Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetyn kannabiksen vaikutukset ajokykyyn

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Gary R Gaffney

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa ymmärrystä kannabiksen vaikutuksista ajokykyyn alhaisilla alkoholipitoisuuksilla ja ilman.

Hankkeessa kehitetään protokollaa ja ajoympäristöä, joka on herkkä kannabiksen vaikutuksille ajokykyyn perustuen aikaisempiin ajotilanteisiin, joita on käytetty aiemmin alkoholin vaikutuksen ajokykyyn testaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan henkilöitä, jotka tällä hetkellä käyttävät kannabista ja alkoholia. He käyvät fyysisen kokeen seulonnassa. Luvassa on kuusi opintokäyntiä, joissa tutkittava saapuu kliiniseen tutkimusyksikköön (University of Iowa Hospitals & Clinics) annostelua edeltävänä iltana. Jokaisella käynnillä koehenkilöt saavat yhden seuraavista kuudesta annostusohjelmasta: lumelääkealkoholi lumelääkekannabiksen kanssa; plaseboalkoholi pieniannoksisen kannabis-annoksen kanssa, plaseboalkoholi suuremman kannabiksen kanssa, pieniannoksinen alkoholi lumelääkekannabiksen kanssa; pieniannoksinen alkoholi pieniannoksisella kannabis-annoksella, pieni annos alkoholia suuremmalla kannabis-annoksella. Annostelun jälkeen osallistujat saavat säännöllisesti sylkinäytteet ja verinäytteet kannabiksen pitoisuuden tarkistamiseksi ja suorittavat ajosimuloinnin. Ajon päätyttyä otetaan lisää sylkinäytteitä ja verikokeita ja osallistujia seurataan, kunnes kotiinkuljetus on turvallista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset (21-55-vuotiaat) miehet ja naiset lääketieteellisen ja psykologisen arvioinnin perusteella
  • Tällä hetkellä voimassa oleva rajoittamaton (näönkorjausta lukuun ottamatta) Yhdysvaltain ajokortti
  • Ajokortti vähintään kaksi vuotta
  • Ajettu vähintään 1300 mailia viimeisen vuoden aikana, omaehtoisen ilmoituksen mukaan
  • Asu 80 mailin säteellä NADSista
  • Saatavilla yöpymiseen, jota seuraa koko päivän opiskelu kuuden istunnon ajan
  • On pidettävä vähäisenä tai kohtalaisena juojana määrä-taajuus-muuttuvuusasteikon (QFV) mukaan
  • Kannabiksen käytön vähimmäistiheys on keskimäärin vähintään yksi päivä neljännesvuosittain ja enintään kolme päivää viikossa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Perifeeriset laskimot, jotka sopivat toistuvaan laskimopunktioon ja/tai suonensisäisen katetrin asettamiseen
  • Systolinen verenpaine kliinisesti normaalilla alueella (120 ± 30 mmHg) ja -diastolinen verenpaine 80 ± 20 mmHg.
  • Hyvä englannin suullinen ja kirjallinen taito
  • Naispuolisten koehenkilöiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään (ja/tai saatava kumppaninsa käyttämään) yhtä (1) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä alkaen koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien hoitojaksojen/paneelien väliset aikavälit) ja 2 viikkoa sen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen annos viimeisen hoitojakson aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: kohdunsisäinen laite (kierukka paikallisella hormonin vapautumisella tai ilman), pallea, siittiöiden torjunta-aineet, kohdunkaulan korkki, ehkäisysieni, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai kondomit. Raittius on vaihtoehtoinen elämäntapa ja raittiutta harjoittavia henkilöitä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa, fyysisessä tutkimuksessa ja/tai laboratoriotesteissä havaittu kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn (esim. kohtaukset, uniapnea, narkolepsia, huimaus, krooninen väsymysoireyhtymä) tai lisätä koehenkilön riskiä haittatapahtumat (esim. sydämen rytmihäiriöt, verenpainetauti)
  • Kannabikseen tai alkoholimyrkytykseen liittyvä kliinisesti merkittävä haittatapahtuma
  • Yli 450 ml:n verta luovuttaminen 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Jos nainen, raskaana tai imettävä
  • Tällä hetkellä kiinnostunut huumehoidosta tai osallistunut siihen tai osallistunut huumehoitoon 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, joiden käyttö tutkimuslääkkeiden kanssa on vasta-aiheista
  • Vaatii erikoisvarusteita ajoa helpottamaan (esim. polkimen jatkeet, käsijarru tai kaasu, pyörän nupit tai muut ei-standardi varusteet)
  • Merkittävä matkapahoinvointi tai osoittaa merkittävää simulaattoripahoinvointia harjoitusajoissa seulonnassa (SSQ). Koehenkilöillä on oltava seuraavat SSQ-arvot: Pahoinvointi < 21, Silmämotorinen <32, Suuntahäiriö < 15 ja Kokonaispistemäärä < 32.
  • Nykyinen alkoholin tai kannabiksen käytön häiriö, joka on tunnistettu alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestillä tai kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustestillä.
  • Aiempi sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiempi osallistuminen kuljettajan heikkenemiseen tai häiriötekijöihin liittyvään tutkimukseen, joka tehtiin NADS:ssä ja joka käyttää samaa peruskäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0 % THC ja 0,065 g/dl BAC
Lääke: Alkoholi (suun kautta) ja lumelääke
Koehenkilöille annetaan suunnilleen 0,065 %:n huippu BAC. Koehenkilöt testataan laskussa siten, että koehenkilöt ovat tavoitteessa BAC (0,05 %) tai sen yläpuolella koko ajon ajan.
Muut nimet:
  • Etanoli
  • Etyylialkoholi
Lääke: Kannabis (THC) (hengitettynä) ja lumelääke
Kannabishöyryä tuotetaan 500 mg:sta joko lumelääkettä (0 % THC:tä), noin 2,5–3,5 % THC:tä (pieni annos) tai noin 6,0–7,5 % THC:tä (korkea annos) bulkkikannabiskasvimateriaalista, jolloin saadaan noin 0, 12,5– 17.5, tai 30-37,5 mg THC:tä
Muut nimet:
  • Marihuana
Kokeellinen: 2,5-3,5 % THC ja 0,065 g/dl BAC
Lääke: Alkoholi (suun kautta) ja lumelääke
Koehenkilöille annetaan suunnilleen 0,065 %:n huippu BAC. Koehenkilöt testataan laskussa siten, että koehenkilöt ovat tavoitteessa BAC (0,05 %) tai sen yläpuolella koko ajon ajan.
Muut nimet:
  • Etanoli
  • Etyylialkoholi
Lääke: Kannabis (THC) (hengitettynä) ja lumelääke
Kannabishöyryä tuotetaan 500 mg:sta joko lumelääkettä (0 % THC:tä), noin 2,5–3,5 % THC:tä (pieni annos) tai noin 6,0–7,5 % THC:tä (korkea annos) bulkkikannabiskasvimateriaalista, jolloin saadaan noin 0, 12,5– 17.5, tai 30-37,5 mg THC:tä
Muut nimet:
  • Marihuana
Kokeellinen: 6,0-7,5 % THC:tä ja 0,065 g/dl BAC:ta
Lääke: Alkoholi (suun kautta) ja lumelääke
Koehenkilöille annetaan suunnilleen 0,065 %:n huippu BAC. Koehenkilöt testataan laskussa siten, että koehenkilöt ovat tavoitteessa BAC (0,05 %) tai sen yläpuolella koko ajon ajan.
Muut nimet:
  • Etanoli
  • Etyylialkoholi
Lääke: Kannabis (THC) (hengitettynä) ja lumelääke
Kannabishöyryä tuotetaan 500 mg:sta joko lumelääkettä (0 % THC:tä), noin 2,5–3,5 % THC:tä (pieni annos) tai noin 6,0–7,5 % THC:tä (korkea annos) bulkkikannabiskasvimateriaalista, jolloin saadaan noin 0, 12,5– 17.5, tai 30-37,5 mg THC:tä
Muut nimet:
  • Marihuana
Kokeellinen: 2,5-3,5 % THC ja 0 g/dl BAC
Lääke: Alkoholi (suun kautta) ja lumelääke
Koehenkilöille annetaan suunnilleen 0,065 %:n huippu BAC. Koehenkilöt testataan laskussa siten, että koehenkilöt ovat tavoitteessa BAC (0,05 %) tai sen yläpuolella koko ajon ajan.
Muut nimet:
  • Etanoli
  • Etyylialkoholi
Lääke: Kannabis (THC) (hengitettynä) ja lumelääke
Kannabishöyryä tuotetaan 500 mg:sta joko lumelääkettä (0 % THC:tä), noin 2,5–3,5 % THC:tä (pieni annos) tai noin 6,0–7,5 % THC:tä (korkea annos) bulkkikannabiskasvimateriaalista, jolloin saadaan noin 0, 12,5– 17.5, tai 30-37,5 mg THC:tä
Muut nimet:
  • Marihuana
Kokeellinen: 6,0-7,5 % THC ja 0 g/dl BAC
Lääke: Alkoholi (suun kautta) ja lumelääke
Koehenkilöille annetaan suunnilleen 0,065 %:n huippu BAC. Koehenkilöt testataan laskussa siten, että koehenkilöt ovat tavoitteessa BAC (0,05 %) tai sen yläpuolella koko ajon ajan.
Muut nimet:
  • Etanoli
  • Etyylialkoholi
Lääke: Kannabis (THC) (hengitettynä) ja lumelääke
Kannabishöyryä tuotetaan 500 mg:sta joko lumelääkettä (0 % THC:tä), noin 2,5–3,5 % THC:tä (pieni annos) tai noin 6,0–7,5 % THC:tä (korkea annos) bulkkikannabiskasvimateriaalista, jolloin saadaan noin 0, 12,5– 17.5, tai 30-37,5 mg THC:tä
Muut nimet:
  • Marihuana
Kokeellinen: 0 % THC ja 0 g/dl BAC
Lääke: Alkoholi (suun kautta) ja lumelääke
Koehenkilöille annetaan suunnilleen 0,065 %:n huippu BAC. Koehenkilöt testataan laskussa siten, että koehenkilöt ovat tavoitteessa BAC (0,05 %) tai sen yläpuolella koko ajon ajan.
Muut nimet:
  • Etanoli
  • Etyylialkoholi
Lääke: Kannabis (THC) (hengitettynä) ja lumelääke
Kannabishöyryä tuotetaan 500 mg:sta joko lumelääkettä (0 % THC:tä), noin 2,5–3,5 % THC:tä (pieni annos) tai noin 6,0–7,5 % THC:tä (korkea annos) bulkkikannabiskasvimateriaalista, jolloin saadaan noin 0, 12,5– 17.5, tai 30-37,5 mg THC:tä
Muut nimet:
  • Marihuana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajo suorituskyky
Aikaikkuna: Koko ajon ajan, 0,5-1,3 tuntia kannabiksen annon jälkeen.
Mitattu kaistan sijainnin keskihajonnalla. Ajosuorituskyvyn mittarit mallinnettiin käyttämällä SAS GLM Select -toimintoa kuljettajan suorituskyvyn muutosten tunnistamiseksi. Numerot edustavat regressioyhtälön kertoimia siten, että tämä lisäys olisi odotettavissa jokaisella yksikön lisäyksellä. THC:n yksikkö on 1 ng/ml ja BAC:n yksikkö 0,01 % BAC:ta. Regressiokertoimien ymmärtämisessä THC:lle kertoimen yksiköt ilmaistaan ​​cm per (ng/ml THC:tä) ja BrAC:n kertoimen yksiköt ilmaistaan ​​cm per (0,01 %) BrAC). Kokonaisregressioyhtälö esitetään muodossa SDLP = leikkauspiste + Cthc x THC + Cbrac x BrAC. Kertoimet osoittavat ajokykyyn kohdistuvan vaikutuksen voimakkuuden ja korkeammat kertoimet osoittavat suurempia vaikutuksia suhteessa pitoisuuksiin. Nollan kertoimet osoittavat, ettei vaikutusta tai interaktiivista vaikutusta.
Koko ajon ajan, 0,5-1,3 tuntia kannabiksen annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
THC-pitoisuus plasmanäytteessä
Aikaikkuna: -0,7 tuntia, 0,25 tuntia, 1,1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia kannabiksen antamisen jälkeen
Plasman THC-konsentraatiotasojen mittaus kunkin käynnin aikana verrattuna muihin käyntiin.
-0,7 tuntia, 0,25 tuntia, 1,1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia kannabiksen antamisen jälkeen
THC-konsentraatiotasot kokoveressä
Aikaikkuna: -0,7 tuntia, 0,25 tuntia, 1,1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia kannabiksen jälkeen
THC-pitoisuuden mittaaminen kokoverestä jokaisen käynnin aikana verrattuna muihin käynteihin.
-0,7 tuntia, 0,25 tuntia, 1,1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia kannabiksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gary R Gaffney

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary G Gaffney, M.D., National Advanced Driving Simulator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201109850

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholi (suun kautta) ja lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa