Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-00547659 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (TURANDOT)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Pf-00547659 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (Turandot)

Określenie dawki lub dawek PF-00547659, które będą najskuteczniejsze w poprawie lub zatrzymaniu objawów choroby u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Australia
      • Garran, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Belgia
      • Herentals, Belgia, 2200
        • AZ St-Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • 4- MBAL
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • MBAL SofiaMed OOD
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Praha 7, Czechy, 170 04
        • Klinické Centrum ISCARE I.V.F
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • SBEI of HPE North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov of the MH of the RF St.P SBIH "
  • Francja
      • Amiens Cedex 01, Francja, 80054
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Caen, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Francja, 59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03, Francja, CS23079 06202
        • Hôpital l'Archet 2 CHU de Nice
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Hôpital Nord Service de Gastro-entérologie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Digestive Disease Institute
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Gastroenterology and Liver Diseases Unit - Hadassah Ein Kerem University Hospital
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (GIRI)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjit Andrew Singh and Jamie D. Papp
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pavillion Rachel Tourigny, Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8014
        • Southern Endoscopy Centre
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Midland Neurology & EMG Ltd.
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • The Hamilton Eye Clinic
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3216
        • Cardiac Services Ltd.
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
      • Krakow, Polska, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Centrum Medyczne - Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Poznan, Polska, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Ambulatoryjne Pracownia Endoskopowa
      • Warszawa, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPOZ
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 705717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Clinic for Internal medicine
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Health System-Pharmacy only
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Thornton Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • GastroDiagnostics - Community Clinical Trials Drug
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical REsearch Center of CT Drug
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Network of Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Research Consultant Group
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Th Palmetto Surgery Center
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Inverness Medical Imaging
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic - Local Lab
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Coral View Surgery Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • First Quality Laboratory
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Venutre Ambulatory Sugery Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Boston Diagnostic Imaging
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GI Consultants
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46214
        • Covance Central Laboratory Services Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46214
        • Covance Central Laboratory Services, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46214
        • Covance Laboratory Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Signature Healthcare Brockton
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Endoscopy Unit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minneapolis Medical Eye Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Minneapolis Heart Institute
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Consulting Radiology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service (IP Shipping Address)
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Radiology (X-Ray Only)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University of Nevada School of Medicine (UNSOM)
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Las Vegas Surgery Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 3756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group Research Department - Drug
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Diagnostic Imaging
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center: GI Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center: Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Outpatient Radiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Spring Gastroenterology and Associates
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Spring Gastroenterology Drug
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53222
        • PI Radiology
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Dynacare Laboratories
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GI associates drug
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83104
        • Gastroenterological Centre Thalion
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Ruzomberok, Słowacja, 034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok
    • Slovak Republic
      • Presov, Slovak Republic, Słowacja, 08001
        • GASTRO I., s.r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro, UO di Fisiopatologia Digestiva
      • Milano, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Włochy, 20089
        • IBD Center - Divisione Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera -Università di Padova
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00168
        • Universita Cattolica Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Rome, Włochy, 00152
        • AOS San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez 3 lub więcej miesięcy.
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego musi być aktywne poza odbytnicą.
  • Musi aktywować wrzodziejące zapalenie jelita grubego z całkowitą oceną Mayo od 6 do 12 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjenci z historią niedrożności lub resekcji okrężnicy lub jelita cienkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Eksperymentalny: Dawka leku Poziom 1
Lek: PF-00547659 Wtrysk SC
Dawka leku Poziom 1 dostarczana zastrzykiem podskórnym, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 Wtrysk SC
Dawka leku Poziom 2 dostarczana zastrzykiem podskórnym, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 Wtrysk SC
Dawka leku Poziom 3 dostarczana zastrzykiem podskórnym, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 Wtrysk SC
Dawka leku Poziom 4 dostarczana zastrzykiem podskórnym, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Eksperymentalny: Dawka leku Poziom 2
Lek: PF-00547659 Wtrysk SC
Dawka leku Poziom 1 dostarczana zastrzykiem podskórnym, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 Wtrysk SC
Dawka leku Poziom 2 dostarczana zastrzykiem podskórnym, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 Wtrysk SC
Dawka leku Poziom 3 dostarczana zastrzykiem podskórnym, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 Wtrysk SC
Dawka leku Poziom 4 dostarczana zastrzykiem podskórnym, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 3
Lek: PF-00547659 Wtrysk SC
Dawka leku Poziom 1 dostarczana zastrzykiem podskórnym, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 Wtrysk SC
Dawka leku Poziom 2 dostarczana zastrzykiem podskórnym, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 Wtrysk SC
Dawka leku Poziom 3 dostarczana zastrzykiem podskórnym, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 Wtrysk SC
Dawka leku Poziom 4 dostarczana zastrzykiem podskórnym, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 4
Lek: PF-00547659 Wtrysk SC
Dawka leku Poziom 1 dostarczana zastrzykiem podskórnym, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 Wtrysk SC
Dawka leku Poziom 2 dostarczana zastrzykiem podskórnym, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 Wtrysk SC
Dawka leku Poziom 3 dostarczana zastrzykiem podskórnym, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 Wtrysk SC
Dawka leku Poziom 4 dostarczana zastrzykiem podskórnym, 3 dawki w odstępie 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję kliniczną zdefiniowano jako całkowitą punktację Mayo mniejszą lub równą (<=) 2 punktom, przy czym żaden pojedynczy wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a punktacja krwawienia z odbytu wynosiła 0 lub 1. Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC). Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i składa się z 4 wyników cząstkowych, z których każdy jest oceniany od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Do analizy wzięto pod uwagę odczyty endoskopowe z czytnika lokalnego i centralnego. Odczyt centralny wykorzystano jako analizę pierwotną, a odczyty lokalne wykorzystano do analiz wrażliwości.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako spadek od wartości początkowej o co najmniej 3 punkty w Total Mayo Score z co najmniej 30-procentową (%) zmianą, któremu towarzyszyło co najmniej 1-punktowe zmniejszenie lub bezwzględny wynik 0 lub 1 w podskali krwawienia z odbytu. Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby w przypadku UC. Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i składa się z 4 wyników cząstkowych, z których każdy jest oceniany od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Do analizy wzięto pod uwagę odczyty endoskopowe z czytnika lokalnego i centralnego. Odczyt centralny wykorzystano jako analizę pierwotną, a odczyty lokalne wykorzystano do analiz wrażliwości.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako bezwzględną punktację Mayo dla endoskopii wynoszącą 0 lub 1. Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby w przypadku UC. Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i składa się z 4 wyników cząstkowych, z których każdy jest oceniany od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Do analizy wzięto pod uwagę odczyty endoskopowe z czytnika lokalnego i centralnego. Odczyt centralny wykorzystano jako analizę pierwotną, a odczyty lokalne wykorzystano do analiz wrażliwości.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z bezwzględnym częściowym wynikiem Mayo mniejszym lub równym (<=) 2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego większego niż (>) 1 w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Bezwzględny częściowy wynik Mayo <=2 odpowiada remisji. Jednak ten punkt końcowy został błędnie podany w protokole i zamiast „bezwzględnego częściowego wyniku Mayo <=2” podano „zmianę od wartości wyjściowej w częściowym wyniku Mayo <=2”.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku Mayo w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby w przypadku UC. Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i składa się z 4 wyników cząstkowych, z których każdy jest oceniany od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Do analizy wzięto pod uwagę odczyty endoskopowe z czytnika lokalnego i centralnego. Odczyt centralny wykorzystano jako analizę pierwotną, a odczyty lokalne wykorzystano do analiz wrażliwości.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnych wynikach cząstkowych Mayo — częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarska (PGA) — w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie (W) 4, 8 i 12
Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby w przypadku UC. Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i składa się z 4 podpunktów (częstość stolca, krwawienie z odbytu, PGA, wyniki elastycznej sigmoidoskopii), z których każda jest oceniana od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Do analizy wzięto pod uwagę odczyty endoskopowe z czytnika lokalnego i centralnego. Odczyt centralny wykorzystano jako analizę pierwotną, a odczyty lokalne wykorzystano do analiz wrażliwości. Zmiany od wartości wyjściowych w wyniku cząstkowym mniejsze niż (<) 0, 0 i >0 odpowiadały poprawie (imp), braku zmiany (NC) i pogorszeniu (gorsze) w tym konkretnym wyniku cząstkowym.
Linia bazowa; Tygodnie (W) 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnym wyniku cząstkowym Mayo — wyniki elastycznej sigmoidoskopii — w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Mayo Score to narzędzie przeznaczone do pomiaru aktywności choroby w przypadku UC. Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów i składa się z 4 podpunktów (częstość stolca, krwawienie z odbytu, PGA, wyniki elastycznej sigmoidoskopii), z których każda jest oceniana od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby. Do analizy wzięto pod uwagę odczyty endoskopowe z czytnika lokalnego i centralnego. Odczyt centralny wykorzystano jako analizę pierwotną, a odczyty lokalne wykorzystano do analiz wrażliwości. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach cząstkowych <0, 0 i >0 odpowiadały poprawie (imp), brakowi zmian (NC) i pogorszeniu (gorsze) w tym konkretnym wyniku cząstkowym.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana procentowa kalprotektyny w kale w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Kalprotektyna w kale była jednym z biomarkerów farmakodynamicznych (PD) w badaniu.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12
hsCRP był jednym z biomarkerów PD w badaniu.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
IBDQ: Zwalidowany psychometrycznie instrument zgłaszany przez pacjentów (PRO) do pomiaru jakości życia (QOL) specyficznej dla choroby u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit. IBDQ składa się z 32 pozycji, każda punktacja mieściła się w zakresie od 1 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 7 (najlepsza możliwa odpowiedź). Całkowity wynik to suma punktów dla każdej pozycji, w zakresie od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL. Dodatnia zmiana wyniku całkowitego wskazywała na poprawę QOL.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu dotyczącym nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (BL), tydzień 12
IBDQ: Zwalidowany psychometrycznie instrument PRO do pomiaru QOL specyficznej dla choroby u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit. IBDQ składa się z 32 pozycji, każda punktacja mieściła się w zakresie od 1 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 7 (najlepsza możliwa odpowiedź). Całkowity wynik to suma punktów dla każdej pozycji, w zakresie od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL. Dodatnia zmiana wyniku całkowitego wskazywała na poprawę QOL. IBDQ obejmuje 4 indywidualne domeny: czynność jelit (fx)/objawy (zakres punktacji 10-70), objawy ogólnoustrojowe (zakres punktacji 5-35), stan emocjonalny/fx (zakres punktacji 12-84) oraz efekty społeczne (zakres punktacji 5-35). Podobnie jak w przypadku wyniku całkowitego, wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL w tej domenie.
Linia podstawowa (BL), tydzień 12
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) większym niż lub równym (>=) 170 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
IBDQ: Zwalidowany psychometrycznie instrument PRO do pomiaru QOL specyficznej dla choroby u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit. IBDQ składa się z 32 pozycji, każda punktacja mieściła się w zakresie od 1 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 7 (najlepsza możliwa odpowiedź). Całkowity wynik jest sumą punktów dla każdej pozycji, w zakresie od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL. Dodatnia zmiana wyniku całkowitego wskazywała na poprawę QOL. Wynik >=170 odpowiada remisji klinicznej.
Tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i wycofaniem z powodu TEAE w okresie leczenia (tygodnie 0-12)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca okresu leczenia, do 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. TEAE definiuje się jako nowo występujące AE lub te, które nasilają się po podaniu pierwszej dawki. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona.
Badanie przesiewowe do końca okresu leczenia, do 12 tygodni
Osiągnięto maksymalne stężenie w surowicy PF-00547659
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (poziom wyjściowy), 2, 4,8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36; Wczesna wypłata
Tygodnie 0 (poziom wyjściowy), 2, 4,8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36; Wczesna wypłata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7281009
  • 2012-002030-37 (Numer EudraCT)
  • TURANDOT (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj