Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rapamune forbedrer resultaterne af svær H1N1-lungebetændelse

14. juni 2012 opdateret af: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Adjuverende behandling med en mTOR-hæmmer, Rapamune forbedrer resultaterne af svær H1N1-lungebetændelse med akut respirationssvigt

Alvorlig H1N1 lungebetændelse med akut respirationssvigt viser hyperaktive immunceller infiltration af lunge. Rapamune, en mTOR-hæmmer, modulerer immunresponset ved at blokere aktivering af T- og B-celler. For at undersøge den kliniske effektivitet af rapamune ved svær H1N1-lungebetændelse med respirationssvigt, blev denne undersøgelse udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra vinteren 2009 til foråret 2011 blev patienter med influenzalignende symptomer på Chang Gung Memorial Hospital screenet ved hurtig antigentest, og influenza-subtype blev bekræftet ved polymerisationskædereaktion (PCR). 38 H1N1-patienter med svær hypoxæmi [alveolær-arteriel oxygengradient, (A-a) O2-gradient, > 200 mmHg], der havde behov for ventilatorstøtte, blev randomiseret til at modtage Rapamune (2 mg/dag) eller ej. Patienterne blev derefter randomiseret til enten at modtage Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) eller ikke i et forløb på 14 dage. Udfaldsvariablerne inkluderer frigørelse af ventilator, ICU-dødelighed, nødvendigheden af ​​ECMO, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score og komplikationer efter indlæggelse på ICU blev registreret. SOFA score sammensat af score fra seks organsystemer, graderet fra 0 til 4 i henhold til graden af ​​dysfunktion/svigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • H1N1-patienter med svær hypoxæmi [alveolær-arteriel oxygengradient, (A-a) O2-gradient, > 200 mmHg], der havde behov for ventilatorstøtte, blev inkluderet i randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • sværhedsgraden af ​​sygdommen og multipel organdysfunktion (MOD) blev vurderet inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: med Rapamune-behandling

Alle patienter blev behandlet med Oseltamivir (Tamiflu, Roche) 50 mg to gange dagligt i 10 dage og oral prednisolon 20 mg/dag i 14 dage. Ved indlæggelse på intensivafdeling begyndte patienterne på empirisk antimikrobiel behandling med moxifloxacin 500 mg dagligt, indtil resultater af mikrobiologiske undersøgelser var tilgængelige.

Hver patient modtog den bedste støttebehandling, herunder mekanisk ventilator, væskegenoplivning, gastrointestinal og tromboembolisk profylakse og enteral ernæring til de fleste aspekter af plejen. Efter radomisering fik patienterne Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) i et forløb på 14 dage.
Medicin: Sirolimus (Rapamune 2mg/dag, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) eller ej i et kursus på 14 dage.
Placebo komparator: Uden Rapamune-behandling.

Alle patienter blev behandlet med Oseltamivir (Tamiflu, Roche) 50 mg to gange dagligt i 10 dage og oral prednisolon 20 mg/dag i 14 dage. Ved indlæggelse på intensivafdeling begyndte patienterne på empirisk antimikrobiel behandling med moxifloxacin 500 mg dagligt, indtil resultater af mikrobiologiske undersøgelser var tilgængelige.

Hver patient modtog den bedste støttebehandling, herunder mekanisk ventilator, væskegenoplivning, gastrointestinal og tromboembolisk profylakse og enteral ernæring til de fleste aspekter af plejen. Efter radomisering skulle patienterne ikke modtage Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) i et forløb på 14 dage.
Medicin: Sirolimus (Rapamune 2mg/dag, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) eller ej i et kursus på 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frigørelse af ventilator
Tidsramme: 28 dage
Patienterne blev derefter randomiseret til enten at modtage Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) eller ikke i et forløb på 14 dage. Ventilatorstyring er tidligere beskrevet. Ventilatorfrigørelseshastigheden er primært resultat.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nødvendigheden af ​​ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: 28 dage
Patienterne blev derefter randomiseret til enten at modtage Sirolimus (Rapamune 2 mg/dag, Pfizer) eller ikke i et forløb på 14 dage. Ventilatorstyring er tidligere beskrevet. Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) blev brugt til patienter med svær refraktær hypoxæmi
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: TSANG-TANG Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB:100-2433C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sirolimus (Rapamune 2mg/dag, Pfizer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner