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Effets du cannabis inhalé sur les performances de conduite

30 avril 2018 mis à jour par: Gary R Gaffney

Le but de cette étude est d'élargir la compréhension des effets du cannabis sur les performances de conduite avec et sans la présence de faibles niveaux d'alcool.

Ce projet impliquera le développement d'un protocole et d'un environnement de conduite sensible aux effets du cannabis sur la conduite en s'appuyant sur des situations de conduite antérieures utilisées précédemment pour tester les effets de l'alcool sur la conduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des personnes qui consomment actuellement du cannabis et de l'alcool seront recrutées pour participer à cette étude. Ils subiront un examen physique lors de la sélection. Il y aura six visites d'étude au cours desquelles le sujet arrivera à l'unité de recherche clinique (hôpital et clinique de l'université de l'Iowa) la nuit précédant l'administration. À chaque visite, les sujets recevront l'un des six schémas posologiques suivants : un placebo d'alcool avec un placebo de cannabis ; alcool placebo avec cannabis à faible dose, alcool placebo avec forte dose de cannabis, alcool à faible dose avec cannabis placebo ; alcool à faible dose avec cannabis à faible dose, alcool à faible dose avec cannabis à forte dose. Après le dosage, les participants devront fournir des échantillons de salive et de sang prélevés périodiquement pour vérifier les niveaux de cannabis et effectueront une simulation de conduite. Une fois le trajet terminé, des échantillons de salive et des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués et les participants seront surveillés jusqu'à ce qu'il soit possible de les transporter chez eux en toute sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes en bonne santé (21-55 ans), sur la base d'une évaluation médicale et psychologique
  • Permis de conduire américain actuellement valide sans restriction (sauf pour la correction de la vue)
  • Conducteur titulaire d'un permis depuis au moins deux ans
  • A parcouru au moins 1300 miles au cours de l'année écoulée, par auto-déclaration
  • Vivre dans un rayon de 80 milles de NADS
  • Disponible pour une nuitée suivie d'une session d'étude d'une journée complète pour six sessions
  • Doit être considéré comme un buveur léger ou modéré selon l'échelle Quantité-Fréquence-Variabilité (QFV)
  • Consommation de cannabis avec une fréquence minimale moyenne d'au moins un jour par trimestre et pas plus de trois jours par semaine au cours des trois mois précédant l'entrée à l'étude
  • Veines périphériques adaptées à la ponction veineuse répétée et/ou à la mise en place d'un cathéter intraveineux
  • Pression artérielle systolique dans une plage cliniquement normale (120 ± 30 mmHg) et tension artérielle -diastolique de 80 ± 20 mmHg..
  • Bonne maîtrise de l'anglais écrit et parlé
  • Les sujets féminins ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser (et/ou de faire utiliser par leur partenaire) une (1) méthode de contraception acceptable à partir de la visite de dépistage tout au long de l'étude (y compris les intervalles entre les périodes de traitement/panels) et jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude au cours de la dernière période de traitement. Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : dispositif intra-utérin (DIU avec ou sans libération locale d'hormones), diaphragme, spermicides, cape cervicale, éponge contraceptive, contraceptifs oraux ou préservatifs. L'abstinence est un mode de vie alternatif et les sujets pratiquant l'abstinence peuvent être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute maladie cliniquement significative, détectée par les antécédents, l'examen physique et/ou les tests de laboratoire, susceptible d'influencer les performances de conduite (par exemple, convulsions, apnée du sommeil, narcolepsie, vertiges, syndrome de fatigue chronique) ou d'exposer le sujet à un risque accru de événements indésirables (p. ex., arythmie cardiaque, hypertension)
  • Antécédents d'un événement indésirable cliniquement significatif associé à une intoxication au cannabis ou à l'alcool
  • Don de plus de 450 ml de sang dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Si femme, enceinte ou allaitante
  • Actuellement intéressé ou participant à un traitement de la toxicomanie, ou a participé à un traitement de la toxicomanie dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Prend actuellement des médicaments dont l'utilisation avec les médicaments à l'étude est contre-indiquée
  • Nécessite tout équipement spécial pour aider à la conduite (ex. rallonges de pédales, frein à main ou accélérateur, boutons de molette ou autre équipement non standard)
  • Antécédents significatifs de mal des transports ou démontrant un mal du simulateur important lors des entraînements d'entraînement lors du dépistage (SSQ). Les sujets doivent avoir des scores inférieurs aux valeurs suivantes sur le SSQ : Nausées < 21, Oculomoteur < 32, Désorientation < 15 et Score total < 32.
  • Trouble actuel de consommation d'alcool ou de cannabis, tel qu'identifié par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool pour l'alcool ou le test d'identification des troubles liés à la consommation de cannabis pour le cannabis.
  • Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet de la participation à l'étude
  • Participation antérieure à une étude de recherche sur les facultés affaiblies ou la distraction au volant menée à NADS qui utilise le même moteur de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0 % de THC avec 0,065 g/dL d'alcoolémie
Médicament: Alcool (oral) et placebo
Les sujets seront dosés à un taux d'alcoolémie maximal approximatif de 0,065 %. Les sujets seront testés sur le déclin de telle sorte que les sujets seront au niveau ou au-dessus de l'objectif d'alcoolémie (0,05 %) tout au long du trajet
Autres noms:
  • Éthanol
  • Alcool éthylique
Médicament: Cannabis (THC) (inhalé) et placebo
La vapeur de cannabis est produite à partir de 500 mg soit de placebo (0 % de THC), d'environ 2,5 à 3,5 % de THC (faible dose) ou d'environ 6,0 à 7,5 % de THC (forte dose) de matière végétale de cannabis en vrac pour produire des doses d'environ 0, 12,5- 17.5, ou 30-37,5 mg de THC
Autres noms:
  • Marijuana
  • Cannabis
Expérimental: 2,5-3,5 % de THC avec 0,065 g/dL d'alcoolémie
Médicament: Alcool (oral) et placebo
Les sujets seront dosés à un taux d'alcoolémie maximal approximatif de 0,065 %. Les sujets seront testés sur le déclin de telle sorte que les sujets seront au niveau ou au-dessus de l'objectif d'alcoolémie (0,05 %) tout au long du trajet
Autres noms:
  • Éthanol
  • Alcool éthylique
Médicament: Cannabis (THC) (inhalé) et placebo
La vapeur de cannabis est produite à partir de 500 mg soit de placebo (0 % de THC), d'environ 2,5 à 3,5 % de THC (faible dose) ou d'environ 6,0 à 7,5 % de THC (forte dose) de matière végétale de cannabis en vrac pour produire des doses d'environ 0, 12,5- 17.5, ou 30-37,5 mg de THC
Autres noms:
  • Marijuana
  • Cannabis
Expérimental: 6.0-7.5% THC et 0.065 g/dL BAC
Médicament: Alcool (oral) et placebo
Les sujets seront dosés à un taux d'alcoolémie maximal approximatif de 0,065 %. Les sujets seront testés sur le déclin de telle sorte que les sujets seront au niveau ou au-dessus de l'objectif d'alcoolémie (0,05 %) tout au long du trajet
Autres noms:
  • Éthanol
  • Alcool éthylique
Médicament: Cannabis (THC) (inhalé) et placebo
La vapeur de cannabis est produite à partir de 500 mg soit de placebo (0 % de THC), d'environ 2,5 à 3,5 % de THC (faible dose) ou d'environ 6,0 à 7,5 % de THC (forte dose) de matière végétale de cannabis en vrac pour produire des doses d'environ 0, 12,5- 17.5, ou 30-37,5 mg de THC
Autres noms:
  • Marijuana
  • Cannabis
Expérimental: 2,5 à 3,5 % de THC avec 0 g/dL d'alcoolémie
Médicament: Alcool (oral) et placebo
Les sujets seront dosés à un taux d'alcoolémie maximal approximatif de 0,065 %. Les sujets seront testés sur le déclin de telle sorte que les sujets seront au niveau ou au-dessus de l'objectif d'alcoolémie (0,05 %) tout au long du trajet
Autres noms:
  • Éthanol
  • Alcool éthylique
Médicament: Cannabis (THC) (inhalé) et placebo
La vapeur de cannabis est produite à partir de 500 mg soit de placebo (0 % de THC), d'environ 2,5 à 3,5 % de THC (faible dose) ou d'environ 6,0 à 7,5 % de THC (forte dose) de matière végétale de cannabis en vrac pour produire des doses d'environ 0, 12,5- 17.5, ou 30-37,5 mg de THC
Autres noms:
  • Marijuana
  • Cannabis
Expérimental: 6,0 à 7,5 % de THC avec 0 g/dL d'alcoolémie
Médicament: Alcool (oral) et placebo
Les sujets seront dosés à un taux d'alcoolémie maximal approximatif de 0,065 %. Les sujets seront testés sur le déclin de telle sorte que les sujets seront au niveau ou au-dessus de l'objectif d'alcoolémie (0,05 %) tout au long du trajet
Autres noms:
  • Éthanol
  • Alcool éthylique
Médicament: Cannabis (THC) (inhalé) et placebo
La vapeur de cannabis est produite à partir de 500 mg soit de placebo (0 % de THC), d'environ 2,5 à 3,5 % de THC (faible dose) ou d'environ 6,0 à 7,5 % de THC (forte dose) de matière végétale de cannabis en vrac pour produire des doses d'environ 0, 12,5- 17.5, ou 30-37,5 mg de THC
Autres noms:
  • Marijuana
  • Cannabis
Expérimental: 0 % de THC avec 0 g/dL d'alcoolémie
Médicament: Alcool (oral) et placebo
Les sujets seront dosés à un taux d'alcoolémie maximal approximatif de 0,065 %. Les sujets seront testés sur le déclin de telle sorte que les sujets seront au niveau ou au-dessus de l'objectif d'alcoolémie (0,05 %) tout au long du trajet
Autres noms:
  • Éthanol
  • Alcool éthylique
Médicament: Cannabis (THC) (inhalé) et placebo
La vapeur de cannabis est produite à partir de 500 mg soit de placebo (0 % de THC), d'environ 2,5 à 3,5 % de THC (faible dose) ou d'environ 6,0 à 7,5 % de THC (forte dose) de matière végétale de cannabis en vrac pour produire des doses d'environ 0, 12,5- 17.5, ou 30-37,5 mg de THC
Autres noms:
  • Marijuana
  • Cannabis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de conduite
Délai: Pendant tout le trajet, 0,5 à 1,3 h après l'administration du cannabis.
Mesuré par l'écart type de la position dans la voie. Les mesures des performances de conduite ont été modélisées à l'aide de la fonction SAS GLM Select pour identifier les changements dans les performances du conducteur. Les nombres représentent des coefficients sur l'équation de régression de sorte que cette augmentation serait attendue pour chaque augmentation d'unité. Une unité de THC est de 1 ng/ml et une unité de BAC est de 0,01 % de BAC. Pour comprendre les coefficients de régression, pour le THC, les unités du coefficient seraient exprimées en cm par (ng/ml de THC), et pour le BrAC, les unités du coefficient seraient exprimées en cm par (0,01 % BrAC). L'équation de régression globale serait représentée par SDLP = Intercept + Cthc x THC + Cbrac x BrAC. Les coefficients indiquent la force de l'effet sur les performances de conduite avec des coefficients plus élevés indiquant des effets plus importants par rapport aux concentrations. Les coefficients de zéro indiquent aucun effet ou effet interactif.
Pendant tout le trajet, 0,5 à 1,3 h après l'administration du cannabis.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de THC dans l'échantillon de plasma
Délai: -0,7 h, 0,25 h, 1,1 h, 2 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 8 h après l'administration du cannabis
Mesure des niveaux de concentration de THC dans le plasma au cours de chaque visite par rapport à celle des autres visites.
-0,7 h, 0,25 h, 1,1 h, 2 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 8 h après l'administration du cannabis
Niveaux de concentration de THC dans le sang total
Délai: -0,7 h, 0,25 h, 1,1 h, 2 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 8 h après le cannabis
Mesure des niveaux de concentration de THC dans le sang total au cours de chaque visite par rapport à celle des autres visites.
-0,7 h, 0,25 h, 1,1 h, 2 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 8 h après le cannabis

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gary R Gaffney

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary G Gaffney, M.D., National Advanced Driving Simulator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2012

Première publication (Estimation)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201109850

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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