Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af inhaleret cannabis på køreegenskaber

30. april 2018 opdateret af: Gary R Gaffney

Formålet med denne undersøgelse er at udvide forståelsen af ​​cannabiss påvirkning af kørepræstationer med og uden tilstedeværelse af lave niveauer af alkohol.

Dette projekt vil involvere udviklingen af ​​en protokol og et køremiljø, der er følsomt over for virkningerne af cannabis på køreegenskaberne ved at bygge på tidligere køresituationer, der tidligere blev brugt til at teste alkoholens påvirkning af kørslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, som i øjeblikket bruger cannabis og alkohol, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. De vil gennemgå en fysisk undersøgelse ved screening. Der vil være seks studiebesøg, hvor forsøgspersonen ankommer til Clinical Research Unit (University of Iowa Hospitals & Clinics) aftenen før dosering. Ved hvert besøg vil forsøgspersoner modtage en af ​​følgende seks doseringsregimer: placebo alkohol med placebo cannabis; placebo alkohol med lav dosis cannabis, placebo alkohol med højere dosis cannabis, lav dosis alkohol med placebo cannabis; lavdosis alkohol med lav dosis cannabis, lav dosis alkohol med højere dosis cannabis. Efter dosering vil deltagerne få udleveret spytprøver og blod udtaget med jævne mellemrum for at kontrollere cannabisniveauer og gennemføre en køresimulering. Efter at have gennemført køreturen, vil der forekomme yderligere spytprøver og blodudtagninger, og deltagerne vil blive overvåget, indtil det er sikkert at transportere hjem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne (alder 21-55) mænd og kvinder, baseret på medicinsk og psykologisk evaluering
  • I øjeblikket gyldigt ubegrænset (undtagen synskorrektion) amerikansk kørekort
  • Licenseret chauffør i mindst de seneste to år
  • Kørte mindst 1300 miles i det seneste år, ved selvrapportering
  • Bo inden for en radius på 80 mil fra NADS
  • Tilgængelig for en overnatning efterfulgt af en heldagsstudiesession i seks sessioner
  • Skal betragtes som en let eller moderat drikker i henhold til mængde-frekvens-variabilitetsskalaen (QFV)
  • Cannabisbrug med en minimumsfrekvens på i gennemsnit mindst én dag pr. kvartal og ikke mere end tre dage om ugen i løbet af de tre måneder før studiestart
  • Perifere vener egnet til gentagen venepunktur og/eller placering af et intravenøst ​​kateter
  • Systolisk blodtryk inden for et klinisk normalt område (120 ± 30 mmHg) og -diastolisk blodtryk på 80 ± 20 mmHg.
  • God beherskelse af engelsk i skrift og tale
  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) én (1) acceptabel præventionsmetode begyndende ved screeningsbesøget gennem hele undersøgelsen (inklusive intervaller mellem behandlingsperioder/paneler) og indtil 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den sidste behandlingsperiode. Acceptable metoder til prævention omfatter følgende: intrauterin enhed (IUD-med eller uden lokal hormonfrigivelse), mellemgulv, sæddræbende midler, cervikal hætte, svangerskabsforebyggende svamp, orale præventionsmidler eller kondomer. Afholdenhed er en alternativ livsstil, og forsøgspersoner, der praktiserer abstinens, kan indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom, som påvist ved anamnese, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieprøver, der kan påvirke køreegenskaber (f.eks. krampeanfald, søvnapnø, narkolepsi, svimmelhed, kronisk træthedssyndrom) eller sætte forsøgspersonen i øget risiko for at bivirkninger (f.eks. hjertearytmi, hypertension)
  • Anamnese med en klinisk signifikant bivirkning forbundet med cannabis- eller alkoholforgiftning
  • Donation af mere end 450 ml blod inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet
  • Hvis kvinde, gravid eller ammende
  • Aktuelt interesseret i eller deltage i stofmisbrugsbehandling eller deltaget i stofmisbrugsbehandling inden for 60 dage før studietilmelding
  • Tager i øjeblikket medicin, der er kontraindiceret til brug med undersøgelsesmedicin
  • Kræver noget særligt udstyr for at hjælpe med kørsel (f. pedalforlænger, håndbremse eller gashåndtag, drejehjulsknopper eller andet ikke-standardudstyr)
  • Betydelig historie med køresyge eller demonstrerer betydelig simulatorsyge under øvelseskørsel ved screening (SSQ). Forsøgspersoner skal have scorer under følgende værdier på SSQ: Kvalme < 21, Oculomotorisk <32, Desorientering < 15 og Total Score < 32.
  • Aktuel alkohol- eller cannabisbrugsforstyrrelse, som identificeret ved identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser for alkohol eller identifikationstesten for cannabisbrugsforstyrrelser.
  • Historie om enhver sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen fra undersøgelsesdeltagelsen
  • Forudgående deltagelse i en førerhæmning eller distraktionsrelateret forskningsundersøgelse udført på NADS, der bruger det samme basisdrev.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0% THC med 0,065 g/dL BAC
Medicin: Alkohol (oral) og placebo
Forsøgspersonerne vil blive doseret til en omtrentlig top BAC på 0,065 %. Forsøgspersoner vil blive testet ved tilbagegang, således at forsøgspersoner vil være på eller over målet BAC (0,05 %) under hele køreturen
Andre navne:
  • Ethanol
  • Ætanol
Medicin: Cannabis(THC)(inhaleret) og placebo
Cannabisdamp fremstilles af 500 mg enten placebo (0 % THC), ca. 2,5-3,5 % THC (lav dosis) eller ca. 6,0-7,5 % THC (højdosis) bulk cannabisplantemateriale for at give doser på ca. 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andre navne:
  • Marihuana
Eksperimentel: 2,5-3,5 % THC med 0,065 g/dL BAC
Medicin: Alkohol (oral) og placebo
Forsøgspersonerne vil blive doseret til en omtrentlig top BAC på 0,065 %. Forsøgspersoner vil blive testet ved tilbagegang, således at forsøgspersoner vil være på eller over målet BAC (0,05 %) under hele køreturen
Andre navne:
  • Ethanol
  • Ætanol
Medicin: Cannabis(THC)(inhaleret) og placebo
Cannabisdamp fremstilles af 500 mg enten placebo (0 % THC), ca. 2,5-3,5 % THC (lav dosis) eller ca. 6,0-7,5 % THC (højdosis) bulk cannabisplantemateriale for at give doser på ca. 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andre navne:
  • Marihuana
Eksperimentel: 6,0-7,5 % THC og 0,065 g/dL BAC
Medicin: Alkohol (oral) og placebo
Forsøgspersonerne vil blive doseret til en omtrentlig top BAC på 0,065 %. Forsøgspersoner vil blive testet ved tilbagegang, således at forsøgspersoner vil være på eller over målet BAC (0,05 %) under hele køreturen
Andre navne:
  • Ethanol
  • Ætanol
Medicin: Cannabis(THC)(inhaleret) og placebo
Cannabisdamp fremstilles af 500 mg enten placebo (0 % THC), ca. 2,5-3,5 % THC (lav dosis) eller ca. 6,0-7,5 % THC (højdosis) bulk cannabisplantemateriale for at give doser på ca. 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andre navne:
  • Marihuana
Eksperimentel: 2,5-3,5 % THC med 0 g/dL BAC
Medicin: Alkohol (oral) og placebo
Forsøgspersonerne vil blive doseret til en omtrentlig top BAC på 0,065 %. Forsøgspersoner vil blive testet ved tilbagegang, således at forsøgspersoner vil være på eller over målet BAC (0,05 %) under hele køreturen
Andre navne:
  • Ethanol
  • Ætanol
Medicin: Cannabis(THC)(inhaleret) og placebo
Cannabisdamp fremstilles af 500 mg enten placebo (0 % THC), ca. 2,5-3,5 % THC (lav dosis) eller ca. 6,0-7,5 % THC (højdosis) bulk cannabisplantemateriale for at give doser på ca. 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andre navne:
  • Marihuana
Eksperimentel: 6,0-7,5 % THC med 0 g/dL BAC
Medicin: Alkohol (oral) og placebo
Forsøgspersonerne vil blive doseret til en omtrentlig top BAC på 0,065 %. Forsøgspersoner vil blive testet ved tilbagegang, således at forsøgspersoner vil være på eller over målet BAC (0,05 %) under hele køreturen
Andre navne:
  • Ethanol
  • Ætanol
Medicin: Cannabis(THC)(inhaleret) og placebo
Cannabisdamp fremstilles af 500 mg enten placebo (0 % THC), ca. 2,5-3,5 % THC (lav dosis) eller ca. 6,0-7,5 % THC (højdosis) bulk cannabisplantemateriale for at give doser på ca. 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andre navne:
  • Marihuana
Eksperimentel: 0 % THC med 0 g/dL BAC
Medicin: Alkohol (oral) og placebo
Forsøgspersonerne vil blive doseret til en omtrentlig top BAC på 0,065 %. Forsøgspersoner vil blive testet ved tilbagegang, således at forsøgspersoner vil være på eller over målet BAC (0,05 %) under hele køreturen
Andre navne:
  • Ethanol
  • Ætanol
Medicin: Cannabis(THC)(inhaleret) og placebo
Cannabisdamp fremstilles af 500 mg enten placebo (0 % THC), ca. 2,5-3,5 % THC (lav dosis) eller ca. 6,0-7,5 % THC (højdosis) bulk cannabisplantemateriale for at give doser på ca. 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andre navne:
  • Marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørepræstation
Tidsramme: Gennem hele køreturen, 0,5-1,3 timer efter cannabisadministration.
Målt ved standardafvigelse af vognbaneposition. Målinger for kørepræstationer blev modelleret ved hjælp af SAS GLM Select-funktionen til at identificere ændringer i førerens præstation. Tal repræsenterer koefficienter på regressionsligningen, således at denne stigning ville forventes for hver enhedsstigning. En enhed for THC er 1 ng/ml og en enhed for BAC er 0,01 % BAC. For at forstå regressionskoefficienterne vil enhederne for koefficienten for THC blive udtrykt som cm pr (ng/ml THC), og for BrAC vil enhederne for koefficienten blive udtrykt som cm pr (0,01 % BrAC). Den overordnede regressionsligning vil blive repræsenteret som SDLP = Intercept + Cthc x THC + Cbrac x BrAC. Koefficienterne angiver styrken af ​​effekten på køreegenskaberne med højere koefficienter, der indikerer større effekter i forhold til koncentrationerne. Koefficienter på nul indikerer ingen effekt eller interaktiv effekt.
Gennem hele køreturen, 0,5-1,3 timer efter cannabisadministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
THC-koncentration i plasmaprøve
Tidsramme: -0,7 timer, 0,25 timer, 1,1 timer, 2 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 8 timer efter administration af cannabis
Måling af THC-koncentrationsniveauer i plasma i løbet af hvert besøg sammenlignet med de andre besøg.
-0,7 timer, 0,25 timer, 1,1 timer, 2 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 8 timer efter administration af cannabis
THC-koncentrationsniveauer i fuldblod
Tidsramme: -0,7 timer, 0,25 timer, 1,1 timer, 2 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 8 timer efter cannabis
Måling af THC-koncentrationsniveauer i fuldblod i løbet af hvert besøg sammenlignet med de andre besøg.
-0,7 timer, 0,25 timer, 1,1 timer, 2 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 8 timer efter cannabis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gary R Gaffney

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary G Gaffney, M.D., National Advanced Driving Simulator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201109850

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Alkohol (oral) og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner