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Rapamune améliore les résultats de la pneumonie H1N1 sévère

14 juin 2012 mis à jour par: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Traitement adjuvant avec un inhibiteur de mTOR, Rapamune améliore les résultats de la pneumonie H1N1 sévère avec insuffisance respiratoire aiguë

La pneumonie H1N1 sévère avec insuffisance respiratoire aiguë montre une infiltration pulmonaire hyperactive de cellules immunitaires. Rapamune, un inhibiteur de mTOR, module la réponse immunitaire en bloquant l'activation des lymphocytes T et B. Pour étudier l'efficacité clinique de la rapamune dans la pneumonie H1N1 sévère avec insuffisance respiratoire, cette étude a été menée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De l'hiver 2009 au printemps 2011, les patients présentant des symptômes pseudo-grippaux à l'hôpital Chang Gung Memorial ont été dépistés par un test antigénique rapide et le sous-type grippal a été confirmé par réaction en chaîne de polymérisation (PCR). 38 patients H1N1 présentant une hypoxémie sévère [gradient alvéolo-artériel en oxygène, gradient (A-a) O2, > 200 mmHg] nécessitant une assistance respiratoire ont été randomisés pour recevoir Rapamune (2 mg/jour) ou non. Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir soit du Sirolimus (Rapamune 2mg/jour, Pfizer) soit non pendant une cure de 14 jours. Les variables de résultat comprennent la libération du ventilateur, la mortalité en USI, la nécessité d'une ECMO, le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et les complications après l'admission en USI ont été enregistrées. Score SOFA composé de scores de six systèmes d'organes, gradués de 0 à 4 selon le degré de dysfonctionnement/défaillance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients H1N1 présentant une hypoxémie sévère [gradient d'oxygène alvéolo-artériel, (A-a) gradient d'O2, > 200 mmHg] nécessitant une assistance respiratoire ont été inclus dans la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • la gravité de la maladie et le dysfonctionnement d'organes multiples (MOD) ont été évalués dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: avec traitement Rapamune

Tous les patients ont été traités par Oseltamivir (Tamiflu, Roche) 50 mg deux fois par jour pendant 10 jours et prednisolone orale 20 mg/jour pendant 14 jours. À l'admission aux soins intensifs, les patients ont commencé un traitement antimicrobien empirique avec de la moxifloxacine 500 mg par jour jusqu'à ce que les résultats des études microbiologiques soient disponibles.

Chaque patient a reçu le meilleur traitement de soutien comprenant un ventilateur mécanique, une réanimation liquidienne, une prophylaxie gastro-intestinale et thromboembolique et une nutrition entérale pour la plupart des aspects des soins. Après radomisation, les patients ont reçu du Sirolimus (Rapamune 2 mg/jour, Pfizer) pendant une cure de 14 jours.
Médicament: Sirolimus (Rapamune 2mg/jour, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2mg/jour, Pfizer) ou non en cure de 14 jours.
Comparateur placebo: Sans traitement Rapamune.

Tous les patients ont été traités par Oseltamivir (Tamiflu, Roche) 50 mg deux fois par jour pendant 10 jours et prednisolone orale 20 mg/jour pendant 14 jours. À l'admission aux soins intensifs, les patients ont commencé un traitement antimicrobien empirique avec de la moxifloxacine 500 mg par jour jusqu'à ce que les résultats des études microbiologiques soient disponibles.

Chaque patient a reçu le meilleur traitement de soutien comprenant un ventilateur mécanique, une réanimation liquidienne, une prophylaxie gastro-intestinale et thromboembolique et une nutrition entérale pour la plupart des aspects des soins. Après radomisation, les patients ne devaient pas recevoir de Sirolimus (Rapamune 2 mg/jour, Pfizer) pendant une cure de 14 jours.
Médicament: Sirolimus (Rapamune 2mg/jour, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2mg/jour, Pfizer) ou non en cure de 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
libération du ventilateur
Délai: 28 jours
Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir soit du Sirolimus (Rapamune 2mg/jour, Pfizer) soit non pendant une cure de 14 jours. La gestion du ventilateur a été décrite précédemment. Le taux de libération du ventilateur est le résultat principal.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nécessité de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: 28 jours
Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir soit du Sirolimus (Rapamune 2mg/jour, Pfizer) soit non pendant une cure de 14 jours. La gestion du ventilateur a été décrite précédemment. L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) a été utilisée chez les patients souffrant d'hypoxémie réfractaire sévère
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: TSANG-TANG Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2012

Première publication (Estimation)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB:100-2433C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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