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中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象としたPF-00547659の研究 (TURANDOT)

2021年6月2日 更新者：Shire

中等度から重度の潰瘍性大腸炎（トゥーランドット）の被験者におけるPf-00547659の有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行、用量範囲研究

中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者の疾患症状を改善または停止させるのに最も効果的なPF-00547659の用量を決定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

357

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Health System-Pharmacy only
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Perlman Medical Offices
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Thornton Hospital
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • GastroDiagnostics - Community Clinical Trials Drug
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical REsearch Center of CT Drug
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Network of Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Florida Surgery Center
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Gastroenterology Associates
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Research Consultant Group
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Th Palmetto Surgery Center
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Inverness、Florida、アメリカ、34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Inverness Medical Imaging
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Sand Lake Imaging
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinic - Local Lab
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Coral View Surgery Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33179
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Miramar、Florida、アメリカ、33025
        • FQL Research, LLC
      • Miramar、Florida、アメリカ、33025
        • First Quality Laboratory
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Venutre Ambulatory Sugery Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Boston Diagnostic Imaging
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GI Consultants
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46214
        • Covance Central Laboratory Services Inc
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46214
        • Covance Central Laboratory Services, Inc
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46214
        • Covance Laboratory Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Signature Healthcare Brockton
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Endoscopy Unit
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minneapolis Medical Eye Clinic
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Minneapolis Heart Institute
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Consulting Radiology
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65265
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service (IP Shipping Address)
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital Radiology (X-Ray Only)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University of Nevada School of Medicine (UNSOM)
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Las Vegas Surgery Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、3756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group Research Department - Drug
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Diagnostic Imaging
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center: GI Clinical Research
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center: Drug Shipment
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Endoscopy Lab
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Outpatient Radiology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Spring Gastroenterology and Associates
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Spring Gastroenterology Drug
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53222
        • PI Radiology
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Dynacare Laboratories
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GI associates drug
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Digestive Disease Institute
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Gastroenterology and Liver Diseases Unit - Hadassah Ein Kerem University Hospital
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Hashomer、イスラエル、5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro, UO di Fisiopatologia Digestiva
      • Milano、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano、イタリア、20089
        • IBD Center - Divisione Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera -Università di Padova
      • Roma、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma、イタリア、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma、イタリア、00168
        • Universita Cattolica Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Rome、イタリア、00152
        • AOS San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • NH
      • Amsterdam、NH、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • オーストラリア
      • Garran、オーストラリア、2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GI Research Institute (GIRI)
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjit Andrew Singh and Jamie D. Papp
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Pavillion Rachel Tourigny, Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83104
        • Gastroenterological Centre Thalion
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • KM Management spol. s.r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Ruzomberok、スロバキア、034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok
    • Slovak Republic
      • Presov、Slovak Republic、スロバキア、08001
        • Gastro I., s.r.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Clinic for Internal medicine
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Praha 7、チェコ、170 04
        • Klinické Centrum ISCARE I.V.F
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8014
        • Southern Endoscopy Centre
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Midland Neurology & EMG Ltd.
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • The Hamilton Eye Clinic
      • Hamilton、ニュージーランド、3216
        • Cardiac Services Ltd.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • フランス
      • Amiens Cedex 01、フランス、80054
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Caen、フランス、14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille、フランス、59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03、フランス、CS23079 06202
        • Hôpital l'Archet 2 CHU de Nice
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • Hôpital Nord Service de Gastro-entérologie
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • 4- MBAL
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • MBAL SofiaMed OOD
  • ベルギー
      • Herentals、ベルギー、2200
        • AZ St-Elisabeth Herentals
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron、ベルギー、7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
      • Krakow、ポーランド、31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Centrum Medyczne - Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Poznan、ポーランド、61-485
        • Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Ambulatoryjne Pracownia Endoskopowa
      • Warszawa、ポーランド、03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPOZ
  • ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196247
        • SBEI of HPE North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov of the MH of the RF St.P SBIH "
  • 南アフリカ
    • Cape Town
      • Claremont、Cape Town、南アフリカ、7708
        • Kingsbury Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、705717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 潰瘍性大腸炎と診断されてから3か月以上経過している被験者。
  • 潰瘍性大腸炎は直腸を越えて活動している必要があります。
  • 合計メイヨースコアが6〜12ポイントの活動性潰瘍性大腸炎である必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 不確定性大腸炎またはクローン病の診断
  • 結腸または小腸の閉塞または切除の病歴のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボを皮下注射し、4週間の間隔で3回投与
実験的：薬物投与量レベル 1
薬：PF-00547659 SC注射
薬剤用量レベル 1 を皮下注射し、4 週間おきに 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬剤用量レベル 2 を皮下注射し、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬剤用量レベル 3 は皮下注射で、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬剤用量レベル 4 を皮下注射し、4 週間おきに 3 回投与
実験的：薬物投与量レベル 2
薬：PF-00547659 SC注射
薬剤用量レベル 1 を皮下注射し、4 週間おきに 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬剤用量レベル 2 を皮下注射し、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬剤用量レベル 3 は皮下注射で、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬剤用量レベル 4 を皮下注射し、4 週間おきに 3 回投与
実験的：薬物投与量レベル 3
薬：PF-00547659 SC注射
薬剤用量レベル 1 を皮下注射し、4 週間おきに 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬剤用量レベル 2 を皮下注射し、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬剤用量レベル 3 は皮下注射で、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬剤用量レベル 4 を皮下注射し、4 週間おきに 3 回投与
実験的：薬物投与量レベル 4
薬：PF-00547659 SC注射
薬剤用量レベル 1 を皮下注射し、4 週間おきに 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬剤用量レベル 2 を皮下注射し、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬剤用量レベル 3 は皮下注射で、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬剤用量レベル 4 を皮下注射し、4 週間おきに 3 回投与

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目で臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
臨床寛解は、合計メイヨー スコアが 2 ポイント以下 (<=) で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血サブスコアが 0 または 1 であると定義されました。 メイヨー スコアは、潰瘍性大腸炎 (UC) の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つのサブスコアで構成され、それぞれが 0 ～ 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 分析対象として、局所読み取り者および中央読み取り者からの内視鏡読み取り値が考慮されました。 中央の読み取り値は一次分析として使用され、局所的な読み取り値は感度分析に使用されました。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に臨床反応が見られた参加者の割合
時間枠：第12週
臨床反応は、直腸出血サブスコアの少なくとも 1 ポイントの減少または絶対スコア 0 または 1 を伴う、合計メイヨー スコアのベースラインからの少なくとも 3 ポイントの減少と少なくとも 30 パーセント (%) の変化として定義されました。 メイヨー スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つのサブスコアで構成され、それぞれが 0 ～ 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 分析対象として、局所読み取り者および中央読み取り者からの内視鏡読み取り値が考慮されました。 中央の読み取り値は一次分析として使用され、局所的な読み取り値は感度分析に使用されました。
第12週
12週目に粘膜が治癒した参加者の割合
時間枠：第12週
粘膜治癒は、内視鏡検査の絶対 Mayo サブスコア 0 または 1 として定義されました。 メイヨー スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つのサブスコアで構成され、それぞれが 0 ～ 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 分析対象として、局所読み取り者および中央読み取り者からの内視鏡読み取り値が考慮されました。 中央の読み取り値は一次分析として使用され、局所的な読み取り値は感度分析に使用されました。
第12週
4週目、8週目、および12週目で絶対部分メイヨースコアが(<=)2以下であり、個別サブスコアが(>)1を超える参加者の割合
時間枠：4、8、12週目
絶対部分メイヨースコア <=2 は寛解に相当します。 ただし、このエンドポイントはプロトコルに誤って記載されており、「絶対部分 Mayo スコア <=2」ではなく、「部分 Mayo スコア <=2 のベースラインからの変化」と記載されていました。
4、8、12週目
12週目の合計Mayoスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
メイヨー スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、4 つのサブスコアで構成され、それぞれが 0 ～ 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 分析対象として、局所読み取り者および中央読み取り者からの内視鏡読み取り値が考慮されました。 中央の読み取り値は一次分析として使用され、局所的な読み取り値は感度分析に使用されました。
ベースライン、12週目
4、8、12週目の個々のMayoサブスコア（排便回数、直腸出血、および医師の総合評価（PGA））がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第 4 週、8 週、および 12 週
メイヨー スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 12 点で、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、PGA、軟性 S 状結腸鏡検査の所見) で構成され、それぞれ 0 ～ 3 に等級付けされ、スコアが高いほどより重篤な疾患活動性を示します。 分析対象として、局所読み取り者および中央読み取り者からの内視鏡読み取り値が考慮されました。 中央の読み取り値は一次分析として使用され、局所的な読み取り値は感度分析に使用されました。 0 未満 (<)、0、および >0 のサブスコアのベースラインからの変化は、その特定のサブスコアの改善 (imp)、変化なし (NC)、および悪化 (wors) に対応しました。
ベースライン;第 4 週、8 週、および 12 週
個々の Mayo サブスコアがベースラインから変化した参加者の割合 - 柔軟な S 状結腸鏡検査の所見 - 12 週目
時間枠：ベースライン、12週目
メイヨー スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 12 点で、4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、PGA、軟性 S 状結腸鏡検査の所見) で構成され、それぞれ 0 ～ 3 に等級付けされ、スコアが高いほどより重篤な疾患活動性を示します。 分析対象として、局所読み取り者および中央読み取り者からの内視鏡読み取り値が考慮されました。 中央の読み取り値は一次分析として使用され、局所的な読み取り値は感度分析に使用されました。 <0、0、および >0 のサブスコアのベースラインからの変化は、その特定のサブスコアの改善 (imp)、変化なし (NC)、および悪化 (wors) に対応しました。
ベースライン、12週目
4、8、12週目の糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
糞便カルプロテクチンは、この研究の薬力学 (PD) バイオマーカーの 1 つでした。
ベースライン、4、8、12週目
4、8、12週目の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 4、8、12週目
hsCRP は、この研究の PD バイオマーカーの 1 つでした。
ベースライン; 4、8、12週目
12週目の炎症性腸疾患質問票（IBDQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
IBDQ: 炎症性腸疾患の参加者の疾患特有の生活の質 (QOL) を測定するための心理測定的に検証された患者報告結果 (PRO) 手段。 IBDQ は 32 項目で構成され、各項目のスコアは 1 (可能な限り最悪の応答) から 7 (可能な限り最高の応答) の範囲です。 合計スコアは各項目のスコアの合計であり、32 ～ 224 の範囲であり、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。 合計スコアのプラスの変化は、QOL の改善を示しました。
ベースライン、12週目
12週目の炎症性腸疾患質問票（IBDQ）ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (BL)、12 週目
IBDQ: 炎症性腸疾患の参加者の疾患特有の QOL を測定するための心理測定的に検証された PRO 機器。 IBDQ は 32 項目で構成され、各項目のスコアは 1 (可能な限り最悪の応答) から 7 (可能な限り最高の応答) の範囲です。 合計スコアは各項目のスコアの合計であり、32 ～ 224 の範囲であり、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。 合計スコアのプラスの変化は、QOL の改善を示しました。 IBDQ には、腸機能 (fx)/症状 (スコア範囲 10 ～ 70)、全身症状 (スコア範囲 5 ～ 35)、感情状態/fx (スコア範囲 12 ～ 84)、およびソーシャルFX（スコア範囲5～35）。 合計スコアと同様に、スコアが高いほど、そのドメインの QOL が優れていることを示します。
ベースライン (BL)、12 週目
12週目に炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）の合計スコアが170以上（>=）の参加者の割合
時間枠：第12週
IBDQ: 炎症性腸疾患の参加者の疾患特有の QOL を測定するための心理測定的に検証された PRO 機器。 IBDQ は 32 項目で構成され、各項目のスコアは 1 (可能な限り最悪の応答) から 7 (可能な限り最高の応答) の範囲です。 合計スコアは各項目のスコアの合計であり、32 ～ 224 の範囲であり、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。 合計スコアのプラスの変化は、QOL の改善を示しました。 170 以上のスコアは臨床的寛解に相当します。
第12週
治療期間中（0～12週目）に治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、TEAEによる離脱を経験した参加者の数
時間枠：スクリーニングから治療期間終了まで、最長 12 週間
有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 TEAEは、新たに発生したAEまたは初回投与後に悪化したAEとして定義されます。 AE には SAE と非 SAE の両方が含まれていました。 SAEとは、以下のいずれかの転帰をもたらすか、その他の理由で重大とみなされるAEである:死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす経験(即死の危険)、持続的または重大な障害/無能力、先天異常。
スクリーニングから治療期間終了まで、最長 12 週間
達成された最大血清濃度 PF-00547659
時間枠：0週目（ベースライン）、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、および36週目。早期撤退
0週目（ベースライン）、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、および36週目。早期撤退

協力者と研究者

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月2日

一次修了 (実際)

2014年9月22日

研究の完了 (実際)

2016年2月4日

試験登録日

最初に提出

2012年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月2日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A7281009
  • 2012-002030-37 (EudraCT番号)
  • TURANDOT (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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