Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rapamune förbättrar resultatet av svår H1N1-lunginflammation

14 juni 2012 uppdaterad av: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Adjuvansbehandling med en mTOR-hämmare, Rapamune förbättrar resultaten av svår H1N1-lunginflammation med akut andningssvikt

Allvarlig H1N1-lunginflammation med akut andningssvikt visar hyperaktiva immuncellers infiltration av lungan. Rapamune, en mTOR-hämmare, modulerar immunsvaret genom att blockera aktivering av T- och B-celler. För att undersöka den kliniska effektiviteten av rapamune vid svår H1N1-lunginflammation med andningssvikt genomfördes denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från vintern 2009 till våren 2011 screenades patienter med influensaliknande symtom på Chang Gung Memorial Hospital med ett snabbt antigentest och influensasubtypen bekräftades med polymerisationskedjereaktion (PCR). 38 H1N1-patienter med svår hypoxemi [alveolär-arteriell syregradient, (A-a) O2-gradient, > 200 mmHg] som behövde ventilatorstöd randomiserades till att få Rapamune (2 mg/dag) eller inte. Patienterna randomiserades sedan till att få antingen Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) eller inte under en kur på 14 dagar. Resultatvariablerna inkluderar frisättning av ventilator, dödlighet på intensivvårdsavdelningen, nödvändigheten av ECMO, sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) och komplikationer efter inläggning på intensivvårdsavdelningen registrerades. SOFA-poäng sammansatt av poäng från sex organsystem, graderade från 0 till 4 beroende på graden av dysfunktion/misslyckande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • H1N1-patienter med svår hypoxemi [alveolär-arteriell syregradient, (A-a) O2-gradient, > 200 mmHg] som krävde ventilatorstöd inkluderades i randomisering.

Exklusions kriterier:

  • svårighetsgraden av sjukdomen och multipel organdysfunktion (MOD) bedömdes inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: med Rapamune-behandling

Alla patienter behandlades med Oseltamivir (Tamiflu, Roche) 50 mg två gånger om dagen i 10 dagar och oralt prednisolon 20 mg/dag i 14 dagar. Vid intensivvårdsinläggning påbörjade patienterna empirisk antimikrobiell behandling med moxifloxacin 500 mg per dag tills resultat från mikrobiologiska studier var tillgängliga.

Varje patient fick bästa stödbehandling inklusive mekanisk ventilator, vätskeupplivning, gastrointestinal och tromboembolisk profylax och enteral nutrition för de flesta aspekter av vården. Efter radomisering fick patienterna Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) under en kur på 14 dagar.
Läkemedel: Sirolimus (Rapamune 2mg/dag, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) eller inte under en kur på 14 dagar.
Placebo-jämförare: Utan Rapamune-behandling.

Alla patienter behandlades med Oseltamivir (Tamiflu, Roche) 50 mg två gånger om dagen i 10 dagar och oralt prednisolon 20 mg/dag i 14 dagar. Vid intensivvårdsinläggning påbörjade patienterna empirisk antimikrobiell behandling med moxifloxacin 500 mg per dag tills resultat från mikrobiologiska studier var tillgängliga.

Varje patient fick bästa stödbehandling inklusive mekanisk ventilator, vätskeupplivning, gastrointestinal och tromboembolisk profylax och enteral nutrition för de flesta aspekter av vården. Efter radomisering fick patienterna inte få Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) under en kur på 14 dagar.
Läkemedel: Sirolimus (Rapamune 2mg/dag, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) eller inte under en kur på 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frigöring av ventilator
Tidsram: 28 dagar
Patienterna randomiserades sedan till att få antingen Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) eller inte under en kur på 14 dagar. Ventilatorhantering har tidigare beskrivits. Ventilatorfrigöringshastigheten är primärt resultat.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nödvändigheten av extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: 28 dagar
Patienterna randomiserades sedan till att få antingen Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) eller inte under en kur på 14 dagar. Ventilatorhantering har tidigare beskrivits. Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) användes hos patienter med svår refraktär hypoxemi
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Studiestol: TSANG-TANG Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB:100-2433C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera