Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av inhalerad cannabis på körprestanda

30 april 2018 uppdaterad av: Gary R Gaffney

Syftet med denna studie är att utöka förståelsen för effekterna av cannabis på köregenskaper med och utan närvaro av låga nivåer av alkohol.

Detta projekt kommer att involvera utvecklingen av ett protokoll och en körmiljö som är känslig för effekterna av cannabis på körprestanda genom att bygga på tidigare körsituationer som tidigare använts för att testa alkoholens effekter på körning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer som för närvarande använder cannabis och alkohol kommer att rekryteras för att delta i denna studie. De kommer att genomgå en fysisk undersökning vid screening. Det kommer att bli sex studiebesök där försökspersonen kommer att anlända till Clinical Research Unit (University of Iowa Hospitals & Clinics) kvällen före dosering. Vid varje besök kommer försökspersoner att få en av följande sex doseringsregimer: placebo alkohol med placebo cannabis; placebo alkohol med låg dos cannabis, placebo alkohol med högre dos av cannabis, låg dos alkohol med placebo cannabis; låg dos alkohol med låg dos cannabis, låg dos alkohol med högre dos cannabis. Efter dosering kommer deltagarna att ge salivprover och blod som tas med jämna mellanrum för att kontrollera cannabisnivåerna och kommer att genomföra en körsimulering. Efter avslutad körning kommer ytterligare salivprover och blodtagningar att ske och deltagarna kommer att övervakas tills det är säkert att transportera hem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna (ålder 21-55) män och kvinnor, baserat på medicinsk och psykologisk utvärdering
  • För närvarande giltigt obegränsat (förutom synkorrigering) amerikanskt körkort
  • Licensierad förare under minst de senaste två åren
  • Körde minst 1300 mil det senaste året, genom självrapportering
  • Bo inom en radie på 80 mil från NADS
  • Tillgänglig för en övernattning följt av ett heldagsstudietillfälle i sex pass
  • Måste betraktas som en lätt eller måttlig drickare enligt kvantitet-frekvens-variabilitetsskala (QFV)
  • Cannabisanvändning med en lägsta frekvens i genomsnitt minst en dag per kvartal och inte mer än tre dagar i veckan under de tre månaderna före studiestart
  • Perifera vener lämpliga för upprepad venpunktion och/eller placering av en intravenös kateter
  • Systoliskt blodtryck inom ett kliniskt normalt intervall (120 ± 30 mmHg) och -diastoliskt blodtryck på 80 ± 20 mmHg.
  • Goda kunskaper i engelska i tal och skrift
  • Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda (och/eller låta sin partner använda) en (1) acceptabel preventivmetod från och med screeningbesöket under hela studien (inklusive intervall mellan behandlingsperioder/paneler) och fram till 2 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet under den senaste behandlingsperioden. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar följande: intrauterin enhet (IUD-med eller utan lokal hormonfrisättning), diafragma, spermiedödande medel, cervikal mössa, preventivsvamp, p-piller eller kondomer. Abstinens är en alternativ livsstil och försökspersoner som utövar abstinens kan inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av någon kliniskt signifikant sjukdom, som upptäckts av historia, fysisk undersökning och/eller laboratorietester, som kan påverka körprestandan (t.ex. kramper, sömnapné, narkolepsi, svindel, kroniskt trötthetssyndrom) eller utsätta patienten för ökad risk för biverkningar (t.ex. hjärtarytmi, högt blodtryck)
  • Historik om en kliniskt signifikant biverkning associerad med cannabis- eller alkoholförgiftning
  • Donation av mer än 450 ml blod inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Om kvinna, gravid eller ammar
  • För närvarande intresserad av eller delta i drogmissbruksbehandling, eller deltagit i drogmissbruksbehandling inom 60 dagar före studieregistreringen
  • Tar för närvarande läkemedel som är kontraindicerade för användning med studieläkemedel
  • Kräver någon speciell utrustning för att underlätta körningen (t.ex. pedalförlängningar, handbroms eller gasreglage, spinnerhjulsknoppar eller annan icke-standardutrustning)
  • Betydande historia av åksjuka eller uppvisar betydande simulatorsjuka under övningskörningar vid screening (SSQ). Försökspersonerna måste ha poäng under följande värden på SSQ: Illamående < 21, Oculomotorisk <32, Desorientering < 15 och totalpoäng < 32.
  • Aktuell alkohol- eller cannabismissbruksstörning, som identifierats av identifieringstestet för alkoholanvändningsstörningar för alkohol eller identifieringstestet för cannabisanvändningsstörningar.
  • Historik om någon sjukdom som, enligt studieutredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen från studiedeltagandet
  • Tidigare deltagande i en förares funktionsnedsättning eller distraktionsrelaterad forskningsstudie utförd vid NADS som använder samma basenhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0 % THC med 0,065 g/dL BAC
Läkemedel: Alkohol (oral) och placebo
Försökspersoner kommer att doseras till en ungefärlig topp BAC på 0,065 %. Ämnen kommer att testas på nedgång så att ämnen kommer att vara på eller över målet BAC (0,05 %) under hela körningen
Andra namn:
  • Etanol
Läkemedel: Cannabis(THC)(inhalerad) och placebo
Cannabisånga produceras av 500 mg antingen placebo (0 % THC), cirka 2,5–3,5 % THC (låg dos), eller cirka 6,0–7,5 % THC (hög dos) bulkmaterial från cannabisväxter för att ge doser på cirka 0, 12,5– 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andra namn:
  • Marijuana
Experimentell: 2,5-3,5 % THC med 0,065 g/dL BAC
Läkemedel: Alkohol (oral) och placebo
Försökspersoner kommer att doseras till en ungefärlig topp BAC på 0,065 %. Ämnen kommer att testas på nedgång så att ämnen kommer att vara på eller över målet BAC (0,05 %) under hela körningen
Andra namn:
  • Etanol
Läkemedel: Cannabis(THC)(inhalerad) och placebo
Cannabisånga produceras av 500 mg antingen placebo (0 % THC), cirka 2,5–3,5 % THC (låg dos), eller cirka 6,0–7,5 % THC (hög dos) bulkmaterial från cannabisväxter för att ge doser på cirka 0, 12,5– 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andra namn:
  • Marijuana
Experimentell: 6,0-7,5 % THC och 0,065 g/dL BAC
Läkemedel: Alkohol (oral) och placebo
Försökspersoner kommer att doseras till en ungefärlig topp BAC på 0,065 %. Ämnen kommer att testas på nedgång så att ämnen kommer att vara på eller över målet BAC (0,05 %) under hela körningen
Andra namn:
  • Etanol
Läkemedel: Cannabis(THC)(inhalerad) och placebo
Cannabisånga produceras av 500 mg antingen placebo (0 % THC), cirka 2,5–3,5 % THC (låg dos), eller cirka 6,0–7,5 % THC (hög dos) bulkmaterial från cannabisväxter för att ge doser på cirka 0, 12,5– 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andra namn:
  • Marijuana
Experimentell: 2,5-3,5 % THC med 0 g/dL BAC
Läkemedel: Alkohol (oral) och placebo
Försökspersoner kommer att doseras till en ungefärlig topp BAC på 0,065 %. Ämnen kommer att testas på nedgång så att ämnen kommer att vara på eller över målet BAC (0,05 %) under hela körningen
Andra namn:
  • Etanol
Läkemedel: Cannabis(THC)(inhalerad) och placebo
Cannabisånga produceras av 500 mg antingen placebo (0 % THC), cirka 2,5–3,5 % THC (låg dos), eller cirka 6,0–7,5 % THC (hög dos) bulkmaterial från cannabisväxter för att ge doser på cirka 0, 12,5– 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andra namn:
  • Marijuana
Experimentell: 6,0-7,5 % THC med 0 g/dL BAC
Läkemedel: Alkohol (oral) och placebo
Försökspersoner kommer att doseras till en ungefärlig topp BAC på 0,065 %. Ämnen kommer att testas på nedgång så att ämnen kommer att vara på eller över målet BAC (0,05 %) under hela körningen
Andra namn:
  • Etanol
Läkemedel: Cannabis(THC)(inhalerad) och placebo
Cannabisånga produceras av 500 mg antingen placebo (0 % THC), cirka 2,5–3,5 % THC (låg dos), eller cirka 6,0–7,5 % THC (hög dos) bulkmaterial från cannabisväxter för att ge doser på cirka 0, 12,5– 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andra namn:
  • Marijuana
Experimentell: 0 % THC med 0 g/dL BAC
Läkemedel: Alkohol (oral) och placebo
Försökspersoner kommer att doseras till en ungefärlig topp BAC på 0,065 %. Ämnen kommer att testas på nedgång så att ämnen kommer att vara på eller över målet BAC (0,05 %) under hela körningen
Andra namn:
  • Etanol
Läkemedel: Cannabis(THC)(inhalerad) och placebo
Cannabisånga produceras av 500 mg antingen placebo (0 % THC), cirka 2,5–3,5 % THC (låg dos), eller cirka 6,0–7,5 % THC (hög dos) bulkmaterial från cannabisväxter för att ge doser på cirka 0, 12,5– 17,5, eller 30-37,5 mg THC
Andra namn:
  • Marijuana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Körprestanda
Tidsram: Under hela körningen, 0,5-1,3 timmar efter administrering av cannabis.
Mätt som standardavvikelse för körfältsposition. Mätvärden för körprestanda modellerades med hjälp av SAS GLM Select-funktionen för att identifiera förändringar i förarens prestanda. Tal representerar koefficienter på regressionsekvationen så att denna ökning skulle förväntas för varje enhetsökning. En enhet för THC är 1 ng/ml och en enhet för BAC är 0,01 % BAC. För att förstå regressionskoefficienterna, för THC skulle enheterna för koefficienten uttryckas som cm per (ng/ml THC), och för BrAC skulle enheterna för koefficienten uttryckas som cm per (0,01 % BrAC). Den övergripande regressionsekvationen skulle representeras som SDLP = Intercept + Cthc x THC + Cbrac x BrAC. Koefficienterna anger styrkan av effekten på körprestandan med högre koefficienter som indikerar större effekter i förhållande till koncentrationerna. Koefficienter på noll indikerar ingen effekt eller interaktiv effekt.
Under hela körningen, 0,5-1,3 timmar efter administrering av cannabis.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
THC-koncentration i plasmaprov
Tidsram: -0,7 timmar, 0,25 timmar, 1,1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4,5 timmar, 6 timmar, 8 timmar efter administrering av cannabis
Mätning av THC-koncentrationsnivåer i plasma under loppet av varje besök jämfört med de andra besöken.
-0,7 timmar, 0,25 timmar, 1,1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4,5 timmar, 6 timmar, 8 timmar efter administrering av cannabis
THC-koncentrationsnivåer i helblod
Tidsram: -0,7 timmar, 0,25 timmar, 1,1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4,5 timmar, 6 timmar, 8 timmar efter cannabis
Mätning av THC-koncentrationsnivåer i helblod under loppet av varje besök jämfört med de andra besöken.
-0,7 timmar, 0,25 timmar, 1,1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4,5 timmar, 6 timmar, 8 timmar efter cannabis

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gary R Gaffney

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)

Utredare

  • Huvudutredare: Gary G Gaffney, M.D., National Advanced Driving Simulator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201109850

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkohol (oral) och placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera