Rapamune が重篤な H1N1 肺炎の転帰を改善
2012年6月14日 更新者：Chung Fu-Tsai、Chang Gung Memorial Hospital
MTOR阻害剤ラパミューンによる補助療法は、急性呼吸不全を伴う重篤なH1N1肺炎の転帰を改善する
急性呼吸不全を伴う重度の H1N1 肺炎では、肺への過剰な免疫細胞浸潤が見られます。
mTOR 阻害剤である Rapamune は、T 細胞と B 細胞の活性化をブロックすることで免疫応答を調節します。
呼吸不全を伴う重度の H1N1 肺炎におけるラパミューンの臨床効果を調査するために、この研究が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
2009年の冬から2011年の春にかけて、長庚記念病院ではインフルエンザのような症状を呈した患者が迅速抗原検査でスクリーニングされ、重合連鎖反応（PCR）でインフルエンザのサブタイプが確認された。
人工呼吸器によるサポートを必要とする重度の低酸素血症[肺胞動脈酸素勾配、(A-a) O2勾配、> 200 mmHg]のH1N1患者38人が、ラパミューン(2mg/日)を受けるか受けないかに無作為に割り付けられた。
次に患者は、シロリムス（ラパミューン 2mg/日、ファイザー）を 14 日間投与する群と投与しない群に無作為に割り付けられました。
結果変数には、人工呼吸器の解放、ICU 死亡率、ECMO の必要性、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア、および ICU 入室後の合併症が記録されました。
SOFA スコアは 6 つの臓器系からのスコアで構成され、機能不全/不全の程度に応じて 0 から 4 に等級付けされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工呼吸器による補助を必要とする重度の低酸素血症[肺胞動脈酸素勾配、(A-a) O2勾配、> 200 mmHg]を有するH1N1患者がランダム化に含まれた。
除外基準:
- 病気の重症度および多臓器不全（MOD）は、ICU 入院後 24 時間以内に評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラパミューン治療あり
すべての患者は、オセルタミビル（タミフル、ロシュ）50 mgを1日2回10日間投与し、経口プレドニゾロン20 mg/日を14日間投与されました。 ICU入院時、患者は微生物学的研究の結果が得られるまでモキシフロキサシン1日500mgによる経験的抗菌療法を開始した。 各患者は、ケアのほとんどの側面において、人工呼吸器、輸液、胃腸および血栓塞栓症の予防、経腸栄養などの最善のサポート治療を受けました。 無作為化後、患者はシロリムス（Rapamune 2mg/日、ファイザー）を14日間投与された。 |
シロリムス（ラパミューン 2mg/日、ファイザー）を 14 日間服用するかどうか。
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プラセボコンパレーター：ラパミューン治療なし。
すべての患者は、オセルタミビル（タミフル、ロシュ）50 mgを1日2回10日間投与し、経口プレドニゾロン20 mg/日を14日間投与されました。 ICU入院時、患者は微生物学的研究の結果が得られるまでモキシフロキサシン1日500mgによる経験的抗菌療法を開始した。 各患者は、ケアのほとんどの側面において、人工呼吸器、輸液、胃腸および血栓塞栓症の予防、経腸栄養などの最善のサポート治療を受けました。 無作為化後、患者は 14 日間シロリムス (Rapamune 2mg/日、ファイザー) を投与されませんでした。 |
シロリムス（ラパミューン 2mg/日、ファイザー）を 14 日間服用するかどうか。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の解放
時間枠：28日
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次に患者は、シロリムス（ラパミューン 2mg/日、ファイザー）を 14 日間投与する群と投与しない群に無作為に割り付けられました。
人工呼吸器の管理については以前に説明しました。
人工呼吸器の解放率が主要な結果です。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体外膜型人工肺（ECMO）の必要性
時間枠：28日
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次に患者は、シロリムス（ラパミューン 2mg/日、ファイザー）を 14 日間投与する群と投与しない群に無作為に割り付けられました。
人工呼吸器管理については以前に説明しました。重度の難治性低酸素血症患者には体外膜型人工肺（ECMO）が使用されました
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：TSANG-TANG Hsieh, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月14日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。