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중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 PF-00547659 연구 (TURANDOT)

2021년 6월 2일 업데이트: Shire

중등도에서 중증 궤양성 대장염(투란도트) 대상자에서 Pf-00547659의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬, 용량 범위 연구

중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자의 질병 증상을 개선하거나 정지시키는 데 가장 효과적인 PF-00547659의 용량 또는 용량을 결정합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

357

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, 남아프리카, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • NH
      • Amsterdam, NH, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8014
        • Southern Endoscopy Centre
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • Midland Neurology & EMG Ltd.
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • The Hamilton Eye Clinic
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3216
        • Cardiac Services Ltd.
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 705717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • SBEI of HPE North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov of the MH of the RF St.P SBIH "
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Health System-Pharmacy only
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Thornton Hospital
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, 미국, 92868
        • GastroDiagnostics - Community Clinical Trials Drug
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, 미국, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical REsearch Center of CT Drug
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Network of Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Research Consultant Group
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Th Palmetto Surgery Center
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Inverness, Florida, 미국, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Inverness Medical Imaging
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic - Local Lab
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Coral View Surgery Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33179
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Miramar, Florida, 미국, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Miramar, Florida, 미국, 33025
        • First Quality Laboratory
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Venutre Ambulatory Sugery Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Boston Diagnostic Imaging
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • GI Consultants
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46214
        • Covance Central Laboratory Services Inc
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46214
        • Covance Central Laboratory Services, Inc
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46214
        • Covance Laboratory Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
        • Signature Healthcare Brockton
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Endoscopy Unit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minneapolis Medical Eye Clinic
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Minneapolis Heart Institute
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Consulting Radiology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65265
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service (IP Shipping Address)
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Radiology (X-Ray Only)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University of Nevada School of Medicine (UNSOM)
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Las Vegas Surgery Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 3756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group Research Department - Drug
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Diagnostic Imaging
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center: GI Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center: Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Outpatient Radiology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • Spring Gastroenterology and Associates
      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • Spring Gastroenterology Drug
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53222
        • PI Radiology
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Dynacare Laboratories
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • GI associates drug
      • Herentals, 벨기에, 2200
        • AZ St-Elisabeth Herentals
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron, 벨기에, 7700
        • Centre Hospitalier de Mouscron
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • 4- MBAL
      • Sofia, 불가리아, 1797
        • MBAL SofiaMed OOD
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Clinic for Internal medicine
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Bratislava, 슬로바키아, 83104
        • Gastroenterological Centre Thalion
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Ruzomberok, 슬로바키아, 034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok
    • Slovak Republic
      • Presov, Slovak Republic, 슬로바키아, 08001
        • Gastro I., s.r.o.
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Digestive Disease Institute
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Gastroenterology and Liver Diseases Unit - Hadassah Ein Kerem University Hospital
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro, UO di Fisiopatologia Digestiva
      • Milano, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, 이탈리아, 20089
        • IBD Center - Divisione Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera -Università di Padova
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Universita Cattolica Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Rome, 이탈리아, 00152
        • AOS San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Hradec Kralove, 체코, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Praha 7, 체코, 170 04
        • Klinické Centrum ISCARE I.V.F
      • Usti nad Labem, 체코, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (GIRI)
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjit Andrew Singh and Jamie D. Papp
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Pavillion Rachel Tourigny, Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
      • Krakow, 폴란드, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • Centrum Medyczne - Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Poznan, 폴란드, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Ambulatoryjne Pracownia Endoskopowa
      • Warszawa, 폴란드, 03-580
        • Nzoz Vivamed
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem
      • Wroclaw, 폴란드, 53-114
        • Lexmedica
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPOZ
      • Amiens Cedex 01, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Nord
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, 프랑스, 59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03, 프랑스, CS23079 06202
        • Hôpital l'Archet 2 CHU de Nice
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • Hôpital Nord Service de Gastro-entérologie
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Szentes, 헝가리, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
      • Garran, 호주, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 궤양성 대장염 진단을 받은 대상자.
  • 궤양성 대장염은 직장 너머에서 활성 상태여야 합니다.
  • 총 메이요 점수가 6~12점인 활동성 궤양성 대장염이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 불확정 대장염 또는 크론병의 진단
  • 결장 또는 소장 폐쇄 또는 절제의 병력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 전달 피하 주사, 4주 간격으로 3회 투여
실험적: 약물 복용량 수준 1
약물 용량 1단계 피하주사, 4주 간격으로 3회 투여
약물 용량 레벨 2 피하 주사 전달, 4주 간격으로 3회 투여
약물 용량 레벨 3 피하 주사 전달, 4주 간격으로 3회 투여
약물 용량 레벨 4 피하 주사 전달, 4주 간격으로 3회 투여
실험적: 약물 복용량 수준 2
약물 용량 1단계 피하주사, 4주 간격으로 3회 투여
약물 용량 레벨 2 피하 주사 전달, 4주 간격으로 3회 투여
약물 용량 레벨 3 피하 주사 전달, 4주 간격으로 3회 투여
약물 용량 레벨 4 피하 주사 전달, 4주 간격으로 3회 투여
실험적: 약물 복용량 수준 3
약물 용량 1단계 피하주사, 4주 간격으로 3회 투여
약물 용량 레벨 2 피하 주사 전달, 4주 간격으로 3회 투여
약물 용량 레벨 3 피하 주사 전달, 4주 간격으로 3회 투여
약물 용량 레벨 4 피하 주사 전달, 4주 간격으로 3회 투여
실험적: 약물 복용량 수준 4
약물 용량 1단계 피하주사, 4주 간격으로 3회 투여
약물 용량 레벨 2 피하 주사 전달, 4주 간격으로 3회 투여
약물 용량 레벨 3 피하 주사 전달, 4주 간격으로 3회 투여
약물 용량 레벨 4 피하 주사 전달, 4주 간격으로 3회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 임상적 관해 참가자 비율
기간: 12주차
임상적 관해는 Total Mayo Score가 2점 이하(<=)이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1인 경우로 정의되었습니다. Mayo 점수는 궤양성 대장염(UC)에 대한 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 점수 범위는 0~12점이며 4개의 하위 점수로 구성되며 각 하위 점수는 0~3점으로 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 분석을 위해 로컬 및 중앙 판독기의 내시경 판독값을 고려했습니다. 중앙 판독값을 1차 분석으로 사용하고 로컬 판독값을 민감도 분석에 사용했습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
임상 반응은 최소 30%(%)의 변화와 함께 총 메이요 점수가 기준선에서 최소 3점 감소하고 직장 출혈 하위 점수에서 최소 1점 감소 또는 절대 점수가 0 또는 1인 경우로 정의되었습니다. Mayo Score는 UC의 질병 활성도를 측정하도록 설계된 도구입니다. 점수 범위는 0~12점이며 4개의 하위 점수로 구성되며 각 하위 점수는 0~3점으로 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 분석을 위해 로컬 및 중앙 판독기의 내시경 판독값을 고려했습니다. 중앙 판독값을 1차 분석으로 사용하고 로컬 판독값을 민감도 분석에 사용했습니다.
12주차
12주차에 점막이 치유된 참가자의 비율
기간: 12주차
점막 치유는 0 또는 1의 내시경 검사에 대한 절대 Mayo 하위 점수로 정의되었습니다. Mayo Score는 UC의 질병 활성도를 측정하도록 설계된 도구입니다. 점수 범위는 0~12점이며 4개의 하위 점수로 구성되며 각 하위 점수는 0~3점으로 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 분석을 위해 로컬 및 중앙 판독기의 내시경 판독값을 고려했습니다. 중앙 판독값을 1차 분석으로 사용하고 로컬 판독값을 민감도 분석에 사용했습니다.
12주차
4주차, 8주차 및 12주차에 개별 하위 점수가 1보다 작거나 같은(<=) 2인 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
<=2의 절대 부분 메이요 점수는 완화에 해당합니다. 그러나 이 종점은 프로토콜에 잘못 명시되었으며 "절대 부분 메이요 점수 <=2" 대신 "부분 메이요 점수 <=2의 기준선에서 변경"으로 명시되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차
12주 차에 총 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
Mayo Score는 UC의 질병 활성도를 측정하도록 설계된 도구입니다. 점수 범위는 0~12점이며 4개의 하위 점수로 구성되며 각 하위 점수는 0~3점으로 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 분석을 위해 로컬 및 중앙 판독기의 내시경 판독값을 고려했습니다. 중앙 판독값을 1차 분석으로 사용하고 로컬 판독값을 민감도 분석에 사용했습니다.
기준선, 12주차
4주차, 8주차 및 12주차에 개별 메이요 하위 점수(배변 빈도, 직장 출혈 및 PGA(Physician's Global Assessment))에서 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 기준선 주(주) 4, 8 및 12
Mayo Score는 UC의 질병 활성도를 측정하도록 설계된 도구입니다. 점수 범위는 0~12점이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, PGA, 유연한 S상 결장경 검사 소견)로 구성되며, 각각 0~3점으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 분석을 위해 로컬 및 중앙 판독기의 내시경 판독값을 고려했습니다. 중앙 판독값을 1차 분석으로 사용하고 로컬 판독값을 민감도 분석에 사용했습니다. 0 미만(<), 0 및 >0의 하위 점수에서 기준선으로부터의 변화는 해당 특정 하위 점수의 개선(imp), 변화 없음(NC) 및 악화(wors)에 해당합니다.
기준선 주(주) 4, 8 및 12
개별 Mayo 하위 점수에서 기준선에서 변경된 참가자의 비율 - 유연한 구불창자경검사에 대한 결과 - 12주차
기간: 기준선, 12주차
Mayo Score는 UC의 질병 활성도를 측정하도록 설계된 도구입니다. 점수 범위는 0~12점이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, PGA, 유연한 S상 결장경 검사 소견)로 구성되며, 각각 0~3점으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 분석을 위해 로컬 및 중앙 판독기의 내시경 판독값을 고려했습니다. 중앙 판독값을 1차 분석으로 사용하고 로컬 판독값을 민감도 분석에 사용했습니다. <0, 0 및 >0의 하위 점수에서 기준선으로부터의 변화는 해당 특정 하위 점수의 개선(imp), 변화 없음(NC) 및 악화(wors)에 해당합니다.
기준선, 12주차
4주, 8주 및 12주에 분변 칼프로텍틴의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
분변 칼프로텍틴은 연구의 약력학(PD) 바이오마커 중 하나였습니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
4주, 8주 및 12주차에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 4주차, 8주차, 12주차
hsCRP는 연구의 PD 바이오마커 중 하나였습니다.
기준선 4주차, 8주차, 12주차
12주차에 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
IBDQ: 염증성 장질환 참가자의 질병 특이적 삶의 질(QOL)을 측정하기 위한 심리적으로 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구. IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다. 총 점수는 각 항목 점수의 합계이며 범위는 32~224이며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냅니다. 총 점수의 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차
12주차 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인(BL), 12주차
IBDQ: 염증성 장 질환이 있는 참가자의 질병별 QOL을 측정하기 위해 심리학적으로 검증된 PRO 도구. IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다. 총 점수는 각 항목 점수의 합계이며 범위는 32~224이며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냅니다. 총 점수의 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다. IBDQ에는 4개의 개별 영역이 있습니다: 장 기능(fx)/증상(점수 범위 10-70), 전신 증상(점수 범위 5-35), 감정 상태/fx(점수 범위 12-84) 및 사회적 fx(5-35점 범위). 총점과 마찬가지로 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 나은 QOL을 나타냅니다.
베이스라인(BL), 12주차
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 총 점수가 12주차에 170 이상(>=)인 참가자 비율
기간: 12주차
IBDQ: 염증성 장 질환이 있는 참가자의 질병별 QOL을 측정하기 위해 심리학적으로 검증된 PRO 도구. IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다. 총 점수는 각 항목 점수의 합계이며 범위는 32~224이며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냅니다. 총 점수의 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다. >=170의 점수는 임상적 완화에 해당합니다.
12주차
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 기간(0-12주차) 동안 TEAE로 인한 중단이 있는 참여자 수
기간: 검진부터 치료 기간 종료까지, 최대 12주
유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. TEAE는 새로 발생하는 AE 또는 첫 번째 투여 후 악화되는 AE로 정의됩니다. AE는 SAE와 비 SAE로 구성됩니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천성 기형.
검진부터 치료 기간 종료까지, 최대 12주
최대 혈청 PF-00547659 농도 달성
기간: 0주(기준선), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주 및 36주; 조기 탈퇴
0주(기준선), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주 및 36주; 조기 탈퇴

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A7281009
  • 2012-002030-37 (EudraCT 번호)
  • TURANDOT (기타 식별자: Alias Study Number)

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위약에 대한 임상 시험

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