Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu PF-00547659 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (TURANDOT)

2. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pf-00547659 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (Turandot)

Um die Dosis oder Dosen von PF-00547659 zu bestimmen, die am wirksamsten sind, um die Krankheitssymptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zu verbessern oder zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Colitis ulcerosa

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - Garran, Australien, 2605
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australien, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australien, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Mater Health Services
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Alfred Hospital
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - The Royal Melbourne Hospital
Belgien
- - Herentals, Belgien, 2200
    - AZ St-Elisabeth Herentals
  - Leuven, Belgien, 3000
    - University Hospital Gasthuisberg
  - Mouscron, Belgien, 7700
    - Centre Hospitalier De Mouscron
Bulgarien
- - Sofia, Bulgarien, 1431
    - MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
  - Sofia, Bulgarien, 1000
    - 4- MBAL
  - Sofia, Bulgarien, 1797
    - MBAL SofiaMed OOD
Deutschland
- - Kiel, Deutschland, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  - Regensburg, Deutschland, 93053
    - Universitaetsklinik Regensburg
  - Stuttgart, Deutschland, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
Frankreich
- - Amiens Cedex 01, Frankreich, 80054
    - CHU Amiens - Hôpital Nord
  - Caen, Frankreich, 14033
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
  - Lille, Frankreich, 59037 Cedex
    - Hopital Huriez CHRU de Lille
  - Nice Cedex 03, Frankreich, CS23079 06202
    - Hôpital l'Archet 2 CHU de Nice
  - Pessac, Frankreich, 33604
    - Hopital Haut Leveque
  - Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
    - Hôpital Nord Service de Gastro-entérologie
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
    - CHU Nancy - Hôpital Brabois
Israel
- - Jerusalem, Israel, 91031
    - Digestive Disease Institute
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Gastroenterology and Liver Diseases Unit - Hadassah Ein Kerem University Hospital
  - Kfar-Saba, Israel, 44281
    - Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
  - Tel Hashomer, Israel, 5262000
    - The Chaim Sheba Medical Center
Italien
- - Catanzaro, Italien, 88100
    - Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro, UO di Fisiopatologia Digestiva
  - Milano, Italien, 20097
    - IRCCS Policlinico San Donato
  - Milano, Italien, 20089
    - IBD Center - Divisione Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  - Padova, Italien, 35128
    - Azienda Ospedaliera -Università di Padova
  - Roma, Italien, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  - Roma, Italien, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italien, 00168
    - Universita Cattolica Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
  - Rome, Italien, 00152
    - AOS San Camillo Forlanini
  - San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    - GI Research Institute (GIRI)
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
    - Office of Dr. David C. Pearson
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    - PerCuro Clinical Research Limited
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    - Office of Drs. Ranjit Andrew Singh and Jamie D. Papp
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - McMaster University Medical Center
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre - University Hospital
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
    - Oshawa Clinic
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Pavillion Rachel Tourigny, Hopital Maisonneuve-Rosemont
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Korea, Republik von
- - Busan, Korea, Republik von, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Korea, Republik von, 705717
    - Yeungnam University Hospital
  - Seoul, Korea, Republik von, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republik von, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, Republik von, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, Republik von, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Korea, Republik von, 03722
    - Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
Neuseeland
- - Christchurch, Neuseeland, 8011
    - Christchurch Hospital
  - Christchurch, Neuseeland, 8014
    - Southern Endoscopy Centre
  - Hamilton, Neuseeland, 3240
    - Waikato Hospital
  - Hamilton, Neuseeland, 3204
    - Midland Neurology & EMG Ltd.
  - Hamilton, Neuseeland, 3204
    - The Hamilton Eye Clinic
  - Hamilton, Neuseeland, 3216
    - Cardiac Services Ltd.
Niederlande
- - Groningen, Niederlande, 9713 GZ
    - University Medical Center Groningen (UMCG)
  - Maastricht, Niederlande, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center
- NH
  - Amsterdam, NH, Niederlande, 1105 AZ
    - Academic Medical Center - University of Amsterdam
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
  - Krakow, Polen, 31-009
    - Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
  - Lodz, Polen, 90-302
    - Centrum Medyczne - Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
  - Poznan, Polen, 61-485
    - Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Ambulatoryjne Pracownia Endoskopowa
  - Warszawa, Polen, 03-580
    - NZOZ Vivamed
  - Warszawa, Polen, 02-507
    - Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem
  - Wroclaw, Polen, 53-114
    - LexMedica
  - Wroclaw, Polen, 50-981
    - Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPOZ
Russische Föderation
- - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
    - SBEI of HPE North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov of the MH of the RF St.P SBIH "
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Military Medical Academy
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Clinic for Internal medicine
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  - Belgrade, Serbien, 11080
    - Clinical Hospital Center Zemun, Gastroenterology and Hepatology Department
  - Nis, Serbien, 18000
    - Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
Slowakei
- - Bratislava, Slowakei, 83104
    - Gastroenterological Centre Thalion
  - Nitra, Slowakei, 949 01
    - KM Management spol. s.r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
  - Ruzomberok, Slowakei, 034 26
    - Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok
- Slovak Republic
  - Presov, Slovak Republic, Slowakei, 08001
    - GASTRO I., s.r.o.
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08022
    - Centro Médico Teknon
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Südafrika
- Cape Town
  - Claremont, Cape Town, Südafrika, 7708
    - Kingsbury Hospital
Tschechien
- - Hradec Kralove, Tschechien, 50012
    - Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
  - Praha 7, Tschechien, 170 04
    - Klinické Centrum ISCARE I.V.F
  - Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
    - Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1136
    - Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
  - Szentes, Ungarn, 6600
    - Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    - Clinical and Translational Research Institute
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - UCSD Health System-Pharmacy only
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    - Perlman Medical Offices
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    - Thornton Hospital
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Community Clinical Trials
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - GastroDiagnostics - Community Clinical Trials Drug
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
    - Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
  - Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
    - Clinical Research of the Rockies
  - Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
    - Rocky Mountain Gastroenterology Associates
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
    - Endoscopy Center of Connecticut, LLC
  - Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
    - Gastroenterology Center of Connecticut, PC
  - Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
    - Endoscopy Center of Connecticut, LLC
  - Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
    - Medical REsearch Center of CT Drug
  - Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
    - Medical Research Network of Connecticut
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
    - Florida Surgery Center
  - Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
    - Gastroenterology Associates
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
    - Research Consultant Group
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
    - Th Palmetto Surgery Center
  - Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
    - Citrus Memorial Hospital
  - Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34453
    - Suncoast Endoscopy Center
  - Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
    - Inverness Medical Imaging
  - Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
    - Sand Lake Imaging
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - University of Miami Hospital
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - University of Miami Hospital and Clinic
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - University of Miami Hospital and Clinic - Local Lab
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
    - Coral View Surgery Center
  - Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
    - Center For Diagnostic Imaging
  - Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
    - FQL Research, LLC
  - Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
    - First Quality Laboratory
  - North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
    - Venutre Ambulatory Sugery Center
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Internal Medicine Specialists
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Citrus Ambulatory Surgery Center
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Boston Diagnostic Imaging
  - Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    - Shafran Gastroenterology Center
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
    - Georgia Endoscopy Center
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - GI Consultants
  - Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
    - Atlanta Gastroenterology Specialist
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46214
    - Covance Central Laboratory Services Inc
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46214
    - Covance Central Laboratory Services, Inc
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46214
    - Covance Laboratory Services, Inc
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    - University of Kentucky Chandler Medical Center
- Maryland
  - Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    - Endoscopic Microsurgery Associates
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies
  - Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
    - Signature Healthcare Brockton
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
    - University of Michigan Health Systems
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    - East Valley Endoscopy
  - Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan
  - Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
    - Metro Health Endoscopy Unit
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Noran Neurology Clinic
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
    - Minneapolis Medical Eye Clinic
  - Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
    - Minnesota Gastroenterology, P.A.
  - Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
    - Minneapolis Heart Institute
  - Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
    - Consulting Radiology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
    - Surgery Center of Columbia
  - Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
    - Center for Digestive and Liver Diseases
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Center for Advanced Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
    - Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service (IP Shipping Address)
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital Radiology (X-Ray Only)
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    - University of Nevada School of Medicine (UNSOM)
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - Las Vegas Surgery Center
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    - Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 3756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Albany Medical College
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Weill Cornell Medical College of Cornell University
  - Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
  - Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
    - Premier Medical Group Research Department - Drug
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - UNC Memorial Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
    - UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - Department of Pharmacy Investigational Drug Services
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    - Gastro One
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    - Diagnostic Imaging
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
    - Vanderbilt University Medical Center: GI Clinical Research
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7610
    - Vanderbilt University Medical Center: Drug Shipment
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center: Endoscopy Lab
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center: Outpatient Radiology
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
    - Houston Hospital for Specialized Surgery
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor Clinic (Drug Storage)
  - Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
    - Spring Gastroenterology and Associates
  - Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
    - Spring Gastroenterology Drug
  - Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    - Pioneer Research Solutions, Inc
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    - McGuire DVAMC
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53222
    - PI Radiology
  - Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Allegiance Research Specialists
  - Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Dynacare Laboratories
  - Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - GI associates drug
Österreich
- - Wien, Österreich, 1090
    - AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, bei denen seit 3 oder mehr Monaten eine Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde.
Colitis ulcerosa muss über das Rektum hinaus aktiv sein.
Muss aktive Colitis ulcerosa mit einem Gesamt-Mayo-Score von 6 bis 12 Punkten sein

Ausschlusskriterien:

Schwanger oder stillend.
Diagnose von Colitis indeterminate oder Morbus Crohn
Personen mit einer Vorgeschichte von Dickdarm- oder Dünndarmobstruktionen oder -resektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo	Arzneimittel: Placebo Placebo wurde als subkutane Injektion verabreicht, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: Medikamentendosisstufe 1	Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion Medikamentendosisstufe 1 verabreichte eine subkutane Injektion, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion Medikamentendosisstufe 2 verabreichte eine subkutane Injektion, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion Medikamentendosisstufe 3 verabreichte eine subkutane Injektion, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion Medikamentendosisstufe 4 verabreichte eine subkutane Injektion, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: Medikamentendosisstufe 2	Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion Medikamentendosisstufe 1 verabreichte eine subkutane Injektion, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion Medikamentendosisstufe 2 verabreichte eine subkutane Injektion, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion Medikamentendosisstufe 3 verabreichte eine subkutane Injektion, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion Medikamentendosisstufe 4 verabreichte eine subkutane Injektion, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: Medikamentendosisstufe 3	Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion Medikamentendosisstufe 1 verabreichte eine subkutane Injektion, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion Medikamentendosisstufe 2 verabreichte eine subkutane Injektion, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion Medikamentendosisstufe 3 verabreichte eine subkutane Injektion, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion Medikamentendosisstufe 4 verabreichte eine subkutane Injektion, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: Medikamentendosisstufe 4	Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion Medikamentendosisstufe 1 verabreichte eine subkutane Injektion, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion Medikamentendosisstufe 2 verabreichte eine subkutane Injektion, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion Medikamentendosisstufe 3 verabreichte eine subkutane Injektion, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion Medikamentendosisstufe 4 verabreichte eine subkutane Injektion, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 12 Zeitfenster: Woche 12	Klinische Remission wurde definiert als ein Gesamt-Mayo-Score von weniger als oder gleich (<=) 2 Punkten, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und der Subscore für rektale Blutungen 0 oder 1 betrug. Der Mayo Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa (UC). Die Bewertung reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Unterbewertungen mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 3, wobei eine höhere Bewertung eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Für die Analyse wurden endoskopische Messwerte des lokalen und des zentralen Lesegeräts berücksichtigt. Der zentrale Messwert wurde als Primäranalyse verwendet und die lokalen Messwerte wurden für die Sensitivitätsanalysen verwendet.	Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12 Zeitfenster: Woche 12	Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme des Gesamt-Mayo-Scores um mindestens 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert mit einer Veränderung von mindestens 30 Prozent (%), begleitet von einer Abnahme um mindestens 1 Punkt oder einem absoluten Score von 0 oder 1 im Subscore für rektale Blutungen. Der Mayo Score ist ein Tool zur Messung der Krankheitsaktivität bei CU. Die Bewertung reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Unterbewertungen mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 3, wobei eine höhere Bewertung eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Für die Analyse wurden endoskopische Messwerte des lokalen und des zentralen Lesegeräts berücksichtigt. Der zentrale Messwert wurde als Primäranalyse verwendet und die lokalen Messwerte wurden für die Sensitivitätsanalysen verwendet.	Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 12 Zeitfenster: Woche 12	Die Schleimhautheilung wurde als absoluter Mayo-Subscore für die Endoskopie von 0 oder 1 definiert. Der Mayo Score ist ein Tool zur Messung der Krankheitsaktivität bei CU. Die Bewertung reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Unterbewertungen mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 3, wobei eine höhere Bewertung eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Für die Analyse wurden endoskopische Messwerte des lokalen und des zentralen Lesegeräts berücksichtigt. Der zentrale Messwert wurde als Primäranalyse verwendet und die lokalen Messwerte wurden für die Sensitivitätsanalysen verwendet.	Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem absoluten partiellen Mayo-Score von weniger als oder gleich (<=) 2 ohne individuellen Subscore von mehr als (>) 1 in den Wochen 4, 8 und 12 Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12	Ein absoluter Partial Mayo Score von <=2 entspricht einer Remission. Allerdings wurde dieser Endpunkt im Protokoll fälschlicherweise angegeben und statt „absoluter partieller Mayo-Score <=2“ als „Änderung gegenüber dem Ausgangswert im partiellen Mayo-Score <=2“ angegeben.	Wochen 4, 8 und 12
Änderung des Gesamt-Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12	Der Mayo Score ist ein Tool zur Messung der Krankheitsaktivität bei CU. Die Bewertung reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Unterbewertungen mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 3, wobei eine höhere Bewertung eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Für die Analyse wurden endoskopische Messwerte des lokalen und des zentralen Lesegeräts berücksichtigt. Der zentrale Messwert wurde als Primäranalyse verwendet und die lokalen Messwerte wurden für die Sensitivitätsanalysen verwendet.	Ausgangswert, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den einzelnen Mayo-Subscores – Stuhlfrequenz, Rektalblutung und ärztliche Gesamtbeurteilung (PGA) – in den Wochen 4, 8 und 12 Zeitfenster: Grundlinie; Wochen (W) 4, 8 und 12	Der Mayo Score ist ein Tool zur Messung der Krankheitsaktivität bei CU. Die Bewertung reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Unterbewertungen (Stuhlhäufigkeit, Rektalblutung, PGA, Befunde bei flexibler Sigmoidoskopie), jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei eine höhere Bewertung eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Für die Analyse wurden endoskopische Messwerte des lokalen und des zentralen Lesegeräts berücksichtigt. Der zentrale Messwert wurde als Primäranalyse verwendet und die lokalen Messwerte wurden für die Sensitivitätsanalysen verwendet. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Subscore von weniger als (<) 0, 0 und > 0 entsprachen einer Verbesserung (imp), keiner Veränderung (NC) und einer Verschlechterung (wors) in diesem spezifischen Subscore.	Grundlinie; Wochen (W) 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im individuellen Mayo-Subscore – Ergebnisse zur flexiblen Sigmoidoskopie – in Woche 12 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12	Der Mayo Score ist ein Tool zur Messung der Krankheitsaktivität bei CU. Die Bewertung reicht von 0 bis 12 Punkten und besteht aus 4 Unterbewertungen (Stuhlhäufigkeit, Rektalblutung, PGA, Befunde bei flexibler Sigmoidoskopie), jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei eine höhere Bewertung eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigt. Für die Analyse wurden endoskopische Messwerte des lokalen und des zentralen Lesegeräts berücksichtigt. Der zentrale Messwert wurde als Primäranalyse verwendet und die lokalen Messwerte wurden für die Sensitivitätsanalysen verwendet. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Teilscore von <0, 0 und >0 entsprachen einer Verbesserung (imp), keiner Veränderung (NC) und einer Verschlechterung (wors) in diesem spezifischen Teilscore.	Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des fäkalen Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12	Fäkales Calprotectin war einer der pharmakodynamischen (PD) Biomarker der Studie.	Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12	hsCRP war einer der PD-Biomarker der Studie.	Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12	IBDQ: Psychometrisch validiertes PRO-Instrument (Patient Reported Outcome) zur Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität (QOL) bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen. IBDQ besteht aus 32 Items, wobei jeder Item-Score zwischen 1 (schlechteste mögliche Antwort) und 7 (bestmögliche Antwort) liegt. Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Punktescores und liegt zwischen 32 und 224, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt. Eine positive Veränderung des Gesamtscores deutete auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.	Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Domänenwerte des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 Zeitfenster: Baseline (BL), Woche 12	IBDQ: Psychometrisch validiertes PRO-Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen. IBDQ besteht aus 32 Items, wobei jeder Item-Score zwischen 1 (schlechteste mögliche Antwort) und 7 (bestmögliche Antwort) liegt. Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Punktescores und liegt zwischen 32 und 224, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt. Eine positive Veränderung des Gesamtscores deutete auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. Es gibt 4 einzelne Bereiche unter dem IBDQ: Darmfunktion (fx)/Symptome (Score-Bereich von 10–70), systemische Symptome (Score-Bereich von 5–35), emotionaler Status/fx (Score-Bereich von 12–84) und soziale Effekte (Score-Bereich von 5-35). Wie bei der Gesamtpunktzahl weisen höhere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität in diesem Bereich hin.	Baseline (BL), Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IBDQ-Gesamtscore von mehr als oder gleich (>=) 170 in Woche 12 Zeitfenster: Woche 12	IBDQ: Psychometrisch validiertes PRO-Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen. IBDQ besteht aus 32 Items, wobei jeder Item-Score zwischen 1 (schlechteste mögliche Antwort) und 7 (bestmögliche Antwort) liegt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Einzelpunktpunktzahlen und liegt zwischen 32 und 224, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Eine positive Veränderung des Gesamtscores deutete auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. Ein Wert von >=170 entspricht einer klinischen Remission.	Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbrüchen aufgrund von TEAEs während des Behandlungszeitraums (Wochen 0–12) Zeitfenster: Screening bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu 12 Wochen	Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Unter TEAEs versteht man neu auftretende Nebenwirkungen oder solche, die sich nach der ersten Dosis verschlimmern. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.	Screening bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu 12 Wochen
Maximale Serum-PF-00547659-Konzentration erreicht Zeitfenster: Wochen 0 (Grundlinie), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36; Vorzeitiger Rückzug		Wochen 0 (Grundlinie), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36; Vorzeitiger Rückzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

A7281009
2012-002030-37 (EudraCT-Nummer)
TURANDOT (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Eli Lilly and Company

Rekrutierung

LY4268989 bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (EMERALD-3)

Colitis ulcerosa, aktiv schwer | Colitis ulcerosa (UC) | Colitis ulcerosa, aktiv moderat

Vereinigte Staaten, China, Kroatien, Frankreich, Indien, Japan, Israel, Taiwan, Brasilien, Serbien, Griechenland, Ungarn, Argentinien, Italien, Polen, Tschechien, Kolumbien, Litauen, Lettland, Ukraine, Südafrika, Portugal, Mexiko, Kanada und mehr
Dr. Falk Pharma GmbH
The Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel Disease

Abgeschlossen

Erhaltungsstudie der SOIBD bei kollagener Kolitis (SCCMS)

Induktion und Aufrechterhaltung der Remission von kollagener Colitis

Deutschland, Schweden
Tanta University

Rekrutierung

Desloratadin bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC)

Colitis ulcerosa | Colitis ulcerosa (UC)

Ägypten
Rise Therapeutics LLC
University of Colorado, Denver; Mayo Clinic

Rekrutierung

R-3750 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa | Colitis ulcerosa chronisch moderat | Colitis ulcerosa chronisch | Colitis ulcerosa chronisch mild

Vereinigte Staaten
Dr. Falk Pharma GmbH

Abgeschlossen

Budesonid-Kapseln vs. Mesalazin-Granulat vs. Placebo bei kollagener Colitis

Kollagenöse Colitis

Deutschland
Technische Universität Dresden
AstraZeneca

Abgeschlossen

Budesonid zur Erhaltungstherapie der kollagenen Kolitis

Kollagenöse Colitis

Deutschland
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...
University Medical Center Groningen; UMC Utrecht

Abgeschlossen

Stuhlübertragung bei Colitis ulcerosa 2 (TURN2)

Colitis ulcerosa | Colitis ulcerosa Flare | Colitis ulcerosa akut

Niederlande
Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Immune Pharmaceuticals

Beendet

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Bertilimumab bei Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa, aktiv schwer | Colitis ulcerosa, aktiv moderat

Israel
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Abgeschlossen

Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei akuter schwerer Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) | Upadacitinib | Akute schwere Colitis ulcerosa

China
Bonderup, Ole K., M.D.

Unbekannt

Rifaximin-Behandlung der kollagenen Colitis (XiCoCo)

Kollagenöse Colitis

Klinische Studien zur Placebo

Galderma R&D

Abgeschlossen

Wirkung von CD07805/47 Gel bei Rosacea Flushing

Rosazea

Deutschland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Unbekannt

Klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLIM

Akute Bronchitis | Akute Infektion der oberen Atemwege

Korea, Republik von
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Abgeschlossen

Auswirkungen der Verabreichungswege von Cannabis auf die menschliche Leistungsfähigkeit und Pharmakokinetik

Cannabiskonsum

Vereinigte Staaten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Abgeschlossen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik nach Verabreichung einer Dosis von AZD8601 an männliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (T2DM)

Männliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)

Deutschland
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Noch keine Rekrutierung

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (Gastroösophageale Refluxkrankheit) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Abgeschlossen

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose- und Insulinreaktion
Instituto de Investigación Hospital Universitario...
Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)

Abgeschlossen

Wirkung von Fleischderivaten und Sättigungsmitteln auf das Sättigungsgefühl (SACIMEAT)

Übergewicht

Spanien
Soroka University Medical Center

Abgeschlossen

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Bauchschmerzen

Israel
Regado Biosciences, Inc.

Abgeschlossen

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gesunder Freiwilliger

Vereinigte Staaten
LifeMine Therapeutics

Rekrutierung

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung des Lebens-001

Gesunde Freiwillige

Australien

Eine Studie zu PF-00547659 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (TURANDOT)

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pf-00547659 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (Turandot)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte