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Auswirkungen von inhaliertem Cannabis auf die Fahrleistung

30. April 2018 aktualisiert von: Gary R Gaffney

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Verständnis der Auswirkungen von Cannabis auf die Fahrleistung mit und ohne niedrigem Alkoholgehalt zu erweitern.

Dieses Projekt umfasst die Entwicklung eines Protokolls und einer Fahrumgebung, die auf die Auswirkungen von Cannabis auf die Fahrleistung reagiert, indem auf früheren Fahrsituationen aufgebaut wird, die zuvor zum Testen der Auswirkungen von Alkohol auf das Fahren verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Teilnahme an dieser Studie werden Personen rekrutiert, die derzeit Cannabis- und Alkoholkonsumenten sind. Beim Screening werden sie einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Es wird sechs Studienbesuche geben, bei denen der Proband am Abend vor der Dosierung in der klinischen Forschungseinheit (University of Iowa Hospitals & Clinics) eintrifft. Bei jedem Besuch erhalten die Probanden eines der folgenden sechs Dosierungsschemata: Placebo-Alkohol mit Placebo-Cannabis; Placebo-Alkohol mit niedrig dosiertem Cannabis, Placebo-Alkohol mit höherer Cannabis-Dosis, niedrig dosierter Alkohol mit Placebo-Cannabis; niedrig dosierter Alkohol mit niedrig dosiertem Cannabis, niedrig dosierter Alkohol mit höherer Cannabisdosis. Nach der Einnahme müssen den Teilnehmern regelmäßig Speichelproben und Blut abgenommen werden, um den Cannabisspiegel zu überprüfen, und sie werden eine Fahrsimulation absolvieren. Nach Abschluss der Fahrt werden weitere Speichelproben und Blutabnahmen durchgeführt und die Teilnehmer werden überwacht, bis der Transport nach Hause sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen (im Alter von 21 bis 55 Jahren), basierend auf einer medizinischen und psychologischen Untersuchung
  • Derzeit gültiger uneingeschränkter (außer Sehkorrektur) US-Führerschein
  • Seit mindestens zwei Jahren zugelassener Fahrer
  • Im vergangenen Jahr nach eigener Aussage mindestens 1.300 Meilen gefahren
  • Wohnen Sie in einem Umkreis von 80 Meilen um NADS
  • Verfügbar für eine Übernachtung mit anschließender ganztägiger Lernsitzung mit sechs Sitzungen
  • Muss gemäß Quantity-Frequency-Variability Scale (QFV) als leichter oder mäßiger Trinker angesehen werden.
  • Cannabiskonsum mit einer Mindesthäufigkeit von durchschnittlich mindestens einem Tag pro Quartal und nicht mehr als drei Tagen pro Woche in den drei Monaten vor Studienbeginn
  • Periphere Venen, die für eine wiederholte Venenpunktion und/oder die Platzierung eines intravenösen Katheters geeignet sind
  • Systolischer Blutdruck im klinisch normalen Bereich (120 ± 30 mmHg) und -diastolischer Blutdruck von 80 ± 20 mmHg.
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen der Anwendung einer (1) akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen (und/oder diese von ihrem Partner anwenden lassen), beginnend mit dem Screening-Besuch während der gesamten Studie (einschließlich der Intervalle zwischen den Behandlungsperioden/Panels) und bis 2 Wochen danach letzte Dosis des Studienmedikaments im letzten Behandlungszeitraum. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören die folgenden: Intrauterinpessar (IUP – mit oder ohne lokale Hormonfreisetzung), Zwerchfell, Spermizide, Gebärmutterhalskappe, Verhütungsschwamm, orale Kontrazeptiva oder Kondome. Abstinenz ist ein alternativer Lebensstil und Personen, die Abstinenz praktizieren, können in die Studie einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Labortests festgestellt wurde und die Fahrleistung beeinträchtigen könnte (z. B. Krampfanfälle, Schlafapnoe, Narkolepsie, Schwindel, chronisches Müdigkeitssyndrom) oder die Person einem erhöhten Risiko aussetzen könnte unerwünschte Ereignisse (z. B. Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck)
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit einer Cannabis- oder Alkoholvergiftung
  • Spende von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Wenn weiblich, schwanger oder stillend
  • Sie sind derzeit an einer Behandlung gegen Drogenmissbrauch interessiert oder nehmen daran teil oder haben innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung in die Studie an einer Behandlung gegen Drogenmissbrauch teilgenommen
  • Nimmt derzeit Medikamente ein, die für die Verwendung mit Studienmedikamenten kontraindiziert sind
  • Erfordert spezielle Ausrüstung zur Unterstützung beim Fahren (z. Pedalverlängerungen, Handbremse oder Gashebel, Spinner-Radknöpfe oder andere nicht standardmäßige Ausrüstung)
  • Erhebliche Reisekrankheit in der Vorgeschichte oder Nachweis einer erheblichen Simulatorkrankheit während Übungsfahrten beim Screening (SSQ). Die Punkte der Probanden müssen im SSQ unter den folgenden Werten liegen: Übelkeit < 21, Okulomotorik <32, Orientierungslosigkeit < 15 und Gesamtpunktzahl < 32.
  • Aktuelle Alkohol- oder Cannabiskonsumstörung, festgestellt durch den Alkoholkonsumstörungs-Identifikationstest für Alkohol oder den Cannabiskonsumstörungs-Identifikationstest für Cannabis.
  • Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch die Studienteilnahme darstellen könnte
  • Vorherige Teilnahme an einer am NADS durchgeführten Forschungsstudie zu Fahrerbeeinträchtigungen oder Ablenkungen, die denselben Basisantrieb verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0 % THC mit 0,065 g/dL BAC
Arzneimittel: Alkohol (oral) und Placebo
Den Probanden wird eine Dosis mit einem ungefähren Spitzen-BAK von 0,065 % verabreicht. Die Probanden werden auf dem Gefälle getestet, so dass die Probanden während der gesamten Fahrt bei oder über dem Ziel-BAC (0,05 %) liegen
Andere Namen:
  • Äthanol
  • Ethylalkohol
Arzneimittel: Cannabis (THC) (inhaliert) und Placebo
Cannabisdampf wird aus 500 mg entweder Placebo (0 % THC), etwa 2,5–3,5 % THC (niedrige Dosis) oder etwa 6,0–7,5 % THC (hohe Dosis) großen Cannabispflanzenmaterials hergestellt, um Dosen von etwa 0, 12,5– 17,5, oder 30-37,5 mg THC
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: 2,5–3,5 % THC mit 0,065 g/dl BAC
Arzneimittel: Alkohol (oral) und Placebo
Den Probanden wird eine Dosis mit einem ungefähren Spitzen-BAK von 0,065 % verabreicht. Die Probanden werden auf dem Gefälle getestet, so dass die Probanden während der gesamten Fahrt bei oder über dem Ziel-BAC (0,05 %) liegen
Andere Namen:
  • Äthanol
  • Ethylalkohol
Arzneimittel: Cannabis (THC) (inhaliert) und Placebo
Cannabisdampf wird aus 500 mg entweder Placebo (0 % THC), etwa 2,5–3,5 % THC (niedrige Dosis) oder etwa 6,0–7,5 % THC (hohe Dosis) großen Cannabispflanzenmaterials hergestellt, um Dosen von etwa 0, 12,5– 17,5, oder 30-37,5 mg THC
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: 6,0–7,5 % THC und 0,065 g/dl BAC
Arzneimittel: Alkohol (oral) und Placebo
Den Probanden wird eine Dosis mit einem ungefähren Spitzen-BAK von 0,065 % verabreicht. Die Probanden werden auf dem Gefälle getestet, so dass die Probanden während der gesamten Fahrt bei oder über dem Ziel-BAC (0,05 %) liegen
Andere Namen:
  • Äthanol
  • Ethylalkohol
Arzneimittel: Cannabis (THC) (inhaliert) und Placebo
Cannabisdampf wird aus 500 mg entweder Placebo (0 % THC), etwa 2,5–3,5 % THC (niedrige Dosis) oder etwa 6,0–7,5 % THC (hohe Dosis) großen Cannabispflanzenmaterials hergestellt, um Dosen von etwa 0, 12,5– 17,5, oder 30-37,5 mg THC
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: 2,5–3,5 % THC mit 0 g/dl BAC
Arzneimittel: Alkohol (oral) und Placebo
Den Probanden wird eine Dosis mit einem ungefähren Spitzen-BAK von 0,065 % verabreicht. Die Probanden werden auf dem Gefälle getestet, so dass die Probanden während der gesamten Fahrt bei oder über dem Ziel-BAC (0,05 %) liegen
Andere Namen:
  • Äthanol
  • Ethylalkohol
Arzneimittel: Cannabis (THC) (inhaliert) und Placebo
Cannabisdampf wird aus 500 mg entweder Placebo (0 % THC), etwa 2,5–3,5 % THC (niedrige Dosis) oder etwa 6,0–7,5 % THC (hohe Dosis) großen Cannabispflanzenmaterials hergestellt, um Dosen von etwa 0, 12,5– 17,5, oder 30-37,5 mg THC
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: 6,0–7,5 % THC mit 0 g/dl BAC
Arzneimittel: Alkohol (oral) und Placebo
Den Probanden wird eine Dosis mit einem ungefähren Spitzen-BAK von 0,065 % verabreicht. Die Probanden werden auf dem Gefälle getestet, so dass die Probanden während der gesamten Fahrt bei oder über dem Ziel-BAC (0,05 %) liegen
Andere Namen:
  • Äthanol
  • Ethylalkohol
Arzneimittel: Cannabis (THC) (inhaliert) und Placebo
Cannabisdampf wird aus 500 mg entweder Placebo (0 % THC), etwa 2,5–3,5 % THC (niedrige Dosis) oder etwa 6,0–7,5 % THC (hohe Dosis) großen Cannabispflanzenmaterials hergestellt, um Dosen von etwa 0, 12,5– 17,5, oder 30-37,5 mg THC
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: 0 % THC mit 0 g/dL BAC
Arzneimittel: Alkohol (oral) und Placebo
Den Probanden wird eine Dosis mit einem ungefähren Spitzen-BAK von 0,065 % verabreicht. Die Probanden werden auf dem Gefälle getestet, so dass die Probanden während der gesamten Fahrt bei oder über dem Ziel-BAC (0,05 %) liegen
Andere Namen:
  • Äthanol
  • Ethylalkohol
Arzneimittel: Cannabis (THC) (inhaliert) und Placebo
Cannabisdampf wird aus 500 mg entweder Placebo (0 % THC), etwa 2,5–3,5 % THC (niedrige Dosis) oder etwa 6,0–7,5 % THC (hohe Dosis) großen Cannabispflanzenmaterials hergestellt, um Dosen von etwa 0, 12,5– 17,5, oder 30-37,5 mg THC
Andere Namen:
  • Marihuana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrleistung
Zeitfenster: Während der gesamten Fahrt, 0,5–1,3 Stunden nach der Cannabisverabreichung.
Gemessen anhand der Standardabweichung der Spurposition. Metriken der Fahrleistung wurden mithilfe der SAS GLM Select-Funktion modelliert, um Änderungen in der Fahrerleistung zu identifizieren. Zahlen stellen Koeffizienten der Regressionsgleichung dar, sodass dieser Anstieg für jede Erhöhung um eine Einheit zu erwarten wäre. Eine Einheit für THC ist 1 ng/ml und eine Einheit für BAC ist 0,01 % BAC. Zum Verständnis der Regressionskoeffizienten würden die Einheiten für den Koeffizienten für THC als cm pro (ng/ml THC) und für BrAC als Einheiten für den Koeffizienten als cm pro (0,01 %) ausgedrückt werden. BrAC). Die gesamte Regressionsgleichung würde als SDLP = Intercept + Cthc x THC + Cbrac x BrAC dargestellt. Die Koeffizienten geben die Stärke der Auswirkung auf die Fahrleistung an, wobei höhere Koeffizienten größere Auswirkungen im Verhältnis zu den Konzentrationen anzeigen. Koeffizienten von Null zeigen keinen Effekt oder interaktiven Effekt an.
Während der gesamten Fahrt, 0,5–1,3 Stunden nach der Cannabisverabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
THC-Konzentration in der Plasmaprobe
Zeitfenster: -0,7 Std., 0,25 Std., 1,1 Std., 2 Std., 3 Std., 4,5 Std., 6 Std., 8 Std. nach der Cannabisverabreichung
Messung der THC-Konzentration im Plasma im Verlauf jedes Besuchs im Vergleich zu den anderen Besuchen.
-0,7 Std., 0,25 Std., 1,1 Std., 2 Std., 3 Std., 4,5 Std., 6 Std., 8 Std. nach der Cannabisverabreichung
THC-Konzentrationswerte im Vollblut
Zeitfenster: -0,7 Std., 0,25 Std., 1,1 Std., 2 Std., 3 Std., 4,5 Std., 6 Std., 8 Std. nach Cannabis
Messung der THC-Konzentration im Vollblut im Verlauf jedes Besuchs im Vergleich zu den anderen Besuchen.
-0,7 Std., 0,25 Std., 1,1 Std., 2 Std., 3 Std., 4,5 Std., 6 Std., 8 Std. nach Cannabis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary R Gaffney

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary G Gaffney, M.D., National Advanced Driving Simulator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201109850

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