Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av inhalert cannabis på kjøreegenskaper

30. april 2018 oppdatert av: Gary R Gaffney

Hensikten med denne studien er å utvide forståelsen av effekten av cannabis på kjøreegenskaper med og uten tilstedeværelse av lave nivåer av alkohol.

Dette prosjektet vil innebære utvikling av en protokoll og et kjøremiljø som er følsomt for effektene av cannabis på kjøreprestasjon ved å bygge på tidligere kjøresituasjoner som tidligere ble brukt for å teste effekten av alkohol på kjøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som for tiden bruker cannabis og alkohol vil bli rekruttert til å delta i denne studien. De vil gjennomgå en fysisk undersøkelse ved screening. Det vil være seks studiebesøk hvor forsøkspersonen ankommer Clinical Research Unit (University of Iowa Hospitals & Clinics) kvelden før dosering. Ved hvert besøk vil forsøkspersonene motta en av følgende seks doseringsregimer: placebo alkohol med placebo cannabis; placebo alkohol med lav dose cannabis, placebo alkohol med høyere dose cannabis, lav dose alkohol med placebo cannabis; lavdose alkohol med lav dose cannabis, lav dose alkohol med høyere dose cannabis. Etter dosering vil deltakerne ha gitt spyttprøver og blod tappet med jevne mellomrom for å sjekke cannabisnivåer og gjennomføre en kjøresimulering. Etter å ha fullført kjøreturen vil ytterligere spyttprøver og blodprøver skje, og deltakerne vil bli overvåket til det er trygt å frakte hjem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne (21-55 år) menn og kvinner, basert på medisinsk og psykologisk evaluering
  • For øyeblikket gyldig ubegrenset (bortsett fra synskorreksjon) amerikansk førerkort
  • Lisensiert sjåfør i minst de siste to årene
  • Kjørte minst 1300 miles det siste året, etter egenmelding
  • Bo innenfor en radius på 80 mil fra NADS
  • Tilgjengelig for en overnatting etterfulgt av en heldagsstudieøkt i seks økter
  • Må betraktes som en lett eller moderat drikker i henhold til Quantity-Frequency-Variability Scale (QFV)
  • Cannabisbruk med en minimumsfrekvens i gjennomsnitt minst én dag per kvartal og ikke mer enn tre dager i uken i løpet av de tre månedene før studiestart
  • Perifere vener egnet for gjentatt venepunktur og/eller plassering av et intravenøst ​​kateter
  • Systolisk blodtrykk innenfor et klinisk normalt område (120 ± 30 mmHg) og -diastolisk blodtrykk på 80 ± 20 mmHg.
  • Gode ​​behersker engelsk muntlig og skriftlig
  • Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke (og/eller få partneren til å bruke) én (1) akseptabel prevensjonsmetode fra og med screeningbesøket gjennom hele studien (inkludert intervaller mellom behandlingsperioder/paneler) og inntil 2 uker etter at siste dose studiemedisin i siste behandlingsperiode. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende: intrauterin enhet (IUD-med eller uten lokal hormonfrigjøring), diafragma, sæddrepende midler, cervical cap, prevensjonssvamp, orale prevensjonsmidler eller kondomer. Avholdenhet er en alternativ livsstil og forsøkspersoner som praktiserer avholdenhet kan inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom, som oppdaget av anamnese, fysisk undersøkelse og/eller laboratorietester, som kan påvirke kjøreegenskapene (f.eks. anfall, søvnapné, narkolepsi, svimmelhet, kronisk utmattelsessyndrom) eller sette personen i økt risiko for bivirkninger (f.eks. hjertearytmi, hypertensjon)
  • Anamnese med en klinisk signifikant bivirkning assosiert med cannabis- eller alkoholforgiftning
  • Donasjon av mer enn 450 ml blod innen 14 dager etter administrering av studiemedisin
  • Hvis kvinne, gravid eller ammer
  • For tiden interessert i eller deltar i narkotikamisbruksbehandling, eller deltatt i narkotikamisbruksbehandling innen 60 dager før studieregistrering
  • Tar for tiden medisiner som er kontraindisert for bruk med studiemedisiner
  • Krever noe spesialutstyr for å hjelpe til med kjøring (f. pedalforlengere, håndbrems eller gass, spinnerhjulsknotter eller annet ikke-standardutstyr)
  • Betydelig historie med reisesyke eller viser betydelig simulatorsyke under øvelseskjøringer ved screening (SSQ). Forsøkspersonene må ha skårer under følgende verdier på SSQ: Kvalme < 21, Oculomotorisk <32, desorientering < 15 og totalscore < 32.
  • Gjeldende alkohol- eller cannabisbruksforstyrrelse, identifisert av identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelser for alkohol eller identifiseringstesten for cannabisbruksforstyrrelser for cannabis.
  • Historie om sykdom som, etter studieforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen fra studiedeltakelse
  • Tidligere deltakelse i en førersvikt eller distraksjonsrelatert forskningsstudie utført ved NADS som bruker samme basestasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0 % THC med 0,065 g/dL BAC
Legemiddel: Alkohol (oral) og placebo
Forsøkspersoner vil bli dosert til en omtrentlig topp BAC på 0,065 %. Emner vil bli testet ved nedgang slik at forsøkspersoner vil være på eller over målet BAC (0,05 %) gjennom hele kjøreturen
Andre navn:
  • Etanol
  • Etyl alkohol
Legemiddel: Cannabis(THC)(Inhalert) og placebo
Cannabisdamp produseres fra 500 mg enten placebo (0 % THC), ca. 2,5-3,5 % THC (lav dose), eller ca. 6,0-7,5 % THC (høy dose) bulk cannabisplantemateriale for å gi doser på ca. 0, 12,5- 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andre navn:
  • Marihuana
Eksperimentell: 2,5-3,5 % THC med 0,065 g/dL BAC
Legemiddel: Alkohol (oral) og placebo
Forsøkspersoner vil bli dosert til en omtrentlig topp BAC på 0,065 %. Emner vil bli testet ved nedgang slik at forsøkspersoner vil være på eller over målet BAC (0,05 %) gjennom hele kjøreturen
Andre navn:
  • Etanol
  • Etyl alkohol
Legemiddel: Cannabis(THC)(Inhalert) og placebo
Cannabisdamp produseres fra 500 mg enten placebo (0 % THC), ca. 2,5-3,5 % THC (lav dose), eller ca. 6,0-7,5 % THC (høy dose) bulk cannabisplantemateriale for å gi doser på ca. 0, 12,5- 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andre navn:
  • Marihuana
Eksperimentell: 6,0-7,5 % THC og 0,065 g/dL BAC
Legemiddel: Alkohol (oral) og placebo
Forsøkspersoner vil bli dosert til en omtrentlig topp BAC på 0,065 %. Emner vil bli testet ved nedgang slik at forsøkspersoner vil være på eller over målet BAC (0,05 %) gjennom hele kjøreturen
Andre navn:
  • Etanol
  • Etyl alkohol
Legemiddel: Cannabis(THC)(Inhalert) og placebo
Cannabisdamp produseres fra 500 mg enten placebo (0 % THC), ca. 2,5-3,5 % THC (lav dose), eller ca. 6,0-7,5 % THC (høy dose) bulk cannabisplantemateriale for å gi doser på ca. 0, 12,5- 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andre navn:
  • Marihuana
Eksperimentell: 2,5-3,5 % THC med 0 g/dL BAC
Legemiddel: Alkohol (oral) og placebo
Forsøkspersoner vil bli dosert til en omtrentlig topp BAC på 0,065 %. Emner vil bli testet ved nedgang slik at forsøkspersoner vil være på eller over målet BAC (0,05 %) gjennom hele kjøreturen
Andre navn:
  • Etanol
  • Etyl alkohol
Legemiddel: Cannabis(THC)(Inhalert) og placebo
Cannabisdamp produseres fra 500 mg enten placebo (0 % THC), ca. 2,5-3,5 % THC (lav dose), eller ca. 6,0-7,5 % THC (høy dose) bulk cannabisplantemateriale for å gi doser på ca. 0, 12,5- 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andre navn:
  • Marihuana
Eksperimentell: 6,0-7,5 % THC med 0 g/dL BAC
Legemiddel: Alkohol (oral) og placebo
Forsøkspersoner vil bli dosert til en omtrentlig topp BAC på 0,065 %. Emner vil bli testet ved nedgang slik at forsøkspersoner vil være på eller over målet BAC (0,05 %) gjennom hele kjøreturen
Andre navn:
  • Etanol
  • Etyl alkohol
Legemiddel: Cannabis(THC)(Inhalert) og placebo
Cannabisdamp produseres fra 500 mg enten placebo (0 % THC), ca. 2,5-3,5 % THC (lav dose), eller ca. 6,0-7,5 % THC (høy dose) bulk cannabisplantemateriale for å gi doser på ca. 0, 12,5- 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andre navn:
  • Marihuana
Eksperimentell: 0 % THC med 0 g/dL BAC
Legemiddel: Alkohol (oral) og placebo
Forsøkspersoner vil bli dosert til en omtrentlig topp BAC på 0,065 %. Emner vil bli testet ved nedgang slik at forsøkspersoner vil være på eller over målet BAC (0,05 %) gjennom hele kjøreturen
Andre navn:
  • Etanol
  • Etyl alkohol
Legemiddel: Cannabis(THC)(Inhalert) og placebo
Cannabisdamp produseres fra 500 mg enten placebo (0 % THC), ca. 2,5-3,5 % THC (lav dose), eller ca. 6,0-7,5 % THC (høy dose) bulk cannabisplantemateriale for å gi doser på ca. 0, 12,5- 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andre navn:
  • Marihuana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjøreytelse
Tidsramme: Gjennom hele kjøreturen, 0,5-1,3 timer etter administrering av cannabis.
Målt ved standardavvik for kjørefeltposisjon. Beregninger for kjøreytelse ble modellert ved hjelp av SAS GLM Select-funksjonen for å identifisere endringer i førerytelsen. Tall representerer koeffisienter på regresjonsligningen slik at denne økningen forventes for hver enhetsøkning. En enhet for THC er 1 ng/ml og en enhet for BAC er 0,01 % BAC. For å forstå regresjonskoeffisientene, for THC vil enhetene for koeffisienten bli uttrykt som cm per (ng/ml THC), og for BrAC vil enhetene for koeffisienten bli uttrykt som cm per (0,01 % BrAC). Den generelle regresjonsligningen vil bli representert som SDLP = Intercept + Cthc x THC + Cbrac x BrAC. Koeffisientene indikerer styrken av effekten på kjøreytelsen med høyere koeffisienter som indikerer større effekter i forhold til konsentrasjonene. Koeffisienter på null indikerer ingen effekt eller interaktiv effekt.
Gjennom hele kjøreturen, 0,5-1,3 timer etter administrering av cannabis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
THC-konsentrasjon i plasmaprøve
Tidsramme: -0,7 timer, 0,25 timer, 1,1 timer, 2 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 8 timer etter administrering av cannabis
Måling av THC-konsentrasjonsnivåer i plasma i løpet av hvert besøk sammenlignet med de andre besøkene.
-0,7 timer, 0,25 timer, 1,1 timer, 2 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 8 timer etter administrering av cannabis
THC-konsentrasjonsnivåer i fullblod
Tidsramme: -0,7 timer, 0,25 timer, 1,1 timer, 2 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 8 timer etter cannabis
Måling av THC-konsentrasjonsnivåer i fullblod i løpet av hvert besøk sammenlignet med de andre besøkene.
-0,7 timer, 0,25 timer, 1,1 timer, 2 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 8 timer etter cannabis

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gary R Gaffney

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary G Gaffney, M.D., National Advanced Driving Simulator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201109850

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkohol (oral) og placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere