Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PF-00547659 у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести (TURANDOT)

2 июня 2021 г. обновлено: Shire

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности Pf-00547659 у субъектов с умеренным и тяжелым язвенным колитом (Турандот)

Определить дозу или дозы PF-00547659, которые будут наиболее эффективными для улучшения или прекращения симптомов заболевания у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Garran, Австралия, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Бельгия
      • Herentals, Бельгия, 2200
        • AZ St-Elisabeth Herentals
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron, Бельгия, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
      • Sofia, Болгария, 1000
        • 4- MBAL
      • Sofia, Болгария, 1797
        • MBAL SofiaMed OOD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Digestive Disease Institute
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Gastroenterology and Liver Diseases Unit - Hadassah Ein Kerem University Hospital
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Hashomer, Израиль, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro, UO di Fisiopatologia Digestiva
      • Milano, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Италия, 20089
        • IBD Center - Divisione Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera -Università di Padova
      • Roma, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Италия, 00168
        • Universita Cattolica Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Rome, Италия, 00152
        • AOS San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (GIRI)
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjit Andrew Singh and Jamie D. Papp
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Pavillion Rachel Tourigny, Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 705717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • NH
      • Amsterdam, NH, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8014
        • Southern Endoscopy Centre
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Midland Neurology & EMG Ltd.
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • The Hamilton Eye Clinic
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3216
        • Cardiac Services Ltd.
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
      • Krakow, Польша, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Centrum Medyczne - Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Ambulatoryjne Pracownia Endoskopowa
      • Warszawa, Польша, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Польша, 50-981
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPOZ
  • Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • SBEI of HPE North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov of the MH of the RF St.P SBIH "
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Clinic for Internal medicine
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83104
        • Gastroenterological Centre Thalion
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Ruzomberok, Словакия, 034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok
    • Slovak Republic
      • Presov, Slovak Republic, Словакия, 08001
        • Gastro I., s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Health System-Pharmacy only
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Thornton Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • GastroDiagnostics - Community Clinical Trials Drug
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical REsearch Center of CT Drug
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Network of Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Research Consultant Group
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Th Palmetto Surgery Center
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Inverness Medical Imaging
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic - Local Lab
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Coral View Surgery Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33179
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • First Quality Laboratory
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Venutre Ambulatory Sugery Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Boston Diagnostic Imaging
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GI Consultants
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46214
        • Covance Central Laboratory Services Inc
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46214
        • Covance Central Laboratory Services, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46214
        • Covance Laboratory Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Signature Healthcare Brockton
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Endoscopy Unit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minneapolis Medical Eye Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Minneapolis Heart Institute
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Consulting Radiology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service (IP Shipping Address)
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Radiology (X-Ray Only)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University of Nevada School of Medicine (UNSOM)
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Las Vegas Surgery Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 3756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group Research Department - Drug
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Diagnostic Imaging
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center: GI Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center: Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Outpatient Radiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Spring Gastroenterology and Associates
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Spring Gastroenterology Drug
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53222
        • PI Radiology
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Dynacare Laboratories
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GI associates drug
  • Франция
      • Amiens Cedex 01, Франция, 80054
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Caen, Франция, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Франция, 59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03, Франция, CS23079 06202
        • Hôpital l'Archet 2 CHU de Nice
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Hôpital Nord Service de Gastro-entérologie
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Praha 7, Чехия, 170 04
        • Klinické Centrum ISCARE I.V.F
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Южная Африка
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Южная Африка, 7708
        • Kingsbury Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом язвенный колит в течение 3 и более месяцев.
  • Язвенный колит должен быть активным за пределами прямой кишки.
  • Обязательно активный язвенный колит с общей оценкой по шкале Мейо от 6 до 12 баллов.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Диагностика неопределенного колита или болезни Крона
  • Субъекты с обструкцией или резекцией толстой или тонкой кишки в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо, 3 дозы, разделенные 4 неделями.
Экспериментальный: Уровень дозы препарата 1
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата Уровень 1, введенная подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата Уровень 2, введенная подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Подкожная инъекция уровня дозы 3, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата Уровень 4 доставляется подкожно, 3 дозы разделены 4 неделями
Экспериментальный: Доза препарата Уровень 2
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата Уровень 1, введенная подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата Уровень 2, введенная подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Подкожная инъекция уровня дозы 3, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата Уровень 4 доставляется подкожно, 3 дозы разделены 4 неделями
Экспериментальный: Доза препарата Уровень 3
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата Уровень 1, введенная подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата Уровень 2, введенная подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Подкожная инъекция уровня дозы 3, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата Уровень 4 доставляется подкожно, 3 дозы разделены 4 неделями
Экспериментальный: Доза препарата Уровень 4
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата Уровень 1, введенная подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата Уровень 2, введенная подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Подкожная инъекция уровня дозы 3, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата Уровень 4 доставляется подкожно, 3 дозы разделены 4 неделями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в клинической ремиссии на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Клиническая ремиссия определялась как общая оценка по шкале Мейо менее или равная (<=) 2 баллам, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балл, а подшкала ректального кровотечения равнялась 0 или 1. Шкала Майо — это инструмент, разработанный для измерения активности язвенного колита (ЯК). Оценка колеблется от 0 до 12 баллов и состоит из 4 суббаллов, каждая из которых оценивается от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на более тяжелую активность заболевания. Для анализа учитывались эндоскопические показания локального и центрального считывателя. Центральное показание использовалось в качестве первичного анализа, а локальные показания использовались для анализа чувствительности.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Клинический ответ определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 3 балла по общему баллу Мейо с изменением не менее чем на 30 процентов (%), сопровождающееся снижением по крайней мере на 1 балл или абсолютным баллом 0 или 1 в подшкале ректального кровотечения. Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Оценка колеблется от 0 до 12 баллов и состоит из 4 суббаллов, каждая из которых оценивается от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на более тяжелую активность заболевания. Для анализа учитывались эндоскопические показания локального и центрального считывателя. Центральное показание использовалось в качестве первичного анализа, а локальные показания использовались для анализа чувствительности.
Неделя 12
Процент участников с заживлением слизистой на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Заживление слизистой оболочки определяли по абсолютной шкале Мейо для эндоскопии 0 или 1. Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Оценка колеблется от 0 до 12 баллов и состоит из 4 суббаллов, каждая из которых оценивается от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на более тяжелую активность заболевания. Для анализа учитывались эндоскопические показания локального и центрального считывателя. Центральное показание использовалось в качестве первичного анализа, а локальные показания использовались для анализа чувствительности.
Неделя 12
Процент участников с абсолютной частичной оценкой Мейо меньше или равной (<=) 2 без индивидуальной дополнительной оценки более (>) 1 на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Абсолютная частичная оценка Мейо <=2 соответствует ремиссии. Однако эта конечная точка была неправильно указана в протоколе, и вместо «абсолютная частичная оценка Мейо <= 2» она была указана как «изменение частичной оценки Мейо <= 2 по сравнению с исходным уровнем».
Недели 4, 8 и 12
Изменение общей оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Оценка колеблется от 0 до 12 баллов и состоит из 4 суббаллов, каждая из которых оценивается от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на более тяжелую активность заболевания. Для анализа учитывались эндоскопические показания локального и центрального считывателя. Центральное показание использовалось в качестве первичного анализа, а локальные показания использовались для анализа чувствительности.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем отдельных суббаллов Мейо — частота стула, ректальное кровотечение и общая оценка врачом (PGA) — на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели (Н) 4, 8 и 12
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Оценка колеблется от 0 до 12 баллов и состоит из 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, АПГ, результаты гибкой сигмоидоскопии), каждая из которых оценивается от 0 до 3, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую активность заболевания. Для анализа учитывались эндоскопические показания локального и центрального считывателя. Центральное показание использовалось в качестве первичного анализа, а локальные показания использовались для анализа чувствительности. Изменения по сравнению с исходным уровнем в подшкале менее (<) 0, 0 и > 0 соответствовали улучшению (имп), отсутствию изменений (НЗ) и ухудшению (ухудшение) в этой конкретной подшкале.
Базовый уровень; Недели (Н) 4, 8 и 12
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем индивидуальной подшкалы Мейо - результаты гибкой сигмоидоскопии - на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК. Оценка колеблется от 0 до 12 баллов и состоит из 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, АПГ, результаты гибкой сигмоидоскопии), каждая из которых оценивается от 0 до 3, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую активность заболевания. Для анализа учитывались эндоскопические показания локального и центрального считывателя. Центральное показание использовалось в качестве первичного анализа, а локальные показания использовались для анализа чувствительности. Изменения по сравнению с исходным уровнем в суббаллах <0, 0 и >0 соответствовали улучшению (имп), отсутствию изменений (NC) и ухудшению (худше) в этом конкретном суббалле.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Фекальный кальпротектин был одним из фармакодинамических (ФД) биомаркеров исследования.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 4, 8 и 12
вчСРБ был одним из биомаркеров БП в исследовании.
Базовый уровень; Недели 4, 8 и 12
Изменение общего балла опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
IBDQ: Психометрически подтвержденный отчет пациента о результатах (PRO) инструмент для измерения качества жизни (QOL) при конкретном заболевании у участников с воспалительным заболеванием кишечника. IBDQ состоит из 32 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 (наихудший возможный ответ) до 7 (наилучший возможный ответ). Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту в диапазоне от 32 до 224, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Положительное изменение общего балла свидетельствовало об улучшении качества жизни.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей домена опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), неделя 12
IBDQ: Психометрически подтвержденный инструмент PRO для измерения качества жизни, специфичного для заболевания, у участников с воспалительным заболеванием кишечника. IBDQ состоит из 32 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 (наихудший возможный ответ) до 7 (наилучший возможный ответ). Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту в диапазоне от 32 до 224, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Положительное изменение общего балла свидетельствовало об улучшении качества жизни. В IBDQ есть 4 отдельных домена: функция кишечника (fx)/симптомы (диапазон баллов 10–70), системные симптомы (диапазон баллов 5–35), эмоциональное состояние/fx (диапазон баллов 12–84) и социальные FX (диапазон баллов 5-35). Как и в случае с общим баллом, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в этой области.
Исходный уровень (BL), неделя 12
Процент участников с опросником по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Общий балл больше или равен (>=) 170 на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
IBDQ: Психометрически подтвержденный инструмент PRO для измерения качества жизни, специфичного для заболевания, у участников с воспалительным заболеванием кишечника. IBDQ состоит из 32 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 (наихудший возможный ответ) до 7 (наилучший возможный ответ). Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту в диапазоне от 32 до 224, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Положительное изменение общего балла свидетельствовало об улучшении качества жизни. Оценка >=170 соответствует клинической ремиссии.
Неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в связи с лечением (ПНЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением лечения из-за ПНЯ в течение периода лечения (недели 0–12)
Временное ограничение: Скрининг до конца периода лечения, до 12 недель
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, получавшего исследуемый препарат. TEAE определяются как недавно возникшие AE или те, которые ухудшаются после первой дозы. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первичная или длительная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия.
Скрининг до конца периода лечения, до 12 недель
Достигнута максимальная концентрация в сыворотке PF-00547659
Временное ограничение: Недели 0 (базовый уровень), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36; Ранний вывод
Недели 0 (базовый уровень), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36; Ранний вывод

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A7281009
  • 2012-002030-37 (Номер EudraCT)
  • TURANDOT (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться