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Une étude du PF-00547659 chez des patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère (TURANDOT)

2 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, parallèle et de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pf-00547659 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère (Turandot)

Déterminer la ou les doses de PF-00547659 qui seront les plus efficaces pour améliorer ou stopper les symptômes de la maladie chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Afrique du Sud, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • Australie
      • Garran, Australie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgique
      • Herentals, Belgique, 2200
        • AZ St-Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Mouscron, Belgique, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • 4- MBAL
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • MBAL SofiaMed OOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (GIRI)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjit Andrew Singh and Jamie D. Papp
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pavillion Rachel Tourigny, Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 705717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • France
      • Amiens Cedex 01, France, 80054
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Caen, France, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Lille, France, 59037 Cedex
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Nice Cedex 03, France, CS23079 06202
        • Hôpital l'Archet 2 CHU de Nice
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Saint Priest en Jarez, France, 42270
        • Hôpital Nord Service de Gastro-entérologie
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
  • Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • SBEI of HPE North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov of the MH of the RF St.P SBIH "
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Digestive Disease Institute
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Gastroenterology and Liver Diseases Unit - Hadassah Ein Kerem University Hospital
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Hashomer, Israël, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro, UO di Fisiopatologia Digestiva
      • Milano, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Italie, 20089
        • IBD Center - Divisione Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera -Università di Padova
      • Roma, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italie, 00168
        • Universita Cattolica Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Rome, Italie, 00152
        • AOS San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8014
        • Southern Endoscopy Centre
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Midland Neurology & EMG Ltd.
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • The Hamilton Eye Clinic
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3216
        • Cardiac Services Ltd.
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • NH
      • Amsterdam, NH, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
      • Krakow, Pologne, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Centrum Medyczne - Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Poznan, Pologne, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Ambulatoryjne Pracownia Endoskopowa
      • Warszawa, Pologne, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem
      • Wroclaw, Pologne, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPOZ
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Clinic for Internal medicine
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Gastroenterology and Hepatology Department
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83104
        • Gastroenterological Centre Thalion
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Ruzomberok, Slovaquie, 034 26
        • Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok
    • Slovak Republic
      • Presov, Slovak Republic, Slovaquie, 08001
        • Gastro I., s.r.o.
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Praha 7, Tchéquie, 170 04
        • Klinické Centrum ISCARE I.V.F
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Clinical and Translational Research Institute
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Health System-Pharmacy only
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Thornton Hospital
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • GastroDiagnostics - Community Clinical Trials Drug
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, PC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical REsearch Center of CT Drug
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Network of Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Florida Surgery Center
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Research Consultant Group
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Th Palmetto Surgery Center
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Inverness Medical Imaging
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Sand Lake Imaging
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic - Local Lab
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Coral View Surgery Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33179
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33025
        • First Quality Laboratory
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Venutre Ambulatory Sugery Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Boston Diagnostic Imaging
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Georgia Endoscopy Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • GI Consultants
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46214
        • Covance Central Laboratory Services Inc
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46214
        • Covance Central Laboratory Services, Inc
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46214
        • Covance Laboratory Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
        • Signature Healthcare Brockton
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Endoscopy Unit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minneapolis Medical Eye Clinic
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Minneapolis Heart Institute
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Consulting Radiology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65265
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service (IP Shipping Address)
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Radiology (X-Ray Only)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University of Nevada School of Medicine (UNSOM)
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Las Vegas Surgery Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 3756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group Research Department - Drug
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Department of Pharmacy Investigational Drug Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Diagnostic Imaging
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center: GI Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center: Drug Shipment
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Outpatient Radiology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Houston Hospital for Specialized Surgery
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor Clinic (Drug Storage)
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Spring Gastroenterology and Associates
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Spring Gastroenterology Drug
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53222
        • PI Radiology
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Dynacare Laboratories
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • GI associates drug

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic de colite ulcéreuse depuis 3 mois ou plus.
  • La rectocolite hémorragique doit être active au-delà du rectum.
  • Doit avoir une colite ulcéreuse active avec un score Mayo total de 6 à 12 points

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Diagnostic de colite indéterminée ou maladie de Crohn
  • Sujets ayant des antécédents d'obstruction ou de résection du côlon ou de l'intestin grêle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo livré par injection sous-cutanée, 3 doses séparées de 4 semaines
Expérimental: Niveau de dose de médicament 1
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Dose de médicament Niveau 1 administré par injection sous-cutanée, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Dose de médicament Niveau 2 administré par injection sous-cutanée, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Dose de médicament Niveau 3 administré par injection sous-cutanée, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Dose de médicament Niveau 4 administré par injection sous-cutanée, 3 doses séparées de 4 semaines
Expérimental: Niveau de dose de médicament 2
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Dose de médicament Niveau 1 administré par injection sous-cutanée, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Dose de médicament Niveau 2 administré par injection sous-cutanée, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Dose de médicament Niveau 3 administré par injection sous-cutanée, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Dose de médicament Niveau 4 administré par injection sous-cutanée, 3 doses séparées de 4 semaines
Expérimental: Niveau de dose de médicament 3
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Dose de médicament Niveau 1 administré par injection sous-cutanée, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Dose de médicament Niveau 2 administré par injection sous-cutanée, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Dose de médicament Niveau 3 administré par injection sous-cutanée, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Dose de médicament Niveau 4 administré par injection sous-cutanée, 3 doses séparées de 4 semaines
Expérimental: Niveau de dose de médicament 4
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Dose de médicament Niveau 1 administré par injection sous-cutanée, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Dose de médicament Niveau 2 administré par injection sous-cutanée, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Dose de médicament Niveau 3 administré par injection sous-cutanée, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Dose de médicament Niveau 4 administré par injection sous-cutanée, 3 doses séparées de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La rémission clinique a été définie comme un score Mayo total inférieur ou égal (<=) à 2 points sans sous-score individuel supérieur à 1 point et sous-score de saignement rectal de 0 ou 1. Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse (CU). Le score varie de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores, chacun étant noté de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. Les lectures endoscopiques du lecteur local et central ont été prises en compte pour l'analyse. La lecture centrale a été utilisée comme analyse principale et les lectures locales ont été utilisées pour les analyses de sensibilité.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse clinique a été définie comme une diminution par rapport au départ d'au moins 3 points du score Mayo total avec une variation d'au moins 30 % (%), accompagnée d'une diminution d'au moins 1 point ou d'un score absolu de 0 ou 1 dans le sous-score de saignement rectal. Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la CU. Le score varie de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores, chacun étant noté de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. Les lectures endoscopiques du lecteur local et central ont été prises en compte pour l'analyse. La lecture centrale a été utilisée comme analyse principale et les lectures locales ont été utilisées pour les analyses de sensibilité.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La cicatrisation muqueuse a été définie comme un sous-score Mayo absolu pour l'endoscopie de 0 ou 1. Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la CU. Le score varie de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores, chacun étant noté de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. Les lectures endoscopiques du lecteur local et central ont été prises en compte pour l'analyse. La lecture centrale a été utilisée comme analyse principale et les lectures locales ont été utilisées pour les analyses de sensibilité.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec un score Mayo partiel absolu inférieur ou égal à (<=) 2 sans sous-score individuel supérieur à (>) 1 aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Un score Mayo partiel absolu de <=2 correspond à une rémission. Cependant, ce paramètre a été indiqué de manière incorrecte dans le protocole et au lieu de "score Mayo partiel absolu <= 2", il a été indiqué comme "changement par rapport à la ligne de base du score Mayo partiel <= 2".
Semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo total à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la CU. Le score varie de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores, chacun étant noté de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. Les lectures endoscopiques du lecteur local et central ont été prises en compte pour l'analyse. La lecture centrale a été utilisée comme analyse principale et les lectures locales ont été utilisées pour les analyses de sensibilité.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans les sous-scores Mayo individuels - fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin (PGA) - aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines (S) 4, 8 et 12
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la CU. Le score varie de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, PGA, résultats de la sigmoïdoscopie flexible), chacun étant noté de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. Les lectures endoscopiques du lecteur local et central ont été prises en compte pour l'analyse. La lecture centrale a été utilisée comme analyse principale et les lectures locales ont été utilisées pour les analyses de sensibilité. Les changements par rapport au départ dans le sous-score de moins de (<) 0, 0 et > 0 correspondaient à une amélioration (imp), à aucun changement (NC) et à une aggravation (wors) dans ce sous-score spécifique.
Base de référence ; Semaines (S) 4, 8 et 12
Pourcentage de participants dont le sous-score Mayo individuel a changé par rapport au départ - Résultats de la sigmoïdoscopie flexible - à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le score Mayo est un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la CU. Le score varie de 0 à 12 points et se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, PGA, résultats de la sigmoïdoscopie flexible), chacun étant noté de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. Les lectures endoscopiques du lecteur local et central ont été prises en compte pour l'analyse. La lecture centrale a été utilisée comme analyse principale et les lectures locales ont été utilisées pour les analyses de sensibilité. Les changements par rapport au départ dans le sous-score de <0, 0 et >0 correspondaient à une amélioration (imp), à aucun changement (NC) et à une aggravation (wors) dans ce sous-score spécifique.
Base de référence, semaine 12
Changement en pourcentage de la calprotectine fécale par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
La calprotectine fécale était l'un des biomarqueurs pharmacodynamiques (PD) de l'étude.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 8 et 12
hsCRP était l'un des biomarqueurs PD de l'étude.
Base de référence ; Semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
IBDQ : instrument de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) validé psychométriquement pour mesurer la qualité de vie (QOL) spécifique à la maladie chez les participants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. L'IBDQ se compose de 32 items, chaque score allant de 1 (pire réponse possible) à 7 (meilleure réponse possible). Le score total est la somme des scores de chaque élément, allant de 32 à 224, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif du score total a indiqué une amélioration de la qualité de vie.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans les scores du domaine du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (BL), semaine 12
IBDQ : instrument PRO validé psychométriquement pour mesurer la qualité de vie spécifique à la maladie chez les participants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. L'IBDQ se compose de 32 items, chaque score allant de 1 (pire réponse possible) à 7 (meilleure réponse possible). Le score total est la somme des scores de chaque élément, allant de 32 à 224, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif du score total a indiqué une amélioration de la qualité de vie. Il existe 4 domaines individuels sous l'IBDQ : fonction intestinale (fx)/symptômes (score de 10 à 70), symptômes systémiques (score de 5 à 35), état émotionnel/fx (score de 12 à 84) et effets sociaux (gamme de notes de 5 à 35). Comme pour le score total, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie dans ce domaine.
Ligne de base (BL), semaine 12
Pourcentage de participants avec un score total au questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) supérieur ou égal à (>=) 170 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
IBDQ : instrument PRO validé psychométriquement pour mesurer la qualité de vie spécifique à la maladie chez les participants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. L'IBDQ se compose de 32 items, chaque score allant de 1 (pire réponse possible) à 7 (meilleure réponse possible). Le score total est la somme de chaque score d'élément, allant de 32 à 224, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif du score total a indiqué une amélioration de la qualité de vie. Un score >=170 correspond à une rémission clinique.
Semaine 12
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG) et des abandons en raison d'EIAT pendant la période de traitement (semaines 0 à 12)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à 12 semaines
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Les EIAT sont définis comme des EI nouveaux ou s'aggravant après la première dose. Les EI comprenaient à la fois des EIG et des non-EIG. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale.
Dépistage jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à 12 semaines
Concentration sérique maximale de PF-00547659 atteinte
Délai: Semaines 0 (ligne de base), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36 ; Retrait anticipé
Semaines 0 (ligne de base), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36 ; Retrait anticipé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Première publication (Estimation)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A7281009
  • 2012-002030-37 (Numéro EudraCT)
  • TURANDOT (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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