Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-00547659 vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (TURANDOT)

2021. június 2. frissítette: Shire

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos, dózistartományos vizsgálat a Pf-00547659 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban (Turandot) szenvedő alanyokon

A PF-00547659 azon dózisának vagy dózisainak meghatározása, amelyek a leghatékonyabbak a betegség tüneteinek enyhítésére vagy leállítására közepesen súlyos vagy súlyos vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

357

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Ausztrália
      • Garran, Ausztrália, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgium
      • Herentals, Belgium, 2200
        • AZ St-Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron, Belgium, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • 4- MBAL
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • MBAL SofiaMed OOD
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Praha 7, Csehország, 170 04
        • Klinické Centrum ISCARE I.V.F
      • Usti nad Labem, Csehország, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Dél-Afrika
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Dél-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Health System-Pharmacy only
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Thornton Hospital
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • GastroDiagnostics - Community Clinical Trials Drug
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical REsearch Center of CT Drug
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical Research Network of Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Research Consultant Group
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Th Palmetto Surgery Center
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Inverness Medical Imaging
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic - Local Lab
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Coral View Surgery Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33179
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
        • First Quality Laboratory
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Venutre Ambulatory Sugery Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Boston Diagnostic Imaging
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • GI Consultants
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46214
        • Covance Central Laboratory Services Inc
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46214
        • Covance Central Laboratory Services, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46214
        • Covance Laboratory Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
        • Signature Healthcare Brockton
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Endoscopy Unit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minneapolis Medical Eye Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Minneapolis Heart Institute
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Consulting Radiology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service (IP Shipping Address)
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Radiology (X-Ray Only)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University of Nevada School of Medicine (UNSOM)
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Las Vegas Surgery Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 3756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group Research Department - Drug
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Diagnostic Imaging
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center: GI Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center: Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Outpatient Radiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
        • Spring Gastroenterology and Associates
      • Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
        • Spring Gastroenterology Drug
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53222
        • PI Radiology
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Dynacare Laboratories
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • GI associates drug
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 01, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Franciaország, 59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03, Franciaország, CS23079 06202
        • Hôpital l'Archet 2 CHU de Nice
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • Hôpital Nord Service de Gastro-entérologie
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • NH
      • Amsterdam, NH, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Digestive Disease Institute
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Gastroenterology and Liver Diseases Unit - Hadassah Ein Kerem University Hospital
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (GIRI)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjit Andrew Singh and Jamie D. Papp
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pavillion Rachel Tourigny, Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
      • Krakow, Lengyelország, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Lengyelország, 90-302
        • Centrum Medyczne - Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Poznan, Lengyelország, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Ambulatoryjne Pracownia Endoskopowa
      • Warszawa, Lengyelország, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-981
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPOZ
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Szentes, Magyarország, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • Németország
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • Olaszország
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro, UO di Fisiopatologia Digestiva
      • Milano, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Olaszország, 20089
        • IBD Center - Divisione Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera -Università di Padova
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Universita Cattolica Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Rome, Olaszország, 00152
        • AOS San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • SBEI of HPE North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov of the MH of the RF St.P SBIH "
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Clinic for Internal medicine
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83104
        • Gastroenterological Centre Thalion
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Ruzomberok, Szlovákia, 034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok
    • Slovak Republic
      • Presov, Slovak Republic, Szlovákia, 08001
        • Gastro I., s.r.o.
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, Új Zéland, 8014
        • Southern Endoscopy Centre
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • Midland Neurology & EMG Ltd.
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • The Hamilton Eye Clinic
      • Hamilton, Új Zéland, 3216
        • Cardiac Services Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél 3 vagy több hónapja fekélyes vastagbélgyulladást diagnosztizáltak.
  • A fekélyes vastagbélgyulladásnak a végbélen túl aktívnak kell lennie.
  • Aktív colitis ulcerosa 6-12 pont teljes Mayo-pontszámmal

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • A határozatlan vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség diagnózisa
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vastag- vagy vékonybélelzáródás vagy reszekció szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebót szubkután injekcióban adták be, 3 adagot 4 héttel elválasztva
Kísérleti: 1. gyógyszerdózis szint
Drog: PF-00547659 SC befecskendezés
Az 1. szintű gyógyszeradagot szubkután injekcióban adták be, 3 adagot 4 héttel elválasztva
Drog: PF-00547659 SC befecskendezés
A 2. szintű gyógyszeradagot szubkután injekcióban adták be, 3 adagot 4 héttel elválasztva
Drog: PF-00547659 SC befecskendezés
A 3. szintű gyógyszeradagot szubkután injekcióban adták be, 3 adagot 4 hét választ el
Drog: PF-00547659 SC befecskendezés
A 4-es szintű gyógyszeradagot szubkután injekcióban adták be, 3 adagot 4 héttel elválasztva
Kísérleti: 2. gyógyszerdózis szint
Drog: PF-00547659 SC befecskendezés
Az 1. szintű gyógyszeradagot szubkután injekcióban adták be, 3 adagot 4 héttel elválasztva
Drog: PF-00547659 SC befecskendezés
A 2. szintű gyógyszeradagot szubkután injekcióban adták be, 3 adagot 4 héttel elválasztva
Drog: PF-00547659 SC befecskendezés
A 3. szintű gyógyszeradagot szubkután injekcióban adták be, 3 adagot 4 hét választ el
Drog: PF-00547659 SC befecskendezés
A 4-es szintű gyógyszeradagot szubkután injekcióban adták be, 3 adagot 4 héttel elválasztva
Kísérleti: 3. gyógyszerdózis szint
Drog: PF-00547659 SC befecskendezés
Az 1. szintű gyógyszeradagot szubkután injekcióban adták be, 3 adagot 4 héttel elválasztva
Drog: PF-00547659 SC befecskendezés
A 2. szintű gyógyszeradagot szubkután injekcióban adták be, 3 adagot 4 héttel elválasztva
Drog: PF-00547659 SC befecskendezés
A 3. szintű gyógyszeradagot szubkután injekcióban adták be, 3 adagot 4 hét választ el
Drog: PF-00547659 SC befecskendezés
A 4-es szintű gyógyszeradagot szubkután injekcióban adták be, 3 adagot 4 héttel elválasztva
Kísérleti: 4. gyógyszerdózis szint
Drog: PF-00547659 SC befecskendezés
Az 1. szintű gyógyszeradagot szubkután injekcióban adták be, 3 adagot 4 héttel elválasztva
Drog: PF-00547659 SC befecskendezés
A 2. szintű gyógyszeradagot szubkután injekcióban adták be, 3 adagot 4 héttel elválasztva
Drog: PF-00547659 SC befecskendezés
A 3. szintű gyógyszeradagot szubkután injekcióban adták be, 3 adagot 4 hét választ el
Drog: PF-00547659 SC befecskendezés
A 4-es szintű gyógyszeradagot szubkután injekcióban adták be, 3 adagot 4 héttel elválasztva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A klinikai remissziót 2 pontnál kisebb vagy egyenlő (<=) teljes Mayo-pontszámként határozták meg, anélkül, hogy az egyéni részpontszám haladta volna meg az 1 pontot, és a végbélvérzés részpontszáma 0 vagy 1. A Mayo Score egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás (UC) betegségaktivitásának mérésére terveztek. A pontozás 0 és 12 pont között mozog, és 4 részpontszámból áll, mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegségaktivitást jelez. A helyi és a központi olvasó endoszkópos leolvasásait vettük figyelembe elemzés céljából. A központi leolvasást elsődleges analízisként, a helyi leolvasásokat pedig az érzékenységi elemzésekhez használtuk.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. héten klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
A klinikai választ úgy határozták meg, mint a teljes Mayo Score kiindulási értékéhez képest legalább 3 pontos csökkenést legalább 30 százalékos (%) változással, amelyet a végbélvérzés részpontszámában legalább 1 pontos csökkenés vagy 0 vagy 1 értékű abszolút pontszám kísért. A Mayo Score egy olyan eszköz, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. A pontozás 0 és 12 pont között mozog, és 4 részpontszámból áll, mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegségaktivitást jelez. A helyi és a központi olvasó endoszkópos leolvasásait vettük figyelembe elemzés céljából. A központi leolvasást elsődleges analízisként, a helyi leolvasásokat pedig az érzékenységi elemzésekhez használtuk.
12. hét
A 12. héten a nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
A nyálkahártya gyógyulását 0 vagy 1-es endoszkópia esetén az abszolút Mayo alpontszámként határozták meg. A Mayo Score egy olyan eszköz, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. A pontozás 0 és 12 pont között mozog, és 4 részpontszámból áll, mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegségaktivitást jelez. A helyi és a központi olvasó endoszkópos leolvasásait vettük figyelembe elemzés céljából. A központi leolvasást elsődleges analízisként, a helyi leolvasásokat pedig az érzékenységi elemzésekhez használtuk.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek abszolút részleges Mayo-pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 2, és nincs egyéni részpontszáma több mint (>) 1 a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
A <=2 abszolút részleges Mayo-pontszám a remissziónak felel meg. Ez a végpont azonban helytelenül szerepelt a protokollban, és az "abszolút részleges Mayo-pontszám <=2" helyett a "részleges Mayo-pontszám változása az alapvonalhoz képest <=2"-ként szerepel.
4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Mayo-pontszámban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Mayo Score egy olyan eszköz, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. A pontozás 0 és 12 pont között mozog, és 4 részpontszámból áll, mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegségaktivitást jelez. A helyi és a központi olvasó endoszkópos leolvasásait vettük figyelembe elemzés céljából. A központi leolvasást elsődleges analízisként, a helyi leolvasásokat pedig az érzékenységi elemzésekhez használtuk.
Alapállapot, 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az egyéni Mayo-részpontszámok – székletgyakoriság, végbélvérzés és orvosi általános értékelés (PGA) – a kiindulási értékhez képest megváltoztak a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 4., 8. és 12. hét (Né).
A Mayo Score egy olyan eszköz, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. A pontozás 0-tól 12-ig terjed, és 4 részpontszámból áll (széklet gyakorisága, végbélvérzés, PGA, rugalmas szigmoidoszkópia leletei), mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegségaktivitást jelez. A helyi és a központi olvasó endoszkópos leolvasásait vettük figyelembe elemzés céljából. A központi leolvasást elsődleges analízisként, a helyi leolvasásokat pedig az érzékenységi elemzésekhez használtuk. A (<) 0-nál, 0-nál és >0-nál kisebb részpontszámban az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások az adott részpontszám javulásának (imp), nincs változásnak (NC) és romlásának (rosszabb) feleltek meg.
Alapvonal; 4., 8. és 12. hét (Né).
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az egyéni Mayo-részpontszám megváltozott az alapértékhez képest – A rugalmas szigmoidoszkópia eredményei – a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Mayo Score egy olyan eszköz, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. A pontozás 0-tól 12-ig terjed, és 4 részpontszámból áll (széklet gyakorisága, végbélvérzés, PGA, rugalmas szigmoidoszkópia leletei), mindegyik 0-tól 3-ig, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegségaktivitást jelez. A helyi és a központi olvasó endoszkópos leolvasásait vettük figyelembe elemzés céljából. A központi leolvasást elsődleges analízisként, a helyi leolvasásokat pedig az érzékenységi elemzésekhez használtuk. A <0, 0 és >0 részpontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások az adott részpontszám javulásának (imp), nincs változásnak (NC) és romlásának (rosszabb) feleltek meg.
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás a széklet kalprotektin kiindulási értékéhez képest a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
A széklet kalprotektin volt a vizsgálat egyik farmakodinámiás (PD) biomarkere.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP) a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 4., 8. és 12. hét
A hsCRP a vizsgálat egyik PD biomarkere volt.
Alapvonal; 4., 8. és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) összpontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
IBDQ: Pszichometriailag validált beteg által jelentett eredmény (PRO) eszköz a betegség-specifikus életminőség (QOL) mérésére gyulladásos bélbetegségben szenvedő résztvevőknél. Az IBDQ 32 elemből áll, mindegyik elem pontszáma 1-től (a lehető legrosszabb válasz) 7-ig (a lehető legjobb válasz) terjedt. Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összege, 32 és 224 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb QOL-t jelez. Az összpontszám pozitív változása a QOL javulását jelezte.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) a tartomány pontszámaiban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (BL), 12. hét
IBDQ: Pszichometriailag validált PRO eszköz a betegség-specifikus QOL mérésére gyulladásos bélbetegségben szenvedő résztvevőknél. Az IBDQ 32 elemből áll, mindegyik elem pontszáma 1-től (a lehető legrosszabb válasz) 7-ig (a lehető legjobb válasz) terjedt. Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összege, 32 és 224 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb QOL-t jelez. Az összpontszám pozitív változása a QOL javulását jelezte. Az IBDQ alatt 4 egyéni tartomány található: bélműködés (fx)/tünetek (10-70 ponttartomány), szisztémás tünetek (5-35 ponttartomány), érzelmi állapot/fx (12-84 ponttartomány) és social fx (5-35 ponttartomány). Az összpontszámhoz hasonlóan a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek az adott tartományban.
Alapállapot (BL), 12. hét
Gyulladásos bélbetegség kérdőívben (IBDQ) 170-nél nagyobb vagy egyenlő (>=) teljes pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
IBDQ: Pszichometriailag validált PRO eszköz a betegség-specifikus QOL mérésére gyulladásos bélbetegségben szenvedő résztvevőknél. Az IBDQ 32 elemből áll, mindegyik elem pontszáma 1-től (a lehető legrosszabb válasz) 7-ig (a lehető legjobb válasz) terjedt. Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összege, 32 és 224 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb QOL-t jelez. Az összpontszám pozitív változása a QOL javulását jelezte. A >=170 pontszám a klinikai remissziónak felel meg.
12. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a TEAE miatti elvonásokkal rendelkező résztvevők száma a kezelési időszak alatt (0-12. hét)
Időkeret: Szűrés a kezelési időszak végéig, legfeljebb 12 hétig
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A TEAE újonnan fellépő vagy az első adag után súlyosbodó nemkívánatos eseményekként definiálható. Az AE-k egyaránt tartalmaztak SAE-ket és nem SAE-ket. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
Szűrés a kezelési időszak végéig, legfeljebb 12 hétig
Maximális PF-00547659 szérumkoncentráció elérve
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét; Korai visszavonás
0. hét (alapállapot), 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32. és 36. hét; Korai visszavonás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A7281009
  • 2012-002030-37 (EudraCT szám)
  • TURANDOT (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel