Rapamune melhora os resultados da pneumonia H1N1 grave
Tratamento adjuvante com um inibidor mTOR, Rapamune melhora os resultados da pneumonia H1N1 grave com insuficiência respiratória aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com H1N1 com hipoxemia grave [gradiente alvéolo-arterial de oxigênio, (A-a) gradiente de O2, > 200 mmHg] necessitando de suporte ventilatório foram incluídos para randomização.
Critério de exclusão:
- a gravidade da doença e a disfunção de múltiplos órgãos (MOD) foram avaliadas dentro de 24 horas após a admissão na UTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: com tratamento Rapamune
Todos os pacientes foram tratados com Oseltamivir (Tamiflu, Roche) 50 mg duas vezes ao dia por 10 dias e prednisolona oral 20 mg/dia por 14 dias. Na admissão na UTI, os pacientes iniciaram terapia antimicrobiana empírica com moxifloxacino 500 mg por dia até que os resultados dos estudos microbiológicos estivessem disponíveis. Cada paciente recebeu o melhor tratamento de suporte, incluindo ventilador mecânico, ressuscitação com fluidos, profilaxia gastrointestinal e tromboembólica e nutrição enteral para a maioria dos aspectos do atendimento. Após a randomização, os pacientes receberam Sirolimus (Rapamune 2mg/dia, Pfizer) por um período de 14 dias. |
Sirolimus (Rapamune 2mg/dia, Pfizer) ou não por um período de 14 dias.
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Comparador de Placebo: Sem tratamento com Rapamune.
Todos os pacientes foram tratados com Oseltamivir (Tamiflu, Roche) 50 mg duas vezes ao dia por 10 dias e prednisolona oral 20 mg/dia por 14 dias. Na admissão na UTI, os pacientes iniciaram terapia antimicrobiana empírica com moxifloxacino 500 mg por dia até que os resultados dos estudos microbiológicos estivessem disponíveis. Cada paciente recebeu o melhor tratamento de suporte, incluindo ventilador mecânico, ressuscitação com fluidos, profilaxia gastrointestinal e tromboembólica e nutrição enteral para a maioria dos aspectos do atendimento. Após a randomização, os pacientes não deveriam receber Sirolimus (Rapamune 2mg/dia, Pfizer) por um período de 14 dias. |
Sirolimus (Rapamune 2mg/dia, Pfizer) ou não por um período de 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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liberação do ventilador
Prazo: 28 dias
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Os pacientes foram randomizados para receber ou não Sirolimus (Rapamune 2mg/dia, Pfizer) por um período de 14 dias.
O manejo do ventilador foi descrito anteriormente.
A taxa de liberação do ventilador é o desfecho primário.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: 28 dias
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Os pacientes foram randomizados para receber ou não Sirolimus (Rapamune 2mg/dia, Pfizer) por um período de 14 dias.
O manejo do ventilador foi descrito anteriormente. A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) foi usada em pacientes com hipoxemia refratária grave
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: TSANG-TANG Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Pneumonia
- Hipóxia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- IRB:100-2433C
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