Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PF-00547659 hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (TURANDOT)

2 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Pf-00547659 hos försökspersoner med måttlig till svår ulcerös kolit (Turandot)

För att bestämma den dos eller doserna av PF-00547659 som är mest effektiva för att förbättra eller stoppa sjukdomssymtomen hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Garran, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Herentals, Belgien, 2200
        • AZ St-Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • 4- MBAL
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • MBAL SofiaMed OOD
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 01, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, Frankrike, 59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03, Frankrike, CS23079 06202
        • Hôpital l'Archet 2 CHU de Nice
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Hôpital Nord Service de Gastro-entérologie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Health System-Pharmacy only
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Thornton Hospital
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • GastroDiagnostics - Community Clinical Trials Drug
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical REsearch Center of CT Drug
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Network of Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Research Consultant Group
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Th Palmetto Surgery Center
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Inverness Medical Imaging
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic - Local Lab
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Coral View Surgery Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33179
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
        • First Quality Laboratory
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Venutre Ambulatory Sugery Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Boston Diagnostic Imaging
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GI Consultants
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46214
        • Covance Central Laboratory Services Inc
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46214
        • Covance Central Laboratory Services, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46214
        • Covance Laboratory Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Signature Healthcare Brockton
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Endoscopy Unit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minneapolis Medical Eye Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Minneapolis Heart Institute
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Consulting Radiology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service (IP Shipping Address)
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Radiology (X-Ray Only)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University of Nevada School of Medicine (UNSOM)
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Las Vegas Surgery Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 3756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group Research Department - Drug
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Diagnostic Imaging
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center: GI Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center: Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Outpatient Radiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Spring Gastroenterology and Associates
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Spring Gastroenterology Drug
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53222
        • PI Radiology
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Dynacare Laboratories
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • GI associates drug
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Digestive Disease Institute
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology and Liver Diseases Unit - Hadassah Ein Kerem University Hospital
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro, UO di Fisiopatologia Digestiva
      • Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Italien, 20089
        • IBD Center - Divisione Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera -Università di Padova
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Rome, Italien, 00152
        • AOS San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (GIRI)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjit Andrew Singh and Jamie D. Papp
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pavillion Rachel Tourigny, Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • NH
      • Amsterdam, NH, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8014
        • Southern Endoscopy Centre
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Midland Neurology & EMG Ltd.
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • The Hamilton Eye Clinic
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3216
        • Cardiac Services Ltd.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne - Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Ambulatoryjne Pracownia Endoskopowa
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPOZ
  • Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • SBEI of HPE North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov of the MH of the RF St.P SBIH "
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Clinic for Internal medicine
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83104
        • Gastroenterological Centre Thalion
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Ruzomberok, Slovakien, 034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok
    • Slovak Republic
      • Presov, Slovak Republic, Slovakien, 08001
        • Gastro I., s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Praha 7, Tjeckien, 170 04
        • Klinické Centrum ISCARE I.V.F
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen Ulcerös kolit under 3 eller fler månader.
  • Ulcerös kolit måste vara aktiv bortom ändtarmen.
  • Måste vara aktiv ulcerös kolit med en total Mayo-poäng på 6 till 12 poäng

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar.
  • Diagnos av obestämd kolit eller Crohns sjukdom
  • Patienter med anamnes på obstruktion eller resektion i tjocktarmen eller tunntarmen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo gav subkutan injektion, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 1
Läkemedel: PF-00547659 SC Injection
Läkemedelsdosnivå 1 levererad subkutan injektion, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC Injection
Läkemedelsdosnivå 2 levererad subkutan injektion, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC Injection
Läkemedelsdosnivå 3 levererad subkutan injektion, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC Injection
Läkemedelsdosnivå 4 levererad subkutan injektion, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 2
Läkemedel: PF-00547659 SC Injection
Läkemedelsdosnivå 1 levererad subkutan injektion, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC Injection
Läkemedelsdosnivå 2 levererad subkutan injektion, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC Injection
Läkemedelsdosnivå 3 levererad subkutan injektion, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC Injection
Läkemedelsdosnivå 4 levererad subkutan injektion, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 3
Läkemedel: PF-00547659 SC Injection
Läkemedelsdosnivå 1 levererad subkutan injektion, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC Injection
Läkemedelsdosnivå 2 levererad subkutan injektion, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC Injection
Läkemedelsdosnivå 3 levererad subkutan injektion, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC Injection
Läkemedelsdosnivå 4 levererad subkutan injektion, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 4
Läkemedel: PF-00547659 SC Injection
Läkemedelsdosnivå 1 levererad subkutan injektion, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC Injection
Läkemedelsdosnivå 2 levererad subkutan injektion, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC Injection
Läkemedelsdosnivå 3 levererad subkutan injektion, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC Injection
Läkemedelsdosnivå 4 levererad subkutan injektion, 3 doser åtskilda med 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Klinisk remission definierades som ett totalt Mayo-poäng på mindre än eller lika med (<=) 2 poäng utan en individuell subpoäng som översteg 1 poäng och en subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1. Mayo Score är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för ulcerös kolit (UC). Poängen varierar från 0 till 12 poäng och består av 4 delpoäng, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. Endoskopiska avläsningar från den lokala och den centrala läsaren övervägdes för analys. Den centrala avläsningen användes som primär analys och de lokala avläsningarna användes för känslighetsanalyserna.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Kliniskt svar definierades som en minskning från baslinjen med minst 3 poäng i Total Mayo Score med minst 30 procent (%) förändring, åtföljd av minst 1 poängs minskning eller absolut poäng på 0 eller 1 i subpoäng för rektal blödning. Mayo Score är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för UC. Poängen varierar från 0 till 12 poäng och består av 4 delpoäng, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. Endoskopiska avläsningar från den lokala och den centrala läsaren övervägdes för analys. Den centrala avläsningen användes som primär analys och de lokala avläsningarna användes för känslighetsanalyserna.
Vecka 12
Andel deltagare med slemhinneläkning vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Slemhinneläkning definierades som absolut Mayo-subscore för endoskopi på 0 eller 1. Mayo Score är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för UC. Poängen varierar från 0 till 12 poäng och består av 4 delpoäng, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. Endoskopiska avläsningar från den lokala och den centrala läsaren övervägdes för analys. Den centrala avläsningen användes som primär analys och de lokala avläsningarna användes för känslighetsanalyserna.
Vecka 12
Andel deltagare med absolut partiell Mayo-poäng på mindre än eller lika med (<=) 2 utan individuellt delresultat mer än (>) 1 vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Ett absolut partiellt Mayo-poäng på <=2 motsvarar remission. Detta effektmått angavs dock felaktigt i protokollet och istället för "absolut Partial Mayo Score <=2" angavs det som "förändring från baslinjen i Partial Mayo Score <=2".
Vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i totalt Mayo-resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Mayo Score är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för UC. Poängen varierar från 0 till 12 poäng och består av 4 delpoäng, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. Endoskopiska avläsningar från den lokala och den centrala läsaren övervägdes för analys. Den centrala avläsningen användes som primär analys och de lokala avläsningarna användes för känslighetsanalyserna.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare med förändring från baslinjen i individuella Mayo-subscores - avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares globala bedömning (PGA) - vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje; Vecka (W) 4, 8 och 12
Mayo Score är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för UC. Poängen varierar från 0 till 12 poäng och består av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, PGA, fynd vid flexibel sigmoidoskopi), var och en graderad 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. Endoskopiska avläsningar från den lokala och den centrala läsaren övervägdes för analys. Den centrala avläsningen användes som primär analys och de lokala avläsningarna användes för känslighetsanalyserna. Förändringar från baslinjen i delpoängen på mindre än (<) 0, 0 och >0 motsvarade förbättring (imp), ingen förändring (NC) och försämring (sämre) i den specifika delpoängen.
Baslinje; Vecka (W) 4, 8 och 12
Procentandel av deltagare med förändring från baslinjen i individuellt Mayo-delresultat - Resultat om flexibel sigmoidoskopi - vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Mayo Score är ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för UC. Poängen varierar från 0 till 12 poäng och består av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, PGA, fynd vid flexibel sigmoidoskopi), var och en graderad 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. Endoskopiska avläsningar från den lokala och den centrala läsaren övervägdes för analys. Den centrala avläsningen användes som primär analys och de lokala avläsningarna användes för känslighetsanalyserna. Förändringar från baslinjen i delpoängen <0, 0 och >0 motsvarade förbättring (imp), ingen förändring (NC) och försämring (sämre) i den specifika delpoängen.
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i fekalt kalprotektin vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Fekalt kalprotektin var en av studiens farmakodynamiska (PD) biomarkörer.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 8 och 12
hsCRP var en av PD-biomarkörerna i studien.
Baslinje; Vecka 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Totalt resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
IBDQ: Psykometriskt validerat patientrapporterat utfall (PRO) instrument för att mäta sjukdomsspecifik livskvalitet (QOL) hos deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom. IBDQ består av 32 objekt, varje objektpoäng varierade från 1 (sämsta möjliga svar) till 7 (bästa möjliga svar). Totalpoäng är summan av varje artikelpoäng, varierade från 32 till 224 med högre poäng som indikerar bättre QOL. Positiv förändring i totalpoäng indikerade förbättring av QOL.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ) domänpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (BL), vecka 12
IBDQ: Psykometriskt validerat PRO-instrument för att mäta sjukdomsspecifik QOL hos deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom. IBDQ består av 32 objekt, varje objektpoäng varierade från 1 (sämsta möjliga svar) till 7 (bästa möjliga svar). Totalpoäng är summan av varje artikelpoäng, varierade från 32 till 224 med högre poäng som indikerar bättre QOL. Positiv förändring i totalpoäng indikerade förbättring av QOL. Det finns 4 individuella domäner under IBDQ: tarmfunktion (fx)/symtom (poängintervall 10-70), systemiska symptom (poängintervall 5-35), emotionell status/fx (poängintervall 12-84) och social fx (poängintervall 5-35). Precis som med totalpoäng indikerar högre poäng bättre QOL på den domänen.
Baslinje (BL), vecka 12
Andel deltagare med frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) Totalt resultat på mer än eller lika med (>=) 170 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
IBDQ: Psykometriskt validerat PRO-instrument för att mäta sjukdomsspecifik QOL hos deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom. IBDQ består av 32 objekt, varje objektpoäng varierade från 1 (sämsta möjliga svar) till 7 (bästa möjliga svar). Totalpoäng är summan av varje artikelpoäng, varierade från 32 till 224 med högre poäng som indikerar bättre QOL. Positiv förändring i totalpoäng indikerade förbättring av QOL. En poäng på >=170 motsvarar klinisk remission.
Vecka 12
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och uttag på grund av TEAE under behandlingsperioden (vecka 0-12)
Tidsram: Screening fram till slutet av behandlingsperioden, upp till 12 veckor
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. TEAE definieras som nyuppkomna biverkningar eller sådana som förvärras efter första dosen. AE omfattade både SAE och icke-SAE. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali.
Screening fram till slutet av behandlingsperioden, upp till 12 veckor
Maximal serum PF-00547659 koncentration uppnådd
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36; Tidigt uttag
Vecka 0 (baslinje), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36; Tidigt uttag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A7281009
  • 2012-002030-37 (EudraCT-nummer)
  • TURANDOT (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera