- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01620177
Efectos del Cannabis Inhalado en el Rendimiento al Conducir
El propósito de este estudio es ampliar la comprensión de los efectos del cannabis en el rendimiento al volante con y sin la presencia de niveles bajos de alcohol.
Este proyecto implicará el desarrollo de un protocolo y un entorno de conducción que sea sensible a los efectos del cannabis en el rendimiento de conducción basándose en situaciones de conducción anteriores utilizadas anteriormente para probar los efectos del alcohol en la conducción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- National Advanced Driving Simulator
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos (21-55 años) hombres y mujeres, según evaluación médica y psicológica
- Licencia de conducir de EE. UU. válida sin restricciones (excepto para corrección de la vista) vigente
- Conductor con licencia durante al menos los últimos dos años.
- Condujo al menos 1300 millas en el último año, según autoinforme
- Vivir dentro de un radio de 80 millas de NADS
- Disponible para pasar la noche seguida de una sesión de estudio de día completo durante seis sesiones
- Debe ser considerado un bebedor ligero o moderado según la Escala de Variabilidad de Cantidad-Frecuencia (QFV)
- Uso de cannabis con una frecuencia mínima promedio de al menos un día por trimestre y no más de tres días a la semana durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
- Venas periféricas adecuadas para venopunción repetida y/o colocación de un catéter intravenoso
- Presión arterial sistólica dentro de un rango clínicamente normal (120 ± 30 mmHg) y -presión arterial diastólica de 80 ± 20 mmHg.
- Dominio de Inglés hablado y escrito
- Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar (y/o hacer que su pareja use) un (1) método anticonceptivo aceptable a partir de la visita de selección durante todo el estudio (incluidos los intervalos entre los períodos de tratamiento/paneles) y hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en el último período de tratamiento. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes: dispositivo intrauterino (DIU, con o sin liberación local de hormonas), diafragma, espermicidas, capuchón cervical, esponja anticonceptiva, anticonceptivos orales o condones. La abstinencia es un estilo de vida alternativo y los sujetos que practican la abstinencia pueden incluirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa, detectada por la anamnesis, el examen físico y/o las pruebas de laboratorio, que podría influir en la capacidad de conducción (p. ej., convulsiones, apnea del sueño, narcolepsia, vértigo, síndrome de fatiga crónica) o poner al sujeto en mayor riesgo de eventos adversos (p. ej., arritmia cardíaca, hipertensión)
- Antecedentes de un evento adverso clínicamente significativo asociado con intoxicación por cannabis o alcohol
- Donación de más de 450 ml de sangre dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Si es mujer, embarazada o amamantando
- Actualmente interesado en o participando en un tratamiento por abuso de drogas, o participó en un tratamiento por abuso de drogas dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Tomando actualmente medicamentos que están contraindicados para su uso con los medicamentos del estudio
- Requiere cualquier equipo especial para ayudar en la conducción (ej. extensiones de pedal, freno de mano o acelerador, perillas de rueda giratoria u otro equipo no estándar)
- Antecedentes significativos de mareo por movimiento o demuestra un mareo significativo en el simulador durante los recorridos de práctica en la selección (SSQ). Los sujetos deben tener puntuaciones por debajo de los siguientes valores en el SSQ: náuseas < 21, oculomotor < 32, desorientación < 15 y puntuación total < 32.
- Trastorno actual por consumo de alcohol o cannabis, según lo identificado por la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol para alcohol o la Prueba de identificación de trastornos por consumo de cannabis para cannabis.
- Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto por la participación en el estudio.
- Participación previa en un estudio de investigación relacionado con la distracción o la discapacidad del conductor realizado en NADS que utiliza la misma unidad base.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 0% THC con 0.065 g/dL BAC
|
Los sujetos serán dosificados a un BAC máximo aproximado de 0.065%.
Los sujetos serán evaluados en declive, de modo que los sujetos estarán en o por encima del objetivo BAC (0.05%) durante todo el viaje.
Otros nombres:
El vapor de cannabis se produce a partir de 500 mg de placebo (0 % de THC), aproximadamente 2,5-3,5 % de THC (dosis baja) o aproximadamente 6,0-7,5 % de THC (dosis alta) de material vegetal de cannabis a granel para producir dosis de aproximadamente 0, 12,5- 17.5,
o 30-37,5 mg de THC
Otros nombres:
|
Experimental: 2.5-3.5% THC con 0.065 g/dL BAC
|
Los sujetos serán dosificados a un BAC máximo aproximado de 0.065%.
Los sujetos serán evaluados en declive, de modo que los sujetos estarán en o por encima del objetivo BAC (0.05%) durante todo el viaje.
Otros nombres:
El vapor de cannabis se produce a partir de 500 mg de placebo (0 % de THC), aproximadamente 2,5-3,5 % de THC (dosis baja) o aproximadamente 6,0-7,5 % de THC (dosis alta) de material vegetal de cannabis a granel para producir dosis de aproximadamente 0, 12,5- 17.5,
o 30-37,5 mg de THC
Otros nombres:
|
Experimental: 6.0-7.5% THC y 0.065 g/dL BAC
|
Los sujetos serán dosificados a un BAC máximo aproximado de 0.065%.
Los sujetos serán evaluados en declive, de modo que los sujetos estarán en o por encima del objetivo BAC (0.05%) durante todo el viaje.
Otros nombres:
El vapor de cannabis se produce a partir de 500 mg de placebo (0 % de THC), aproximadamente 2,5-3,5 % de THC (dosis baja) o aproximadamente 6,0-7,5 % de THC (dosis alta) de material vegetal de cannabis a granel para producir dosis de aproximadamente 0, 12,5- 17.5,
o 30-37,5 mg de THC
Otros nombres:
|
Experimental: 2.5-3.5% THC con 0 g/dL BAC
|
Los sujetos serán dosificados a un BAC máximo aproximado de 0.065%.
Los sujetos serán evaluados en declive, de modo que los sujetos estarán en o por encima del objetivo BAC (0.05%) durante todo el viaje.
Otros nombres:
El vapor de cannabis se produce a partir de 500 mg de placebo (0 % de THC), aproximadamente 2,5-3,5 % de THC (dosis baja) o aproximadamente 6,0-7,5 % de THC (dosis alta) de material vegetal de cannabis a granel para producir dosis de aproximadamente 0, 12,5- 17.5,
o 30-37,5 mg de THC
Otros nombres:
|
Experimental: 6.0-7.5% THC con 0 g/dL BAC
|
Los sujetos serán dosificados a un BAC máximo aproximado de 0.065%.
Los sujetos serán evaluados en declive, de modo que los sujetos estarán en o por encima del objetivo BAC (0.05%) durante todo el viaje.
Otros nombres:
El vapor de cannabis se produce a partir de 500 mg de placebo (0 % de THC), aproximadamente 2,5-3,5 % de THC (dosis baja) o aproximadamente 6,0-7,5 % de THC (dosis alta) de material vegetal de cannabis a granel para producir dosis de aproximadamente 0, 12,5- 17.5,
o 30-37,5 mg de THC
Otros nombres:
|
Experimental: 0% THC con 0 g/dL BAC
|
Los sujetos serán dosificados a un BAC máximo aproximado de 0.065%.
Los sujetos serán evaluados en declive, de modo que los sujetos estarán en o por encima del objetivo BAC (0.05%) durante todo el viaje.
Otros nombres:
El vapor de cannabis se produce a partir de 500 mg de placebo (0 % de THC), aproximadamente 2,5-3,5 % de THC (dosis baja) o aproximadamente 6,0-7,5 % de THC (dosis alta) de material vegetal de cannabis a granel para producir dosis de aproximadamente 0, 12,5- 17.5,
o 30-37,5 mg de THC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de conducción
Periodo de tiempo: Durante todo el viaje, 0,5-1,3 horas después de la administración de cannabis.
|
Medido por la desviación estándar de la posición del carril.
Las métricas del rendimiento de conducción se modelaron utilizando la función SAS GLM Select para identificar cambios en el rendimiento del conductor.
Los números representan coeficientes en la ecuación de regresión tales que este aumento se esperaría para cada aumento de unidad.
Una unidad de THC es 1 ng/ml y una unidad de BAC es 0,01% BAC.
Al comprender los coeficientes de regresión, para THC, las unidades del coeficiente se expresarían como cm por (ng/ml de THC), y para BrAC, las unidades del coeficiente se expresarían como cm por (0,01 %
BrAC).
La ecuación de regresión general se representaría como SDLP = Intercepción + Cthc x THC + Cbrac x BrAC.
Los coeficientes indican la fuerza del efecto sobre el rendimiento de conducción con coeficientes más altos que indican efectos más grandes en relación con las concentraciones.
Los coeficientes de cero indican ningún efecto o efecto interactivo.
|
Durante todo el viaje, 0,5-1,3 horas después de la administración de cannabis.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de THC en muestra de plasma
Periodo de tiempo: -0,7 h, 0,25 h, 1,1 h, 2 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 8 h después de la administración de cannabis
|
Medición de los niveles de concentración de THC en plasma en el transcurso de cada visita en comparación con el de las otras visitas.
|
-0,7 h, 0,25 h, 1,1 h, 2 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 8 h después de la administración de cannabis
|
Niveles de concentración de THC en sangre total
Periodo de tiempo: -0,7 h, 0,25 h, 1,1 h, 2 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 8 h post cannabis
|
Medición de los niveles de concentración de THC en sangre total en el transcurso de cada visita en comparación con las de las otras visitas.
|
-0,7 h, 0,25 h, 1,1 h, 2 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 8 h post cannabis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary G Gaffney, M.D., National Advanced Driving Simulator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving lateral control with and without alcohol. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:25-37. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled Cannabis Vaporizer Administration: Blood and Plasma Cannabinoids with and without Alcohol. Clin Chem. 2015 Jun;61(6):850-69. doi: 10.1373/clinchem.2015.238287. Epub 2015 May 27.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled vaporized cannabis, with and without alcohol: subjective effects and oral fluid-blood cannabinoid relationships. Drug Test Anal. 2016 Jul;8(7):690-701. doi: 10.1002/dta.1839. Epub 2015 Aug 10.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving longitudinal control with and without alcohol. J Appl Toxicol. 2016 Nov;36(11):1418-29. doi: 10.1002/jat.3295. Epub 2016 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201109850
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