Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rapamune javítja a súlyos H1N1 tüdőgyulladás kimenetelét

2012. június 14. frissítette: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Adjuváns kezelés mTOR-gátlóval a Rapamune javítja az akut légzési elégtelenséggel járó súlyos H1N1 tüdőgyulladás kimenetelét

Súlyos H1N1 tüdőgyulladás akut légzési elégtelenséggel a tüdő hiperaktív immunsejtek infiltrációját mutatja. A Rapamune, egy mTOR-gátló, a T- és B-sejtek aktiválódásának blokkolásával modulálja az immunválaszt. Ezt a vizsgálatot a rapamune klinikai hatékonyságának vizsgálata céljából végezték súlyos H1N1 tüdőgyulladásban, légzési elégtelenséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2009 telétől 2011 tavaszáig a Chang Gung Memorial Hospital influenzaszerű tünetekkel rendelkező pácienseit antigén gyorsteszttel szűrték, és polimerizációs láncreakcióval (PCR) igazolták az influenza altípusát. 38 lélegeztetőgépes támogatást igénylő, súlyos hipoxémiában [alveoláris-artériás oxigéngradiens, (A-a) O2 gradiens, > 200 Hgmm] szenvedő H1N1-beteget randomizáltak, hogy kapjanak-e Rapamune-t (2 mg/nap) vagy sem. A betegeket ezután randomizálták, hogy kapjanak Sirolimus-t (Rapamune 2 mg/nap, Pfizer), vagy ne kapjanak egy 14 napos kúrát. Az eredményváltozók közé tartozik a lélegeztetőgép felszabadulása, az intenzív osztályos mortalitás, az ECMO szükségessége, a szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma és az intenzív osztályba történő felvétel utáni szövődmények. A SOFA-pontszám hat szervrendszer pontszámaiból áll, 0-tól 4-ig a diszfunkció/kudarc mértéke szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lélegeztetőgép támogatását igénylő, súlyos hipoxémiás H1N1 betegeket [alveoláris-artériás oxigéngradiens, (A-a) O2 gradiens, > 200 Hgmm] bevonták a randomizálásba.

Kizárási kritériumok:

  • a betegség súlyosságát és a többszörös szervi diszfunkciót (MOD) az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül értékelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rapamune kezeléssel

Minden beteget napi kétszer 50 mg oszeltamivirrel (Tamiflu, Roche) kezeltek 10 napon keresztül és 20 mg/nap orális prednizolont 14 napon keresztül. Az intenzív osztályra történő felvételkor a betegek empirikus antimikrobiális terápiát kezdtek napi 500 mg moxifloxacinnal a mikrobiológiai vizsgálatok eredményeinek megérkezéséig.

Minden beteg a legjobb támogató kezelésben részesült, beleértve a gépi lélegeztetőgépet, a folyadék újraélesztését, a gyomor-bélrendszeri és thromboemboliás profilaxist és az enterális táplálást az ellátás legtöbb vonatkozásában. A radomizálást követően a betegek Sirolimus-t (Rapamune 2 mg/nap, Pfizer) kaptak 14 napos kúrán keresztül.
Drog: Sirolimus (Rapamune 2 mg/nap, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2mg/nap, Pfizer) vagy nem 14 napos kúra.
Placebo Comparator: Rapamune kezelés nélkül.

Minden beteget napi kétszer 50 mg oszeltamivirrel (Tamiflu, Roche) kezeltek 10 napon keresztül és 20 mg/nap orális prednizolont 14 napon keresztül. Az intenzív osztályra történő felvételkor a betegek empirikus antimikrobiális terápiát kezdtek napi 500 mg moxifloxacinnal a mikrobiológiai vizsgálatok eredményeinek megérkezéséig.

Minden beteg a legjobb támogató kezelésben részesült, beleértve a gépi lélegeztetőgépet, a folyadék újraélesztését, a gyomor-bélrendszeri és thromboemboliás profilaxist és az enterális táplálást az ellátás legtöbb vonatkozásában. A radomizálást követően a betegek nem kaphattak Sirolimust (Rapamune 2 mg/nap, Pfizer) 14 napig.
Drog: Sirolimus (Rapamune 2 mg/nap, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2mg/nap, Pfizer) vagy nem 14 napos kúra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lélegeztetőgép felszabadulása
Időkeret: 28 nap
A betegeket ezután randomizálták, hogy kapjanak Sirolimus-t (Rapamune 2 mg/nap, Pfizer), vagy ne kapjanak egy 14 napos kúrát. A lélegeztetőgép kezelését korábban leírták. A lélegeztetőgép felszabadulási sebessége az elsődleges eredmény.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) szükségessége
Időkeret: 28 nap
A betegeket ezután randomizálták, hogy kapjanak Sirolimus-t (Rapamune 2 mg/nap, Pfizer), vagy ne kapjanak egy 14 napos kúrát. A lélegeztetőgép kezelését korábban leírták. Extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) alkalmaztak súlyos refrakter hipoxémiában szenvedő betegeknél.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: TSANG-TANG Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB:100-2433C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel