciát gyakorló alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan klinikailag jelentős betegség jelenléte, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok mutatnak ki, és amely befolyásolhatja a vezetési teljesítményt (pl. görcsrohamok, alvási apnoe, narkolepszia, szédülés, krónikus fáradtság szindróma) vagy fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt nemkívánatos események (pl. szívritmuszavar, magas vérnyomás)
- Klinikailag jelentős, kannabisz- vagy alkoholmérgezéssel összefüggő nemkívánatos esemény anamnézisében
- Több mint 450 ml vér adományozása a vizsgált gyógyszer beadását követő 14 napon belül
- Ha nő, terhes vagy szoptat
- Jelenleg érdeklődik a kábítószerrel való visszaélés kezelésében vagy abban vesz részt, vagy részt vett a kábítószerrel való visszaélés kezelésében a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 60 napon belül
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerekkel
- A vezetést segítő speciális felszerelés szükséges (pl. pedálhosszabbítók, kézifék vagy gázkar, forgókerék gombjai vagy egyéb nem szabványos felszerelés)
- Jelentős kórtörténetben szenvedett utazási betegség, vagy jelentős szimulátoros betegséget tapasztalt a szűrés során végzett gyakorlatok során (SSQ). Az alanyoknak a következő értékek alatt kell lenniük az SSQ-n: hányinger < 21, szemmotoros <32, tájékozódási zavar < 15 és összpontszám < 32.
- Jelenlegi alkohol- vagy kannabiszhasználati rendellenesség, amelyet az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje vagy a kannabiszra vonatkozó kannabiszhasználati zavarok azonosítási tesztje azonosít.
- Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel miatt
- Korábbi részvétel egy járművezető-károsodással vagy figyelemelvonással kapcsolatos kutatásban, amelyet a NADS-nél végeztek, és amely ugyanazt az alapmeghajtót használja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0% THC 0,065 g/dl BAC-val
|
Az alanyok körülbelül 0,065%-os BAC-csúcsot kapnak.
A vizsgálati alanyokat csökkenő ütemben tesztelik, így az alanyok a cél BAC (0,05%) vagy a felett lesznek az egész út során
Más nevek:
A kannabiszgőzt 500 mg placebóból (0% THC), körülbelül 2,5-3,5% THC-ből (alacsony dózis), vagy körülbelül 6,0-7,5% THC-ből (nagy dózisú) ömlesztett kannabisz növényi anyagból állítják elő, így körülbelül 0, 12,5-os dózist kapnak. 17,5,
vagy 30-37,5 mg THC-t
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2,5-3,5% THC 0,065 g/dl BAC-val
|
Az alanyok körülbelül 0,065%-os BAC-csúcsot kapnak.
A vizsgálati alanyokat csökkenő ütemben tesztelik, így az alanyok a cél BAC (0,05%) vagy a felett lesznek az egész út során
Más nevek:
A kannabiszgőzt 500 mg placebóból (0% THC), körülbelül 2,5-3,5% THC-ből (alacsony dózis), vagy körülbelül 6,0-7,5% THC-ből (nagy dózisú) ömlesztett kannabisz növényi anyagból állítják elő, így körülbelül 0, 12,5-os dózist kapnak. 17,5,
vagy 30-37,5 mg THC-t
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6,0-7,5% THC és 0,065 g/dl BAC
|
Az alanyok körülbelül 0,065%-os BAC-csúcsot kapnak.
A vizsgálati alanyokat csökkenő ütemben tesztelik, így az alanyok a cél BAC (0,05%) vagy a felett lesznek az egész út során
Más nevek:
A kannabiszgőzt 500 mg placebóból (0% THC), körülbelül 2,5-3,5% THC-ből (alacsony dózis), vagy körülbelül 6,0-7,5% THC-ből (nagy dózisú) ömlesztett kannabisz növényi anyagból állítják elő, így körülbelül 0, 12,5-os dózist kapnak. 17,5,
vagy 30-37,5 mg THC-t
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2,5-3,5% THC 0 g/dl BAC-val
|
Az alanyok körülbelül 0,065%-os BAC-csúcsot kapnak.
A vizsgálati alanyokat csökkenő ütemben tesztelik, így az alanyok a cél BAC (0,05%) vagy a felett lesznek az egész út során
Más nevek:
A kannabiszgőzt 500 mg placebóból (0% THC), körülbelül 2,5-3,5% THC-ből (alacsony dózis), vagy körülbelül 6,0-7,5% THC-ből (nagy dózisú) ömlesztett kannabisz növényi anyagból állítják elő, így körülbelül 0, 12,5-os dózist kapnak. 17,5,
vagy 30-37,5 mg THC-t
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6,0-7,5% THC 0 g/dl BAC-val
|
Az alanyok körülbelül 0,065%-os BAC-csúcsot kapnak.
A vizsgálati alanyokat csökkenő ütemben tesztelik, így az alanyok a cél BAC (0,05%) vagy a felett lesznek az egész út során
Más nevek:
A kannabiszgőzt 500 mg placebóból (0% THC), körülbelül 2,5-3,5% THC-ből (alacsony dózis), vagy körülbelül 6,0-7,5% THC-ből (nagy dózisú) ömlesztett kannabisz növényi anyagból állítják elő, így körülbelül 0, 12,5-os dózist kapnak. 17,5,
vagy 30-37,5 mg THC-t
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0% THC 0 g/dl BAC-val
|
Az alanyok körülbelül 0,065%-os BAC-csúcsot kapnak.
A vizsgálati alanyokat csökkenő ütemben tesztelik, így az alanyok a cél BAC (0,05%) vagy a felett lesznek az egész út során
Más nevek:
A kannabiszgőzt 500 mg placebóból (0% THC), körülbelül 2,5-3,5% THC-ből (alacsony dózis), vagy körülbelül 6,0-7,5% THC-ből (nagy dózisú) ömlesztett kannabisz növényi anyagból állítják elő, így körülbelül 0, 12,5-os dózist kapnak. 17,5,
vagy 30-37,5 mg THC-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetési teljesítmény
Időkeret: A teljes vezetésen keresztül, 0,5-1,3 órával a kannabisz beadása után.
|
A sáv pozíciójának szórásával mérve.
A vezetési teljesítmény mérőszámait a SAS GLM Select funkcióval modellezték, hogy azonosítsák a vezetői teljesítményben bekövetkezett változásokat.
A számok olyan együtthatók a regressziós egyenletben, hogy ez a növekedés minden egységnyi növekedés esetén várható.
A THC egysége 1 ng/ml, a BAC egysége pedig 0,01% BAC.
A regressziós együtthatók megértéséhez a THC esetében az együttható mértékegységeit cm per (ng/ml THC), BrAC esetében pedig cm per (0,01%) egységekben fejezzük ki.
BrAC).
A teljes regressziós egyenlet a következőképpen jelenik meg: SDLP = Intercept + Cthc x THC + Cbrac x BrAC.
Az együtthatók a vezetési teljesítményre gyakorolt hatás erősségét jelzik, a magasabb együtthatók pedig a koncentrációkhoz képest nagyobb hatásokat jeleznek.
A nulla együtthatók azt jelzik, hogy nincs hatás vagy interaktív hatás.
|
A teljes vezetésen keresztül, 0,5-1,3 órával a kannabisz beadása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
THC koncentráció a plazmamintában
Időkeret: -0,7 óra, 0,25 óra, 1,1 óra, 2 óra, 3 óra, 4,5 óra, 6 óra, 8 óra a kannabisz beadása után
|
A plazma THC-koncentrációjának mérése az egyes látogatások során a többi vizittel összehasonlítva.
|
-0,7 óra, 0,25 óra, 1,1 óra, 2 óra, 3 óra, 4,5 óra, 6 óra, 8 óra a kannabisz beadása után
|
|
THC koncentráció szintjei teljes vérben
Időkeret: -0,7 óra, 0,25 óra, 1,1 óra, 2 óra, 3 óra, 4,5 óra, 6 óra, 8 óra a kannabisz után
|
A teljes vér THC-koncentrációjának mérése az egyes vizitek során a többi vizittel összehasonlítva.
|
-0,7 óra, 0,25 óra, 1,1 óra, 2 óra, 3 óra, 4,5 óra, 6 óra, 8 óra a kannabisz után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary G Gaffney, M.D., National Advanced Driving Simulator
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving lateral control with and without alcohol. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:25-37. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled Cannabis Vaporizer Administration: Blood and Plasma Cannabinoids with and without Alcohol. Clin Chem. 2015 Jun;61(6):850-69. doi: 10.1373/clinchem.2015.238287. Epub 2015 May 27.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled vaporized cannabis, with and without alcohol: subjective effects and oral fluid-blood cannabinoid relationships. Drug Test Anal. 2016 Jul;8(7):690-701. doi: 10.1002/dta.1839. Epub 2015 Aug 10.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving longitudinal control with and without alcohol. J Appl Toxicol. 2016 Nov;36(11):1418-29. doi: 10.1002/jat.3295. Epub 2016 Feb 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201109850
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .