Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PF-00547659 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (TURANDOT)

2. juni 2021 oppdatert av: Shire

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pf-00547659 hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (Turandot)

For å bestemme dosen eller dosene av PF-00547659 som vil være mest effektive for å forbedre eller stoppe sykdomssymptomene hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Garran, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Herentals, Belgia, 2200
        • AZ St-Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • 4- MBAL
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • MBAL SofiaMed OOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (GIRI)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjit Andrew Singh and Jamie D. Papp
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pavillion Rachel Tourigny, Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • SBEI of HPE North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov of the MH of the RF St.P SBIH "
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Health System-Pharmacy only
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Thornton Hospital
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • GastroDiagnostics - Community Clinical Trials Drug
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical REsearch Center of CT Drug
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Network of Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Research Consultant Group
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Th Palmetto Surgery Center
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Inverness Medical Imaging
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic - Local Lab
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Coral View Surgery Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33179
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • First Quality Laboratory
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Venutre Ambulatory Sugery Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Boston Diagnostic Imaging
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GI Consultants
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46214
        • Covance Central Laboratory Services Inc
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46214
        • Covance Central Laboratory Services, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46214
        • Covance Laboratory Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Signature Healthcare Brockton
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Endoscopy Unit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minneapolis Medical Eye Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Minneapolis Heart Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Consulting Radiology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65265
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service (IP Shipping Address)
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Radiology (X-Ray Only)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine (UNSOM)
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Las Vegas Surgery Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 3756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group Research Department - Drug
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Diagnostic Imaging
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center: GI Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center: Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Outpatient Radiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Spring Gastroenterology and Associates
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Spring Gastroenterology Drug
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53222
        • PI Radiology
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Dynacare Laboratories
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • GI associates drug
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 01, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Frankrike, 59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03, Frankrike, CS23079 06202
        • Hôpital l'Archet 2 CHU de Nice
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Hôpital Nord Service de Gastro-entérologie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Digestive Disease Institute
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology and Liver Diseases Unit - Hadassah Ein Kerem University Hospital
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro, UO di Fisiopatologia Digestiva
      • Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Italia, 20089
        • IBD Center - Divisione Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera -Università di Padova
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Rome, Italia, 00152
        • AOS San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 705717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • NH
      • Amsterdam, NH, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8014
        • Southern Endoscopy Centre
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Midland Neurology & EMG Ltd.
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • The Hamilton Eye Clinic
      • Hamilton, New Zealand, 3216
        • Cardiac Services Ltd.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne - Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Ambulatoryjne Pracownia Endoskopowa
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPOZ
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Clinic for Internal medicine
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83104
        • Gastroenterological Centre Thalion
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Ruzomberok, Slovakia, 034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok
    • Slovak Republic
      • Presov, Slovak Republic, Slovakia, 08001
        • Gastro I., s.r.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sør-Afrika
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Praha 7, Tsjekkia, 170 04
        • Klinické Centrum ISCARE I.V.F
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen ulcerøs kolitt i 3 eller flere måneder.
  • Ulcerøs kolitt må være aktiv utover endetarmen.
  • Må aktiv ulcerøs kolitt med en total Mayo-score på 6 til 12 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer.
  • Diagnose av ubestemt kolitt eller Crohns sykdom
  • Personer med historie med obstruksjon eller reseksjon i tykktarmen eller tynntarmen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo leverte subkutan injeksjon, 3 doser adskilt med 4 uker
Eksperimentell: Medikamentdose nivå 1
Legemiddel: PF-00547659 SC Injeksjon
Medikamentdose nivå 1 levert subkutan injeksjon, 3 doser adskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-00547659 SC Injeksjon
Medikamentdose nivå 2 levert subkutan injeksjon, 3 doser adskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-00547659 SC Injeksjon
Medikamentdose nivå 3 levert subkutan injeksjon, 3 doser adskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-00547659 SC Injeksjon
Medikamentdose nivå 4 levert subkutan injeksjon, 3 doser adskilt med 4 uker
Eksperimentell: Medikamentdose nivå 2
Legemiddel: PF-00547659 SC Injeksjon
Medikamentdose nivå 1 levert subkutan injeksjon, 3 doser adskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-00547659 SC Injeksjon
Medikamentdose nivå 2 levert subkutan injeksjon, 3 doser adskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-00547659 SC Injeksjon
Medikamentdose nivå 3 levert subkutan injeksjon, 3 doser adskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-00547659 SC Injeksjon
Medikamentdose nivå 4 levert subkutan injeksjon, 3 doser adskilt med 4 uker
Eksperimentell: Medikamentdose nivå 3
Legemiddel: PF-00547659 SC Injeksjon
Medikamentdose nivå 1 levert subkutan injeksjon, 3 doser adskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-00547659 SC Injeksjon
Medikamentdose nivå 2 levert subkutan injeksjon, 3 doser adskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-00547659 SC Injeksjon
Medikamentdose nivå 3 levert subkutan injeksjon, 3 doser adskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-00547659 SC Injeksjon
Medikamentdose nivå 4 levert subkutan injeksjon, 3 doser adskilt med 4 uker
Eksperimentell: Legemiddeldosenivå 4
Legemiddel: PF-00547659 SC Injeksjon
Medikamentdose nivå 1 levert subkutan injeksjon, 3 doser adskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-00547659 SC Injeksjon
Medikamentdose nivå 2 levert subkutan injeksjon, 3 doser adskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-00547659 SC Injeksjon
Medikamentdose nivå 3 levert subkutan injeksjon, 3 doser adskilt med 4 uker
Legemiddel: PF-00547659 SC Injeksjon
Medikamentdose nivå 4 levert subkutan injeksjon, 3 doser adskilt med 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon ble definert som en total Mayo-score på mindre enn eller lik (<=) 2 poeng uten individuell subscore over 1 poeng og rektal blødningssubscore på 0 eller 1. Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt (UC). Poengsummen varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 delpoeng, hver gradert 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Endoskopiske avlesninger fra den lokale og den sentrale leseren ble vurdert for analyse. Den sentrale avlesningen ble brukt som primæranalyse og de lokale avlesningene ble brukt til sensitivitetsanalysene.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline på minst 3 poeng i Total Mayo Score med minst 30 prosent (%) endring, ledsaget av minst 1 poeng reduksjon eller absolutt poengsum på 0 eller 1 i rektal blødningssubscore. Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for UC. Poengsummen varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 delpoeng, hver gradert 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Endoskopiske avlesninger fra den lokale og den sentrale leseren ble vurdert for analyse. Den sentrale avlesningen ble brukt som primæranalyse og de lokale avlesningene ble brukt til sensitivitetsanalysene.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Slimhinneheling ble definert som absolutt Mayo-subscore for endoskopi på 0 eller 1. Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for UC. Poengsummen varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 delpoeng, hver gradert 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Endoskopiske avlesninger fra den lokale og den sentrale leseren ble vurdert for analyse. Den sentrale avlesningen ble brukt som primæranalyse og de lokale avlesningene ble brukt til sensitivitetsanalysene.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med absolutt delvis Mayo-score på mindre enn eller lik (<=) 2 uten individuelle subscore mer enn (>) 1 i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
En absolutt delvis Mayo-score på <=2 tilsvarer remisjon. Dette endepunktet ble imidlertid feil oppgitt i protokollen, og i stedet for "absolute Partial Mayo Score <=2", ble det oppgitt som "change from baseline in Partial Mayo Score <=2".
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i total Mayo-score i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for UC. Poengsummen varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 delpoeng, hver gradert 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Endoskopiske avlesninger fra den lokale og den sentrale leseren ble vurdert for analyse. Den sentrale avlesningen ble brukt som primæranalyse og de lokale avlesningene ble brukt til sensitivitetsanalysene.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i individuelle Mayo-subscores - avføringsfrekvens, rektal blødning og leges globale vurdering (PGA) - i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke (W) 4, 8 og 12
Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for UC. Poengsummen varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, PGA, funn ved fleksibel sigmoidoskopi), hver gradert 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Endoskopiske avlesninger fra den lokale og den sentrale leseren ble vurdert for analyse. Den sentrale avlesningen ble brukt som primæranalyse og de lokale avlesningene ble brukt til sensitivitetsanalysene. Endringer fra baseline i delskåren på mindre enn (<) 0, 0 og >0 tilsvarte forbedring (imp), ingen endring (NC) og forverring (dårligere) i den spesifikke delskåren.
Grunnlinje; Uke (W) 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i individuell Mayo-underscore - Funn på fleksibel sigmoidoskopi - ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Mayo Score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for UC. Poengsummen varierer fra 0 til 12 poeng og består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, PGA, funn ved fleksibel sigmoidoskopi), hver gradert 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Endoskopiske avlesninger fra den lokale og den sentrale leseren ble vurdert for analyse. Den sentrale avlesningen ble brukt som primæranalyse og de lokale avlesningene ble brukt til sensitivitetsanalysene. Endringer fra baseline i subscore på <0, 0 og >0 tilsvarte forbedring (imp), ingen endring (NC) og forverring (dårligere) i den spesifikke subscore.
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i fecal Calprotectin i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Fekalt kalprotektin var en av de farmakodynamiske (PD) biomarkørene i studien.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12
hsCRP var en av PD-biomarkørene i studien.
Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
IBDQ: Psykometrisk validert pasientrapportert utfall (PRO) instrument for måling av sykdomsspesifikk livskvalitet (QOL) hos deltakere med inflammatorisk tarmsykdom. IBDQ består av 32 elementer, hver elementscore varierte fra 1 (verst mulig respons) til 7 (best mulig respons). Total poengsum er summen av hver elementscore, varierte fra 32 til 224 med høyere poengsum som indikerer bedre QOL. Positiv endring i total poengsum indikerte bedring i QOL.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) domenepoeng i uke 12
Tidsramme: Baseline (BL), uke 12
IBDQ: Psykometrisk validert PRO-instrument for måling av sykdomsspesifikk QOL hos deltakere med inflammatorisk tarmsykdom. IBDQ består av 32 elementer, hver elementscore varierte fra 1 (verst mulig respons) til 7 (best mulig respons). Total poengsum er summen av hver elementscore, varierte fra 32 til 224 med høyere poengsum som indikerer bedre QOL. Positiv endring i total poengsum indikerte bedring i QOL. Det er 4 individuelle domener under IBDQ: tarmfunksjon (fx)/symptomer (scoreområde på 10-70), systemiske symptomer (scoreområde på 5-35), emosjonell status/fx (scoreområde på 12-84), og sosial fx (poengsum på 5-35). Som med total poengsum, indikerer høyere poengsum bedre QOL i det domenet.
Baseline (BL), uke 12
Prosentandel av deltakere med spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Total score på mer enn eller lik (>=) 170 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
IBDQ: Psykometrisk validert PRO-instrument for måling av sykdomsspesifikk QOL hos deltakere med inflammatorisk tarmsykdom. IBDQ består av 32 elementer, hver elementscore varierte fra 1 (verst mulig respons) til 7 (best mulig respons). Total poengsum er summen av hvert elementscore, varierte fra 32 til 224 med høyere poengsum som indikerer bedre QOL. Positiv endring i total poengsum indikerte bedring i QOL. En skår på >=170 tilsvarer klinisk remisjon.
Uke 12
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uttak på grunn av TEAE i løpet av behandlingsperioden (uke 0-12)
Tidsramme: Screening frem til slutten av behandlingsperioden, opptil 12 uker
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. TEAE er definert som nyoppståtte AE eller de som forverres etter første dose. AE-er omfattet både SAE-er og ikke-SAE-er. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; første eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
Screening frem til slutten av behandlingsperioden, opptil 12 uker
Maksimal serum PF-00547659 konsentrasjon oppnådd
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36; Tidlig uttak
Uke 0 (grunnlinje), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36; Tidlig uttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A7281009
  • 2012-002030-37 (EudraCT-nummer)
  • TURANDOT (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere