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Rapamune mejora los resultados de la neumonía grave por H1N1

14 de junio de 2012 actualizado por: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

El tratamiento adyuvante con un inhibidor de mTOR, Rapamune mejora los resultados de la neumonía grave por H1N1 con insuficiencia respiratoria aguda

La neumonía H1N1 grave con insuficiencia respiratoria aguda muestra infiltración de células inmunitarias hiperactivas en el pulmón. Rapamune, un inhibidor de mTOR, modula la respuesta inmunitaria al bloquear la activación de las células T y B. Este estudio se llevó a cabo para investigar la eficacia clínica de rapamune en la neumonía grave por H1N1 con insuficiencia respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde el invierno de 2009 hasta la primavera de 2011, los pacientes con síntomas similares a los de la gripe en el Hospital Chang Gung Memorial fueron examinados mediante una prueba rápida de antígenos y el subtipo de influenza se confirmó mediante la reacción en cadena de polimerización (PCR). 38 pacientes H1N1 con hipoxemia severa [gradiente de oxígeno alveolar-arterial, (A-a) gradiente de O2, > 200 mmHg] que requerían asistencia respiratoria fueron aleatorizados para recibir Rapamune (2 mg/día) o no. Luego, los pacientes fueron aleatorizados para recibir o no sirolimus (Rapamune 2 mg/día, Pfizer) durante un ciclo de 14 días. Las variables de resultado incluyen la liberación del ventilador, la mortalidad en la UCI, la necesidad de ECMO, la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) y las complicaciones después de la admisión en la UCI. Puntaje SOFA compuesto por puntajes de seis sistemas de órganos, clasificados de 0 a 4 según el grado de disfunción/fallo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en la aleatorización pacientes H1N1 con hipoxemia grave [gradiente de oxígeno alveolar-arterial, (A-a) gradiente de O2, > 200 mmHg] que requerían asistencia respiratoria.

Criterio de exclusión:

  • la gravedad de la enfermedad y la disfunción orgánica múltiple (MOD) se evaluaron dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: con tratamiento Rapamune

Todos los pacientes fueron tratados con Oseltamivir (Tamiflu, Roche) 50 mg dos veces al día durante 10 días y prednisolona oral 20 mg/día durante 14 días. Al ingreso en la UCI, los pacientes iniciaron terapia antimicrobiana empírica con moxifloxacino 500 mg por día hasta que se dispusiera de los resultados de los estudios microbiológicos.

Cada paciente recibió el mejor tratamiento de apoyo, incluido ventilador mecánico, reanimación con líquidos, profilaxis gastrointestinal y tromboembólica y nutrición enteral para la mayoría de los aspectos de la atención. Después de la aleatorización, los pacientes recibieron Sirolimus (Rapamune 2 mg/día, Pfizer) durante un ciclo de 14 días.
Droga: Sirolimus (Rapamune 2 mg/día, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2 mg/día, Pfizer) o no durante un ciclo de 14 días.
Comparador de placebos: Sin tratamiento Rapamune.

Todos los pacientes fueron tratados con Oseltamivir (Tamiflu, Roche) 50 mg dos veces al día durante 10 días y prednisolona oral 20 mg/día durante 14 días. Al ingreso en la UCI, los pacientes iniciaron terapia antimicrobiana empírica con moxifloxacino 500 mg por día hasta que se dispusiera de los resultados de los estudios microbiológicos.

Cada paciente recibió el mejor tratamiento de apoyo, incluido ventilador mecánico, reanimación con líquidos, profilaxis gastrointestinal y tromboembólica y nutrición enteral para la mayoría de los aspectos de la atención. Después de la aleatorización, los pacientes no debían recibir Sirolimus (Rapamune 2 mg/día, Pfizer) durante un ciclo de 14 días.
Droga: Sirolimus (Rapamune 2 mg/día, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2 mg/día, Pfizer) o no durante un ciclo de 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
liberacion de ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Luego, los pacientes fueron aleatorizados para recibir o no sirolimus (Rapamune 2 mg/día, Pfizer) durante un ciclo de 14 días. El manejo del ventilador se describió previamente. La tasa de liberación del ventilador es el resultado primario.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: 28 días
Luego, los pacientes fueron aleatorizados para recibir o no sirolimus (Rapamune 2 mg/día, Pfizer) durante un ciclo de 14 días. El manejo del ventilador se describió previamente. La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se utilizó en pacientes con hipoxemia grave refractaria
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: TSANG-TANG Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB:100-2433C

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