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Un estudio de PF-00547659 en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave (TURANDOT)

2 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de Pf-00547659 en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave (Turandot)

Determinar la dosis o dosis de PF-00547659 que serán las más efectivas para mejorar o detener los síntomas de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa moderada a severa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • Australia
      • Garran, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • 4- MBAL
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • MBAL SofiaMed OOD
  • Bélgica
      • Herentals, Bélgica, 2200
        • AZ St-Elisabeth Herentals
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron, Bélgica, 7700
        • Centre Hospitalier de Mouscron
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (GIRI)
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjit Andrew Singh and Jamie D. Papp
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Pavillion Rachel Tourigny, Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Praha 7, Chequia, 170 04
        • Klinické Centrum ISCARE I.V.F
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 705717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83104
        • Gastroenterological Centre Thalion
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Ruzomberok, Eslovaquia, 034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok
    • Slovak Republic
      • Presov, Slovak Republic, Eslovaquia, 08001
        • Gastro I., s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, España, 08003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Health System-Pharmacy only
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Thornton Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GastroDiagnostics - Community Clinical Trials Drug
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical REsearch Center of CT Drug
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Network of Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research Consultant Group
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Th Palmetto Surgery Center
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Inverness Medical Imaging
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic - Local Lab
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Coral View Surgery Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33179
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • First Quality Laboratory
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Venutre Ambulatory Sugery Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Boston Diagnostic Imaging
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GI Consultants
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46214
        • Covance Central Laboratory Services Inc
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46214
        • Covance Central Laboratory Services, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46214
        • Covance Laboratory Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Signature Healthcare Brockton
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Endoscopy Unit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minneapolis Medical Eye Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Minneapolis Heart Institute
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Consulting Radiology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service (IP Shipping Address)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Radiology (X-Ray Only)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University of Nevada School of Medicine (UNSOM)
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Las Vegas Surgery Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 3756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group Research Department - Drug
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Diagnostic Imaging
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center: GI Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center: Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Outpatient Radiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Spring Gastroenterology and Associates
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Spring Gastroenterology Drug
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53222
        • PI Radiology
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Dynacare Laboratories
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GI associates drug
  • Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • SBEI of HPE North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov of the MH of the RF St.P SBIH "
  • Francia
      • Amiens Cedex 01, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Nord
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Francia, 59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03, Francia, CS23079 06202
        • Hôpital l'Archet 2 CHU de Nice
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Hôpital Nord Service de Gastro-entérologie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Digestive Disease Institute
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology and Liver Diseases Unit - Hadassah Ein Kerem University Hospital
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro, UO di Fisiopatologia Digestiva
      • Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Italia, 20089
        • IBD Center - Divisione Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera -Università di Padova
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Rome, Italia, 00152
        • AOS San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • ChristChurch Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8014
        • Southern Endoscopy Centre
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Midland Neurology & EMG Ltd.
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • The Hamilton Eye Clinic
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3216
        • Cardiac Services Ltd.
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • NH
      • Amsterdam, NH, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
      • Krakow, Polonia, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Centrum Medyczne - Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Ambulatoryjne Pracownia Endoskopowa
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPOZ
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Clinic for Internal medicine
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Sudáfrica
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sudáfrica, 7708
        • Kingsbury Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de Colitis Ulcerosa hace 3 o más meses.
  • La colitis ulcerosa debe estar activa más allá del recto.
  • Debe tener colitis ulcerosa activa con una puntuación total de Mayo de 6 a 12 puntos

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Diagnóstico de colitis indeterminada o enfermedad de Crohn
  • Sujetos con antecedentes de obstrucción o resección del colon o del intestino delgado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo administrado por inyección subcutánea, 3 dosis separadas por 4 semanas
Experimental: Medicamento Dosis Nivel 1
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Medicamento Nivel de dosis 1 administrado por inyección subcutánea, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Medicamento Nivel de dosis 2 administrado por inyección subcutánea, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Medicamento Nivel de dosis 3 administrado por inyección subcutánea, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Medicamento Nivel de dosis 4 administrado por inyección subcutánea, 3 dosis separadas por 4 semanas
Experimental: Medicamento Dosis Nivel 2
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Medicamento Nivel de dosis 1 administrado por inyección subcutánea, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Medicamento Nivel de dosis 2 administrado por inyección subcutánea, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Medicamento Nivel de dosis 3 administrado por inyección subcutánea, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Medicamento Nivel de dosis 4 administrado por inyección subcutánea, 3 dosis separadas por 4 semanas
Experimental: Medicamento Dosis Nivel 3
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Medicamento Nivel de dosis 1 administrado por inyección subcutánea, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Medicamento Nivel de dosis 2 administrado por inyección subcutánea, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Medicamento Nivel de dosis 3 administrado por inyección subcutánea, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Medicamento Nivel de dosis 4 administrado por inyección subcutánea, 3 dosis separadas por 4 semanas
Experimental: Medicamento Dosis Nivel 4
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Medicamento Nivel de dosis 1 administrado por inyección subcutánea, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Medicamento Nivel de dosis 2 administrado por inyección subcutánea, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Medicamento Nivel de dosis 3 administrado por inyección subcutánea, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Medicamento Nivel de dosis 4 administrado por inyección subcutánea, 3 dosis separadas por 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión clínica se definió como una puntuación total de Mayo menor o igual (<=) 2 puntos sin una subpuntuación individual superior a 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0 o 1. Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (CU). La puntuación varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones, cada una con una calificación de 0 a 3, donde la puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más grave. Para el análisis se consideraron las lecturas endoscópicas del lector local y central. La lectura central se usó como análisis principal y las lecturas locales se usaron para los análisis de sensibilidad.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta clínica se definió como una disminución desde el inicio de al menos 3 puntos en la puntuación total de Mayo con al menos un 30 por ciento (%) de cambio, acompañada de una disminución de al menos 1 punto o una puntuación absoluta de 0 o 1 en la subpuntuación de sangrado rectal. Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU. La puntuación varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones, cada una con una calificación de 0 a 3, donde la puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más grave. Para el análisis se consideraron las lecturas endoscópicas del lector local y central. La lectura central se usó como análisis principal y las lecturas locales se usaron para los análisis de sensibilidad.
Semana 12
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación absoluta de Mayo para endoscopia de 0 o 1. Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU. La puntuación varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones, cada una con una calificación de 0 a 3, donde la puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más grave. Para el análisis se consideraron las lecturas endoscópicas del lector local y central. La lectura central se usó como análisis principal y las lecturas locales se usaron para los análisis de sensibilidad.
Semana 12
Porcentaje de participantes con puntaje Mayo parcial absoluto menor o igual a (<=) 2 sin subpuntaje individual mayor que (>) 1 en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Una puntuación parcial absoluta de Mayo <= 2 corresponde a la remisión. Sin embargo, este criterio de valoración se estableció incorrectamente en el protocolo y en lugar de "puntuación de Mayo parcial absoluta <=2", se estableció como "cambio desde el inicio en la puntuación de Mayo parcial <=2".
Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Mayo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU. La puntuación varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones, cada una con una calificación de 0 a 3, donde la puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más grave. Para el análisis se consideraron las lecturas endoscópicas del lector local y central. La lectura central se usó como análisis principal y las lecturas locales se usaron para los análisis de sensibilidad.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en las subpuntuaciones individuales de Mayo (frecuencia de heces, sangrado rectal y evaluación global del médico (PGA)) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Base; Semanas (S) 4, 8 y 12
Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU. La puntuación varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PGA, hallazgos en la sigmoidoscopia flexible), cada una calificada de 0 a 3 con una puntuación más alta que indica una actividad de la enfermedad más grave. Para el análisis se consideraron las lecturas endoscópicas del lector local y central. La lectura central se usó como análisis principal y las lecturas locales se usaron para los análisis de sensibilidad. Los cambios desde el inicio en la subpuntuación de menos de (<) 0, 0 y >0 correspondieron a una mejora (imp), ningún cambio (NC) y empeoramiento (empeoramiento) en esa subpuntuación específica.
Base; Semanas (S) 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la subpuntuación individual de Mayo - Hallazgos en la sigmoidoscopia flexible - en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Mayo Score es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU. La puntuación varía de 0 a 12 puntos y consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PGA, hallazgos en la sigmoidoscopia flexible), cada una calificada de 0 a 3 con una puntuación más alta que indica una actividad de la enfermedad más grave. Para el análisis se consideraron las lecturas endoscópicas del lector local y central. La lectura central se usó como análisis principal y las lecturas locales se usaron para los análisis de sensibilidad. Los cambios desde el inicio en la subpuntuación de <0, 0 y >0 correspondieron a una mejora (imp), ningún cambio (NC) y empeoramiento (empeoramiento) en esa subpuntuación específica.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la calprotectina fecal en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
La calprotectina fecal fue uno de los biomarcadores farmacodinámicos (PD) del estudio.
Línea de base, semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8 y 12
hsCRP fue uno de los biomarcadores de EP del estudio.
Base; Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
IBDQ: Instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) validado psicométricamente para medir la calidad de vida (QOL) específica de la enfermedad en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal. IBDQ consta de 32 ítems, cada puntaje de ítem varió de 1 (peor respuesta posible) a 7 (mejor respuesta posible). La puntuación total es la suma de la puntuación de cada elemento, con un rango de 32 a 224, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. El cambio positivo en la puntuación total indicó una mejora en la calidad de vida.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), semana 12
IBDQ: Instrumento PRO validado psicométricamente para medir la CdV específica de la enfermedad en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal. IBDQ consta de 32 ítems, cada puntaje de ítem varió de 1 (peor respuesta posible) a 7 (mejor respuesta posible). La puntuación total es la suma de la puntuación de cada elemento, con un rango de 32 a 224, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. El cambio positivo en la puntuación total indicó una mejora en la calidad de vida. Hay 4 dominios individuales bajo el IBDQ: función intestinal (fx)/síntomas (rango de puntuación de 10-70), síntomas sistémicos (rango de puntuación de 5-35), estado emocional/fx (rango de puntuación de 12-84) y social fx (rango de puntuación de 5-35). Al igual que con la puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en ese dominio.
Línea de base (BL), semana 12
Porcentaje de participantes con una puntuación total del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) mayor o igual a (>=) 170 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
IBDQ: Instrumento PRO validado psicométricamente para medir la CdV específica de la enfermedad en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal. IBDQ consta de 32 ítems, cada puntaje de ítem varió de 1 (peor respuesta posible) a 7 (mejor respuesta posible). La puntuación total es la suma de la puntuación de cada elemento, con un rango de 32 a 224, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. El cambio positivo en la puntuación total indicó una mejora en la calidad de vida. Una puntuación de >=170 corresponde a la remisión clínica.
Semana 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y retiros debido a los TEAE durante el período de tratamiento (semanas 0 a 12)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final del período de tratamiento, hasta 12 semanas
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Los TEAE se definen como EA nuevos o que empeoran después de la primera dosis. Los EA comprendían SAE y no SAE. Un SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Cribado hasta el final del período de tratamiento, hasta 12 semanas
Concentración máxima alcanzada en suero PF-00547659
Periodo de tiempo: Semanas 0 (línea de base), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36; Retiro Anticipado
Semanas 0 (línea de base), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36; Retiro Anticipado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A7281009
  • 2012-002030-37 (Número EudraCT)
  • TURANDOT (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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