Rapamune parantaa vaikean H1N1-keuhkokuumeen tuloksia
Adjuvanttihoito mTOR-estäjillä Rapamune parantaa vaikean H1N1-keuhkokuumeen ja akuutin hengitysvajauksen tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- H1N1-potilaat, joilla oli vaikea hypoksemia [alveolaaristen valtimoiden happigradientti, (A-a) O2-gradientti, > 200 mmHg], jotka vaativat hengityslaitteen tukea, otettiin mukaan satunnaistukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- sairauden vakavuus ja monielinten toimintahäiriö (MOD) arvioitiin 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rapamune-hoidolla
Kaikkia potilaita hoidettiin oseltamivirilla (Tamiflu, Roche) 50 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan ja oraalista prednisolonia 20 mg/vrk 14 päivän ajan. Teho-osastolle ottaessa potilaat aloittivat empiirisen antimikrobisen hoidon moksifloksasiinilla 500 mg päivässä, kunnes mikrobiologisten tutkimusten tulokset olivat saatavilla. Jokainen potilas sai parasta tukihoitoa, mukaan lukien mekaaninen hengityslaite, nesteen elvytys, maha-suolikanavan ja tromboembolian esto sekä enteraalinen ravitsemus useimmissa hoidon vaiheissa. Radomisoinnin jälkeen potilaat saivat Sirolimuusia (Rapamune 2 mg/vrk, Pfizer) 14 päivän ajan. |
Sirolimuusia (Rapamune 2 mg/vrk, Pfizer) tai ei 14 päivän hoitojakson ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ilman Rapamune-hoitoa.
Kaikkia potilaita hoidettiin oseltamivirilla (Tamiflu, Roche) 50 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan ja oraalista prednisolonia 20 mg/vrk 14 päivän ajan. Teho-osastolle ottaessa potilaat aloittivat empiirisen antimikrobisen hoidon moksifloksasiinilla 500 mg päivässä, kunnes mikrobiologisten tutkimusten tulokset olivat saatavilla. Jokainen potilas sai parasta tukihoitoa, mukaan lukien mekaaninen hengityslaite, nesteen elvytys, maha-suolikanavan ja tromboembolian esto sekä enteraalinen ravitsemus useimmissa hoidon vaiheissa. Radomisoinnin jälkeen potilaat eivät saaneet Sirolimuusia (Rapamune 2 mg/vrk, Pfizer) 14 päivän aikana. |
Sirolimuusia (Rapamune 2 mg/vrk, Pfizer) tai ei 14 päivän hoitojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengityslaitteen vapauttaminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan joko sirolimuusia (Rapamune 2 mg/vrk, Pfizer) tai ei 14 päivän ajan.
Tuulettimen hallinta on kuvattu aiemmin.
Hengityslaitteen vapautumisnopeus on ensisijainen tulos.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan joko sirolimuusia (Rapamune 2 mg/vrk, Pfizer) tai ei 14 päivän ajan.
Hengityslaitteen hallinta on kuvattu aiemmin. Kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) käytettiin potilailla, joilla oli vaikea refraktorinen hypoksemia
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: TSANG-TANG Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkokuume
- Hypoksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB:100-2433C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirolimuusi (Rapamune 2 mg/vrk, Pfizer)
-
Albert Einstein College of MedicineLopetettuSyöpä | Kiinteä kasvain | Metastaattinen kiinteä kasvain | Metastaattinen dMMR kiinteä syöpäYhdysvallat