Rapamune zlepšuje výsledky těžké pneumonie H1N1
Adjuvantní léčba pomocí inhibitoru mTOR, Rapamune zlepšuje výsledky těžké pneumonie H1N1 s akutním respiračním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do randomizace byli zařazeni pacienti s H1N1 s těžkou hypoxémií [alveolárně-arteriální kyslíkový gradient, (A-a) gradient O2, > 200 mmHg] vyžadující podporu ventilátorem.
Kritéria vyloučení:
- závažnost onemocnění a multiorgánová dysfunkce (MOD) byly hodnoceny do 24 hodin po přijetí na JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: s léčbou Rapamunem
Všichni pacienti byli léčeni Oseltamivirem (Tamiflu, Roche) 50 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a perorálním prednisolonem 20 mg/den po dobu 14 dnů. Při příjmu na JIP byla u pacientů zahájena empirická antimikrobiální léčba moxifloxacinem 500 mg denně, dokud nebyly k dispozici výsledky mikrobiologických studií. Každý pacient dostal nejlepší podpůrnou léčbu včetně mechanického ventilátoru, tekutinové resuscitace, gastrointestinální a tromboembolické profylaxe a enterální výživy pro většinu aspektů péče. Po radomizaci byl pacientům podáván sirolimus (Rapamune 2 mg/den, Pfizer) po dobu 14 dnů. |
Sirolimus (Rapamune 2 mg/den, Pfizer) nebo ne po dobu 14 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Bez léčby Rapamunem.
Všichni pacienti byli léčeni Oseltamivirem (Tamiflu, Roche) 50 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a perorálním prednisolonem 20 mg/den po dobu 14 dnů. Při příjmu na JIP byla u pacientů zahájena empirická antimikrobiální léčba moxifloxacinem 500 mg denně, dokud nebyly k dispozici výsledky mikrobiologických studií. Každý pacient dostal nejlepší podpůrnou léčbu včetně mechanického ventilátoru, tekutinové resuscitace, gastrointestinální a tromboembolické profylaxe a enterální výživy pro většinu aspektů péče. Po radomizaci neměli pacienti dostávat sirolimus (Rapamune 2 mg/den, Pfizer) po dobu 14 dnů. |
Sirolimus (Rapamune 2 mg/den, Pfizer) nebo ne po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uvolnění ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
Pacienti byli poté randomizováni k podávání buď sirolimu (Rapamune 2 mg/den, Pfizer), nebo ne po dobu 14 dnů.
Řízení ventilátoru bylo popsáno dříve.
Primárním výsledkem je rychlost uvolnění ventilátoru.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nutnost extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
Časové okno: 28 dní
|
Pacienti byli poté randomizováni k podávání buď sirolimu (Rapamune 2 mg/den, Pfizer), nebo ne po dobu 14 dnů.
Řízení ventilátoru bylo popsáno dříve. Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) byla použita u pacientů s těžkou refrakterní hypoxémií
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: TSANG-TANG Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Zápal plic
- Hypoxie
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- IRB:100-2433C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .