Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PF-00547659 hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa (TURANDOT)

2. juni 2021 opdateret af: Shire

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Pf-00547659 hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa (Turandot)

At bestemme den eller de doser af PF-00547659, der vil være den mest effektive til at forbedre eller standse sygdomssymptomerne hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Colitis ulcerosa

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Garran, Australien, 2605
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australien, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australien, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Mater Health Services
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Alfred Hospital
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - The Royal Melbourne Hospital
Belgien
- - Herentals, Belgien, 2200
    - AZ St-Elisabeth Herentals
  - Leuven, Belgien, 3000
    - University Hospital Gasthuisberg
  - Mouscron, Belgien, 7700
    - Centre Hospitalier de Mouscron
Bulgarien
- - Sofia, Bulgarien, 1431
    - MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
  - Sofia, Bulgarien, 1000
    - 4- MBAL
  - Sofia, Bulgarien, 1797
    - MBAL SofiaMed OOD
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    - GI Research Institute (GIRI)
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
    - Office of Dr. David C. Pearson
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    - PerCuro Clinical Research Limited
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    - Office of Drs. Ranjit Andrew Singh and Jamie D. Papp
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster University Medical Center
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre - University Hospital
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
    - Oshawa Clinic
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Pavillion Rachel Tourigny, Hopital Maisonneuve-Rosemont
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Den Russiske Føderation
- - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
    - SBEI of HPE North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov of the MH of the RF St.P SBIH "
Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - Clinical and Translational Research Institute
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - UCSD Health System-Pharmacy only
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - Perlman Medical Offices
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - Thornton Hospital
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Community Clinical Trials
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - GastroDiagnostics - Community Clinical Trials Drug
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
    - Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
  - Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
    - Clinical Research of the Rockies
  - Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
    - Rocky Mountain Gastroenterology Associates
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
    - Endoscopy Center of Connecticut, LLC
  - Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
    - Gastroenterology Center of Connecticut, PC
  - Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
    - Endoscopy Center of Connecticut, LLC
  - Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
    - Medical REsearch Center of CT Drug
  - Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
    - Medical Research Network of Connecticut
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
    - Florida Surgery Center
  - Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
    - Gastroenterology Associates
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
    - Research Consultant Group
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Th Palmetto Surgery Center
  - Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
    - Citrus Memorial Hospital
  - Inverness, Florida, Forenede Stater, 34453
    - Suncoast Endoscopy Center
  - Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
    - Inverness Medical Imaging
  - Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
    - Sand Lake Imaging
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami Hospital
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami Hospital and Clinic
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami Hospital and Clinic - Local Lab
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
    - Coral View Surgery Center
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33179
    - Center For Diagnostic Imaging
  - Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
    - FQL Research, LLC
  - Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
    - First Quality Laboratory
  - North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
    - Venutre Ambulatory Sugery Center
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Internal Medicine Specialists
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Citrus Ambulatory Surgery Center
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Boston Diagnostic Imaging
  - Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    - Shafran Gastroenterology Center
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
    - Georgia Endoscopy Center
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - GI Consultants
  - Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
    - Atlanta Gastroenterology Specialist
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46214
    - Covance Central Laboratory Services Inc
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46214
    - Covance Central Laboratory Services, Inc
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46214
    - Covance Laboratory Services, Inc
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - University of Kentucky Chandler Medical Center
- Maryland
  - Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - Endoscopic Microsurgery Associates
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies
  - Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
    - Signature Healthcare Brockton
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
    - University of Michigan Health Systems
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    - East Valley Endoscopy
  - Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan
  - Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    - Metro Health Endoscopy Unit
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Noran Neurology Clinic
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    - Minneapolis Medical Eye Clinic
  - Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
    - Minnesota Gastroenterology, P.A.
  - Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
    - Minneapolis Heart Institute
  - Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
    - Consulting Radiology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65265
    - Surgery Center of Columbia
  - Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
    - Center for Digestive and Liver Diseases
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Center for Advanced Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
    - Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service (IP Shipping Address)
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital Radiology (X-Ray Only)
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    - University of Nevada School of Medicine (UNSOM)
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - Las Vegas Surgery Center
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 3756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Albany Medical College
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Weill Cornell Medical College of Cornell University
  - Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
  - Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
    - Premier Medical Group Research Department - Drug
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - University of North Carolina At Chapel Hill
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - UNC Memorial Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
    - UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - Department of Pharmacy Investigational Drug Services
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    - Gastro One
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    - Diagnostic Imaging
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1610
    - Vanderbilt University Medical Center: GI Clinical Research
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7610
    - Vanderbilt University Medical Center: Drug Shipment
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center: Endoscopy Lab
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center: Outpatient Radiology
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    - Houston Hospital for Specialized Surgery
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor Clinic (Drug Storage)
  - Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
    - Spring Gastroenterology and Associates
  - Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
    - Spring Gastroenterology Drug
  - Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Pioneer Research Solutions, Inc
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
    - McGuire DVAMC
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53222
    - PI Radiology
  - Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Allegiance Research Specialists
  - Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Dynacare Laboratories
  - Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - GI associates drug
Frankrig
- - Amiens Cedex 01, Frankrig, 80054
    - CHU Amiens - Hopital Nord
  - Caen, Frankrig, 14033
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
  - Lille, Frankrig, 59037 Cedex
    - Hopital Huriez CHRU de Lille
  - Nice Cedex 03, Frankrig, CS23079 06202
    - Hôpital l'Archet 2 CHU de Nice
  - Pessac, Frankrig, 33604
    - Hôpital Haut Lévêque
  - Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
    - Hôpital Nord Service de Gastro-entérologie
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
    - CHU Nancy - Hôpital Brabois
Holland
- - Groningen, Holland, 9713 GZ
    - University Medical Center Groningen (UMCG)
  - Maastricht, Holland, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center
- NH
  - Amsterdam, NH, Holland, 1105 AZ
    - Academic Medical Center - University of Amsterdam
Israel
- - Jerusalem, Israel, 91031
    - Digestive Disease Institute
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Gastroenterology and Liver Diseases Unit - Hadassah Ein Kerem University Hospital
  - Kfar-Saba, Israel, 44281
    - Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
  - Tel Hashomer, Israel, 5262000
    - The Chaim Sheba Medical Center
Italien
- - Catanzaro, Italien, 88100
    - Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro, UO di Fisiopatologia Digestiva
  - Milano, Italien, 20097
    - IRCCS Policlinico San Donato
  - Milano, Italien, 20089
    - IBD Center - Divisione Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  - Padova, Italien, 35128
    - Azienda Ospedaliera -Università di Padova
  - Roma, Italien, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  - Roma, Italien, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italien, 00168
    - Universita Cattolica Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
  - Rome, Italien, 00152
    - AOS San Camillo Forlanini
  - San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Korea, Republikken
- - Busan, Korea, Republikken, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Korea, Republikken, 705717
    - Yeungnam University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
New Zealand
- - Christchurch, New Zealand, 8011
    - Christchurch Hospital
  - Christchurch, New Zealand, 8014
    - Southern Endoscopy Centre
  - Hamilton, New Zealand, 3240
    - Waikato Hospital
  - Hamilton, New Zealand, 3204
    - Midland Neurology & EMG Ltd.
  - Hamilton, New Zealand, 3204
    - The Hamilton Eye Clinic
  - Hamilton, New Zealand, 3216
    - Cardiac Services Ltd.
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
  - Krakow, Polen, 31-009
    - Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
  - Lodz, Polen, 90-302
    - Centrum Medyczne - Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
  - Poznan, Polen, 61-485
    - Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Ambulatoryjne Pracownia Endoskopowa
  - Warszawa, Polen, 03-580
    - NZOZ Vivamed
  - Warszawa, Polen, 02-507
    - Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem
  - Wroclaw, Polen, 53-114
    - Lexmedica
  - Wroclaw, Polen, 50-981
    - Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPOZ
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Military Medical Academy
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Clinic for Internal medicine
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  - Belgrade, Serbien, 11080
    - Clinical Hospital Center Zemun, Gastroenterology and Hepatology Department
  - Nis, Serbien, 18000
    - Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet, 83104
    - Gastroenterological Centre Thalion
  - Nitra, Slovakiet, 949 01
    - KM Management spol. s.r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
  - Ruzomberok, Slovakiet, 034 26
    - Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok
- Slovak Republic
  - Presov, Slovak Republic, Slovakiet, 08001
    - Gastro I., s.r.o.
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clínic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08022
    - Centro Médico Teknon
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Sydafrika
- Cape Town
  - Claremont, Cape Town, Sydafrika, 7708
    - Kingsbury Hospital
Tjekkiet
- - Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
    - Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
  - Praha 7, Tjekkiet, 170 04
    - Klinické Centrum ISCARE I.V.F
  - Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
    - Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
Tyskland
- - Kiel, Tyskland, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Universitaetsklinik Regensburg
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1136
    - Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
  - Szentes, Ungarn, 6600
    - Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
Østrig
- - Wien, Østrig, 1090
    - AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med diagnosen Colitis ulcerosa i 3 eller flere måneder.
Colitis ulcerosa skal være aktiv ud over endetarmen.
Skal aktivere colitis ulcerosa med en samlet Mayo-score på 6 til 12 point

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende.
Diagnose af ubestemt colitis eller Crohns sygdom
Personer med historie med obstruktion i tyktarmen eller tyndtarmen eller resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo	Medicin: Placebo Placebo afgivet subkutan injektion, 3 doser adskilt af 4 uger
Eksperimentel: Lægemiddeldosis niveau 1	Medicin: PF-00547659 SC Injection Lægemiddeldosis niveau 1 leveret subkutan injektion, 3 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-00547659 SC Injection Lægemiddeldosis niveau 2 leveret subkutan injektion, 3 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-00547659 SC Injection Lægemiddeldosis niveau 3 leveret subkutan injektion, 3 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-00547659 SC Injection Lægemiddeldosisniveau 4 leveret subkutan injektion, 3 doser adskilt af 4 uger
Eksperimentel: Lægemiddeldosis niveau 2	Medicin: PF-00547659 SC Injection Lægemiddeldosis niveau 1 leveret subkutan injektion, 3 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-00547659 SC Injection Lægemiddeldosis niveau 2 leveret subkutan injektion, 3 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-00547659 SC Injection Lægemiddeldosis niveau 3 leveret subkutan injektion, 3 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-00547659 SC Injection Lægemiddeldosisniveau 4 leveret subkutan injektion, 3 doser adskilt af 4 uger
Eksperimentel: Lægemiddeldosis niveau 3	Medicin: PF-00547659 SC Injection Lægemiddeldosis niveau 1 leveret subkutan injektion, 3 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-00547659 SC Injection Lægemiddeldosis niveau 2 leveret subkutan injektion, 3 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-00547659 SC Injection Lægemiddeldosis niveau 3 leveret subkutan injektion, 3 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-00547659 SC Injection Lægemiddeldosisniveau 4 leveret subkutan injektion, 3 doser adskilt af 4 uger
Eksperimentel: Lægemiddeldosisniveau 4	Medicin: PF-00547659 SC Injection Lægemiddeldosis niveau 1 leveret subkutan injektion, 3 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-00547659 SC Injection Lægemiddeldosis niveau 2 leveret subkutan injektion, 3 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-00547659 SC Injection Lægemiddeldosis niveau 3 leveret subkutan injektion, 3 doser adskilt af 4 uger Medicin: PF-00547659 SC Injection Lægemiddeldosisniveau 4 leveret subkutan injektion, 3 doser adskilt af 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere i klinisk remission i uge 12 Tidsramme: Uge 12	Klinisk remission blev defineret som en total Mayo-score på mindre end eller lig (<=) 2 point uden individuel subscore, der oversteg 1 point, og en subscore for rektal blødning på 0 eller 1. Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa (UC). Scoring spænder fra 0 til 12 point og består af 4 subscores, hver bedømt fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Endoskopiske aflæsninger fra den lokale og den centrale læser blev overvejet til analyse. Den centrale aflæsning blev brugt som den primære analyse, og de lokale aflæsninger blev brugt til følsomhedsanalyserne.	Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 12 Tidsramme: Uge 12	Klinisk respons blev defineret som et fald fra baseline på mindst 3 point i Total Mayo Score med mindst en 30 procent (%) ændring, ledsaget af mindst 1 point fald eller absolut score på 0 eller 1 i rektal blødningssubscore. Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for UC. Scoring spænder fra 0 til 12 point og består af 4 subscores, hver bedømt fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Endoskopiske aflæsninger fra den lokale og den centrale læser blev overvejet til analyse. Den centrale aflæsning blev brugt som den primære analyse, og de lokale aflæsninger blev brugt til følsomhedsanalyserne.	Uge 12
Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 12 Tidsramme: Uge 12	Slimhindeheling blev defineret som absolut Mayo subscore for endoskopi på 0 eller 1. Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for UC. Scoring spænder fra 0 til 12 point og består af 4 subscores, hver bedømt fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Endoskopiske aflæsninger fra den lokale og den centrale læser blev overvejet til analyse. Den centrale aflæsning blev brugt som den primære analyse, og de lokale aflæsninger blev brugt til følsomhedsanalyserne.	Uge 12
Procentdel af deltagere med absolut delvis Mayo-score på mindre end eller lig med (<=) 2 uden individuel underscore mere end (>) 1 i uge 4, 8 og 12 Tidsramme: Uge 4, 8 og 12	En absolut partiel Mayo-score på <=2 svarer til remission. Dette endepunkt var dog forkert angivet i protokollen, og i stedet for "absolut Partial Mayo Score <=2", blev det angivet som "ændring fra baseline i Partial Mayo Score <=2".	Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i det samlede Mayo-resultat i uge 12 Tidsramme: Baseline, uge 12	Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for UC. Scoring spænder fra 0 til 12 point og består af 4 subscores, hver bedømt fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Endoskopiske aflæsninger fra den lokale og den centrale læser blev overvejet til analyse. Den centrale aflæsning blev brugt som den primære analyse, og de lokale aflæsninger blev brugt til følsomhedsanalyserne.	Baseline, uge 12
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i individuelle Mayo-underscore - afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering (PGA) - i uge 4, 8 og 12 Tidsramme: Baseline; Uge (W) 4, 8 og 12	Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for UC. Scoring spænder fra 0 til 12 point og består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, PGA, fund på fleksibel sigmoidoskopi), hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Endoskopiske aflæsninger fra den lokale og den centrale læser blev overvejet til analyse. Den centrale aflæsning blev brugt som den primære analyse, og de lokale aflæsninger blev brugt til følsomhedsanalyserne. Ændringer fra baseline i subscore på mindre end (<) 0, 0 og >0 svarede til forbedring (imp), ingen ændring (NC) og forværring (wors) i den specifikke subscore.	Baseline; Uge (W) 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i individuel Mayo-underscore - fund om fleksibel sigmoidoskopi - i uge 12 Tidsramme: Baseline, uge 12	Mayo Score er et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for UC. Scoring spænder fra 0 til 12 point og består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, PGA, fund på fleksibel sigmoidoskopi), hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Endoskopiske aflæsninger fra den lokale og den centrale læser blev overvejet til analyse. Den centrale aflæsning blev brugt som den primære analyse, og de lokale aflæsninger blev brugt til følsomhedsanalyserne. Ændringer fra baseline i subscore på <0, 0 og >0 svarede til forbedring (imp), ingen ændring (NC) og forværring (wors) i den specifikke subscore.	Baseline, uge 12
Procent ændring fra baseline i fækalt calprotectin i uge 4, 8 og 12 Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12	Fækalt calprotectin var en af de farmakodynamiske (PD) biomarkører i undersøgelsen.	Baseline, uge 4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 4, 8 og 12 Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8 og 12	hsCRP var en af undersøgelsens PD-biomarkører.	Baseline; Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) samlet score i uge 12 Tidsramme: Baseline, uge 12	IBDQ: Psykometrisk valideret patientrapporteret resultat (PRO) instrument til måling af sygdomsspecifik livskvalitet (QOL) hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom. IBDQ består af 32 emner, hver emnescore varierede fra 1 (værst mulige svar) til 7 (bedst mulige svar). Samlet score er summen af hvert elements score, varierede fra 32 til 224 med højere score, der indikerer bedre QOL. Positiv ændring i totalscore indikerede forbedring i QOL.	Baseline, uge 12
Ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) domæneresultater i uge 12 Tidsramme: Baseline (BL), uge 12	IBDQ: Psykometrisk valideret PRO-instrument til måling af sygdomsspecifik QOL hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom. IBDQ består af 32 emner, hver emnescore varierede fra 1 (værst mulige svar) til 7 (bedst mulige svar). Samlet score er summen af hvert elements score, varierede fra 32 til 224 med højere score, der indikerer bedre QOL. Positiv ændring i totalscore indikerede forbedring i QOL. Der er 4 individuelle domæner under IBDQ: tarmfunktion (fx)/symptomer (scoreinterval på 10-70), systemiske symptomer (scoreinterval på 5-35), følelsesmæssig status/fx (scoreinterval på 12-84) og social fx (scoreinterval på 5-35). Som med total score indikerer højere score bedre QOL på det pågældende domæne.	Baseline (BL), uge 12
Procentdel af deltagere med en inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ) Samlet score på mere end eller lig med (>=) 170 i uge 12 Tidsramme: Uge 12	IBDQ: Psykometrisk valideret PRO-instrument til måling af sygdomsspecifik QOL hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom. IBDQ består af 32 emner, hver emnescore varierede fra 1 (værst mulige svar) til 7 (bedst mulige svar). Samlet score er summen af hvert elements score, varierede fra 32 til 224 med højere score, der indikerer bedre QOL. Positiv ændring i totalscore indikerede forbedring i QOL. En score på >=170 svarer til klinisk remission.	Uge 12
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og abstinenser på grund af TEAE'er i løbet af behandlingsperioden (uge 0-12) Tidsramme: Screening frem til slutningen af behandlingsperioden, op til 12 uger	En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. TEAE'er defineres som nyopståede AE'er eller dem, der forværres efter første dosis. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali.	Screening frem til slutningen af behandlingsperioden, op til 12 uger
Maksimal serum PF-00547659 koncentration opnået Tidsramme: Uge 0 (basislinje), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36; Tidlig tilbagetrækning		Uge 0 (basislinje), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36; Tidlig tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

A7281009
2012-002030-37 (EudraCT nummer)
TURANDOT (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Sanofi

Rekruttering

Dosisfindende undersøgelse af SAR443122 hos voksne deltagere med colitis ulcerosa (RESOLUTE)

Colitis Ulcerativ

Argentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Rekruttering

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Dupilumab-terapi sammenlignet med placebo hos deltagere i alderen ≥18 år med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa med en eosinofil fænotype (LIBERTY-UC SUCCEED (Studie i UC for klinisk effektivitetsevaluering af Dupilum))

Colitis Ulcerativ

Argentina, Korea, Republikken, Mexico, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Kalkun
AbbVie

Ikke rekrutterer endnu

En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og ændringer i sygdomstilstanden af mesalaminkapsler hos børn i alderen 5 til 17 år med colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC)

Forenede Stater, Puerto Rico
Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ikke rekrutterer endnu

Screening Donors, Fecal Microbiota Transplant Program in Ulcerative Colitis (FUEL)

Colitis ulcerosa opblussen

Canada
TLA, Targeted Immunotherapies AB

Rekruttering

Dosis-evalueringsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af TLA Gut™ leukaferesebehandling hos patienter med colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC)

Sverige
AbbVie

Aktiv, ikke rekrutterende

En langtidsregistrering af Humira® (Adalimumab) hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC)

Colitis ulcerosa (UC)

Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kroatien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
Theravance Biopharma

Afsluttet

Effektivitet og sikkerhed af TD-1473 ved colitis ulcerosa (RHEA)

Colitis ulcerosa (UC)

Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
AbbVie

Afsluttet

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af to Adalimumab-doseringsregimer hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC)

Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige
Dr. Falk Pharma GmbH

Afsluttet

TID 1000 mg mesalazin versus TID 2x500 mg mesalazin ved aktiv colitis ulcerosa (UC)

Aktiv colitis ulcerosa

Tyskland
Meharry Medical College

Ikke rekrutterer endnu

Evaluer etableret anti-DEFA5 mAbs diagnostisk effektivitet og sikkerhed ved IBD

Inflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitis

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Afsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Forenede Stater
Italfarmaco

Afsluttet

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Givinostat hos ambulante patienter med Becker muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi

Holland, Italien
West Penn Allegheny Health System

Afsluttet

Sunovion vækstundersøgelse Pædiatriske forsøgspersoner med mild astma og allergisk rhinitis

Astma | Allergisk rhinitis

Forenede Stater

En undersøgelse af PF-00547659 hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa (TURANDOT)

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pf-00547659 hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa (Turandot)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Pf-00547659 hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa (Turandot)