흡입된 대마초가 운전 성능에 미치는 영향
2018년 4월 30일 업데이트: Gary R Gaffney
이 연구의 목적은 낮은 알코올 농도 유무에 관계없이 대마초가 운전 성능에 미치는 영향에 대한 이해를 넓히는 것입니다.
이 프로젝트는 운전에 대한 알코올의 영향을 테스트하기 위해 이전에 사용된 이전 운전 상황을 기반으로 대마초가 운전 성능에 미치는 영향에 민감한 프로토콜 및 운전 환경의 개발을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하기 위해 현재 대마초 및 알코올 사용자인 개인을 모집할 것입니다.
선별진료소에서 신체검사를 받게 됩니다.
피험자가 투약 전날 밤 임상 연구 부서(아이오와 대학교 병원 및 클리닉)에 도착하는 6번의 연구 방문이 있을 것입니다.
방문할 때마다 피험자는 다음 6가지 투약 요법 중 하나를 받게 됩니다: 위약 대마초와 위약 알코올; 저용량 대마초가 포함된 위약 알코올, 고용량 대마초가 포함된 위약 알코올, 위약 대마초가 포함된 저용량 알코올; 저용량 대마초가 포함된 저용량 알코올, 고용량 대마초가 포함된 저용량 알코올.
투약 후 참가자는 타액 샘플을 제공하고 정기적으로 혈액을 채취하여 대마초 수준을 확인하고 운전 시뮬레이션을 완료합니다.
드라이브를 완료한 후 추가 타액 샘플과 채혈이 이루어지며 집으로 안전하게 이동할 수 있을 때까지 참가자를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- National Advanced Driving Simulator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의학적 및 심리적 평가에 근거한 건강한 성인(21-55세) 남녀
- 현재 유효한 무제한(시력 교정 제외) 미국 운전 면허증
- 최소 지난 2년 동안 면허증을 소지한 운전자
- 자체 보고에 의해 지난 1년 동안 최소 1300마일을 운전했습니다.
- NADS 반경 80마일 이내에 거주
- 1박 후 6개 세션의 종일 학습 세션 가능
- Quantity-Frequency-Variability Scale(QFV)에 따라 가벼운 음주자 또는 보통 음주자로 간주되어야 합니다.
- 연구 시작 전 3개월 동안 분기당 평균 하루 이상, 일주일에 3일 이하의 최소 빈도로 대마초 사용
- 반복적인 정맥 천자 및/또는 정맥 카테터 배치에 적합한 말초 정맥
- 임상적으로 정상 범위(120 ± 30 mmHg) 내의 수축기 혈압 및 -80 ± 20 mmHg의 확장기 혈압..
- 작문 및 구어체 영어 구사 능력
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내(치료 기간/패널 사이의 간격 포함) 스크리닝 방문에서 시작하여 피임 후 2주까지 허용 가능한 한 가지(1) 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다. 마지막 치료 기간에 연구 약물의 마지막 용량. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 금욕은 대안적인 생활 방식이며 금욕을 실천하는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 운전 능력에 영향을 미치거나(예: 발작, 수면 무호흡증, 기면증, 현기증, 만성 피로 증후군) 대상자를 다음과 같은 위험에 빠뜨릴 수 있는 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 테스트에서 감지된 임상적으로 중요한 질병의 존재 부작용(예: 심장 부정맥, 고혈압)
- 대마초 또는 알코올 중독과 관련된 임상적으로 유의한 부작용의 병력
- 연구 약물 투여 후 14일 이내에 450mL 이상의 혈액 기증
- 여성, 임신 또는 수유 중인 경우
- 현재 약물 남용 치료에 관심이 있거나 참여 중이거나 연구 등록 전 60일 이내에 약물 남용 치료에 참여
- 연구 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 약물을 현재 복용 중
- 운전에 도움이 되는 특수 장비가 필요합니다(예: 페달 익스텐션, 핸드 브레이크 또는 스로틀, 스피너 휠 노브 또는 기타 비표준 장비)
- 상당한 멀미 병력이 있거나 스크리닝 시 운전 연습(SSQ) 동안 심각한 시뮬레이터 멀미를 보입니다. 피험자는 SSQ에서 다음 값 미만의 점수를 받아야 합니다: 메스꺼움 < 21, 안구 운동 < 32, 방향 감각 상실 < 15 및 총점 < 32.
- 알코올에 대한 알코올 사용 장애 식별 테스트 또는 대마초에 대한 대마초 사용 장애 식별 테스트로 식별되는 현재 알코올 또는 대마초 사용 장애.
- 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 동일한 기본 드라이브를 사용하는 NADS에서 수행된 운전자 장애 또는 주의 산만 관련 연구에 사전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.065g/dL BAC의 0% THC
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피험자는 대략 0.065%의 최고 BAC에 투여됩니다.
피험자는 드라이브 전체에 걸쳐 목표 BAC(0.05%) 이상에 있도록 감소에 대한 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
대마초 증기는 위약(0% THC), 약 2.5-3.5% THC(저용량) 또는 약 6.0-7.5% THC(고용량) 벌크 대마초 식물 재료 500mg에서 생성되어 약 0, 12.5- 17.5,
또는 30-37.5mg THC
다른 이름들:
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실험적: 2.5-3.5% THC, 0.065g/dL BAC
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피험자는 대략 0.065%의 최고 BAC에 투여됩니다.
피험자는 드라이브 전체에 걸쳐 목표 BAC(0.05%) 이상에 있도록 감소에 대한 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
대마초 증기는 위약(0% THC), 약 2.5-3.5% THC(저용량) 또는 약 6.0-7.5% THC(고용량) 벌크 대마초 식물 재료 500mg에서 생성되어 약 0, 12.5- 17.5,
또는 30-37.5mg THC
다른 이름들:
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실험적: 6.0-7.5% THC 및 0.065g/dL BAC
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피험자는 대략 0.065%의 최고 BAC에 투여됩니다.
피험자는 드라이브 전체에 걸쳐 목표 BAC(0.05%) 이상에 있도록 감소에 대한 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
대마초 증기는 위약(0% THC), 약 2.5-3.5% THC(저용량) 또는 약 6.0-7.5% THC(고용량) 벌크 대마초 식물 재료 500mg에서 생성되어 약 0, 12.5- 17.5,
또는 30-37.5mg THC
다른 이름들:
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실험적: 2.5-3.5% THC, 0g/dL BAC
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피험자는 대략 0.065%의 최고 BAC에 투여됩니다.
피험자는 드라이브 전체에 걸쳐 목표 BAC(0.05%) 이상에 있도록 감소에 대한 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
대마초 증기는 위약(0% THC), 약 2.5-3.5% THC(저용량) 또는 약 6.0-7.5% THC(고용량) 벌크 대마초 식물 재료 500mg에서 생성되어 약 0, 12.5- 17.5,
또는 30-37.5mg THC
다른 이름들:
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실험적: 6.0-7.5% THC, 0g/dL BAC
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피험자는 대략 0.065%의 최고 BAC에 투여됩니다.
피험자는 드라이브 전체에 걸쳐 목표 BAC(0.05%) 이상에 있도록 감소에 대한 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
대마초 증기는 위약(0% THC), 약 2.5-3.5% THC(저용량) 또는 약 6.0-7.5% THC(고용량) 벌크 대마초 식물 재료 500mg에서 생성되어 약 0, 12.5- 17.5,
또는 30-37.5mg THC
다른 이름들:
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실험적: 0g/dL BAC 포함 0% THC
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피험자는 대략 0.065%의 최고 BAC에 투여됩니다.
피험자는 드라이브 전체에 걸쳐 목표 BAC(0.05%) 이상에 있도록 감소에 대한 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
대마초 증기는 위약(0% THC), 약 2.5-3.5% THC(저용량) 또는 약 6.0-7.5% THC(고용량) 벌크 대마초 식물 재료 500mg에서 생성되어 약 0, 12.5- 17.5,
또는 30-37.5mg THC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드라이빙 퍼포먼스
기간: 대마초 투여 후 0.5-1.3시간 동안 운전 내내.
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차선위치의 표준편차로 측정.
운전자 성능의 변화를 식별하기 위해 SAS GLM Select 기능을 사용하여 운전 성능 지표를 모델링했습니다.
숫자는 모든 단위 증가에 대해 이 증가가 예상되는 회귀 방정식의 계수를 나타냅니다.
THC의 단위는 1ng/ml이고 BAC의 단위는 0.01% BAC입니다.
회귀 계수를 이해하기 위해 THC의 경우 계수 단위는 cm/(ng/ml of THC)로 표시되고 BrAC의 경우 계수 단위는 cm/(0.01%)로 표시됩니다.
BrAC).
전체 회귀 방정식은 SDLP = 절편 + Cthc x THC + Cbrac x BrAC로 표시됩니다.
계수는 운전 성능에 미치는 영향의 강도를 나타내며 계수가 높을수록 농도에 비해 더 큰 영향을 나타냅니다.
계수 0은 효과가 없거나 상호 작용 효과가 없음을 나타냅니다.
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대마초 투여 후 0.5-1.3시간 동안 운전 내내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 샘플의 THC 농도
기간: -대마초 투여 후 0.7시간, 0.25시간, 1.1시간, 2시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 8시간
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다른 방문과 비교하여 각 방문 과정 동안 혈장 내 THC 농도 수준 측정.
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-대마초 투여 후 0.7시간, 0.25시간, 1.1시간, 2시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 8시간
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전혈의 THC 농도 수준
기간: -0.7시간, 0.25시간, 1.1시간, 2시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 8시간 후 대마초
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다른 방문과 비교하여 각 방문 과정 동안 전혈의 THC 농도 수준 측정.
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-0.7시간, 0.25시간, 1.1시간, 2시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 8시간 후 대마초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gary G Gaffney, M.D., National Advanced Driving Simulator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving lateral control with and without alcohol. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:25-37. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled Cannabis Vaporizer Administration: Blood and Plasma Cannabinoids with and without Alcohol. Clin Chem. 2015 Jun;61(6):850-69. doi: 10.1373/clinchem.2015.238287. Epub 2015 May 27.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled vaporized cannabis, with and without alcohol: subjective effects and oral fluid-blood cannabinoid relationships. Drug Test Anal. 2016 Jul;8(7):690-701. doi: 10.1002/dta.1839. Epub 2015 Aug 10.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving longitudinal control with and without alcohol. J Appl Toxicol. 2016 Nov;36(11):1418-29. doi: 10.1002/jat.3295. Epub 2016 Feb 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알코올(구강) 및 위약에 대한 임상 시험
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Clinical Hub for Interventional Research (CHOIR)The University of New South Wales; Australian National University; University of Auckland... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음