Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rapamune forbedrer utfall av alvorlig H1N1-lungebetennelse

14. juni 2012 oppdatert av: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Adjuvant behandling med en mTOR-hemmer, forbedrer Rapamune resultatene av alvorlig H1N1-lungebetennelse med akutt respirasjonssvikt

Alvorlig H1N1 lungebetennelse med akutt respirasjonssvikt viser hyperaktive immunceller infiltrasjon av lunge. Rapamune, en mTOR-hemmer, modulerer immunresponsen ved å blokkere aktivering av T- og B-celler. For å undersøke den kliniske effektiviteten til rapamune ved alvorlig H1N1-lungebetennelse med respirasjonssvikt, ble denne studien utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra vinteren 2009 til våren 2011 ble pasienter med influensalignende symptomer på Chang Gung Memorial Hospital screenet med rask antigentest og influensasubtype ble bekreftet ved polymeriseringskjedereaksjon (PCR). 38 H1N1-pasienter med alvorlig hypoksemi [alveolar-arteriell oksygengradient, (A-a) O2-gradient, > 200 mmHg] som trengte ventilatorstøtte ble randomisert til å motta Rapamune (2mg/dag) eller ikke. Pasientene ble deretter randomisert til å motta enten Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) eller ikke i en kur på 14 dager. Utfallsvariablene inkluderer frigjøring av respirator, ICU-dødelighet, nødvendigheten av ECMO, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score og komplikasjoner etter innleggelse til ICU ble registrert. SOFA-skåre sammensatt av skårer fra seks organsystemer, gradert fra 0 til 4 i henhold til graden av dysfunksjon/svikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • H1N1-pasienter med alvorlig hypoksemi [alveolar-arteriell oksygengradient, (A-a) O2-gradient, > 200 mmHg] som trengte ventilatorstøtte ble inkludert i randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlighetsgraden av sykdom og multippel organdysfunksjon (MOD) ble vurdert innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: med Rapamune-behandling

Alle pasientene ble behandlet med Oseltamivir (Tamiflu, Roche) 50 mg to ganger daglig i 10 dager og oral prednisolon 20 mg/dag i 14 dager. Ved innleggelse på intensivavdelingen startet pasienter på empirisk antimikrobiell behandling med moksifloksacin 500 mg per dag inntil resultater fra mikrobiologiske studier forelå.

Hver pasient fikk den beste støttebehandlingen inkludert mekanisk ventilator, væskegjenoppliving, gastrointestinal og tromboembolisk profylakse og enteral ernæring for de fleste aspekter av omsorgen. Etter radomisering fikk pasientene Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) i en kur på 14 dager.
Legemiddel: Sirolimus (Rapamune 2mg/dag, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2mg/dag, Pfizer) eller ikke for en kur på 14 dager.
Placebo komparator: Uten Rapamune-behandling.

Alle pasientene ble behandlet med Oseltamivir (Tamiflu, Roche) 50 mg to ganger daglig i 10 dager og oral prednisolon 20 mg/dag i 14 dager. Ved innleggelse på intensivavdelingen startet pasienter på empirisk antimikrobiell behandling med moksifloksacin 500 mg per dag inntil resultater fra mikrobiologiske studier forelå.

Hver pasient fikk den beste støttebehandlingen inkludert mekanisk ventilator, væskegjenoppliving, gastrointestinal og tromboembolisk profylakse og enteral ernæring for de fleste aspekter av omsorgen. Etter radomisering skulle pasientene ikke få Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) i en kur på 14 dager.
Legemiddel: Sirolimus (Rapamune 2mg/dag, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2mg/dag, Pfizer) eller ikke for en kur på 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frigjøring av ventilator
Tidsramme: 28 dager
Pasientene ble deretter randomisert til å motta enten Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) eller ikke i en kur på 14 dager. Ventilatorstyring er tidligere beskrevet. Ventilatorfrigjøringshastigheten er primært resultat.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nødvendigheten av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: 28 dager
Pasientene ble deretter randomisert til å motta enten Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) eller ikke i en kur på 14 dager. Ventilatorbehandling er tidligere beskrevet. Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) ble brukt hos pasienter med alvorlig refraktær hypoksemi
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: TSANG-TANG Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB:100-2433C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sirolimus (Rapamune 2mg/dag, Pfizer)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere