吸入大麻对驾驶性能的影响
2018年4月30日 更新者：Gary R Gaffney
本研究的目的是扩大对大麻对低酒精和不低酒精驾驶性能影响的理解。
该项目将涉及开发一种对大麻对驾驶性能的影响敏感的协议和驾驶环境，方法是建立在以前用于测试酒精对驾驶影响的先前驾驶情况的基础上。
研究概览
详细说明
将招募目前使用大麻和酒精的个人参与这项研究。
他们将在筛选时接受身体检查。
将进行六次研究访问，受试者将在给药前一天晚上到达临床研究单位（爱荷华大学医院和诊所）。
每次访问时，受试者将接受以下六种给药方案之一：安慰剂酒精和安慰剂大麻；含低剂量大麻的安慰剂酒精、含较高剂量大麻的安慰剂酒精、含安慰剂大麻的低剂量酒精；低剂量酒精搭配低剂量大麻，低剂量酒精搭配高剂量大麻。
给药后，参与者将定期提供唾液样本和抽血以检查大麻水平，并将完成驾驶模拟。
完成驾驶后，将进行额外的唾液样本和抽血，并将对参与者进行监控，直到可以安全运送回家。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- National Advanced Driving Simulator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于医学和心理评估的健康成人（21-55 岁）男性和女性
- 当前有效的无限制（视力矫正除外）美国驾照
- 至少在过去两年有执照的司机
- 根据自我报告，在过去一年中至少行驶了 1300 英里
- 住在 NADS 80 英里半径范围内
- 可供过夜住宿，然后是六节课的全天学习课程
- 根据数量-频率-变异量表 (QFV)，必须被视为轻度或中度饮酒者
- 在研究开始前的三个月内，使用大麻的频率最低，平均每季度至少一天，每周不超过三天
- 适用于反复静脉穿刺和/或放置静脉导管的外周静脉
- 临床正常范围内的收缩压 (120 ± 30 mmHg) 和 80 ± 20 mmHg 的舒张压。
- 良好的书面和口头英语能力
- 具有生殖潜力的女性受试者必须同意使用（和/或让其伴侣使用）一 (1) 种可接受的节育方法，从整个研究的筛选访问开始（包括治疗期/小组之间的间隔），直到 2 周后最后一次治疗期间研究药物的最后一次剂量。 可接受的节育方法包括：宫内节育器（宫内节育器——有或没有局部激素释放）、隔膜、杀精剂、宫颈帽、避孕海绵、口服避孕药或避孕套。 禁欲是另一种生活方式，练习禁欲的受试者可能被纳入研究。
排除标准：
- 通过病史、体格检查和/或实验室测试检测到的任何可能影响驾驶表现（例如癫痫发作、睡眠呼吸暂停、发作性睡病、眩晕、慢性疲劳综合症）或使受试者面临更高风险的临床重大疾病的存在不良事件（例如心律失常、高血压）
- 与大麻或酒精中毒相关的具有临床意义的不良事件史
- 在研究药物给药后 14 天内献血超过 450 毫升
- 如果是女性，怀孕或哺乳
- 目前对药物滥用治疗感兴趣或参与药物滥用治疗，或在参加研究前 60 天内参与药物滥用治疗
- 目前正在服用禁忌与研究药物一起使用的药物
- 需要任何特殊设备来辅助驾驶（例如 踏板加长件、手刹或油门、旋转轮旋钮或其他非标准设备）
- 晕车的重要历史或在筛选练习驾驶 (SSQ) 期间表现出严重的模拟器晕动病。 受试者的 SSQ 分数必须低于以下值：恶心 < 21、动眼神经 <32、定向障碍 < 15 和总分 < 32。
- 当前的酒精或大麻使用障碍，由酒精使用障碍识别测试确定为酒精或大麻使用障碍识别测试为大麻。
- 研究调查员认为可能混淆研究结果或对参与研究的受试者造成额外风险的任何疾病史
- 之前参与过在 NADS 进行的使用相同基本驱动器的驾驶员损伤或分心相关研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0% THC 和 0.065 g/dL BAC
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受试者的 BAC 峰值约为 0.065%。
受试者将在下降时接受测试，以便受试者在整个驾驶过程中达到或高于目标 BAC (0.05%)
其他名称：
大麻蒸气由 500 毫克安慰剂（0% THC）、约 2.5-3.5% THC（低剂量）或约 6.0-7.5% THC（高剂量）散装大麻植物材料产生，产生的剂量约为 0、12.5- 17.5,
或 30-37.5 毫克四氢大麻酚
其他名称：
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实验性的：2.5-3.5% THC 和 0.065 g/dL BAC
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受试者的 BAC 峰值约为 0.065%。
受试者将在下降时接受测试，以便受试者在整个驾驶过程中达到或高于目标 BAC (0.05%)
其他名称：
大麻蒸气由 500 毫克安慰剂（0% THC）、约 2.5-3.5% THC（低剂量）或约 6.0-7.5% THC（高剂量）散装大麻植物材料产生，产生的剂量约为 0、12.5- 17.5,
或 30-37.5 毫克四氢大麻酚
其他名称：
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实验性的：6.0-7.5% THC 和 0.065 g/dL BAC
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受试者的 BAC 峰值约为 0.065%。
受试者将在下降时接受测试，以便受试者在整个驾驶过程中达到或高于目标 BAC (0.05%)
其他名称：
大麻蒸气由 500 毫克安慰剂（0% THC）、约 2.5-3.5% THC（低剂量）或约 6.0-7.5% THC（高剂量）散装大麻植物材料产生，产生的剂量约为 0、12.5- 17.5,
或 30-37.5 毫克四氢大麻酚
其他名称：
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实验性的：2.5-3.5% THC 和 0 g/dL BAC
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受试者的 BAC 峰值约为 0.065%。
受试者将在下降时接受测试，以便受试者在整个驾驶过程中达到或高于目标 BAC (0.05%)
其他名称：
大麻蒸气由 500 毫克安慰剂（0% THC）、约 2.5-3.5% THC（低剂量）或约 6.0-7.5% THC（高剂量）散装大麻植物材料产生，产生的剂量约为 0、12.5- 17.5,
或 30-37.5 毫克四氢大麻酚
其他名称：
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实验性的：6.0-7.5% THC 和 0 g/dL BAC
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受试者的 BAC 峰值约为 0.065%。
受试者将在下降时接受测试，以便受试者在整个驾驶过程中达到或高于目标 BAC (0.05%)
其他名称：
大麻蒸气由 500 毫克安慰剂（0% THC）、约 2.5-3.5% THC（低剂量）或约 6.0-7.5% THC（高剂量）散装大麻植物材料产生，产生的剂量约为 0、12.5- 17.5,
或 30-37.5 毫克四氢大麻酚
其他名称：
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实验性的：0% THC 和 0 g/dL BAC
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受试者的 BAC 峰值约为 0.065%。
受试者将在下降时接受测试，以便受试者在整个驾驶过程中达到或高于目标 BAC (0.05%)
其他名称：
大麻蒸气由 500 毫克安慰剂（0% THC）、约 2.5-3.5% THC（低剂量）或约 6.0-7.5% THC（高剂量）散装大麻植物材料产生，产生的剂量约为 0、12.5- 17.5,
或 30-37.5 毫克四氢大麻酚
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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驾驶性能
大体时间：通过整个驱动器，大麻给药后 0.5-1.3 小时。
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通过车道位置的标准差来衡量。
使用 SAS GLM Select 函数对驾驶性能指标进行建模，以识别驾驶员性能的变化。
数字代表回归方程式的系数，因此预计每增加一个单位都会增加。
THC 的单位是 1 ng/ml，BAC 的单位是 0.01% BAC。
在理解回归系数时，对于 THC，系数的单位将表示为 cm/（THC 的 ng/ml），对于 BrAC，系数的单位将表示为 cm/（0.01%
布拉克）。
总体回归方程将表示为 SDLP = 截距 + Cthc x THC + Cbrac x BrAC。
系数表示对驾驶性能的影响强度，较高的系数表示相对于浓度的较大影响。
系数为零表示没有影响或交互影响。
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通过整个驱动器，大麻给药后 0.5-1.3 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆样品中的四氢大麻酚浓度
大体时间：-0.7 小时、0.25 小时、1.1 小时、2 小时、3 小时、4.5 小时、6 小时、8 小时后大麻给药
|
与其他访问相比，每次访问过程中血浆中 THC 浓度水平的测量。
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-0.7 小时、0.25 小时、1.1 小时、2 小时、3 小时、4.5 小时、6 小时、8 小时后大麻给药
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全血中的 THC 浓度水平
大体时间：-0.7 小时、0.25 小时、1.1 小时、2 小时、3 小时、4.5 小时、6 小时、8 小时后吸食大麻
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与其他访问相比，每次访问过程中全血中 THC 浓度水平的测量。
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-0.7 小时、0.25 小时、1.1 小时、2 小时、3 小时、4.5 小时、6 小时、8 小时后吸食大麻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary G Gaffney, M.D.、National Advanced Driving Simulator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving lateral control with and without alcohol. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:25-37. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled Cannabis Vaporizer Administration: Blood and Plasma Cannabinoids with and without Alcohol. Clin Chem. 2015 Jun;61(6):850-69. doi: 10.1373/clinchem.2015.238287. Epub 2015 May 27.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled vaporized cannabis, with and without alcohol: subjective effects and oral fluid-blood cannabinoid relationships. Drug Test Anal. 2016 Jul;8(7):690-701. doi: 10.1002/dta.1839. Epub 2015 Aug 10.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving longitudinal control with and without alcohol. J Appl Toxicol. 2016 Nov;36(11):1418-29. doi: 10.1002/jat.3295. Epub 2016 Feb 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月14日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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