PF-00547659 在中度至重度溃疡性结肠炎患者中的研究 (TURANDOT)
2021年6月2日 更新者：Shire
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行、剂量范围研究，以评估 Pf-00547659 在中度至重度溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性 (Turandot)
确定最有效改善或阻止中度至重度溃疡性结肠炎患者疾病症状的 PF-00547659 剂量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
357
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、91031
- Digestive Disease Institute
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Jerusalem、以色列、91120
- Gastroenterology and Liver Diseases Unit - Hadassah Ein Kerem University Hospital
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Kfar-Saba、以色列、44281
- Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
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Petah Tikva、以色列、49100
- Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
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Tel Hashomer、以色列、5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196247
- SBEI of HPE North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov of the MH of the RF St.P SBIH "
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Sofia、保加利亚、1431
- MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
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Sofia、保加利亚、1000
- 4- MBAL
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Sofia、保加利亚、1797
- MBAL SofiaMed OOD
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- GI Research Institute (GIRI)
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6R3
- Office of Dr. David C. Pearson
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Limited
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
- Office of Drs. Ranjit Andrew Singh and Jamie D. Papp
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 1B9
- Oshawa Clinic
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Pavillion Rachel Tourigny, Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Budapest、匈牙利、1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Szentes、匈牙利、6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Cape Town
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Claremont、Cape Town、南非、7708
- Kingsbury Hospital
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Clinic for Internal medicine
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- Clinical Hospital Center Zemun, Gastroenterology and Hepatology Department
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Nis、塞尔维亚、18000
- Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韩民国、705717
- Yeungnam University Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
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Wien、奥地利、1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Kiel、德国、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Regensburg、德国、93053
- Universitaetsklinik Regensburg
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Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Catanzaro、意大利、88100
- Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro, UO di Fisiopatologia Digestiva
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Milano、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milano、意大利、20089
- IBD Center - Divisione Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera -Università di Padova
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Roma、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma、意大利、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
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Roma、意大利、00168
- Universita Cattolica Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
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Rome、意大利、00152
- AOS San Camillo Forlanini
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San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Hradec Kralove、捷克语、50012
- Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
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Praha 7、捷克语、170 04
- Klinické Centrum ISCARE I.V.F
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Usti nad Labem、捷克语、401 13
- Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
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Bratislava、斯洛伐克、83104
- Gastroenterological Centre Thalion
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Nitra、斯洛伐克、949 01
- KM Management spol. s.r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
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Ruzomberok、斯洛伐克、034 26
- Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok
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Slovak Republic
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Presov、Slovak Republic、斯洛伐克、08001
- Gastro I., s.r.o.
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital
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Christchurch、新西兰、8014
- Southern Endoscopy Centre
-
Hamilton、新西兰、3240
- Waikato Hospital
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Hamilton、新西兰、3204
- Midland Neurology & EMG Ltd.
-
Hamilton、新西兰、3204
- The Hamilton Eye Clinic
-
Hamilton、新西兰、3216
- Cardiac Services Ltd.
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Herentals、比利时、2200
- AZ St-Elisabeth Herentals
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Leuven、比利时、3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Mouscron、比利时、7700
- Centre Hospitalier De Mouscron
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Amiens Cedex 01、法国、80054
- CHU Amiens - Hôpital Nord
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Caen、法国、14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Lille、法国、59037 Cedex
- Hopital Huriez CHRU de Lille
-
Nice Cedex 03、法国、CS23079 06202
- Hôpital l'Archet 2 CHU de Nice
-
Pessac、法国、33604
- Hopital Haut Lévêque
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Saint Priest en Jarez、法国、42270
- Hôpital Nord Service de Gastro-entérologie
-
Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
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Krakow、波兰、31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz、波兰、90-302
- Centrum Medyczne - Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
-
Poznan、波兰、61-485
- Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Ambulatoryjne Pracownia Endoskopowa
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Warszawa、波兰、03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa、波兰、02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem
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Wroclaw、波兰、53-114
- LexMedica
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Wroclaw、波兰、50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPOZ
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Garran、澳大利亚、2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
-
Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Health Services
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Arizona
-
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California
-
La Jolla、California、美国、92093
- Clinical and Translational Research Institute
-
La Jolla、California、美国、92037
- UCSD Health System-Pharmacy only
-
La Jolla、California、美国、92093
- Perlman Medical Offices
-
La Jolla、California、美国、92093
- Thornton Hospital
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Orange、California、美国、92868
- Community Clinical Trials
-
Orange、California、美国、92868
- GastroDiagnostics - Community Clinical Trials Drug
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80222
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
-
Lafayette、Colorado、美国、80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Thornton、Colorado、美国、80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Guilford、Connecticut、美国、06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Medical REsearch Center of CT Drug
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Medical Research Network of Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- Florida Surgery Center
-
Crystal River、Florida、美国、34429
- Gastroenterology Associates
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Research Consultant Group
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Th Palmetto Surgery Center
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Citrus Memorial Hospital
-
Inverness、Florida、美国、34453
- Suncoast Endoscopy Center
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Inverness Medical Imaging
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Sand Lake Imaging
-
Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital and Clinic
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital and Clinic - Local Lab
-
Miami、Florida、美国、33144
- Coral View Surgery Center
-
Miami Beach、Florida、美国、33179
- Center For Diagnostic Imaging
-
Miramar、Florida、美国、33025
- FQL Research, LLC
-
Miramar、Florida、美国、33025
- First Quality Laboratory
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Venutre Ambulatory Sugery Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Citrus Ambulatory Surgery Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Boston Diagnostic Imaging
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Georgia Endoscopy Center
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- GI Consultants
-
Suwanee、Georgia、美国、30024
- Atlanta Gastroenterology Specialist
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46214
- Covance Central Laboratory Services Inc
-
Indianapolis、Indiana、美国、46214
- Covance Central Laboratory Services, Inc
-
Indianapolis、Indiana、美国、46214
- Covance Laboratory Services, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Endoscopic Microsurgery Associates
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、美国、02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
Brockton、Massachusetts、美国、02302
- Signature Healthcare Brockton
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
- University of Michigan Health Systems
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- East Valley Endoscopy
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Metro Health Endoscopy Unit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Noran Neurology Clinic
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minneapolis Medical Eye Clinic
-
Plymouth、Minnesota、美国、55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Minneapolis Heart Institute
-
Plymouth、Minnesota、美国、55446
- Consulting Radiology
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65265
- Surgery Center of Columbia
-
Mexico、Missouri、美国、65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service (IP Shipping Address)
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital Radiology (X-Ray Only)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University of Nevada School of Medicine (UNSOM)
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Las Vegas Surgery Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、3756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
-
New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、美国、10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Premier Medical Group Research Department - Drug
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Memorial Hospital
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Department of Pharmacy Investigational Drug Services
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Gastro One
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Diagnostic Imaging
-
Nashville、Tennessee、美国、37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center: GI Clinical Research
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-7610
- Vanderbilt University Medical Center: Drug Shipment
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center: Endoscopy Lab
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center: Outpatient Radiology
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77004
- Houston Hospital for Specialized Surgery
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor Clinic (Drug Storage)
-
Humble、Texas、美国、77338
- Spring Gastroenterology and Associates
-
Humble、Texas、美国、77338
- Spring Gastroenterology Drug
-
Southlake、Texas、美国、76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53222
- PI Radiology
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Allegiance Research Specialists
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Dynacare Laboratories
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- GI associates drug
-
-
-
-
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
NH
-
Amsterdam、NH、荷兰、1105 AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona、西班牙、08003
- Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为溃疡性结肠炎 3 个月或更长时间的受试者。
- 溃疡性结肠炎必须在直肠以外活动。
- 必须患有溃疡性结肠炎，总梅奥评分为 6 至 12 分
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 不确定的结肠炎或克罗恩病的诊断
- 有结肠或小肠梗阻或切除病史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂皮下注射，3 剂间隔 4 周
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实验性的：药物剂量水平 1
|
药物剂量水平 1 皮下注射，3 剂间隔 4 周
药物剂量水平 2 皮下注射，3 剂间隔 4 周
药物剂量水平 3 皮下注射，3 剂间隔 4 周
药物剂量水平 4 皮下注射，3 剂间隔 4 周
|
|
实验性的：药物剂量等级 2
|
药物剂量水平 1 皮下注射，3 剂间隔 4 周
药物剂量水平 2 皮下注射，3 剂间隔 4 周
药物剂量水平 3 皮下注射，3 剂间隔 4 周
药物剂量水平 4 皮下注射，3 剂间隔 4 周
|
|
实验性的：药物剂量等级 3
|
药物剂量水平 1 皮下注射，3 剂间隔 4 周
药物剂量水平 2 皮下注射，3 剂间隔 4 周
药物剂量水平 3 皮下注射，3 剂间隔 4 周
药物剂量水平 4 皮下注射，3 剂间隔 4 周
|
|
实验性的：药物剂量等级 4
|
药物剂量水平 1 皮下注射，3 剂间隔 4 周
药物剂量水平 2 皮下注射，3 剂间隔 4 周
药物剂量水平 3 皮下注射，3 剂间隔 4 周
药物剂量水平 4 皮下注射，3 剂间隔 4 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
临床缓解定义为 Mayo 总分小于或等于 (<=) 2 分，没有单个分项超过 1 分且直肠出血分项为 0 或 1。
梅奥评分是一种旨在衡量溃疡性结肠炎 (UC) 疾病活动度的工具。
评分范围从 0 到 12 分，由 4 个子分数组成，每个子分数为 0 到 3，分数越高表示疾病活动越严重。
来自本地和中央阅读器的内窥镜读数被考虑用于分析。
中央读数用作主要分析，局部读数用于敏感性分析。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
临床反应定义为总 Mayo 评分较基线下降至少 3 分，变化至少为 30% (%)，同时直肠出血分项评分至少下降 1 分或绝对评分为 0 或 1。
Mayo 评分是一种旨在测量 UC 疾病活动的工具。
评分范围从 0 到 12 分，由 4 个子分数组成，每个子分数为 0 到 3，分数越高表示疾病活动越严重。
来自本地和中央阅读器的内窥镜读数被考虑用于分析。
中央读数用作主要分析，局部读数用于敏感性分析。
|
第 12 周
|
|
第 12 周粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
粘膜愈合被定义为内窥镜检查的绝对 Mayo 子评分为 0 或 1。
Mayo 评分是一种旨在测量 UC 疾病活动的工具。
评分范围从 0 到 12 分，由 4 个子分数组成，每个子分数为 0 到 3，分数越高表示疾病活动越严重。
来自本地和中央阅读器的内窥镜读数被考虑用于分析。
中央读数用作主要分析，局部读数用于敏感性分析。
|
第 12 周
|
|
在第 4、8 和 12 周，Mayo 绝对部分分数小于或等于 (<=) 2 且没有个人子分数超过 (>) 1 的参与者百分比
大体时间：第 4、8 和 12 周
|
<=2 的绝对部分 Mayo 评分对应于缓解。
然而，该终点在方案中的表述不正确，而不是“绝对部分 Mayo 评分 <=2”，它被表述为“部分 Mayo 评分相对于基线的变化 <=2”。
|
第 4、8 和 12 周
|
|
第 12 周 Mayo 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
Mayo 评分是一种旨在测量 UC 疾病活动的工具。
评分范围从 0 到 12 分，由 4 个子分数组成，每个子分数为 0 到 3，分数越高表示疾病活动越严重。
来自本地和中央阅读器的内窥镜读数被考虑用于分析。
中央读数用作主要分析，局部读数用于敏感性分析。
|
基线，第 12 周
|
|
第 4 周、第 8 周和第 12 周时个人 Mayo 子评分 - 大便频率、直肠出血和医生的整体评估 (PGA) - 与基线相比发生变化的参与者百分比
大体时间：基线；第 4、8 和 12 周 (W)
|
Mayo 评分是一种旨在测量 UC 疾病活动的工具。
评分范围从 0 到 12 分，由 4 个分项组成（大便频率、直肠出血、PGA、可屈性乙状结肠镜检查结果），每个分项分为 0 到 3 分，分数越高表示疾病活动越严重。
来自本地和中央阅读器的内窥镜读数被考虑用于分析。
中央读数用作主要分析，局部读数用于敏感性分析。
小于 (<) 0、0 和 >0 的子分数相对于基线的变化对应于该特定子分数的改善 (imp)、无变化 (NC) 和恶化 (wors)。
|
基线；第 4、8 和 12 周 (W)
|
|
第 12 周时个人 Mayo 子评分相对于基线发生变化的参与者百分比 - 可弯曲乙状结肠镜检查的结果
大体时间：基线，第 12 周
|
Mayo 评分是一种旨在测量 UC 疾病活动的工具。
评分范围从 0 到 12 分，由 4 个分项组成（大便频率、直肠出血、PGA、可屈性乙状结肠镜检查结果），每个分项分为 0 到 3 分，分数越高表示疾病活动越严重。
来自本地和中央阅读器的内窥镜读数被考虑用于分析。
中央读数用作主要分析，局部读数用于敏感性分析。
<0、0 和 >0 的子分数相对于基线的变化对应于该特定子分数的改善 (imp)、无变化 (NC) 和恶化 (wors)。
|
基线，第 12 周
|
|
第 4、8 和 12 周时粪便钙卫蛋白相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周
|
粪便钙卫蛋白是该研究的药效学 (PD) 生物标志物之一。
|
基线、第 4、8 和 12 周
|
|
第 4、8 和 12 周时高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 4、8 和 12 周
|
hsCRP 是该研究的 PD 生物标志物之一。
|
基线；第 4、8 和 12 周
|
|
第 12 周炎症性肠病问卷 (IBDQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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IBDQ：经过心理测量验证的患者报告结果 (PRO) 工具，用于测量炎症性肠病参与者的疾病特异性生活质量 (QOL)。
IBDQ 由 32 个项目组成，每个项目的分数范围从 1（最差的反应）到 7（最好的反应）。
总分是各项目得分之和，范围为32～224分，得分越高表示生活质量越好。
总分的积极变化表明 QOL 有所改善。
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基线，第 12 周
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第 12 周时炎症性肠病问卷 (IBDQ) 领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线 (BL)，第 12 周
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IBDQ：经过心理测量验证的 PRO 仪器，用于测量炎症性肠病参与者的疾病特异性 QOL。
IBDQ 由 32 个项目组成，每个项目的分数范围从 1（最差的反应）到 7（最好的反应）。
总分是各项目得分之和，范围为32～224分，得分越高表示生活质量越好。
总分的积极变化表明 QOL 有所改善。
IBDQ 下有 4 个单独的领域：肠功能 (fx)/症状（分数范围 10-70）、全身症状（分数范围 5-35）、情绪状态/fx（分数范围 12-84）和社交效果（分数范围为 5-35）。
与总分一样，较高的分数表示该领域的 QOL 较好。
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基线 (BL)，第 12 周
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第 12 周时炎症性肠病问卷 (IBDQ) 总分大于或等于 (>=) 170 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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IBDQ：经过心理测量验证的 PRO 仪器，用于测量炎症性肠病参与者的疾病特异性 QOL。
IBDQ 由 32 个项目组成，每个项目的分数范围从 1（最差的反应）到 7（最好的反应）。
总分是每个项目得分的总和，范围从32到224，得分越高表明QOL越好。
总分的积极变化表明 QOL 有所改善。
>=170 的分数对应于临床缓解。
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第 12 周
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在治疗期间（第 0-12 周）出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和因 TEAE 退出的参与者人数
大体时间：筛选直至治疗期结束，最多 12 周
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
TEAE 定义为新发生的 AE 或首次给药后恶化的 AE。
AE 包括 SAE 和非 SAE。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（死亡的直接风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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筛选直至治疗期结束，最多 12 周
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达到最大血清 PF-00547659 浓度
大体时间：第 0 周（基线）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32 和 36 周；提早提款
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第 0 周（基线）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32 和 36 周；提早提款
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou H, Xi L, Ziemek D, O'Neil S, Lee J, Stewart Z, Zhan Y, Zhao S, Zhang Y, Page K, Huang A, Maciejewski M, Zhang B, Gorelick KJ, Fitz L, Pradhan V, Cataldi F, Vincent M, Von Schack D, Hung K, Hassan-Zahraee M. Molecular Profiling of Ulcerative Colitis Subjects from the TURANDOT Trial Reveals Novel Pharmacodynamic/Efficacy Biomarkers. J Crohns Colitis. 2019 May 27;13(6):702-713. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy217.
- Vermeire S, Sandborn WJ, Danese S, Hebuterne X, Salzberg BA, Klopocka M, Tarabar D, Vanasek T, Gregus M, Hellstern PA, Kim JS, Sparrow MP, Gorelick KJ, Hinz M, Ahmad A, Pradhan V, Hassan-Zahraee M, Clare R, Cataldi F, Reinisch W. Anti-MAdCAM antibody (PF-00547659) for ulcerative colitis (TURANDOT): a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):135-144. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30930-3. Epub 2017 May 17. Erratum In: Lancet. 2019 Dec 22;392(10165):2696.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月2日
初级完成 (实际的)
2014年9月22日
研究完成 (实际的)
2016年2月4日
研究注册日期
首次提交
2012年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月13日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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