Rapamune 改善严重 H1N1 肺炎的结果
2012年6月14日 更新者：Chung Fu-Tsai、Chang Gung Memorial Hospital
使用 mTOR 抑制剂的辅助治疗，Rapamune 改善严重 H1N1 肺炎伴急性呼吸衰竭的结果
重症H1N1肺炎伴急性呼吸衰竭表现为肺部免疫细胞过度活跃浸润。
Rapamune 是一种 mTOR 抑制剂，通过阻断 T 细胞和 B 细胞的激活来调节免疫反应。
为探讨雷帕鸣治疗重症 H1N1 肺炎伴呼吸衰竭的临床疗效，进行了本研究。
研究概览
详细说明
2009年冬至2011年春，长庚纪念医院对有流感样症状的患者进行快速抗原检测筛查，并通过聚合链反应（PCR）确定流感亚型。
38 名需要呼吸机支持的严重低氧血症 [肺泡-动脉氧梯度，(A-a) O2 梯度，> 200 mmHg] 的 H1N1 患者被随机分配接受或不接受 Rapamune（2 毫克/天）。
然后，患者被随机分配接受西罗莫司（Rapamune 2mg/天，辉瑞）或不接受为期 14 天的疗程。
结果变量包括呼吸机的释放、ICU 死亡率、ECMO 的必要性、序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分和入住 ICU 后的并发症。
SOFA 评分由六个器官系统的评分组成，根据功能障碍/衰竭的程度从 0 到 4 分级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要呼吸机支持的 H1N1 严重低氧血症 [肺泡-动脉氧梯度，(A-a) O2 梯度，> 200 mmHg] 患者被随机分组。
排除标准：
- 在入住 ICU 后 24 小时内评估疾病的严重程度和多器官功能障碍 (MOD)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：雷帕蒙治疗
所有患者均接受奥司他韦（达菲，罗氏）50 毫克，每天两次，持续 10 天和口服强的松龙 20 毫克/天，持续 14 天。 在入住 ICU 时，患者开始使用莫西沙星 500 mg/d 进行经验性抗菌治疗，直到获得微生物学研究结果。 每位患者都接受了最佳支持治疗，包括机械呼吸机、液体复苏、胃肠道和血栓栓塞预防，以及大部分护理方面的肠内营养。 随机化后，患者接受为期 14 天的西罗莫司（Rapamune 2mg/天，Pfizer）治疗。 |
西罗莫司（Rapamune 2 毫克/天，辉瑞公司）或不服用，为期 14 天。
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安慰剂比较：未经雷帕蒙治疗。
所有患者均接受奥司他韦（达菲，罗氏）50 毫克，每天两次，持续 10 天和口服强的松龙 20 毫克/天，持续 14 天。 在入住 ICU 时，患者开始使用莫西沙星 500 mg/d 进行经验性抗菌治疗，直到获得微生物学研究结果。 每位患者都接受了最佳支持治疗，包括机械呼吸机、液体复苏、胃肠道和血栓栓塞预防，以及大部分护理方面的肠内营养。 随机化后，患者在 14 天的疗程中不接受西罗莫司（Rapamune 2mg/天，辉瑞）。 |
西罗莫司（Rapamune 2 毫克/天，辉瑞公司）或不服用，为期 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解放呼吸机
大体时间：28天
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然后，患者被随机分配接受西罗莫司（Rapamune 2mg/天，辉瑞）或不接受为期 14 天的疗程。
先前描述了呼吸机管理。
呼吸机释放率是主要结果。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体外膜肺氧合（ECMO）的必要性
大体时间：28天
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然后，患者被随机分配接受西罗莫司（Rapamune 2mg/天，辉瑞）或不接受为期 14 天的疗程。
先前描述了呼吸机管理。体外膜肺氧合 (ECMO) 用于严重难治性低氧血症患者
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：TSANG-TANG Hsieh, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月14日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月14日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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