Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-00547659 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (TURANDOT)

2. června 2021 aktualizováno: Shire

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Pf-00547659 u subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (Turandot)

Stanovit dávku nebo dávky PF-00547659, které budou nejúčinnější pro zlepšení nebo zastavení příznaků onemocnění u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Ulcerózní kolitida

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - Garran, Austrálie, 2605
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
    - Mater Health Services
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    - Alfred Hospital
  - Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
    - The Royal Melbourne Hospital
Belgie
- - Herentals, Belgie, 2200
    - AZ St-Elisabeth Herentals
  - Leuven, Belgie, 3000
    - University Hospital Gasthuisberg
  - Mouscron, Belgie, 7700
    - Centre Hospitalier De Mouscron
Bulharsko
- - Sofia, Bulharsko, 1431
    - MBAL Sveti Ivan Rilski, Klinika po Gastroenterologia
  - Sofia, Bulharsko, 1000
    - 4- MBAL
  - Sofia, Bulharsko, 1797
    - MBAL SofiaMed OOD
Francie
- - Amiens Cedex 01, Francie, 80054
    - CHU Amiens - Hôpital Nord
  - Caen, Francie, 14033
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
  - Lille, Francie, 59037 Cedex
    - Hopital Huriez CHRU de Lille
  - Nice Cedex 03, Francie, CS23079 06202
    - Hôpital l'Archet 2 CHU de Nice
  - Pessac, Francie, 33604
    - Hopital Haut Leveque
  - Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
    - Hôpital Nord Service de Gastro-entérologie
  - Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
    - CHU Nancy - Hôpital Brabois
Holandsko
- - Groningen, Holandsko, 9713 GZ
    - University Medical Center Groningen (UMCG)
  - Maastricht, Holandsko, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center
- NH
  - Amsterdam, NH, Holandsko, 1105 AZ
    - Academic Medical Center - University of Amsterdam
Itálie
- - Catanzaro, Itálie, 88100
    - Universita' degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro, UO di Fisiopatologia Digestiva
  - Milano, Itálie, 20097
    - IRCCS Policlinico San Donato
  - Milano, Itálie, 20089
    - IBD Center - Divisione Gastroenterologia - Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  - Padova, Itálie, 35128
    - Azienda Ospedaliera -Università di Padova
  - Roma, Itálie, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  - Roma, Itálie, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria, Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Itálie, 00168
    - Universita Cattolica Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
  - Rome, Itálie, 00152
    - AOS San Camillo Forlanini
  - San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Izrael
- - Jerusalem, Izrael, 91031
    - Digestive Disease Institute
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Gastroenterology and Liver Diseases Unit - Hadassah Ein Kerem University Hospital
  - Kfar-Saba, Izrael, 44281
    - Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
  - Petah Tikva, Izrael, 49100
    - Gastroenterology Division, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
  - Tel Hashomer, Izrael, 5262000
    - The Chaim Sheba Medical Center
Jižní Afrika
- Cape Town
  - Claremont, Cape Town, Jižní Afrika, 7708
    - Kingsbury Hospital
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    - GI Research Institute (GIRI)
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
    - Office of Dr. David C. Pearson
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    - PerCuro Clinical Research Limited
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    - Office of Drs. Ranjit Andrew Singh and Jamie D. Papp
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - McMaster University Medical Center
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre - University Hospital
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
    - Oshawa Clinic
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Pavillion Rachel Tourigny, Hopital Maisonneuve-Rosemont
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Korejská republika
- - Busan, Korejská republika, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Korejská republika, 705717
    - Yeungnam University Hospital
  - Seoul, Korejská republika, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korejská republika, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korejská republika, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korejská republika, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Korejská republika, 03722
    - Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1136
    - Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
  - Szentes, Maďarsko, 6600
    - Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
Nový Zéland
- - Christchurch, Nový Zéland, 8011
    - Christchurch Hospital
  - Christchurch, Nový Zéland, 8014
    - Southern Endoscopy Centre
  - Hamilton, Nový Zéland, 3240
    - Waikato Hospital
  - Hamilton, Nový Zéland, 3204
    - Midland Neurology & EMG Ltd.
  - Hamilton, Nový Zéland, 3204
    - The Hamilton Eye Clinic
  - Hamilton, Nový Zéland, 3216
    - Cardiac Services Ltd.
Německo
- - Kiel, Německo, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  - Regensburg, Německo, 93053
    - Universitaetsklinik Regensburg
  - Stuttgart, Německo, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
Polsko
- - Bydgoszcz, Polsko, 85-168
    - Centrum endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych,
  - Krakow, Polsko, 31-009
    - Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
  - Lodz, Polsko, 90-302
    - Centrum Medyczne - Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
  - Poznan, Polsko, 61-485
    - Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Ambulatoryjne Pracownia Endoskopowa
  - Warszawa, Polsko, 03-580
    - NZOZ Vivamed
  - Warszawa, Polsko, 02-507
    - Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii z Pododdzialem
  - Wroclaw, Polsko, 53-114
    - LexMedica
  - Wroclaw, Polsko, 50-981
    - Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPOZ
Rakousko
- - Wien, Rakousko, 1090
    - AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
Ruská Federace
- - Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
    - SBEI of HPE North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov of the MH of the RF St.P SBIH "
Slovensko
- - Bratislava, Slovensko, 83104
    - Gastroenterological Centre Thalion
  - Nitra, Slovensko, 949 01
    - KM Management spol. s.r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
  - Ruzomberok, Slovensko, 034 26
    - Ustredna vojenska nemocnice SNP Ruzomberok
- Slovak Republic
  - Presov, Slovak Republic, Slovensko, 08001
    - GASTRO I., s.r.o.
Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    - Clinical and Translational Research Institute
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - UCSD Health System-Pharmacy only
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    - Perlman Medical Offices
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    - Thornton Hospital
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Community Clinical Trials
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - GastroDiagnostics - Community Clinical Trials Drug
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
    - Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
  - Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
    - Clinical Research of the Rockies
  - Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
    - Rocky Mountain Gastroenterology Associates
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
    - Endoscopy Center of Connecticut, LLC
  - Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
    - Gastroenterology Center of Connecticut, PC
  - Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
    - Endoscopy Center of Connecticut, LLC
  - Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
    - Medical REsearch Center of CT Drug
  - Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
    - Medical Research Network of Connecticut
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
    - Florida Surgery Center
  - Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
    - Gastroenterology Associates
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
    - Research Consultant Group
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
    - Th Palmetto Surgery Center
  - Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
    - Citrus Memorial Hospital
  - Inverness, Florida, Spojené státy, 34453
    - Suncoast Endoscopy Center
  - Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
    - Inverness Medical Imaging
  - Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
    - Sand Lake Imaging
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami Hospital
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami Hospital and Clinic
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami Hospital and Clinic - Local Lab
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - Coral View Surgery Center
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33179
    - Center For Diagnostic Imaging
  - Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
    - FQL Research, LLC
  - Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
    - First Quality Laboratory
  - North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
    - Venutre Ambulatory Sugery Center
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Internal Medicine Specialists
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Citrus Ambulatory Surgery Center
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Boston Diagnostic Imaging
  - Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    - Shafran Gastroenterology Center
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
    - Georgia Endoscopy Center
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - GI Consultants
  - Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
    - Atlanta Gastroenterology Specialist
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46214
    - Covance Central Laboratory Services Inc
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46214
    - Covance Central Laboratory Services, Inc
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46214
    - Covance Laboratory Services, Inc
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - University of Kentucky Chandler Medical Center
- Maryland
  - Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Endoscopic Microsurgery Associates
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies
  - Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
    - Signature Healthcare Brockton
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
    - University of Michigan Health Systems
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    - East Valley Endoscopy
  - Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan
  - Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    - Metro Health Endoscopy Unit
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Noran Neurology Clinic
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
    - Minneapolis Medical Eye Clinic
  - Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
    - Minnesota Gastroenterology, P.A.
  - Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
    - Minneapolis Heart Institute
  - Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
    - Consulting Radiology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65265
    - Surgery Center of Columbia
  - Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
    - Center for Digestive and Liver Diseases
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Center for Advanced Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    - Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service (IP Shipping Address)
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital Radiology (X-Ray Only)
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - University of Nevada School of Medicine (UNSOM)
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - Las Vegas Surgery Center
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    - Steinberg Diagnostic Medical Imaging Centers
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 3756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Albany Medical College
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Weill Cornell Medical College of Cornell University
  - Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
  - Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
    - Premier Medical Group Research Department - Drug
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - UNC Memorial Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
    - UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - Department of Pharmacy Investigational Drug Services
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - The Oregon Clinic, PC - Gastroenterology West
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - Gastro One
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    - Diagnostic Imaging
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
    - Vanderbilt University Medical Center: GI Clinical Research
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7610
    - Vanderbilt University Medical Center: Drug Shipment
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center: Endoscopy Lab
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center: Outpatient Radiology
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77004
    - Houston Hospital for Specialized Surgery
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Baylor Clinic (Drug Storage)
  - Humble, Texas, Spojené státy, 77338
    - Spring Gastroenterology and Associates
  - Humble, Texas, Spojené státy, 77338
    - Spring Gastroenterology Drug
  - Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    - Pioneer Research Solutions, Inc
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    - McGuire DVAMC
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53222
    - PI Radiology
  - Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Allegiance Research Specialists
  - Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Dynacare Laboratories
  - Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - GI associates drug
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Military Medical Academy
  - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa, Clinic for Internal medicine
  - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Clinical Hospital Centre Zvezdara Clinic for Gastroenterology and Hepatology
  - Belgrade, Srbsko, 11080
    - Clinical Hospital Center Zemun, Gastroenterology and Hepatology Department
  - Nis, Srbsko, 18000
    - Clinical Centre of Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
Česko
- - Hradec Kralove, Česko, 50012
    - Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
  - Praha 7, Česko, 170 04
    - Klinické Centrum ISCARE I.V.F
  - Usti nad Labem, Česko, 401 13
    - Krajska zdravotni, a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Španělsko, 08022
    - Centro Médico Teknon
  - Barcelona, Španělsko, 08003
    - Parc de Salut Mar-Hospital del Mar
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s diagnózou ulcerózní kolitidy po dobu 3 nebo více měsíců.
Ulcerózní kolitida musí být aktivní za konečníkem.
Musí být aktivní ulcerózní kolitida s celkovým skóre Mayo 6 až 12 bodů

Kritéria vyloučení:

Těhotná nebo kojená.
Diagnóza neurčité kolitidy nebo Crohnovy choroby
Subjekty s anamnézou obstrukce nebo resekce tlustého střeva nebo tenkého střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo	Lék: Placebo Placebo aplikovalo subkutánní injekci, 3 dávky oddělené 4 týdny
Experimentální: Úroveň dávky léku 1	Lék: PF-00547659 SC vstřikování Úroveň dávky léku 1 podaná subkutánní injekcí, 3 dávky oddělené 4 týdny Lék: PF-00547659 SC vstřikování Úroveň dávky léku 2 podávaná subkutánní injekce, 3 dávky oddělené 4 týdny Lék: PF-00547659 SC vstřikování Úroveň dávky léku 3 podaná subkutánní injekcí, 3 dávky oddělené 4 týdny Lék: PF-00547659 SC vstřikování Úroveň dávky léku 4 podávaná subkutánní injekce, 3 dávky oddělené 4 týdny
Experimentální: Úroveň dávky léku 2	Lék: PF-00547659 SC vstřikování Úroveň dávky léku 1 podaná subkutánní injekcí, 3 dávky oddělené 4 týdny Lék: PF-00547659 SC vstřikování Úroveň dávky léku 2 podávaná subkutánní injekce, 3 dávky oddělené 4 týdny Lék: PF-00547659 SC vstřikování Úroveň dávky léku 3 podaná subkutánní injekcí, 3 dávky oddělené 4 týdny Lék: PF-00547659 SC vstřikování Úroveň dávky léku 4 podávaná subkutánní injekce, 3 dávky oddělené 4 týdny
Experimentální: Úroveň dávky léku 3	Lék: PF-00547659 SC vstřikování Úroveň dávky léku 1 podaná subkutánní injekcí, 3 dávky oddělené 4 týdny Lék: PF-00547659 SC vstřikování Úroveň dávky léku 2 podávaná subkutánní injekce, 3 dávky oddělené 4 týdny Lék: PF-00547659 SC vstřikování Úroveň dávky léku 3 podaná subkutánní injekcí, 3 dávky oddělené 4 týdny Lék: PF-00547659 SC vstřikování Úroveň dávky léku 4 podávaná subkutánní injekce, 3 dávky oddělené 4 týdny
Experimentální: Úroveň dávky léku 4	Lék: PF-00547659 SC vstřikování Úroveň dávky léku 1 podaná subkutánní injekcí, 3 dávky oddělené 4 týdny Lék: PF-00547659 SC vstřikování Úroveň dávky léku 2 podávaná subkutánní injekce, 3 dávky oddělené 4 týdny Lék: PF-00547659 SC vstřikování Úroveň dávky léku 3 podaná subkutánní injekcí, 3 dávky oddělené 4 týdny Lék: PF-00547659 SC vstřikování Úroveň dávky léku 4 podávaná subkutánní injekce, 3 dávky oddělené 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků klinické remise ve 12. týdnu Časové okno: 12. týden	Klinická remise byla definována jako celkové Mayo skóre menší nebo rovné (<=) 2 bodům, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a dílčí skóre krvácení z konečníku bylo 0 nebo 1. Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy (UC). Bodování se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Pro analýzu byly zváženy endoskopické hodnoty z lokálního a centrálního snímače. Centrální odečet byl použit jako primární analýza a lokální odečty byly použity pro analýzy citlivosti.	12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s klinickou odezvou v týdnu 12 Časové okno: 12. týden	Klinická odpověď byla definována jako snížení od výchozí hodnoty o alespoň 3 body v celkovém skóre Mayo s alespoň 30procentní (%) změnou, doprovázené snížením alespoň o 1 bod nebo absolutním skóre 0 nebo 1 v subskóre krvácení z konečníku. Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění pro UC. Bodování se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Pro analýzu byly zváženy endoskopické hodnoty z lokálního a centrálního snímače. Centrální odečet byl použit jako primární analýza a lokální odečty byly použity pro analýzy citlivosti.	12. týden
Procento účastníků s hojením sliznic ve 12. týdnu Časové okno: 12. týden	Hojení sliznic bylo definováno jako absolutní Mayo subskóre pro endoskopii 0 nebo 1. Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění pro UC. Bodování se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Pro analýzu byly zváženy endoskopické hodnoty z lokálního a centrálního snímače. Centrální odečet byl použit jako primární analýza a lokální odečty byly použity pro analýzy citlivosti.	12. týden
Procento účastníků s absolutním částečným skóre Mayo menším nebo rovným (<=) 2 bez individuálního dílčího skóre vyšším než (>) 1 ve 4., 8. a 12. týdnu Časové okno: 4., 8. a 12. týden	Absolutní parciální Mayo skóre <=2 odpovídá remisi. Tento koncový bod byl však v protokolu uveden nesprávně a místo „absolutní částečné skóre Mayo <=2“ bylo uvedeno jako „změna od výchozí hodnoty v částečném skóre Mayo <=2“.	4., 8. a 12. týden
Změna od základní linie v celkovém skóre Mayo v týdnu 12 Časové okno: Výchozí stav, týden 12	Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění pro UC. Bodování se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Pro analýzu byly zváženy endoskopické hodnoty z lokálního a centrálního snímače. Centrální odečet byl použit jako primární analýza a lokální odečty byly použity pro analýzy citlivosti.	Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v jednotlivých dílčích skóre Mayo – frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékaře (PGA) – ve 4., 8. a 12. týdnu Časové okno: Základní linie; Týdny (W) 4, 8 a 12	Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění pro UC. Bodování se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z rekta, PGA, nálezy flexibilní sigmoidoskopie), z nichž každé je hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Pro analýzu byly zváženy endoskopické hodnoty z lokálního a centrálního snímače. Centrální odečet byl použit jako primární analýza a lokální odečty byly použity pro analýzy citlivosti. Změny od výchozí hodnoty v dílčím skóre menší než (<) 0, 0 a > 0 odpovídaly zlepšení (imp), žádné změně (NC) a zhoršení (horší) v tomto konkrétním dílčím skóre.	Základní linie; Týdny (W) 4, 8 a 12
Procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty v individuálním Mayo dílčím skóre – zjištění flexibilní sigmoidoskopie – v týdnu 12 Časové okno: Výchozí stav, týden 12	Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění pro UC. Bodování se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z rekta, PGA, nálezy flexibilní sigmoidoskopie), z nichž každé je hodnoceno 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Pro analýzu byly zváženy endoskopické hodnoty z lokálního a centrálního snímače. Centrální odečet byl použit jako primární analýza a lokální odečty byly použity pro analýzy citlivosti. Změny od výchozí hodnoty v dílčím skóre <0, 0 a >0 odpovídaly zlepšení (imp), žádné změně (NC) a zhoršení (horší) v tomto konkrétním dílčím skóre.	Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve fekálním kalprotektinu ve 4., 8. a 12. týdnu Časové okno: Základní, 4., 8. a 12. týden	Fekální kalprotektin byl jedním z farmakodynamických (PD) biomarkerů studie.	Základní, 4., 8. a 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) ve 4., 8. a 12. týdnu Časové okno: Základní linie; 4., 8. a 12. týden	hsCRP byl jedním z biomarkerů PD studie.	Základní linie; 4., 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zánětlivém onemocnění střev (IBDQ) v celkovém skóre ve 12. týdnu Časové okno: Výchozí stav, týden 12	IBDQ: Psychometricky ověřený pacientem hlášený nástroj (PRO) pro měření kvality života specifické pro onemocnění (QOL) u účastníků se zánětlivým onemocněním střev. IBDQ se skládá z 32 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď). Celkové skóre je součet skóre každé položky v rozmezí od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL. Pozitivní změna celkového skóre indikovala zlepšení QOL.	Výchozí stav, týden 12
Změna skóre domén v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) od výchozí hodnoty v týdnu 12 Časové okno: Baseline (BL), týden 12	IBDQ: Psychometricky ověřený PRO nástroj pro měření QOL specifické pro onemocnění u účastníků se zánětlivým onemocněním střev. IBDQ se skládá z 32 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď). Celkové skóre je součet skóre každé položky v rozmezí od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL. Pozitivní změna celkového skóre indikovala zlepšení QOL. V rámci IBDQ existují 4 jednotlivé domény: funkce střev (fx)/symptomy (rozsah skóre 10–70), systémové symptomy (rozsah skóre 5–35), emoční stav/fx (rozsah skóre 12–84) a sociální fx (rozsah skóre 5-35). Stejně jako u celkového skóre, vyšší skóre značí lepší QOL v této doméně.	Baseline (BL), týden 12
Procento účastníků s dotazníkem pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) celkové skóre vyšší než nebo rovné (>=) 170 v týdnu 12 Časové okno: 12. týden	IBDQ: Psychometricky ověřený PRO nástroj pro měření QOL specifické pro onemocnění u účastníků se zánětlivým onemocněním střev. IBDQ se skládá z 32 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď). Celkové skóre je součet skóre každé položky v rozmezí od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL. Pozitivní změna celkového skóre indikovala zlepšení QOL. Skóre >=170 odpovídá klinické remisi.	12. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a odstoupeními z důvodu TEAE během období léčby (týdny 0-12) Časové okno: Screening až do konce období léčby, až 12 týdnů	Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. TEAE jsou definovány jako nově se vyskytující AE nebo ty, které se zhoršují po první dávce. AE zahrnovaly SAE i non-SAE. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie.	Screening až do konce období léčby, až 12 týdnů
Maximální dosažená koncentrace séra PF-00547659 Časové okno: Týdny 0 (výchozí hodnota), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36; Předčasné stažení		Týdny 0 (výchozí hodnota), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36; Předčasné stažení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

A7281009
2012-002030-37 (Číslo EudraCT)
TURANDOT (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Baylor College of Medicine
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Zápis na pozvánku

Transplantace definované fekální mikrobioty pro průjem Clostridium Difficile

Aktivní C. Difficile Colitis

Spojené státy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Nábor

Dlouhodobé sledování inhibitorů kontrolního bodu vyvolané ileo-colitis

Imunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitida

Itálie

Studie PF-00547659 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (TURANDOT)

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Pf-00547659 u subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (Turandot)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa