Uno studio su PF-00547659 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave (TURANDOT)
2 giugno 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, parallelo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pf-00547659 in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave (Turandot)
Determinare la dose o le dosi di PF-00547659 che saranno le più efficaci per migliorare o arrestare i sintomi della malattia nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
357
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Garran, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Herentals, Belgio, 2200
- AZ St-Elisabeth Herentals
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Mouscron, Belgio, 7700
- Centre Hospitalier De Mouscron
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Sofia, Bulgaria, 1431
- MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
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Sofia, Bulgaria, 1000
- 4- MBAL
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Sofia, Bulgaria, 1797
- MBAL SofiaMed OOD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (GIRI)
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
- Office of Dr. David C. Pearson
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Limited
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- Office of Drs. Ranjit Andrew Singh and Jamie D. Papp
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- Oshawa Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Pavillion Rachel Tourigny, Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Hradec Kralove, Cechia, 50012
- Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
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Praha 7, Cechia, 170 04
- Klinické Centrum ISCARE I.V.F
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Usti nad Labem, Cechia, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705717
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
- SBEI of HPE North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov of the MH of the RF St.P SBIH "
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Amiens Cedex 01, Francia, 80054
- CHU Amiens - Hôpital Nord
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Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Lille, Francia, 59037 Cedex
- Hopital Huriez CHRU de Lille
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Nice Cedex 03, Francia, CS23079 06202
- Hôpital l'Archet 2 CHU de Nice
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Hôpital Nord Service de Gastro-entérologie
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
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Kiel, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg
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Stuttgart, Germania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Jerusalem, Israele, 91031
- Digestive Disease Institute
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Jerusalem, Israele, 91120
- Gastroenterology and Liver Diseases Unit - Hadassah Ein Kerem University Hospital
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Kfar-Saba, Israele, 44281
- Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
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Tel Hashomer, Israele, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
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Catanzaro, Italia, 88100
- Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro, UO di Fisiopatologia Digestiva
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Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milano, Italia, 20089
- IBD Center - Divisione Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera -Università di Padova
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
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Rome, Italia, 00152
- AOS San Camillo Forlanini
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8014
- Southern Endoscopy Centre
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Midland Neurology & EMG Ltd.
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- The Hamilton Eye Clinic
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3216
- Cardiac Services Ltd.
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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NH
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Amsterdam, NH, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
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Krakow, Polonia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Lodz, Polonia, 90-302
- Centrum Medyczne - Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
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Poznan, Polonia, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Ambulatoryjne Pracownia Endoskopowa
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Warszawa, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPOZ
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Clinic for Internal medicine
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun, Gastroenterology and Hepatology Department
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Bratislava, Slovacchia, 83104
- Gastroenterological Centre Thalion
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- KM Management spol. s.r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
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Ruzomberok, Slovacchia, 034 26
- Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok
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Slovak Republic
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Presov, Slovak Republic, Slovacchia, 08001
- GASTRO I., s.r.o.
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Médico Teknon
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Barcelona, Spagna, 08003
- Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Clinical and Translational Research Institute
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Health System-Pharmacy only
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Perlman Medical Offices
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Thornton Hospital
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Community Clinical Trials
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- GastroDiagnostics - Community Clinical Trials Drug
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
-
Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Clinical Research of the Rockies
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Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
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Connecticut
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Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical REsearch Center of CT Drug
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical Research Network of Connecticut
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- Florida Surgery Center
-
Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Gastroenterology Associates
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Research Consultant Group
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Th Palmetto Surgery Center
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Citrus Memorial Hospital
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34453
- Suncoast Endoscopy Center
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Inverness Medical Imaging
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Sand Lake Imaging
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic - Local Lab
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Coral View Surgery Center
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33179
- Center For Diagnostic Imaging
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- FQL Research, LLC
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- First Quality Laboratory
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Venutre Ambulatory Sugery Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Citrus Ambulatory Surgery Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Boston Diagnostic Imaging
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Georgia Endoscopy Center
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- GI Consultants
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Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialist
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46214
- Covance Central Laboratory Services Inc
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46214
- Covance Central Laboratory Services, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46214
- Covance Laboratory Services, Inc
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
- Signature Healthcare Brockton
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
- University of Michigan Health Systems
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- East Valley Endoscopy
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Metro Health Endoscopy Unit
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Noran Neurology Clinic
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minneapolis Medical Eye Clinic
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Minneapolis Heart Institute
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Consulting Radiology
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65265
- Surgery Center of Columbia
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Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Center for Advanced Medicine
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service (IP Shipping Address)
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Radiology (X-Ray Only)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University of Nevada School of Medicine (UNSOM)
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Las Vegas Surgery Center
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 3756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group Research Department - Drug
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Memorial Hospital
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Department of Pharmacy Investigational Drug Services
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Diagnostic Imaging
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center: GI Clinical Research
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7610
- Vanderbilt University Medical Center: Drug Shipment
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center: Endoscopy Lab
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center: Outpatient Radiology
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Houston Hospital for Specialized Surgery
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor Clinic (Drug Storage)
-
Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
- Spring Gastroenterology and Associates
-
Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
- Spring Gastroenterology Drug
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Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53222
- PI Radiology
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Dynacare Laboratories
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- GI associates drug
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-
-
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Cape Town
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Claremont, Cape Town, Sud Africa, 7708
- Kingsbury Hospital
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-
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Budapest, Ungheria, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Szentes, Ungheria, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di colite ulcerosa da 3 o più mesi.
- La colite ulcerosa deve essere attiva oltre il retto.
- Deve essere attiva la colite ulcerosa con un punteggio totale di Mayo da 6 a 12 punti
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento.
- Diagnosi di colite indeterminata o morbo di Crohn
- Soggetti con anamnesi di ostruzione o resezione del colon o dell'intestino tenue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo consegnato iniezione sottocutanea, 3 dosi separate da 4 settimane
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Sperimentale: Livello di dose del farmaco 1
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Dose di farmaco di livello 1 erogata per iniezione sottocutanea, 3 dosi separate da 4 settimane
Dose di farmaco di livello 2 somministrata per iniezione sottocutanea, 3 dosi separate da 4 settimane
Dose di farmaco di livello 3 somministrata per iniezione sottocutanea, 3 dosi separate da 4 settimane
Dose di farmaco di livello 4 somministrata per iniezione sottocutanea, 3 dosi separate da 4 settimane
|
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Sperimentale: Livello 2 della dose del farmaco
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Dose di farmaco di livello 1 erogata per iniezione sottocutanea, 3 dosi separate da 4 settimane
Dose di farmaco di livello 2 somministrata per iniezione sottocutanea, 3 dosi separate da 4 settimane
Dose di farmaco di livello 3 somministrata per iniezione sottocutanea, 3 dosi separate da 4 settimane
Dose di farmaco di livello 4 somministrata per iniezione sottocutanea, 3 dosi separate da 4 settimane
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Sperimentale: Livello di dosaggio del farmaco 3
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Dose di farmaco di livello 1 erogata per iniezione sottocutanea, 3 dosi separate da 4 settimane
Dose di farmaco di livello 2 somministrata per iniezione sottocutanea, 3 dosi separate da 4 settimane
Dose di farmaco di livello 3 somministrata per iniezione sottocutanea, 3 dosi separate da 4 settimane
Dose di farmaco di livello 4 somministrata per iniezione sottocutanea, 3 dosi separate da 4 settimane
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Sperimentale: Livello di dosaggio del farmaco 4
|
Dose di farmaco di livello 1 erogata per iniezione sottocutanea, 3 dosi separate da 4 settimane
Dose di farmaco di livello 2 somministrata per iniezione sottocutanea, 3 dosi separate da 4 settimane
Dose di farmaco di livello 3 somministrata per iniezione sottocutanea, 3 dosi separate da 4 settimane
Dose di farmaco di livello 4 somministrata per iniezione sottocutanea, 3 dosi separate da 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo totale inferiore o uguale (<=) a 2 punti senza alcun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e punteggio secondario del sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa (CU).
Il punteggio varia da 0 a 12 punti ed è composto da 4 punteggi parziali, ciascuno classificato da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica un'attività della malattia più grave.
Le letture endoscopiche del lettore locale e centrale sono state prese in considerazione per l'analisi.
La lettura centrale è stata utilizzata come analisi primaria e le letture locali sono state utilizzate per le analisi di sensibilità.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta clinica è stata definita come una diminuzione rispetto al basale di almeno 3 punti nel punteggio totale di Mayo con una variazione di almeno il 30% (%), accompagnata da una diminuzione di almeno 1 punto o da un punteggio assoluto di 0 o 1 nel sottopunteggio del sanguinamento rettale.
Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la CU.
Il punteggio varia da 0 a 12 punti ed è composto da 4 punteggi parziali, ciascuno classificato da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica un'attività della malattia più grave.
Le letture endoscopiche del lettore locale e centrale sono state prese in considerazione per l'analisi.
La lettura centrale è stata utilizzata come analisi primaria e le letture locali sono state utilizzate per le analisi di sensibilità.
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Settimana 12
|
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Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La guarigione della mucosa è stata definita come sottopunteggio Mayo assoluto per endoscopia di 0 o 1.
Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la CU.
Il punteggio varia da 0 a 12 punti ed è composto da 4 punteggi parziali, ciascuno classificato da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica un'attività della malattia più grave.
Le letture endoscopiche del lettore locale e centrale sono state prese in considerazione per l'analisi.
La lettura centrale è stata utilizzata come analisi primaria e le letture locali sono state utilizzate per le analisi di sensibilità.
|
Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con punteggio Mayo parziale assoluto inferiore o uguale a (<=) 2 senza punteggio parziale individuale superiore a (>) 1 alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
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Un Partial Mayo Score assoluto <=2 corrisponde alla remissione.
Tuttavia, questo endpoint è stato indicato in modo errato nel protocollo e invece di "Punteggio di Mayo parziale assoluto <= 2", è stato indicato come "variazione rispetto al basale nel punteggio di Mayo parziale <= 2".
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Settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la CU.
Il punteggio varia da 0 a 12 punti ed è composto da 4 punteggi parziali, ciascuno classificato da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica un'attività della malattia più grave.
Le letture endoscopiche del lettore locale e centrale sono state prese in considerazione per l'analisi.
La lettura centrale è stata utilizzata come analisi primaria e le letture locali sono state utilizzate per le analisi di sensibilità.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nei singoli punteggi Mayo - frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico (PGA) - alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane (W) 4, 8 e 12
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Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la CU.
Il punteggio varia da 0 a 12 punti ed è composto da 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PGA, risultati sulla sigmoidoscopia flessibile), ciascuno classificato da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica un'attività della malattia più grave.
Le letture endoscopiche del lettore locale e centrale sono state prese in considerazione per l'analisi.
La lettura centrale è stata utilizzata come analisi primaria e le letture locali sono state utilizzate per le analisi di sensibilità.
Le modifiche rispetto al basale nel punteggio inferiore a (<) 0, 0 e >0 corrispondevano a miglioramento (imp), nessun cambiamento (NC) e peggioramento (peggiora) in quello specifico punteggio parziale.
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Linea di base; Settimane (W) 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nel punteggio parziale Mayo individuale - Risultati sulla sigmoidoscopia flessibile - alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la CU.
Il punteggio varia da 0 a 12 punti ed è composto da 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PGA, risultati sulla sigmoidoscopia flessibile), ciascuno classificato da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica un'attività della malattia più grave.
Le letture endoscopiche del lettore locale e centrale sono state prese in considerazione per l'analisi.
La lettura centrale è stata utilizzata come analisi primaria e le letture locali sono state utilizzate per le analisi di sensibilità.
Le modifiche rispetto al basale nel punteggio parziale di <0, 0 e >0 corrispondevano a miglioramento (imp), nessun cambiamento (NC) e peggioramento (peggiora) in quello specifico punteggio parziale.
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Basale, settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della calprotectina fecale alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
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La calprotectina fecale era uno dei biomarcatori farmacodinamici (PD) dello studio.
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Basale, settimane 4, 8 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12
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hsCRP era uno dei biomarcatori PD dello studio.
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Linea di base; Settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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IBDQ: strumento per l'esito riportato dal paziente (PRO) convalidato psicometricamente per misurare la qualità della vita (QOL) specifica della malattia nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale.
IBDQ è composto da 32 elementi, ogni punteggio di elemento variava da 1 (risposta peggiore possibile) a 7 (risposta migliore possibile).
Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun elemento, variato da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Il cambiamento positivo nel punteggio totale indicava un miglioramento della qualità della vita.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (BL), settimana 12
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IBDQ: strumento PRO convalidato psicometricamente per misurare la QOL specifica della malattia nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale.
IBDQ è composto da 32 elementi, ogni punteggio di elemento variava da 1 (risposta peggiore possibile) a 7 (risposta migliore possibile).
Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun elemento, variato da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Il cambiamento positivo nel punteggio totale indicava un miglioramento della qualità della vita.
Ci sono 4 domini individuali sotto l'IBDQ: funzione intestinale (fx)/sintomi (intervallo di punteggio di 10-70), sintomi sistemici (intervallo di punteggio di 5-35), stato emotivo/fx (intervallo di punteggio di 12-84) e social fx (intervallo di punteggio di 5-35).
Come per il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una migliore QOL in quel dominio.
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Basale (BL), settimana 12
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Percentuale di partecipanti con un punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) maggiore o uguale a (>=) 170 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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IBDQ: strumento PRO convalidato psicometricamente per misurare la QOL specifica della malattia nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale.
IBDQ è composto da 32 elementi, ogni punteggio di elemento variava da 1 (risposta peggiore possibile) a 7 (risposta migliore possibile).
Il punteggio totale è la somma del punteggio di ciascun elemento, variato da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Il cambiamento positivo nel punteggio totale indicava un miglioramento della qualità della vita.
Un punteggio >=170 corrisponde alla remissione clinica.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a TEAE durante il periodo di trattamento (settimane 0-12)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 settimane
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.
I TEAE sono definiti come eventi avversi di nuova comparsa o peggioramento dopo la prima dose.
Gli eventi avversi comprendevano sia SAE che non SAE.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Screening fino alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 settimane
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Concentrazione massima del siero PF-00547659 raggiunta
Lasso di tempo: Settimane 0 (basale), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36; Ritiro anticipato
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Settimane 0 (basale), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36; Ritiro anticipato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Zhou H, Xi L, Ziemek D, O'Neil S, Lee J, Stewart Z, Zhan Y, Zhao S, Zhang Y, Page K, Huang A, Maciejewski M, Zhang B, Gorelick KJ, Fitz L, Pradhan V, Cataldi F, Vincent M, Von Schack D, Hung K, Hassan-Zahraee M. Molecular Profiling of Ulcerative Colitis Subjects from the TURANDOT Trial Reveals Novel Pharmacodynamic/Efficacy Biomarkers. J Crohns Colitis. 2019 May 27;13(6):702-713. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy217.
- Vermeire S, Sandborn WJ, Danese S, Hebuterne X, Salzberg BA, Klopocka M, Tarabar D, Vanasek T, Gregus M, Hellstern PA, Kim JS, Sparrow MP, Gorelick KJ, Hinz M, Ahmad A, Pradhan V, Hassan-Zahraee M, Clare R, Cataldi F, Reinisch W. Anti-MAdCAM antibody (PF-00547659) for ulcerative colitis (TURANDOT): a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):135-144. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30930-3. Epub 2017 May 17. Erratum In: Lancet. 2019 Dec 22;392(10165):2696.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A7281009
- 2012-002030-37 (Numero EudraCT)
- TURANDOT (Altro identificatore: Alias Study Number)
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