Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рапамун улучшает исходы тяжелой пневмонии H1N1

14 июня 2012 г. обновлено: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Адъювантное лечение ингибитором mTOR, рапамун улучшает исходы тяжелой пневмонии H1N1 с острой дыхательной недостаточностью

Тяжелая пневмония H1N1 с острой дыхательной недостаточностью характеризуется инфильтрацией легких гиперактивными иммунными клетками. Рапамун, ингибитор mTOR, модулирует иммунный ответ, блокируя активацию Т- и В-клеток. Данное исследование было проведено для изучения клинической эффективности рапамуна при тяжелой пневмонии H1N1 с дыхательной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С зимы 2009 г. по весну 2011 г. пациентов с гриппоподобными симптомами в Мемориальном госпитале Чан Гунг обследовали с помощью экспресс-теста на антигены, а подтип гриппа подтверждали с помощью полимеризационной цепной реакции (ПЦР). 38 пациентов с H1N1 с тяжелой гипоксемией [альвеолярно-артериальный кислородный градиент, (A-a) градиент O2, > 200 мм рт. ст.], нуждающихся в искусственной вентиляции легких, были рандомизированы для получения Рапамуна (2 мг/день) или нет. Затем пациенты были рандомизированы для получения либо сиролимуса (рапамун 2 мг/день, Pfizer), либо отказа от него в течение 14-дневного курса. Переменные исхода включали освобождение аппарата ИВЛ, смертность в ОИТ, необходимость ЭКМО, оценку последовательной органной недостаточности (SOFA) и осложнения после поступления в ОИТ. Оценка SOFA состоит из баллов шести систем органов, оцененных от 0 до 4 в соответствии со степенью дисфункции/недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с H1N1 с тяжелой гипоксемией [альвеолярно-артериальный кислородный градиент, (A-a) градиент O2, > 200 мм рт. ст.], нуждающиеся в поддержке вентилятора, были включены в рандомизацию.

Критерий исключения:

  • тяжесть заболевания и полиорганная дисфункция (ПОН) оценивались в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: с лечением Рапамуном

Все пациенты получали осельтамивир (Тамифлю, Рош) по 50 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней и пероральный преднизолон по 20 мг/сут в течение 14 дней. При поступлении в ОИТ пациенты начинали эмпирическую антимикробную терапию моксифлоксацином 500 мг в сутки до получения результатов микробиологических исследований.

Каждый пациент получал наилучшую поддерживающую терапию, включая искусственную вентиляцию легких, инфузионную терапию, профилактику желудочно-кишечного тракта и тромбоэмболии, а также энтеральное питание по большинству аспектов лечения. После радомизации больные получали сиролимус (рапамун 2 мг/сут, Pfizer) курсом 14 дней.
Лекарство: Сиролимус (рапамун 2 мг/день, Pfizer)
Сиролимус (рапамун 2 мг/сут, Pfizer) или нет курсом 14 дней.
Плацебо Компаратор: Без лечения Рапамуном.

Все пациенты получали осельтамивир (Тамифлю, Рош) по 50 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней и пероральный преднизолон по 20 мг/сут в течение 14 дней. При поступлении в ОИТ пациенты начинали эмпирическую антимикробную терапию моксифлоксацином 500 мг в сутки до получения результатов микробиологических исследований.

Каждый пациент получал наилучшую поддерживающую терапию, включая искусственную вентиляцию легких, инфузионную терапию, профилактику желудочно-кишечного тракта и тромбоэмболии, а также энтеральное питание по большинству аспектов лечения. После радомизации больные не получали сиролимус (рапамун 2 мг/сут, Pfizer) курсом 14 дней.
Лекарство: Сиролимус (рапамун 2 мг/день, Pfizer)
Сиролимус (рапамун 2 мг/сут, Pfizer) или нет курсом 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
освобождение от вентилятора
Временное ограничение: 28 дней
Затем пациенты были рандомизированы для получения либо сиролимуса (рапамун 2 мг/день, Pfizer), либо отказа от него в течение 14-дневного курса. Управление вентилятором было описано ранее. Скорость высвобождения вентилятора является первичным результатом.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
необходимость Экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: 28 дней
Затем пациенты были рандомизированы для получения либо сиролимуса (рапамун 2 мг/день, Pfizer), либо отказа от него в течение 14-дневного курса. Ранее было описано управление ИВЛ. Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) использовалась у пациентов с тяжелой рефрактерной гипоксемией.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: TSANG-TANG Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB:100-2433C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться