Tutkimus PF-00547659:stä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus (TURANDOT)
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, annosvaihtelututkimus Pf-00547659:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (Turandot)
Määrittää PF-00547659:n annos tai annokset, jotka ovat tehokkain parantamaan tai pysäyttämään sairauden oireita potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
357
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Garran, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Herentals, Belgia, 2200
- AZ St-Elisabeth Herentals
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
Mouscron, Belgia, 7700
- Centre Hospitalier De Mouscron
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- 4- MBAL
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- MBAL SofiaMed OOD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Cape Town
-
Claremont, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
- Kingsbury Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Digestive Disease Institute
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Gastroenterology and Liver Diseases Unit - Hadassah Ein Kerem University Hospital
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
Tel Hashomer, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro, UO di Fisiopatologia Digestiva
-
Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milano, Italia, 20089
- IBD Center - Divisione Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera -Università di Padova
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
-
Rome, Italia, 00152
- AOS San Camillo Forlanini
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (GIRI)
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
- Office of Dr. David C. Pearson
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Limited
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Office of Drs. Ranjit Andrew Singh and Jamie D. Papp
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Oshawa Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Pavillion Rachel Tourigny, Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 705717
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
-
Krakow, Puola, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Puola, 90-302
- Centrum Medyczne - Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Ambulatoryjne Pracownia Endoskopowa
-
Warszawa, Puola, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- LexMedica
-
Wroclaw, Puola, 50-981
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPOZ
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 01, Ranska, 80054
- CHU Amiens - Hôpital Nord
-
Caen, Ranska, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Lille, Ranska, 59037 Cedex
- Hopital Huriez CHRU de Lille
-
Nice Cedex 03, Ranska, CS23079 06202
- Hôpital l'Archet 2 CHU de Nice
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut Levêque
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Hôpital Nord Service de Gastro-entérologie
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
-
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Clinic for Internal medicine
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun, Gastroenterology and Hepatology Department
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83104
- Gastroenterological Centre Thalion
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management spol. s.r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
-
Ruzomberok, Slovakia, 034 26
- Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok
-
-
Slovak Republic
-
Presov, Slovak Republic, Slovakia, 08001
- Gastro I., s.r.o.
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50012
- Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
-
Praha 7, Tšekki, 170 04
- Klinické Centrum ISCARE I.V.F
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Szentes, Unkari, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8014
- Southern Endoscopy Centre
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Midland Neurology & EMG Ltd.
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- The Hamilton Eye Clinic
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3216
- Cardiac Services Ltd.
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- SBEI of HPE North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov of the MH of the RF St.P SBIH "
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Clinical and Translational Research Institute
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Health System-Pharmacy only
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Perlman Medical Offices
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Thornton Hospital
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Community Clinical Trials
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- GastroDiagnostics - Community Clinical Trials Drug
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, PC
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical REsearch Center of CT Drug
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Network of Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Florida Surgery Center
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Gastroenterology Associates
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Research Consultant Group
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Th Palmetto Surgery Center
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Citrus Memorial Hospital
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34453
- Suncoast Endoscopy Center
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Inverness Medical Imaging
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Sand Lake Imaging
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital and Clinic - Local Lab
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Coral View Surgery Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33179
- Center For Diagnostic Imaging
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- FQL Research, LLC
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- First Quality Laboratory
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Venutre Ambulatory Sugery Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Citrus Ambulatory Surgery Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Boston Diagnostic Imaging
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Georgia Endoscopy Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GI Consultants
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialist
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46214
- Covance Central Laboratory Services Inc
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46214
- Covance Central Laboratory Services, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46214
- Covance Laboratory Services, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Signature Healthcare Brockton
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
- University of Michigan Health Systems
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- East Valley Endoscopy
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Endoscopy Unit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Noran Neurology Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minneapolis Medical Eye Clinic
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Minneapolis Heart Institute
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Consulting Radiology
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65265
- Surgery Center of Columbia
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service (IP Shipping Address)
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Radiology (X-Ray Only)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University of Nevada School of Medicine (UNSOM)
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Las Vegas Surgery Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 3756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group Research Department - Drug
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Memorial Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Department of Pharmacy Investigational Drug Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Diagnostic Imaging
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center: GI Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7610
- Vanderbilt University Medical Center: Drug Shipment
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center: Endoscopy Lab
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center: Outpatient Radiology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Houston Hospital for Specialized Surgery
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor Clinic (Drug Storage)
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Spring Gastroenterology and Associates
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Spring Gastroenterology Drug
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53222
- PI Radiology
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Dynacare Laboratories
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- GI associates drug
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolentulehdus 3 kuukauden ajan tai kauemmin.
- Haavaisen paksusuolitulehduksen on oltava aktiivinen peräsuolen ulkopuolella.
- On aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jonka Mayo-pistemäärä on 6–12 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Määrittämättömän paksusuolentulehduksen tai Crohnin taudin diagnoosi
- Potilaat, joilla on ollut paksusuolen tai ohutsuolen tukkeuma tai resektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo annettiin ihonalaisena injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 1
|
Lääkeannostaso 1 annettiin ihonalaisena injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
Lääkeannostaso 2 annettiin ihonalaisena injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
Lääkeannostaso 3 annettiin ihonalaisena injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
Lääkeannostaso 4 annettiin ihonalaisena injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 2
|
Lääkeannostaso 1 annettiin ihonalaisena injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
Lääkeannostaso 2 annettiin ihonalaisena injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
Lääkeannostaso 3 annettiin ihonalaisena injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
Lääkeannostaso 4 annettiin ihonalaisena injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 3
|
Lääkeannostaso 1 annettiin ihonalaisena injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
Lääkeannostaso 2 annettiin ihonalaisena injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
Lääkeannostaso 3 annettiin ihonalaisena injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
Lääkeannostaso 4 annettiin ihonalaisena injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 4
|
Lääkeannostaso 1 annettiin ihonalaisena injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
Lääkeannostaso 2 annettiin ihonalaisena injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
Lääkeannostaso 3 annettiin ihonalaisena injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
Lääkeannostaso 4 annettiin ihonalaisena injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio määriteltiin Mayo-kokonaispisteeksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri (<=) 2 pistettä, jolloin yksikään yksittäinen alapistemäärä ei ylittänyt yhtä pistettä ja peräsuolen verenvuoto oli 0 tai 1.
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC).
Pisteytys vaihtelee 0–12 pisteestä ja koostuu 4 alapisteestä, joista jokainen on arvosteltu 0–3 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Analysoitavaksi otettiin paikallisen ja keskuslukijan endoskooppiset lukemat.
Ensisijaisena analyysinä käytettiin keskuslukemaa ja herkkyysanalyyseihin paikallisia lukemia.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen vaste määriteltiin vähintään 3 pisteen laskuna lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä vähintään 30 prosentin (%) muutoksella, johon liittyi vähintään 1 pisteen lasku tai absoluuttinen pistemäärä 0 tai 1 peräsuolen verenvuodon alapisteessä.
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta UC:ssa.
Pisteytys vaihtelee 0–12 pisteestä ja koostuu 4 alapisteestä, joista jokainen on arvosteltu 0–3 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Analysoitavaksi otettiin paikallisen ja keskuslukijan endoskooppiset lukemat.
Ensisijaisena analyysinä käytettiin keskuslukemaa ja herkkyysanalyyseihin paikallisia lukemia.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Limakalvon paraneminen määriteltiin absoluuttiseksi Mayon alapisteeksi endoskopiassa 0 tai 1.
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta UC:ssa.
Pisteytys vaihtelee 0–12 pisteestä ja koostuu 4 alapisteestä, joista jokainen on arvosteltu 0–3 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Analysoitavaksi otettiin paikallisen ja keskuslukijan endoskooppiset lukemat.
Ensisijaisena analyysinä käytettiin keskuslukemaa ja herkkyysanalyyseihin paikallisia lukemia.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden absoluuttinen osittainen Mayo-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2 ilman yksittäistä alapistettä enemmän kuin (>) 1 viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Absoluuttinen osittainen Mayo-pistemäärä <=2 vastaa remissiota.
Tämä päätepiste ilmoitettiin kuitenkin väärin pöytäkirjassa, ja "absoluuttinen osittainen Mayo-pistemäärä <=2" sijasta ilmoitettiin "muutos lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä <=2".
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta UC:ssa.
Pisteytys vaihtelee 0–12 pisteestä ja koostuu 4 alapisteestä, joista jokainen on arvosteltu 0–3 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Analysoitavaksi otettiin paikallisen ja keskuslukijan endoskooppiset lukemat.
Ensisijaisena analyysinä käytettiin keskuslukemaa ja herkkyysanalyyseihin paikallisia lukemia.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos lähtötasosta yksittäisissä Mayon alapisteissä – ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin yleinen arviointi (PGA) – viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot (L) 4, 8 ja 12
|
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta UC:ssa.
Pisteytys vaihtelee 0–12 pistettä ja koostuu 4 alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, PGA, löydökset joustavassa sigmoidoskopiassa), joista jokainen on arvosteltu 0–3 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Analysoitavaksi otettiin paikallisen ja keskuslukijan endoskooppiset lukemat.
Ensisijaisena analyysinä käytettiin keskuslukemaa ja herkkyysanalyyseihin paikallisia lukemia.
Muutokset lähtötasosta alle (<) 0, 0 ja > 0 vastasivat parannusta (imp), ei muutosta (NC) ja huononemista (huonempia) kyseisessä alapisteessä.
|
Perustaso; Viikot (L) 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yksilöllinen Mayo-alipistemäärä muuttui lähtötilanteesta - Joustavan sigmoidoskopian havainnot - viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Mayo Score on työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta UC:ssa.
Pisteytys vaihtelee 0–12 pistettä ja koostuu 4 alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, PGA, löydökset joustavassa sigmoidoskopiassa), joista jokainen on arvosteltu 0–3 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Analysoitavaksi otettiin paikallisen ja keskuslukijan endoskooppiset lukemat.
Ensisijaisena analyysinä käytettiin keskuslukemaa ja herkkyysanalyyseihin paikallisia lukemia.
Muutokset lähtötasosta alapisteissä <0, 0 ja >0 vastasivat parannusta (imp), ei muutosta (NC) ja huononemista (huonempia) kyseisessä alapisteessä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinissa viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
Ulosteen kalprotektiini oli yksi tutkimuksen farmakodynaamisista (PD) biomarkkereista.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
|
Prosenttimuutos perustasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12
|
hsCRP oli yksi tutkimuksen PD-biomarkkereista.
|
Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
IBDQ: Psykometrisesti validoitu potilaiden raportoitu tulos (PRO) mittaamaan sairauskohtaista elämänlaatua (QOL) osallistujilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
IBDQ koostuu 32 pisteestä, joista kunkin kohteen pisteet vaihtelivat 1:stä (huonoin mahdollinen vastaus) 7:ään (paras mahdollinen vastaus).
Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa, joka vaihteli 32:sta 224:ään, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos kokonaispistemäärässä osoitti QOL:n paranemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) verkkotunnuksen pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (BL), viikko 12
|
IBDQ: Psykometrisesti validoitu PRO-instrumentti sairauskohtaisen QOL:n mittaamiseen osallistujilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
IBDQ koostuu 32 pisteestä, joista kunkin kohteen pisteet vaihtelivat 1:stä (huonoin mahdollinen vastaus) 7:ään (paras mahdollinen vastaus).
Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa, joka vaihteli 32:sta 224:ään, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos kokonaispistemäärässä osoitti QOL:n paranemista.
IBDQ:ssa on 4 yksittäistä aluetta: suolen toiminta (fx)/oireet (pistemääräalue 10–70), systeemiset oireet (pistealue 5–35), tunnetila/fx (pistemäärä 12–84) ja sosiaalinen fx (pistealue 5-35).
Kuten kokonaispisteissä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kyseisellä alueella.
|
Perustaso (BL), viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ) kokonaispistemäärä yli tai yhtä suuri kuin (>=) 170 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IBDQ: Psykometrisesti validoitu PRO-instrumentti sairauskohtaisen QOL:n mittaamiseen osallistujilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
IBDQ koostuu 32 pisteestä, joista kunkin kohteen pisteet vaihtelivat 1:stä (huonoin mahdollinen vastaus) 7:ään (paras mahdollinen vastaus).
Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pistemäärän summa, joka vaihteli 32:sta 224:ään, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos kokonaispistemäärässä osoitti QOL:n paranemista.
Pistemäärä >=170 vastaa kliinistä remissiota.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja TEAE-oireista johtuvia keskeytyksiä hoitojakson aikana (viikot 0–12)
Aikaikkuna: Seulonta hoitojakson loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
TEAE määritellään uusiksi haittavaikutuksiksi tai ne pahenevat ensimmäisen annoksen jälkeen.
AE käsitti sekä SAE:t että ei-SAE:t.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
|
Seulonta hoitojakson loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Seerumin maksimipitoisuus PF-00547659 saavutettu
Aikaikkuna: Viikot 0 (perustaso), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36; Varhainen nosto
|
Viikot 0 (perustaso), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36; Varhainen nosto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhou H, Xi L, Ziemek D, O'Neil S, Lee J, Stewart Z, Zhan Y, Zhao S, Zhang Y, Page K, Huang A, Maciejewski M, Zhang B, Gorelick KJ, Fitz L, Pradhan V, Cataldi F, Vincent M, Von Schack D, Hung K, Hassan-Zahraee M. Molecular Profiling of Ulcerative Colitis Subjects from the TURANDOT Trial Reveals Novel Pharmacodynamic/Efficacy Biomarkers. J Crohns Colitis. 2019 May 27;13(6):702-713. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy217.
- Vermeire S, Sandborn WJ, Danese S, Hebuterne X, Salzberg BA, Klopocka M, Tarabar D, Vanasek T, Gregus M, Hellstern PA, Kim JS, Sparrow MP, Gorelick KJ, Hinz M, Ahmad A, Pradhan V, Hassan-Zahraee M, Clare R, Cataldi F, Reinisch W. Anti-MAdCAM antibody (PF-00547659) for ulcerative colitis (TURANDOT): a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):135-144. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30930-3. Epub 2017 May 17. Erratum In: Lancet. 2019 Dec 22;392(10165):2696.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A7281009
- 2012-002030-37 (EudraCT-numero)
- TURANDOT (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .