Um estudo de PF-00547659 em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave (TURANDOT)
2 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, paralelo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do Pf-00547659 em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave (Turandot)
Determinar a dose ou doses de PF-00547659 que serão mais eficazes para melhorar ou interromper os sintomas da doença em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
357
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Garran, Austrália, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Health Services
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Sofia, Bulgária, 1431
- MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
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Sofia, Bulgária, 1000
- 4- MBAL
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Sofia, Bulgária, 1797
- MBAL SofiaMed OOD
-
-
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Herentals, Bélgica, 2200
- AZ St-Elisabeth Herentals
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Mouscron, Bélgica, 7700
- Centre Hospitalier De Mouscron
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Institute (GIRI)
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R3
- Office of Dr. David C. Pearson
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Limited
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Office of Drs. Ranjit Andrew Singh and Jamie D. Papp
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
- Oshawa Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Pavillion Rachel Tourigny, Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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-
-
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Bratislava, Eslováquia, 83104
- Gastroenterological Centre Thalion
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- KM Management spol. s.r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
-
Ruzomberok, Eslováquia, 034 26
- Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok
-
-
Slovak Republic
-
Presov, Slovak Republic, Eslováquia, 08001
- Gastro I., s.r.o.
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-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, Espanha, 08003
- Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Clinical and Translational Research Institute
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Health System-Pharmacy only
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Perlman Medical Offices
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Thornton Hospital
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Community Clinical Trials
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- GastroDiagnostics - Community Clinical Trials Drug
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical REsearch Center of CT Drug
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Network of Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Surgery Center
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Gastroenterology Associates
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research Consultant Group
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Th Palmetto Surgery Center
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Citrus Memorial Hospital
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34453
- Suncoast Endoscopy Center
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Inverness Medical Imaging
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Sand Lake Imaging
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic - Local Lab
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Coral View Surgery Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33179
- Center For Diagnostic Imaging
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- FQL Research, LLC
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- First Quality Laboratory
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Venutre Ambulatory Sugery Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Citrus Ambulatory Surgery Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Boston Diagnostic Imaging
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Georgia Endoscopy Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GI Consultants
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialist
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46214
- Covance Central Laboratory Services Inc
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46214
- Covance Central Laboratory Services, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46214
- Covance Laboratory Services, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Signature Healthcare Brockton
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- University of Michigan Health Systems
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- East Valley Endoscopy
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Endoscopy Unit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Noran Neurology Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minneapolis Medical Eye Clinic
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Minneapolis Heart Institute
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Consulting Radiology
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Surgery Center of Columbia
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service (IP Shipping Address)
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Radiology (X-Ray Only)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University of Nevada School of Medicine (UNSOM)
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas Surgery Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 3756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group Research Department - Drug
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Memorial Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Department of Pharmacy Investigational Drug Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Diagnostic Imaging
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center: GI Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
- Vanderbilt University Medical Center: Drug Shipment
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center: Endoscopy Lab
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center: Outpatient Radiology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Houston Hospital for Specialized Surgery
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Clinic (Drug Storage)
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Spring Gastroenterology and Associates
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Spring Gastroenterology Drug
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53222
- PI Radiology
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Dynacare Laboratories
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GI associates drug
-
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 196247
- SBEI of HPE North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov of the MH of the RF St.P SBIH "
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Amiens Cedex 01, França, 80054
- CHU Amiens - Hôpital Nord
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Caen, França, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Lille, França, 59037 Cedex
- Hopital Huriez CHRU de Lille
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Nice Cedex 03, França, CS23079 06202
- Hôpital l'Archet 2 CHU de Nice
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Saint Priest en Jarez, França, 42270
- Hôpital Nord Service de Gastro-entérologie
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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-
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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NH
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Amsterdam, NH, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Budapest, Hungria, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Szentes, Hungria, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Jerusalem, Israel, 91031
- Digestive Disease Institute
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Jerusalem, Israel, 91120
- Gastroenterology and Liver Diseases Unit - Hadassah Ein Kerem University Hospital
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Kfar-Saba, Israel, 44281
- Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
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Tel Hashomer, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
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Catanzaro, Itália, 88100
- Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro, UO di Fisiopatologia Digestiva
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Milano, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milano, Itália, 20089
- IBD Center - Divisione Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera -Università di Padova
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Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália, 00168
- Universita Cattolica Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
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Rome, Itália, 00152
- AOS San Camillo Forlanini
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8014
- Southern Endoscopy Centre
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Midland Neurology & EMG Ltd.
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- The Hamilton Eye Clinic
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Hamilton, Nova Zelândia, 3216
- Cardiac Services Ltd.
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
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Krakow, Polônia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Lodz, Polônia, 90-302
- Centrum Medyczne - Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
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Poznan, Polônia, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Ambulatoryjne Pracownia Endoskopowa
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Warszawa, Polônia, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem
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Wroclaw, Polônia, 53-114
- LexMedica
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Wroclaw, Polônia, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPOZ
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 705717
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Clinic for Internal medicine
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun, Gastroenterology and Hepatology Department
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Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Hradec Kralove, Tcheca, 50012
- Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
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Praha 7, Tcheca, 170 04
- Klinické Centrum ISCARE I.V.F
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Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
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Cape Town
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Claremont, Cape Town, África do Sul, 7708
- Kingsbury Hospital
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Wien, Áustria, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de Colite Ulcerosa há 3 ou mais meses.
- A colite ulcerativa deve estar ativa além do reto.
- Deve ter Colite Ulcerosa ativa com uma Pontuação Total de Mayo de 6 a 12 pontos
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Diagnóstico de colite indeterminada ou doença de Crohn
- Indivíduos com histórico de obstrução ou ressecção do cólon ou intestino delgado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo administrado por injeção subcutânea, 3 doses separadas por 4 semanas
|
|
Experimental: Dose de Droga Nível 1
|
Nível de dose de medicamento 1 administrado por injeção subcutânea, 3 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 2 administrado por injeção subcutânea, 3 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 3 administrado por injeção subcutânea, 3 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 4 administrado por injeção subcutânea, 3 doses separadas por 4 semanas
|
|
Experimental: Dose de Droga Nível 2
|
Nível de dose de medicamento 1 administrado por injeção subcutânea, 3 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 2 administrado por injeção subcutânea, 3 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 3 administrado por injeção subcutânea, 3 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 4 administrado por injeção subcutânea, 3 doses separadas por 4 semanas
|
|
Experimental: Dose de Droga Nível 3
|
Nível de dose de medicamento 1 administrado por injeção subcutânea, 3 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 2 administrado por injeção subcutânea, 3 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 3 administrado por injeção subcutânea, 3 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 4 administrado por injeção subcutânea, 3 doses separadas por 4 semanas
|
|
Experimental: Dose de Droga Nível 4
|
Nível de dose de medicamento 1 administrado por injeção subcutânea, 3 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 2 administrado por injeção subcutânea, 3 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 3 administrado por injeção subcutânea, 3 doses separadas por 4 semanas
Nível de dose de medicamento 4 administrado por injeção subcutânea, 3 doses separadas por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes em remissão clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A remissão clínica foi definida como uma pontuação total de Mayo menor ou igual a (<=) 2 pontos, sem subpontuação individual superior a 1 ponto e subpontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para colite ulcerosa (CU).
A pontuação varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações, cada uma classificada de 0 a 3, com a pontuação mais alta indicando atividade mais grave da doença.
As leituras endoscópicas do leitor local e central foram consideradas para análise.
A leitura central foi usada como análise primária e as leituras locais foram usadas para as análises de sensibilidade.
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta clínica foi definida como uma diminuição da linha de base de pelo menos 3 pontos no Total Mayo Score com pelo menos 30 por cento (%) de alteração, acompanhada por pelo menos 1 ponto de diminuição ou pontuação absoluta de 0 ou 1 na subpontuação de sangramento retal.
O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para UC.
A pontuação varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações, cada uma classificada de 0 a 3, com a pontuação mais alta indicando atividade mais grave da doença.
As leituras endoscópicas do leitor local e central foram consideradas para análise.
A leitura central foi usada como análise primária e as leituras locais foram usadas para as análises de sensibilidade.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A cicatrização da mucosa foi definida como subpontuação absoluta de Mayo para endoscopia de 0 ou 1.
O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para UC.
A pontuação varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações, cada uma classificada de 0 a 3, com a pontuação mais alta indicando atividade mais grave da doença.
As leituras endoscópicas do leitor local e central foram consideradas para análise.
A leitura central foi usada como análise primária e as leituras locais foram usadas para as análises de sensibilidade.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com pontuação parcial absoluta de Mayo menor ou igual a (<=) 2 sem subpontuação individual maior que (>) 1 nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
|
Um Índice de Mayo Parcial absoluto <=2 corresponde à remissão.
No entanto, este ponto final foi declarado incorretamente no protocolo e, em vez de "absolute Partial Mayo Score <=2", foi declarado como "alteração da linha de base no Partial Mayo Score <=2".
|
Semanas 4, 8 e 12
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total de Mayo na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para UC.
A pontuação varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações, cada uma classificada de 0 a 3, com a pontuação mais alta indicando atividade mais grave da doença.
As leituras endoscópicas do leitor local e central foram consideradas para análise.
A leitura central foi usada como análise primária e as leituras locais foram usadas para as análises de sensibilidade.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base em subpontuações individuais de Mayo - frequência das fezes, sangramento retal e avaliação global do médico (PGA) - nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base; Semanas (S) 4, 8 e 12
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O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para UC.
A pontuação varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, PGA, achados na sigmoidoscopia flexível), cada uma graduada de 0 a 3 com pontuação mais alta indicando atividade mais grave da doença.
As leituras endoscópicas do leitor local e central foram consideradas para análise.
A leitura central foi usada como análise primária e as leituras locais foram usadas para as análises de sensibilidade.
Alterações desde a linha de base na subpontuação de menos de (<) 0, 0 e >0 corresponderam a melhora (imp), sem alteração (NC) e piora (pior) nessa subpontuação específica.
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Linha de base; Semanas (S) 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na subpontuação individual de Mayo - achados na sigmoidoscopia flexível - na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Mayo Score é uma ferramenta projetada para medir a atividade da doença para UC.
A pontuação varia de 0 a 12 pontos e consiste em 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, PGA, achados na sigmoidoscopia flexível), cada uma graduada de 0 a 3 com pontuação mais alta indicando atividade mais grave da doença.
As leituras endoscópicas do leitor local e central foram consideradas para análise.
A leitura central foi usada como análise primária e as leituras locais foram usadas para as análises de sensibilidade.
Alterações desde a linha de base na subpontuação de <0, 0 e >0 corresponderam a melhora (imp), sem alteração (NC) e piora (piora) nessa subpontuação específica.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual da linha de base na calprotectina fecal nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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A calprotectina fecal foi um dos biomarcadores farmacodinâmicos (PD) do estudo.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 12
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Alteração percentual da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8 e 12
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hsCRP foi um dos biomarcadores de DP do estudo.
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Linha de base; Semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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IBDQ: Instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) validado psicometricamente para medir a qualidade de vida (QOL) específica da doença em participantes com doença inflamatória intestinal.
O IBDQ consiste em 32 itens, cada item com pontuação variando de 1 (pior resposta possível) a 7 (melhor resposta possível).
A pontuação total é a soma da pontuação de cada item, variando de 32 a 224, sendo que a pontuação mais alta indica melhor QV.
Mudança positiva na pontuação total indicou melhora na qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações de domínio do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 12
Prazo: Linha de base (BL), Semana 12
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IBDQ: Instrumento PRO validado psicometricamente para medir a qualidade de vida específica da doença em participantes com doença inflamatória intestinal.
O IBDQ consiste em 32 itens, cada item com pontuação variando de 1 (pior resposta possível) a 7 (melhor resposta possível).
A pontuação total é a soma da pontuação de cada item, variando de 32 a 224, sendo que a pontuação mais alta indica melhor QV.
Mudança positiva na pontuação total indicou melhora na qualidade de vida.
Existem 4 domínios individuais sob o IBDQ: função intestinal (fx)/sintomas (escala de pontuação de 10-70), sintomas sistêmicos (escala de pontuação de 5-35), estado emocional/fx (escala de pontuação de 12-84) e fx social (faixa de pontuação de 5-35).
Assim como no escore total, escores mais altos indicam melhor QV nesse domínio.
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Linha de base (BL), Semana 12
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Porcentagem de participantes com uma pontuação total do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) superior ou igual a (>=) 170 na Semana 12
Prazo: Semana 12
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IBDQ: Instrumento PRO validado psicometricamente para medir a qualidade de vida específica da doença em participantes com doença inflamatória intestinal.
O IBDQ consiste em 32 itens, cada item com pontuação variando de 1 (pior resposta possível) a 7 (melhor resposta possível).
A pontuação total é a soma da pontuação de cada item, variando de 32 a 224, com a pontuação mais alta indicando melhor QV.
Mudança positiva na pontuação total indicou melhora na qualidade de vida.
Uma pontuação >=170 corresponde à remissão clínica.
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Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a TEAEs durante o período de tratamento (semanas 0-12)
Prazo: Triagem até o final do período de tratamento, até 12 semanas
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os TEAEs são definidos como EAs que ocorrem recentemente ou que pioram após a primeira dose.
Os EAs abrangeram SAEs e não SAEs.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
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Triagem até o final do período de tratamento, até 12 semanas
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Concentração Máxima do Soro PF-00547659 Atingida
Prazo: Semanas 0 (linha de base), 2, 4,8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36; Retirada Antecipada
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Semanas 0 (linha de base), 2, 4,8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36; Retirada Antecipada
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhou H, Xi L, Ziemek D, O'Neil S, Lee J, Stewart Z, Zhan Y, Zhao S, Zhang Y, Page K, Huang A, Maciejewski M, Zhang B, Gorelick KJ, Fitz L, Pradhan V, Cataldi F, Vincent M, Von Schack D, Hung K, Hassan-Zahraee M. Molecular Profiling of Ulcerative Colitis Subjects from the TURANDOT Trial Reveals Novel Pharmacodynamic/Efficacy Biomarkers. J Crohns Colitis. 2019 May 27;13(6):702-713. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy217.
- Vermeire S, Sandborn WJ, Danese S, Hebuterne X, Salzberg BA, Klopocka M, Tarabar D, Vanasek T, Gregus M, Hellstern PA, Kim JS, Sparrow MP, Gorelick KJ, Hinz M, Ahmad A, Pradhan V, Hassan-Zahraee M, Clare R, Cataldi F, Reinisch W. Anti-MAdCAM antibody (PF-00547659) for ulcerative colitis (TURANDOT): a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):135-144. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30930-3. Epub 2017 May 17. Erratum In: Lancet. 2019 Dec 22;392(10165):2696.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A7281009
- 2012-002030-37 (Número EudraCT)
- TURANDOT (Outro identificador: Alias Study Number)
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