Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PF-00547659 bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa (TURANDOT)

2 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pf-00547659 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa (Turandot)

Om de dosis of doses van PF-00547659 te bepalen die het meest effectief zijn om de ziektesymptomen te verbeteren of te stoppen bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Colitis ulcerosa

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Garran, Australië, 2605
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australië, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australië, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
    - Mater Health Services
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    - Alfred Hospital
  - Parkville, Victoria, Australië, 3050
    - The Royal Melbourne Hospital
België
- - Herentals, België, 2200
    - AZ St-Elisabeth Herentals
  - Leuven, België, 3000
    - University Hospital Gasthuisberg
  - Mouscron, België, 7700
    - Centre Hospitalier de Mouscron
Bulgarije
- - Sofia, Bulgarije, 1431
    - MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
  - Sofia, Bulgarije, 1000
    - 4- MBAL
  - Sofia, Bulgarije, 1797
    - MBAL SofiaMed OOD
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    - GI Research Institute (GIRI)
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
    - Office of Dr. David C. Pearson
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    - PerCuro Clinical Research Limited
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    - Office of Drs. Ranjit Andrew Singh and Jamie D. Papp
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster University Medical Center
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre - University Hospital
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
    - Oshawa Clinic
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Pavillion Rachel Tourigny, Hopital Maisonneuve-Rosemont
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Duitsland
- - Kiel, Duitsland, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  - Regensburg, Duitsland, 93053
    - Universitaetsklinik Regensburg
  - Stuttgart, Duitsland, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
Frankrijk
- - Amiens Cedex 01, Frankrijk, 80054
    - CHU Amiens - Hopital Nord
  - Caen, Frankrijk, 14033
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
  - Lille, Frankrijk, 59037 Cedex
    - Hopital Huriez CHRU de Lille
  - Nice Cedex 03, Frankrijk, CS23079 06202
    - Hôpital l'Archet 2 CHU de Nice
  - Pessac, Frankrijk, 33604
    - Hôpital Haut Lévêque
  - Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
    - Hôpital Nord Service de Gastro-entérologie
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
    - CHU Nancy - Hôpital Brabois
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1136
    - Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
  - Szentes, Hongarije, 6600
    - Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
Israël
- - Jerusalem, Israël, 91031
    - Digestive Disease Institute
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - Gastroenterology and Liver Diseases Unit - Hadassah Ein Kerem University Hospital
  - Kfar-Saba, Israël, 44281
    - Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
  - Petah Tikva, Israël, 49100
    - Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
  - Tel Hashomer, Israël, 5262000
    - The Chaim Sheba Medical Center
Italië
- - Catanzaro, Italië, 88100
    - Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro, UO di Fisiopatologia Digestiva
  - Milano, Italië, 20097
    - IRCCS Policlinico San Donato
  - Milano, Italië, 20089
    - IBD Center - Divisione Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  - Padova, Italië, 35128
    - Azienda Ospedaliera -Università di Padova
  - Roma, Italië, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  - Roma, Italië, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italië, 00168
    - Universita Cattolica Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
  - Rome, Italië, 00152
    - AOS San Camillo Forlanini
  - San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Korea, republiek van
- - Busan, Korea, republiek van, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Korea, republiek van, 705717
    - Yeungnam University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 03722
    - Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
Nederland
- - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - University Medical Center Groningen (UMCG)
  - Maastricht, Nederland, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center
- NH
  - Amsterdam, NH, Nederland, 1105 AZ
    - Academic Medical Center - University of Amsterdam
Nieuw-Zeeland
- - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
    - Christchurch Hospital
  - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8014
    - Southern Endoscopy Centre
  - Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
    - Waikato Hospital
  - Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
    - Midland Neurology & EMG Ltd.
  - Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
    - The Hamilton Eye Clinic
  - Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3216
    - Cardiac Services Ltd.
Oostenrijk
- - Wien, Oostenrijk, 1090
    - AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
  - Krakow, Polen, 31-009
    - Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
  - Lodz, Polen, 90-302
    - Centrum Medyczne - Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
  - Poznan, Polen, 61-485
    - Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Ambulatoryjne Pracownia Endoskopowa
  - Warszawa, Polen, 03-580
    - NZOZ Vivamed
  - Warszawa, Polen, 02-507
    - Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem
  - Wroclaw, Polen, 53-114
    - Lexmedica
  - Wroclaw, Polen, 50-981
    - Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPOZ
Russische Federatie
- - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
    - SBEI of HPE North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov of the MH of the RF St.P SBIH "
Servië
- - Belgrade, Servië, 11000
    - Military Medical Academy
  - Belgrade, Servië, 11000
    - Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Clinic for Internal medicine
  - Belgrade, Servië, 11000
    - Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  - Belgrade, Servië, 11080
    - Clinical Hospital Center Zemun, Gastroenterology and Hepatology Department
  - Nis, Servië, 18000
    - Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije, 83104
    - Gastroenterological Centre Thalion
  - Nitra, Slowakije, 949 01
    - KM Management spol. s.r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
  - Ruzomberok, Slowakije, 034 26
    - Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok
- Slovak Republic
  - Presov, Slovak Republic, Slowakije, 08001
    - Gastro I., s.r.o.
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanje, 08022
    - Centro Médico Teknon
  - Barcelona, Spanje, 08003
    - Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Tsjechië
- - Hradec Kralove, Tsjechië, 50012
    - Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
  - Praha 7, Tsjechië, 170 04
    - Klinické Centrum ISCARE I.V.F
  - Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
    - Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - Clinical and Translational Research Institute
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - UCSD Health System-Pharmacy only
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - Perlman Medical Offices
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - Thornton Hospital
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Community Clinical Trials
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - GastroDiagnostics - Community Clinical Trials Drug
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
    - Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
  - Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
    - Clinical Research of the Rockies
  - Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
    - Rocky Mountain Gastroenterology Associates
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
    - Endoscopy Center of Connecticut, LLC
  - Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
    - Gastroenterology Center of Connecticut, PC
  - Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
    - Endoscopy Center of Connecticut, LLC
  - Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
    - Medical REsearch Center of CT Drug
  - Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
    - Medical Research Network of Connecticut
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
    - Florida Surgery Center
  - Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
    - Gastroenterology Associates
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
    - Research Consultant Group
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
    - Th Palmetto Surgery Center
  - Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
    - Citrus Memorial Hospital
  - Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34453
    - Suncoast Endoscopy Center
  - Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
    - Inverness Medical Imaging
  - Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
    - Sand Lake Imaging
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami Hospital
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami Hospital and Clinic
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami Hospital and Clinic - Local Lab
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
    - Coral View Surgery Center
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33179
    - Center For Diagnostic Imaging
  - Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
    - FQL Research, LLC
  - Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
    - First Quality Laboratory
  - North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
    - Venutre Ambulatory Sugery Center
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Internal Medicine Specialists
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Citrus Ambulatory Surgery Center
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Boston Diagnostic Imaging
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    - Shafran Gastroenterology Center
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
    - Georgia Endoscopy Center
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - GI Consultants
  - Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
    - Atlanta Gastroenterology Specialist
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46214
    - Covance Central Laboratory Services Inc
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46214
    - Covance Central Laboratory Services, Inc
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46214
    - Covance Laboratory Services, Inc
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky Chandler Medical Center
- Maryland
  - Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Endoscopic Microsurgery Associates
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies
  - Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
    - Signature Healthcare Brockton
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
    - University of Michigan Health Systems
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    - East Valley Endoscopy
  - Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan
  - Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
    - Metro Health Endoscopy Unit
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Noran Neurology Clinic
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
    - Minneapolis Medical Eye Clinic
  - Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
    - Minnesota Gastroenterology, P.A.
  - Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
    - Minneapolis Heart Institute
  - Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
    - Consulting Radiology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65265
    - Surgery Center of Columbia
  - Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
    - Center for Digestive and Liver Diseases
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Center for Advanced Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    - Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service (IP Shipping Address)
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital Radiology (X-Ray Only)
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    - University of Nevada School of Medicine (UNSOM)
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - Las Vegas Surgery Center
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    - Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 3756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Albany Medical College
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Weill Cornell Medical College of Cornell University
  - Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
  - Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
    - Premier Medical Group Research Department - Drug
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University Of North Carolina At Chapel Hill
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - UNC Memorial Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
    - UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - Department of Pharmacy Investigational Drug Services
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Gastro One
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Diagnostic Imaging
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1610
    - Vanderbilt University Medical Center: GI Clinical Research
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-7610
    - Vanderbilt University Medical Center: Drug Shipment
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center: Endoscopy Lab
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center: Outpatient Radiology
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
    - Houston Hospital for Specialized Surgery
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor Clinic (Drug Storage)
  - Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
    - Spring Gastroenterology and Associates
  - Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
    - Spring Gastroenterology Drug
  - Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
    - Pioneer Research Solutions, Inc
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
    - McGuire DVAMC
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53222
    - PI Radiology
  - Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Allegiance Research Specialists
  - Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Dynacare Laboratories
  - Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - GI associates drug
Zuid-Afrika
- Cape Town
  - Claremont, Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
    - Kingsbury Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met de diagnose colitis ulcerosa gedurende 3 of meer maanden.
Colitis ulcerosa moet buiten het rectum actief zijn.
Moet actieve colitis ulcerosa hebben met een totale Mayo-score van 6 tot 12 punten

Uitsluitingscriteria:

Zwanger of borstvoeding.
Diagnose van onbepaalde colitis of de ziekte van Crohn
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van obstructie of resectie van de dikke darm of dunne darm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo	Geneesmiddel: Placebo Placebo leverde subcutane injectie, 3 doses met een tussenpoos van 4 weken
Experimenteel: Geneesmiddeldosisniveau 1	Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie Geneesmiddeldosisniveau 1 gaf subcutane injectie af, 3 doses gescheiden door 4 weken Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie Geneesmiddeldosisniveau 2 gaf subcutane injectie af, 3 doses met een tussenpoos van 4 weken Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie Geneesmiddeldosis Niveau 3 gaf subcutane injectie af, 3 doses gescheiden door 4 weken Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie Geneesmiddeldosisniveau 4 gaf subcutane injectie, 3 doses gescheiden door 4 weken
Experimenteel: Geneesmiddeldosis niveau 2	Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie Geneesmiddeldosisniveau 1 gaf subcutane injectie af, 3 doses gescheiden door 4 weken Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie Geneesmiddeldosisniveau 2 gaf subcutane injectie af, 3 doses met een tussenpoos van 4 weken Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie Geneesmiddeldosis Niveau 3 gaf subcutane injectie af, 3 doses gescheiden door 4 weken Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie Geneesmiddeldosisniveau 4 gaf subcutane injectie, 3 doses gescheiden door 4 weken
Experimenteel: Geneesmiddeldosisniveau 3	Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie Geneesmiddeldosisniveau 1 gaf subcutane injectie af, 3 doses gescheiden door 4 weken Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie Geneesmiddeldosisniveau 2 gaf subcutane injectie af, 3 doses met een tussenpoos van 4 weken Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie Geneesmiddeldosis Niveau 3 gaf subcutane injectie af, 3 doses gescheiden door 4 weken Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie Geneesmiddeldosisniveau 4 gaf subcutane injectie, 3 doses gescheiden door 4 weken
Experimenteel: Geneesmiddeldosisniveau 4	Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie Geneesmiddeldosisniveau 1 gaf subcutane injectie af, 3 doses gescheiden door 4 weken Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie Geneesmiddeldosisniveau 2 gaf subcutane injectie af, 3 doses met een tussenpoos van 4 weken Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie Geneesmiddeldosis Niveau 3 gaf subcutane injectie af, 3 doses gescheiden door 4 weken Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie Geneesmiddeldosisniveau 4 gaf subcutane injectie, 3 doses gescheiden door 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers in klinische remissie in week 12 Tijdsspanne: Week 12	Klinische remissie werd gedefinieerd als een Total Mayo Score van minder dan of gelijk aan (<=) 2 punten zonder individuele subscore van meer dan 1 punt en rectale bloeding subscore van 0 of 1. De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor colitis ulcerosa (UC) te meten. Scoren varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, elk met een score van 0 tot 3, waarbij een hogere score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Endoscopische metingen van de lokale en de centrale lezer kwamen in aanmerking voor analyse. De centrale aflezing werd gebruikt als primaire analyse en de lokale aflezingen werden gebruikt voor de gevoeligheidsanalyses.	Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische respons in week 12 Tijdsspanne: Week 12	Klinische respons werd gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 3 punten in de totale Mayo-score met een verandering van ten minste 30 procent (%), vergezeld van een afname van ten minste 1 punt of een absolute score van 0 of 1 in de subscore voor rectale bloeding. De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor UC te meten. Scoren varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, elk met een score van 0 tot 3, waarbij een hogere score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Endoscopische metingen van de lokale en de centrale lezer kwamen in aanmerking voor analyse. De centrale aflezing werd gebruikt als primaire analyse en de lokale aflezingen werden gebruikt voor de gevoeligheidsanalyses.	Week 12
Percentage deelnemers met slijmvliesgenezing in week 12 Tijdsspanne: Week 12	Mucosale genezing werd gedefinieerd als absolute Mayo-subscore voor endoscopie van 0 of 1. De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor UC te meten. Scoren varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, elk met een score van 0 tot 3, waarbij een hogere score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Endoscopische metingen van de lokale en de centrale lezer kwamen in aanmerking voor analyse. De centrale aflezing werd gebruikt als primaire analyse en de lokale aflezingen werden gebruikt voor de gevoeligheidsanalyses.	Week 12
Percentage deelnemers met een absolute partiële Mayo-score van minder dan of gelijk aan (<=) 2 zonder individuele subscore van meer dan (>) 1 in week 4, 8 en 12 Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12	Een absolute Partial Mayo Score van <=2 komt overeen met remissie. Dit eindpunt werd echter onjuist vermeld in het protocol en in plaats van "absolute Partial Mayo Score <=2", werd het vermeld als "verandering ten opzichte van baseline in Partial Mayo Score <=2".	Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in totale Mayo-score in week 12 Tijdsspanne: Basislijn, week 12	De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor UC te meten. Scoren varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, elk met een score van 0 tot 3, waarbij een hogere score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Endoscopische metingen van de lokale en de centrale lezer kwamen in aanmerking voor analyse. De centrale aflezing werd gebruikt als primaire analyse en de lokale aflezingen werden gebruikt voor de gevoeligheidsanalyses.	Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in individuele Mayo-subscores - ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en Physician's Global Assessment (PGA) - in week 4, 8 en 12 Tijdsspanne: Basislijn; Week (W) 4, 8 en 12	De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor UC te meten. De score varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, PGA, bevindingen bij flexibele sigmoïdoscopie), elk met een score van 0 tot 3, waarbij een hogere score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Endoscopische metingen van de lokale en de centrale lezer kwamen in aanmerking voor analyse. De centrale aflezing werd gebruikt als primaire analyse en de lokale aflezingen werden gebruikt voor de gevoeligheidsanalyses. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore van minder dan (<) 0, 0 en >0 kwamen overeen met verbetering (imp), geen verandering (NC) en verslechtering (wors) in die specifieke subscore.	Basislijn; Week (W) 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in individuele Mayo-subscore - bevindingen over flexibele sigmoïdoscopie - in week 12 Tijdsspanne: Basislijn, week 12	De Mayo-score is een hulpmiddel dat is ontworpen om de ziekteactiviteit voor UC te meten. De score varieert van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, PGA, bevindingen bij flexibele sigmoïdoscopie), elk met een score van 0 tot 3, waarbij een hogere score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft. Endoscopische metingen van de lokale en de centrale lezer kwamen in aanmerking voor analyse. De centrale aflezing werd gebruikt als primaire analyse en de lokale aflezingen werden gebruikt voor de gevoeligheidsanalyses. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore van <0, 0 en >0 kwamen overeen met verbetering (imp), geen verandering (NC) en verslechtering (wors) in die specifieke subscore.	Basislijn, week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fecaal calprotectine in week 4, 8 en 12 Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12	Fecaal calprotectine was een van de farmacodynamische (PD) biomarkers van het onderzoek.	Basislijn, week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in week 4, 8 en 12 Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 8 en 12	hsCRP was een van de PD-biomarkers van de studie.	Basislijn; Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) in week 12 Tijdsspanne: Basislijn, week 12	IBDQ: Psychometrisch gevalideerd door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-instrument voor het meten van ziektespecifieke kwaliteit van leven (QOL) bij deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen. IBDQ bestaat uit 32 items, elke itemscore varieerde van 1 (slechtst mogelijke respons) tot 7 (best mogelijke respons). De totale score is de som van elke itemscore, variërend van 32 tot 224, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Positieve verandering in totale score duidde op verbetering in kwaliteit van leven.	Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in domeinscores voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) in week 12 Tijdsspanne: Basislijn (BL), week 12	IBDQ: Psychometrisch gevalideerd PRO-instrument voor het meten van ziektespecifieke kwaliteit van leven bij deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen. IBDQ bestaat uit 32 items, elke itemscore varieerde van 1 (slechtst mogelijke respons) tot 7 (best mogelijke respons). De totale score is de som van elke itemscore, variërend van 32 tot 224, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Positieve verandering in totale score duidde op verbetering in kwaliteit van leven. Er zijn 4 individuele domeinen onder de IBDQ: darmfunctie (fx)/symptomen (scorebereik van 10-70), systemische symptomen (scorebereik van 5-35), emotionele status/fx (scorebereik van 12-84), en sociale fx (scorebereik van 5-35). Net als bij de totale score duiden hogere scores op een betere kwaliteit van leven in dat domein.	Basislijn (BL), week 12
Percentage deelnemers met een vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Totale score van meer dan of gelijk aan (>=) 170 in week 12 Tijdsspanne: Week 12	IBDQ: Psychometrisch gevalideerd PRO-instrument voor het meten van ziektespecifieke kwaliteit van leven bij deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen. IBDQ bestaat uit 32 items, elke itemscore varieerde van 1 (slechtst mogelijke respons) tot 7 (best mogelijke respons). De totale score is de som van elke itemscore, variërend van 32 tot 224, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Positieve verandering in totale score duidde op verbetering in kwaliteit van leven. Een score van >=170 komt overeen met klinische remissie.	Week 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzettingen als gevolg van TEAE's tijdens de behandelingsperiode (week 0-12) Tijdsspanne: Screening tot einde behandelperiode, maximaal 12 weken	Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. TEAE's worden gedefinieerd als nieuw optredende bijwerkingen of bijwerkingen die verslechteren na de eerste dosis. AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.	Screening tot einde behandelperiode, maximaal 12 weken
Maximale serumconcentratie PF-00547659 bereikt Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), 2, 4,8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36; Vervroegde terugtrekking		Week 0 (basislijn), 2, 4,8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36; Vervroegde terugtrekking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A7281009
2012-002030-37 (EudraCT-nummer)
TURANDOT (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Maastricht University Medical Center

Voltooid

Case-control studie om risicofactoren voor microscopische colitis te identificeren

Lymfatische colitis | Microscopische colitis | Collagene colitis

Nederland
Technische Universität Dresden
Dr. Falk Pharma GmbH

Voltooid

Budesonide-behandeling voor lymfatische colitis

Microscopische colitis

Duitsland
Dr. Falk Pharma GmbH

Voltooid

Budesonide versus mesalazine versus placebo bij lymfatische colitis

Lymfatische colitis

Duitsland
Dr. Falk Pharma GmbH
The Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel Disease

Voltooid

SOIBD Onderhoudsonderzoek naar collagene colitis (SCCMS)

Inductie en behoud van remissie van collagene colitis

Duitsland, Zweden
Karolinska University Hospital

Onbekend

Nut van chromoendoscopie bij het diagnosticeren van microscopische colitis

Lymfatische colitis | Collagene colitis | Chronische diarree

Zweden
Dr. Falk Pharma GmbH

Voltooid

Budesonide-capsules versus mesalazine-korrels versus placebo bij collagene colitis

Collagene colitis

Duitsland
Technische Universität Dresden
AstraZeneca

Voltooid

Budesonide voor onderhoudsbehandeling van collagene colitis

Collagene colitis

Duitsland
Dr. Falk Pharma GmbH

Voltooid

Budesonide voor inductie van remissie bij onvolledige microscopische colitis

Onvolledige microscopische colitis

Duitsland, Zweden
Meharry Medical College

Nog niet aan het werven

Evalueer de vastgestelde diagnostische werkzaamheid en veiligheid van anti-DEFA5 mAb's bij IBD

Inflammatoire darmziekten | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Onbepaalde colitis

Verenigde Staten
Ferring Pharmaceuticals

Voltooid

Canadian Active & Maintenance Modified Pentasa Study (CAMMP)

Actieve colitis ulcerosa | Remissie van colitis ulcerosa

Canada

Klinische onderzoeken op Placebo

Galderma R&D

Voltooid

Effect van CD07805/47-gel bij rosacea blozen

Rosacea

Duitsland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Onbekend

Klinische proeven om de werkzaamheid en veiligheid van HLIM te beoordelen

Acute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectie

Korea, republiek van
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Voltooid

Effecten van cannabistoedieningsroutes op menselijke prestaties en farmacokinetiek

Cannabisgebruik

Verenigde Staten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Voltooid

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek na toediening van één dosis AZD8601 aan mannelijke patiënten met diabetes mellitus type II (T2DM)

Mannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)

Duitsland
Heptares Therapeutics Limited

Voltooid

Farmacokinetiek van orale capsules bij gezonde Japanse versus blanke proefpersonen (HTL0018318)

Farmacokinetiek | Veiligheid problemen

Verenigd Koninkrijk
Texas A&M University
Nutrabolt

Voltooid

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Soroka University Medical Center

Voltooid

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Buikpijn

Israël
Regado Biosciences, Inc.

Voltooid

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gezonde vrijwilliger

Verenigde Staten
Longeveron Inc.

Beëindigd

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisch linkerhartsyndroom

Verenigde Staten
Italfarmaco

Voltooid

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Givinostat bij ambulante patiënten met Becker-spierdystrofie

Becker spierdystrofie

Nederland, Italië

Een studie van PF-00547659 bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa (TURANDOT)

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pf-00547659 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa (Turandot)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties