Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rapamune poprawia wyniki leczenia ciężkiego zapalenia płuc H1N1

14 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Leczenie adjuwantowe inhibitorem mTOR, Rapamune poprawia wyniki ciężkiego zapalenia płuc H1N1 z ostrą niewydolnością oddechową

Ciężkie zapalenie płuc H1N1 z ostrą niewydolnością oddechową wykazuje naciek płuc z nadaktywnymi komórkami odpornościowymi. Rapamune, inhibitor mTOR, moduluje odpowiedź immunologiczną poprzez blokowanie aktywacji limfocytów T i B. Aby zbadać skuteczność kliniczną rapamune w ciężkim zapaleniu płuc H1N1 z niewydolnością oddechową, przeprowadzono to badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od zimy 2009 r. do wiosny 2011 r. pacjentów z objawami grypopodobnymi w szpitalu Chang Gung Memorial Hospital poddano szybkim testom antygenowym, a podtyp grypy potwierdzono za pomocą reakcji łańcuchowej polimeryzacji (PCR). 38 pacjentów H1N1 z ciężką hipoksemią [gradient tlenu pęcherzykowo-tętniczy, (A-a) gradient O2, > 200 mmHg] wymagających wspomagania respiratorem zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Rapamune (2 mg/dobę) lub nie. Następnie pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących Sirolimus (Rapamune 2 mg/dzień, Pfizer) lub nie przez 14 dni. Zmienne wynikowe obejmowały uwolnienie respiratora, śmiertelność na OIOM, konieczność zastosowania ECMO, punktację Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) oraz powikłania po przyjęciu na OIT. Wynik SOFA składa się z wyników z sześciu układów narządów, ocenianych od 0 do 4 w zależności od stopnia dysfunkcji/niewydolności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do randomizacji włączono pacjentów z H1N1 z ciężką hipoksemią [pęcherzykowo-tętniczy gradient tlenu, (A-a) gradient O2, > 200 mmHg] wymagający wspomagania respiratorem.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkość choroby i dysfunkcję wielonarządową (MOD) oceniano w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: z leczeniem Rapamune

Wszyscy pacjenci byli leczeni oseltamiwirem (Tamiflu, Roche) 50 mg dwa razy dziennie przez 10 dni i doustnym prednizolonem 20 mg/dobę przez 14 dni. Przy przyjęciu na OIT chorzy rozpoczęli empiryczną antybiotykoterapię moksyfloksacyną w dawce 500 mg na dobę do czasu uzyskania wyników badań mikrobiologicznych.

Każdy pacjent otrzymał najlepsze leczenie wspomagające, w tym wentylację mechaniczną, resuscytację płynową, profilaktykę żołądkowo-jelitową i zakrzepowo-zatorową oraz żywienie dojelitowe w większości aspektów opieki. Po radomizacji chorzy otrzymywali Sirolimus (Rapamune 2 mg/dzień, Pfizer) przez 14 dni.
Lek: Sirolimus (Rapamune 2mg/dzień, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2mg/dzień, Pfizer) lub nie przez 14 dni.
Komparator placebo: Bez leczenia Rapamune.

Wszyscy pacjenci byli leczeni oseltamiwirem (Tamiflu, Roche) 50 mg dwa razy dziennie przez 10 dni i doustnym prednizolonem 20 mg/dobę przez 14 dni. Przy przyjęciu na OIT chorzy rozpoczęli empiryczną antybiotykoterapię moksyfloksacyną w dawce 500 mg na dobę do czasu uzyskania wyników badań mikrobiologicznych.

Każdy pacjent otrzymał najlepsze leczenie wspomagające, w tym wentylację mechaniczną, resuscytację płynową, profilaktykę żołądkowo-jelitową i zakrzepowo-zatorową oraz żywienie dojelitowe w większości aspektów opieki. Po radomizacji pacjenci nie mieli otrzymywać Sirolimusu (Rapamune 2 mg/dzień, Pfizer) przez 14 dni.
Lek: Sirolimus (Rapamune 2mg/dzień, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2mg/dzień, Pfizer) lub nie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyzwolenie respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Następnie pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących Sirolimus (Rapamune 2 mg/dzień, Pfizer) lub nie przez 14 dni. Zarządzanie respiratorem zostało opisane wcześniej. Podstawowym wynikiem jest wskaźnik wyzwolenia respiratora.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konieczność pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
Ramy czasowe: 28 dni
Następnie pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących Sirolimus (Rapamune 2 mg/dzień, Pfizer) lub nie przez 14 dni. Postępowanie z respiratorem zostało opisane wcześniej. U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie hipoksemią stosowano pozaustrojową oksygenację membranową (ECMO)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: TSANG-TANG Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB:100-2433C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sirolimus (Rapamune 2mg/dzień, Pfizer)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj