Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wdychanej marihuany na wydajność jazdy

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Gary R Gaffney

Celem tego badania jest poszerzenie wiedzy na temat wpływu konopi indyjskich na zdolność prowadzenia pojazdów w obecności i bez obecności niskiego poziomu alkoholu.

Projekt ten będzie obejmował opracowanie protokołu i środowiska jazdy, które będzie czułe na wpływ konopi indyjskich na zdolność kierowania pojazdami, opierając się na wcześniejszych sytuacjach drogowych wykorzystywanych wcześniej do testowania wpływu alkoholu na prowadzenie pojazdu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w tym badaniu zostaną zrekrutowane osoby, które obecnie używają konopi indyjskich i alkoholu. Podczas badania przesiewowego zostaną poddani badaniu fizykalnemu. Odbędzie się sześć wizyt studyjnych, podczas których pacjent przybędzie do Jednostki Badań Klinicznych (University of Iowa Hospitals & Clinics) na noc przed podaniem dawki. Podczas każdej wizyty badani otrzymają jeden z następujących sześciu schematów dawkowania: alkohol placebo z konopiami indyjskimi; alkohol placebo z małą dawką marihuany, alkohol placebo z wyższą dawką marihuany, alkohol z małą dawką z placebo konopi; niska dawka alkoholu z niską dawką konopi indyjskich, niska dawka alkoholu z wyższą dawką marihuany. Po podaniu dawki uczestnicy będą musieli okresowo pobierać próbki śliny i krwi, aby sprawdzić poziom marihuany i ukończyć symulację jazdy. Po zakończeniu przejazdu nastąpią dodatkowe próbki śliny i pobranie krwi, a uczestnicy będą monitorowani do czasu bezpiecznego transportu do domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli (w wieku 21-55 lat) mężczyźni i kobiety, na podstawie oceny medycznej i psychologicznej
  • Obecnie ważne nieograniczone (z wyjątkiem korekcji wzroku) amerykańskie prawo jazdy
  • Licencjonowany kierowca od co najmniej dwóch lat
  • Przejechał co najmniej 1300 mil w ciągu ostatniego roku, według samoopisu
  • Mieszkaj w promieniu 80 mil od NADS
  • Dostępne na nocleg, po którym następuje całodniowa sesja naukowa na sześć sesji
  • Musi być uważany za osobę pijącą mało lub umiarkowanie zgodnie ze Skalą Zmienności Ilość-Częstotliwość (QFV)
  • Używanie konopi indyjskich z minimalną częstotliwością wynoszącą średnio co najmniej jeden dzień na kwartał i nie więcej niż trzy dni w tygodniu w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Żyły obwodowe odpowiednie do wielokrotnego wkłucia dożylnego i/lub umieszczenia cewnika dożylnego
  • Skurczowe ciśnienie krwi w klinicznie prawidłowym zakresie (120 ± 30 mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi 80 ± 20 mmHg.
  • Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub stosowanie przez partnera) jednej (1) akceptowalnej metody kontroli urodzeń, począwszy od wizyty przesiewowej przez cały okres badania (w tym przerwy między okresami leczenia/panelami) i do 2 tygodni po ostatnia dawka badanego leku w ostatnim okresie leczenia. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD-z miejscowym uwalnianiem hormonów lub bez), diafragmę, środki plemnikobójcze, kapturek naszyjkowy, gąbkę antykoncepcyjną, doustne środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy. Abstynencja jest alternatywnym stylem życia i osoby praktykujące abstynencję mogą zostać włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, wykrytej na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub testów laboratoryjnych, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdu (np. zdarzenia niepożądane (np. arytmia serca, nadciśnienie)
  • Historia klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego związanego z zatruciem konopiami indyjskimi lub alkoholem
  • Oddanie ponad 450 ml krwi w ciągu 14 dni od podania badanego leku
  • Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca
  • Obecnie zainteresowany lub uczestniczący w leczeniu odwykowym lub uczestniczył w leczeniu odwykowym w ciągu 60 dni poprzedzających włączenie do badania
  • Obecnie przyjmuje leki, których stosowanie z badanymi lekami jest przeciwwskazane
  • Wymaga specjalnego wyposażenia wspomagającego prowadzenie pojazdu (np. przedłużki pedałów, hamulec ręczny lub przepustnica, gałki obrotowe lub inne niestandardowe wyposażenie)
  • Znacząca historia choroby lokomocyjnej lub wykazuje znaczną chorobę symulatorową podczas jazdy próbnej podczas kontroli przesiewowej (SSQ). Badani muszą mieć wyniki poniżej następujących wartości w kwestionariuszu SSQ: Nudności < 21, Okulomotoryczny < 32, Dezorientacja < 15 i Łączny wynik < 32.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub konopi indyjskich, stwierdzone w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub konopi indyjskich.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika związane z udziałem w badaniu
  • Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym upośledzenia kierowcy lub rozproszenia uwagi, przeprowadzonym w NADS, które wykorzystuje ten sam podstawowy napęd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0% THC z 0,065 g/dL BAC
Lek: Alkohol (doustnie) i placebo
Osobnikom poda się dawkę do przybliżonego piku BAC wynoszącego 0,065%. Badani będą testowani podczas spadku, tak aby przez cały czas trwania jazdy osiągnęli lub przekroczyli docelowy poziom BAC (0,05%)
Inne nazwy:
  • Etanol
  • Alkohol etylowy
Lek: Konopie indyjskie (THC) (wdychane) i placebo
Opary konopi są wytwarzane z 500 mg placebo (0% THC), około 2,5-3,5% THC (niska dawka) lub około 6,0-7,5% THC (wysoka dawka) luzem materiału roślinnego konopi, aby uzyskać dawki około 0, 12,5- 17,5, lub 30-37,5 mg THC
Inne nazwy:
  • Marihuana
Eksperymentalny: 2,5-3,5% THC z 0,065 g/dL BAC
Lek: Alkohol (doustnie) i placebo
Osobnikom poda się dawkę do przybliżonego piku BAC wynoszącego 0,065%. Badani będą testowani podczas spadku, tak aby przez cały czas trwania jazdy osiągnęli lub przekroczyli docelowy poziom BAC (0,05%)
Inne nazwy:
  • Etanol
  • Alkohol etylowy
Lek: Konopie indyjskie (THC) (wdychane) i placebo
Opary konopi są wytwarzane z 500 mg placebo (0% THC), około 2,5-3,5% THC (niska dawka) lub około 6,0-7,5% THC (wysoka dawka) luzem materiału roślinnego konopi, aby uzyskać dawki około 0, 12,5- 17,5, lub 30-37,5 mg THC
Inne nazwy:
  • Marihuana
Eksperymentalny: 6,0-7,5% THC i 0,065 g/dL BAC
Lek: Alkohol (doustnie) i placebo
Osobnikom poda się dawkę do przybliżonego piku BAC wynoszącego 0,065%. Badani będą testowani podczas spadku, tak aby przez cały czas trwania jazdy osiągnęli lub przekroczyli docelowy poziom BAC (0,05%)
Inne nazwy:
  • Etanol
  • Alkohol etylowy
Lek: Konopie indyjskie (THC) (wdychane) i placebo
Opary konopi są wytwarzane z 500 mg placebo (0% THC), około 2,5-3,5% THC (niska dawka) lub około 6,0-7,5% THC (wysoka dawka) luzem materiału roślinnego konopi, aby uzyskać dawki około 0, 12,5- 17,5, lub 30-37,5 mg THC
Inne nazwy:
  • Marihuana
Eksperymentalny: 2,5-3,5% THC z 0 g/dL BAC
Lek: Alkohol (doustnie) i placebo
Osobnikom poda się dawkę do przybliżonego piku BAC wynoszącego 0,065%. Badani będą testowani podczas spadku, tak aby przez cały czas trwania jazdy osiągnęli lub przekroczyli docelowy poziom BAC (0,05%)
Inne nazwy:
  • Etanol
  • Alkohol etylowy
Lek: Konopie indyjskie (THC) (wdychane) i placebo
Opary konopi są wytwarzane z 500 mg placebo (0% THC), około 2,5-3,5% THC (niska dawka) lub około 6,0-7,5% THC (wysoka dawka) luzem materiału roślinnego konopi, aby uzyskać dawki około 0, 12,5- 17,5, lub 30-37,5 mg THC
Inne nazwy:
  • Marihuana
Eksperymentalny: 6,0-7,5% THC z 0 g/dL BAC
Lek: Alkohol (doustnie) i placebo
Osobnikom poda się dawkę do przybliżonego piku BAC wynoszącego 0,065%. Badani będą testowani podczas spadku, tak aby przez cały czas trwania jazdy osiągnęli lub przekroczyli docelowy poziom BAC (0,05%)
Inne nazwy:
  • Etanol
  • Alkohol etylowy
Lek: Konopie indyjskie (THC) (wdychane) i placebo
Opary konopi są wytwarzane z 500 mg placebo (0% THC), około 2,5-3,5% THC (niska dawka) lub około 6,0-7,5% THC (wysoka dawka) luzem materiału roślinnego konopi, aby uzyskać dawki około 0, 12,5- 17,5, lub 30-37,5 mg THC
Inne nazwy:
  • Marihuana
Eksperymentalny: 0% THC z 0 g/dL BAC
Lek: Alkohol (doustnie) i placebo
Osobnikom poda się dawkę do przybliżonego piku BAC wynoszącego 0,065%. Badani będą testowani podczas spadku, tak aby przez cały czas trwania jazdy osiągnęli lub przekroczyli docelowy poziom BAC (0,05%)
Inne nazwy:
  • Etanol
  • Alkohol etylowy
Lek: Konopie indyjskie (THC) (wdychane) i placebo
Opary konopi są wytwarzane z 500 mg placebo (0% THC), około 2,5-3,5% THC (niska dawka) lub około 6,0-7,5% THC (wysoka dawka) luzem materiału roślinnego konopi, aby uzyskać dawki około 0, 12,5- 17,5, lub 30-37,5 mg THC
Inne nazwy:
  • Marihuana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność jazdy
Ramy czasowe: Przez cały przejazd, 0,5-1,3 godziny po podaniu marihuany.
Mierzone odchyleniem standardowym pozycji pasa ruchu. Metryki wydajności jazdy modelowano za pomocą funkcji SAS GLM Select, aby zidentyfikować zmiany w wydajności kierowcy. Liczby przedstawiają współczynniki w równaniu regresji takie, że tego wzrostu można by oczekiwać dla każdego wzrostu o jednostkę. Jednostką THC jest 1 ng/ml, a jednostką BAC jest 0,01% BAC. Rozumiejąc współczynniki regresji, dla THC jednostki dla współczynnika byłyby wyrażone jako cm na (ng/ml THC), a dla BrAC jednostki dla współczynnika byłyby wyrażone jako cm na (0,01% BrAC). Ogólne równanie regresji byłoby reprezentowane jako SDLP = punkt przecięcia + Cthc x THC + Cbrac x BrAC. Współczynniki wskazują siłę wpływu na właściwości jezdne, przy czym wyższe współczynniki wskazują na większe efekty w stosunku do stężeń. Współczynniki równe zero oznaczają brak efektu lub efekt interaktywny.
Przez cały przejazd, 0,5-1,3 godziny po podaniu marihuany.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie THC w próbce osocza
Ramy czasowe: -0,7 godz., 0,25 godz., 1,1 godz., 2 godz., 3 godz., 4,5 godz., 6 godz., 8 godz. po podaniu konopi
Pomiar poziomów stężenia THC w osoczu podczas każdej wizyty w porównaniu z innymi wizytami.
-0,7 godz., 0,25 godz., 1,1 godz., 2 godz., 3 godz., 4,5 godz., 6 godz., 8 godz. po podaniu konopi
Poziomy stężenia THC w pełnej krwi
Ramy czasowe: -0,7 godz., 0,25 godz., 1,1 godz., 2 godz., 3 godz., 4,5 godz., 6 godz., 8 godz. po marihuanie
Pomiar poziomów stężenia THC we krwi pełnej podczas każdej wizyty w porównaniu z innymi wizytami.
-0,7 godz., 0,25 godz., 1,1 godz., 2 godz., 3 godz., 4,5 godz., 6 godz., 8 godz. po marihuanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary R Gaffney

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary G Gaffney, M.D., National Advanced Driving Simulator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201109850

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol (doustnie) i placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj